- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06726408
Neuromonitoramento quantitativo pediátrico e neonatal otimizado para cuidados intensivos (COPeQ)
EEG quantitativo pediátrico otimizado para cuidados intensivos
A detecção e o tratamento adequado das convulsões impactam significativamente o prognóstico neurológico dos pacientes em terapia intensiva. Na verdade, a função cerebral alterada, incluindo convulsões, é descrita em crianças gravemente doentes, independentemente do motivo da internação. A maioria das convulsões são subclínicas e, portanto, impossíveis de diagnosticar sem ferramentas de neuromonitoramento. Apesar de ser considerado padrão ouro, o EEG contínuo (cEEG) com gravação de vídeo apresenta dificuldade de implementação e interpretação em todas as horas do dia e da noite, explicando que menos de 10% dos centros na França usam o cEEG rotineiramente. A maioria dos departamentos prefere técnicas simplificadas, incluindo traçados de amplitude (aEEG), que podem ser usados continuamente à beira do leito. No entanto, o valor preditivo positivo do aEEG na detecção de convulsões não excede 78% e 64% em recém-nascidos e crianças respectivamente, tornando necessária uma otimização da informação fornecida por estas técnicas.
Este projeto é um estudo diagnóstico pragmático que visa desenvolver e avaliar uma interface de neuromonitoramento adaptada às necessidades das unidades de terapia intensiva pediátrica e neonatal e atender às exigências dos neurofisiologistas em termos de qualidade do traçado EEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação decorrerá em três fases:
- Parametrização da interface, que exibirá um traçado aEEG de 8 canais associado aos auxiliares de leitura (CDSA e detecção automática de crises) disponíveis ao médico.
- Treinamento das equipes quanto à colocação de eletrodos adicionais e utilização de ferramentas de auxílio à leitura.
- Inclusão do paciente. Os traços obtidos estarão acessíveis a qualquer momento para interpretação direta e poderão ser lidos sob demanda por um neurofisiologista durante o horário de expediente.
Revisão post-hoc de todo o traçado do EEG por um especialista em EEG pediátrico, cego para a interpretação feita à beira do leito (padrão ouro).
A hipótese da pesquisa é que o neuromonitoramento contínuo, combinando técnicas quantitativas otimizadas de EEG e aconselhamento direcionado de um neurofisiologista, permitiria a detecção da maioria dos eventos convulsivos que requerem tratamento e anormalidades de traços de fundo associadas à encefalopatia crítica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noura ZAYAT, PH
- Número de telefone: 33 2 76 64 37 91
- E-mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre BOURGOIN, PH
- Número de telefone: 33 2 76 64 36 12
- E-mail: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Noura Zayat
- Número de telefone: 02.76.64.37.91
- E-mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes menores de 2 anos internados em unidade de terapia intensiva com indicação de neuromonitoramento. O mesmo paciente pode ser incluído várias vezes.
- Não oposição por escrito dos representantes legais.
- Pacientes filiados ou beneficiários de regime de segurança social ou similar (CMU).
Critérios de exclusão:
- Pais que não entendem francês.
- Incapacidade de configurar equipamentos de monitoramento (neurocirurgia impedindo acesso aos locais de colocação de eletrodos).
- Idade corrigida < 37 semanas de gestação (IG) para prematuros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o desempenho diagnóstico do neuromonitoramento combinando EEG quantitativo e possível interpretação por um neurofisiologista na detecção de comprometimento neurológico.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da detecção de crises convulsivas
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Avaliação da classificação do rastreamento de fundo em grau crítico de encefalopatia
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Impacto do rastreamento AIDS no nível de confiança dos intensivistas durante a tomada de decisão
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Número de tratamentos anticonvulsivantes adequados
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Período de prescrição para tratamentos anticonvulsivantes
Prazo: 48 horas
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48 horas
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As taxas de tratamento de hipotermia indicadas após a releitura subsequente do rastreamento pelo especialista
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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