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Neuromonitoreo cuantitativo pediátrico y neonatal optimizado para cuidados críticos (COPeQ)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

EEG cuantitativo pediátrico optimizado para cuidados críticos

La detección y el tratamiento adecuado de las convulsiones impactan significativamente en el pronóstico neurológico de los pacientes en cuidados intensivos. De hecho, se describen alteraciones de la función cerebral, incluidas convulsiones, en niños críticamente enfermos, independientemente del motivo del ingreso. La mayoría de las convulsiones son subclínicas y, por tanto, imposibles de diagnosticar sin herramientas de neuromonitorización. A pesar de ser considerado como Gold Standard, el EEG continuo (cEEG) con grabación de vídeo presenta dificultades de implementación e interpretación a todas horas del día y de la noche, lo que explica que menos del 10% de los centros en Francia utilizan el cEEG de forma rutinaria. La mayoría de los departamentos prefieren técnicas simplificadas, incluidos los trazados de amplitud (aEEG) que se pueden utilizar de forma continua junto a la cama. Sin embargo, el valor predictivo positivo del aEEG en la detección de convulsiones no supera el 78% y el 64% en recién nacidos y niños respectivamente, siendo necesaria una optimización de la información proporcionada por estas técnicas.

Este proyecto es un estudio de diagnóstico pragmático que tiene como objetivo desarrollar y evaluar una interfaz de neuromonitoreo adaptada a las necesidades de las unidades de cuidados intensivos pediátricos y neonatales y cumplir con los requisitos de los neurofisiólogos en términos de calidad del trazo del EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Esta investigación se desarrollará en tres fases:

  1. Parametrización de la interfaz, que mostrará un trazo aEEG de 8 canales asociado con ayudas de lectura (CDSA y detección automatizada de convulsiones) disponibles para el médico.
  2. Capacitación de los equipos sobre la colocación de electrodos adicionales y el uso de herramientas de ayuda a la lectura.
  3. Inclusión del paciente. Los rastros obtenidos estarán accesibles en cualquier momento para interpretación directa y un neurofisiólogo podrá leerlos a pedido durante el horario de oficina.

Revisión post-hoc de todo el trazo EEG por parte de un experto en EEG pediátrico, cegado a la interpretación realizada a pie de cama (estándar de oro).

La hipótesis de la investigación es que la neuromonitorización continua que combina técnicas cuantitativas optimizadas de EEG y el asesoramiento específico de un neurofisiólogo permitiría la detección de la mayoría de los eventos convulsivos que requieren tratamiento y anomalías del rastro de fondo asociadas con la encefalopatía crítica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes menores de 2 años hospitalizados en unidad de cuidados intensivos con indicación de neuromonitoreo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 2 años hospitalizados en unidad de cuidados intensivos con indicación de neuromonitoreo. El mismo paciente puede incluirse varias veces.
  • No oposición por escrito de los representantes legales.
  • Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social o similar (CMU).

Criterios de exclusión:

  • Padres que no entienden francés.
  • Incapacidad para configurar equipos de monitoreo (la neurocirugía impide el acceso a los sitios de colocación de electrodos).
  • Edad corregida <37 semanas de gestación (EG) para bebés prematuros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la neuromonitorización combinando EEG cuantitativo y posible interpretación por parte de un neurofisiólogo en la detección de deterioro neurológico.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la detección de convulsiones convulsivas
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Evaluación de la clasificación del rastreo de antecedentes en el grado de encefalopatía crítica
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Impacto de las ayudas de rastreo en el nivel de confianza de los intensivistas durante la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de tratamientos anticonvulsivos adecuados
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Período de prescripción para tratamientos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Tasas de tratamiento de hipotermia indicadas después de la reading posterior del rastreo por parte del experto
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0381
  • N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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