救命救急に最適化された小児および新生児の定量的神経モニタリング (COPeQ)
救命救急に最適化された小児定量的脳波計
発作の検出と適切な治療は、集中治療を受けている患者の神経学的予後に大きく影響します。 実際、入院理由に関係なく、重篤な病気の小児では発作を含む脳機能の変化が報告されています。 ほとんどの発作は無症状性であるため、神経モニタリングツールなしでは診断することは不可能です。 ゴールドスタンダードとして検討されているにもかかわらず、ビデオ録画を伴う連続脳波検査（cEEG）は、昼夜を問わず実施と解釈が困難であることを示しており、フランスの施設の10％未満が定期的にcEEGを使用していることを説明しています。 ほとんどの科では、ベッドサイドで継続的に使用できる振幅トレース (aEEG) などの簡素化された技術が好まれています。 ただし、発作の検出における aEEG の陽性的中率は、新生児と小児でそれぞれ 78% と 64% を超えないため、これらの技術によって提供される情報の最適化が必要です。
このプロジェクトは、小児および新生児集中治療室のニーズに適合した神経モニタリング インターフェイスを開発および評価し、EEG トレースの品質に関して神経生理学者の要件を満たすことを目的とした実用的な診断研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 3 つの段階で行われます。
- インターフェースのパラメータ化。臨床医が利用できる読み取り補助機能 (CDSA および自動発作検出) に関連する 8 チャンネルの aEEG トレースを表示します。
- 追加の電極の配置と読書支援ツールの使用に関するチームのトレーニング。
- 患者の参加。 取得されたトレースはいつでもアクセスして直接解釈することができ、神経生理学者は診療時間内にオンデマンドで読み取ることができます。
小児EEGの専門家による、ベッドサイドで行われた解釈を知らされていないEEGトレース全体の事後レビュー（ゴールドスタンダード）。
研究仮説は、最適化された定量的EEG技術と神経生理学者からの的を絞ったアドバイスを組み合わせた継続的な神経モニタリングにより、治療を必要とする発作事象の大部分と重篤な脳症に関連する背景痕跡異常の検出が可能になるというものである。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noura ZAYAT, PH
- 電話番号：33 2 76 64 37 91
- メール：noura.zayat@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre BOURGOIN, PH
- 電話番号：33 2 76 64 36 12
- メール：pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Noura Zayat
- 電話番号：02.76.64.37.91
- メール：noura.zayat@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 神経モニタリングの適応で集中治療室に入院している2歳未満の患者。 同じ患者が複数回含まれる場合があります。
- 法定代理人からの書面による非異議。
- 社会保障または同様の制度 (CMU) に加入している患者またはその受益者。
除外基準:
- フランス語が分からない両親。
- モニタリング装置を設置できない（脳神経外科手術により電極設置部位へのアクセスが妨げられている）。
- 早産児の修正年齢は在胎 37 週未満 (GA)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的障害の検出において、定量的脳波と神経生理学者による可能な解釈を組み合わせた神経モニタリングの診断性能を評価します。
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痙攣発作の検出の評価
時間枠：48時間
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48時間
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重要な脳症グレードにおけるバックグラウンドトレースの分類の評価
時間枠：48時間
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48時間
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意思決定中の集中主義者の信頼レベルに対するトレースエイズの影響
時間枠：48時間
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48時間
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適切な抗けいれん治療の数
時間枠：48時間
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48時間
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抗けいれん治療の処方期間
時間枠：48時間
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48時間
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低体温治療率は、専門家によるトレースのその後の読み取り後に示された
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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