- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06726408
Neuromonitoreo cuantitativo pediátrico y neonatal optimizado para cuidados críticos (COPeQ)
EEG cuantitativo pediátrico optimizado para cuidados críticos
La detección y el tratamiento adecuado de las convulsiones impactan significativamente en el pronóstico neurológico de los pacientes en cuidados intensivos. De hecho, se describen alteraciones de la función cerebral, incluidas convulsiones, en niños críticamente enfermos, independientemente del motivo del ingreso. La mayoría de las convulsiones son subclínicas y, por tanto, imposibles de diagnosticar sin herramientas de neuromonitorización. A pesar de ser considerado como Gold Standard, el EEG continuo (cEEG) con grabación de vídeo presenta dificultades de implementación e interpretación a todas horas del día y de la noche, lo que explica que menos del 10% de los centros en Francia utilizan el cEEG de forma rutinaria. La mayoría de los departamentos prefieren técnicas simplificadas, incluidos los trazados de amplitud (aEEG) que se pueden utilizar de forma continua junto a la cama. Sin embargo, el valor predictivo positivo del aEEG en la detección de convulsiones no supera el 78% y el 64% en recién nacidos y niños respectivamente, siendo necesaria una optimización de la información proporcionada por estas técnicas.
Este proyecto es un estudio de diagnóstico pragmático que tiene como objetivo desarrollar y evaluar una interfaz de neuromonitoreo adaptada a las necesidades de las unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales y cumplir con los requisitos de los neurofisiólogos en términos de calidad del trazo del EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se desarrollará en tres fases:
- Parametrización de la interfaz, que mostrará un trazo aEEG de 8 canales asociado con ayudas de lectura (CDSA y detección automatizada de convulsiones) disponibles para el médico.
- Capacitación de los equipos sobre la colocación de electrodos adicionales y el uso de herramientas de ayuda a la lectura.
- Inclusión del paciente. Los rastros obtenidos estarán accesibles en cualquier momento para interpretación directa y un neurofisiólogo podrá leerlos a pedido durante el horario de oficina.
Revisión post-hoc de todo el trazo EEG por parte de un experto en EEG pediátrico, cegado a la interpretación realizada a pie de cama (estándar de oro).
La hipótesis de la investigación es que la neuromonitorización continua que combina técnicas cuantitativas optimizadas de EEG y el asesoramiento específico de un neurofisiólogo permitiría la detección de la mayoría de los eventos convulsivos que requieren tratamiento y anomalías del rastro de fondo asociadas con la encefalopatía crítica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noura ZAYAT, PH
- Número de teléfono: 33 2 76 64 37 91
- Correo electrónico: noura.zayat@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre BOURGOIN, PH
- Número de teléfono: 33 2 76 64 36 12
- Correo electrónico: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Noura Zayat
- Número de teléfono: 02.76.64.37.91
- Correo electrónico: noura.zayat@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 2 años hospitalizados en unidad de cuidados intensivos con indicación de neuromonitoreo. El mismo paciente puede incluirse varias veces.
- No oposición por escrito de los representantes legales.
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social o similar (CMU).
Criterios de exclusión:
- Padres que no entienden francés.
- Incapacidad para configurar equipos de monitoreo (la neurocirugía impide el acceso a los sitios de colocación de electrodos).
- Edad corregida <37 semanas de gestación (EG) para bebés prematuros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de la neuromonitorización combinando EEG cuantitativo y posible interpretación por parte de un neurofisiólogo en la detección de deterioro neurológico.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la detección de convulsiones convulsivas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Evaluación de la clasificación del rastreo de antecedentes en el grado de encefalopatía crítica
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Impacto de las ayudas de rastreo en el nivel de confianza de los intensivistas durante la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Número de tratamientos anticonvulsivos adecuados
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Período de prescripción para tratamientos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tasas de tratamiento de hipotermia indicadas después de la reading posterior del rastreo por parte del experto
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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