Pediatrické a neonatální kvantitativní neuromonitoringy optimalizované pro kritickou péči (COPeQ)
Pediatrické kvantitativní EEG optimalizované pro kritickou péči
Detekce a vhodná léčba záchvatů významně ovlivňuje neurologickou prognózu pacientů v intenzivní péči. U kriticky nemocných dětí je skutečně popisována změněná funkce mozku včetně záchvatů bez ohledu na důvod přijetí. Většina záchvatů je subklinických, a proto je nelze diagnostikovat bez neuromonitorovacích nástrojů. Navzdory tomu, že je kontinuální EEG (cEEG) s videozáznamem považováno za zlatý standard, ukazuje obtížnost implementace a interpretace ve všech hodinách dne i noci, což vysvětluje, že méně než 10 % center ve Francii běžně používá cEEG. Většina oddělení preferuje zjednodušené techniky, včetně amplitudových stop (aEEG), které lze nepřetržitě používat u lůžka. Pozitivní prediktivní hodnota aEEG v detekci záchvatů však nepřesahuje 78 % u novorozenců a 64 % u dětí, což vyžaduje optimalizaci informací poskytovaných těmito technikami.
Tento projekt je pragmatickou diagnostickou studií, jejímž cílem je vyvinout a vyhodnotit neuromonitoringové rozhraní přizpůsobené potřebám dětských a neonatálních jednotek intenzivní péče a splňující požadavky neurofyziologů z hlediska kvality stopy EEG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude probíhat ve třech fázích:
- Parametrizace rozhraní, které zobrazí 8kanálovou aEEG stopu spojenou s pomůckami pro čtení (CDSA a automatická detekce záchvatů), které má lékař k dispozici.
- Školení týmů ohledně umístění přídavných elektrod a používání pomůcek pro čtení.
- Začlenění pacienta. Získané stopy budou kdykoli přístupné pro přímou interpretaci a na požádání je může číst neurofyziolog v ordinačních hodinách.
Post-hoc přezkoumání celé EEG stopy odborníkem na dětské EEG, zaslepený k interpretaci provedené u lůžka (zlatý standard).
Výzkumná hypotéza je, že kontinuální neuromonitoring kombinující optimalizované kvantitativní EEG techniky a cílené poradenství od neurofyziologa by umožnilo detekci většiny záchvatových příhod vyžadujících léčbu a stopových abnormalit spojených s kritickou encefalopatií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noura ZAYAT, PH
- Telefonní číslo: 33 2 76 64 37 91
- E-mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre BOURGOIN, PH
- Telefonní číslo: 33 2 76 64 36 12
- E-mail: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Noura Zayat
- Telefonní číslo: 02.76.64.37.91
- E-mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 2 let hospitalizováni na jednotce intenzivní péče s indikací neuromonitoringu. Stejný pacient může být zařazen vícekrát.
- Písemné neodporování zákonných zástupců.
- Pacienti, kteří jsou členy nebo příjemci systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému (CMU).
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nerozumějí francouzsky.
- Neschopnost nastavit monitorovací zařízení (neurochirurgie bránící přístupu k místům umístění elektrod).
- Opravený věk < 37 týdnů gestace (GA) pro předčasně narozené děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon neuromonitoringu kombinujícího kvantitativní EEG a možnou interpretaci neurofyziologem při detekci neurologického postižení.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení detekce křečových záchvatů
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Vyhodnocení klasifikace sledování pozadí ve třídě kritické encefalopatie
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Dopad sledovacích pomůcek na úroveň důvěry intenzivistů během rozhodování
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Počet vhodných antikonvulzivních ošetření
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Doba předpisu pro antikonvulzivní ošetření
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Míra léčby hypotermie naznačená po následném přečtení trasování odborníkem
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .