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Neuromonitoramento quantitativo pediátrico e neonatal otimizado para cuidados intensivos (COPeQ)

6 de março de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

EEG quantitativo pediátrico otimizado para cuidados intensivos

A detecção e o tratamento adequado das convulsões impactam significativamente o prognóstico neurológico dos pacientes em terapia intensiva. Na verdade, a função cerebral alterada, incluindo convulsões, é descrita em crianças gravemente doentes, independentemente do motivo da internação. A maioria das convulsões são subclínicas e, portanto, impossíveis de diagnosticar sem ferramentas de neuromonitoramento. Apesar de ser considerado padrão ouro, o EEG contínuo (cEEG) com gravação de vídeo apresenta dificuldade de implementação e interpretação em todas as horas do dia e da noite, explicando que menos de 10% dos centros na França usam o cEEG rotineiramente. A maioria dos departamentos prefere técnicas simplificadas, incluindo traçados de amplitude (aEEG), que podem ser usados ​​continuamente à beira do leito. No entanto, o valor preditivo positivo do aEEG na detecção de convulsões não excede 78% e 64% em recém-nascidos e crianças respectivamente, tornando necessária uma otimização da informação fornecida por estas técnicas.

Este projeto é um estudo diagnóstico pragmático que visa desenvolver e avaliar uma interface de neuromonitoramento adaptada às necessidades das unidades de terapia intensiva pediátrica e neonatal e atender às exigências dos neurofisiologistas em termos de qualidade do traçado EEG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Esta investigação decorrerá em três fases:

  1. Parametrização da interface, que exibirá um traçado aEEG de 8 canais associado aos auxiliares de leitura (CDSA e detecção automática de crises) disponíveis ao médico.
  2. Treinamento das equipes quanto à colocação de eletrodos adicionais e utilização de ferramentas de auxílio à leitura.
  3. Inclusão do paciente. Os traços obtidos estarão acessíveis a qualquer momento para interpretação direta e poderão ser lidos sob demanda por um neurofisiologista durante o horário de expediente.

Revisão post-hoc de todo o traçado do EEG por um especialista em EEG pediátrico, cego para a interpretação feita à beira do leito (padrão ouro).

A hipótese da pesquisa é que o neuromonitoramento contínuo, combinando técnicas quantitativas otimizadas de EEG e aconselhamento direcionado de um neurofisiologista, permitiria a detecção da maioria dos eventos convulsivos que requerem tratamento e anormalidades de traços de fundo associadas à encefalopatia crítica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes menores de 2 anos internados em unidade de terapia intensiva com indicação de neuromonitoramento

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes menores de 2 anos internados em unidade de terapia intensiva com indicação de neuromonitoramento. O mesmo paciente pode ser incluído várias vezes.
  • Não oposição por escrito dos representantes legais.
  • Pacientes filiados ou beneficiários de regime de segurança social ou similar (CMU).

Critérios de exclusão:

  • Pais que não entendem francês.
  • Incapacidade de configurar equipamentos de monitoramento (neurocirurgia impedindo acesso aos locais de colocação de eletrodos).
  • Idade corrigida < 37 semanas de gestação (IG) para prematuros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico do neuromonitoramento combinando EEG quantitativo e possível interpretação por um neurofisiologista na detecção de comprometimento neurológico.
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da detecção de crises convulsivas
Prazo: 48 horas
48 horas
Avaliação da classificação do rastreamento de fundo em grau crítico de encefalopatia
Prazo: 48 horas
48 horas
Impacto do rastreamento AIDS no nível de confiança dos intensivistas durante a tomada de decisão
Prazo: 48 horas
48 horas
Número de tratamentos anticonvulsivantes adequados
Prazo: 48 horas
48 horas
Período de prescrição para tratamentos anticonvulsivantes
Prazo: 48 horas
48 horas
As taxas de tratamento de hipotermia indicadas após a releitura subsequente do rastreamento pelo especialista
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0381
  • N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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