Kritieke zorg Geoptimaliseerde kwantitatieve neuromonitoring voor kinderen en pasgeborenen (COPeQ)
Kritische zorg geoptimaliseerde pediatrische kwantitatieve EEG
De detectie en passende behandeling van aanvallen hebben een aanzienlijke invloed op de neurologische prognose van patiënten op de intensive care. Bij ernstig zieke kinderen wordt een veranderde hersenfunctie, waaronder epileptische aanvallen, beschreven, ongeacht de reden van opname. De meeste aanvallen zijn subklinisch en daarom onmogelijk te diagnosticeren zonder neuromonitoringinstrumenten. Ondanks dat het als de Gouden Standaard wordt beschouwd, vertoont continue EEG (cEEG) met video-opname moeilijkheden bij de implementatie en interpretatie op alle uren van de dag en de nacht, wat verklaart dat minder dan 10% van de centra in Frankrijk cEEG routinematig gebruikt. De meeste afdelingen geven de voorkeur aan vereenvoudigde technieken, waaronder amplitudetraces (aEEG) die continu aan het bed kunnen worden gebruikt. De positief voorspellende waarde van aEEG bij de detectie van aanvallen bedraagt echter niet meer dan respectievelijk 78% en 64% bij pasgeborenen en kinderen, wat een optimalisatie van de door deze technieken verschafte informatie noodzakelijk maakt.
Dit project is een pragmatische diagnostische studie die tot doel heeft een neuromonitoringinterface te ontwikkelen en evalueren die is aangepast aan de behoeften van pediatrische en neonatale intensive care-afdelingen en die voldoet aan de eisen van neurofysiologen op het gebied van de kwaliteit van EEG-sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in drie fasen plaatsvinden:
- Parametrering van de interface, die een 8-kanaals aEEG-trace zal weergeven geassocieerd met leeshulpmiddelen (CDSA en geautomatiseerde aanvalsdetectie) die beschikbaar zijn voor de arts.
- Training van teams met betrekking tot het plaatsen van extra elektroden en het gebruik van leeshulpmiddelen.
- Inclusie van de patiënt. De verkregen sporen zijn te allen tijde toegankelijk voor directe interpretatie en kunnen tijdens kantooruren op aanvraag door een neurofysioloog worden ingelezen.
Post-hoc beoordeling van het volledige EEG-spoor door een expert op het gebied van pediatrische EEG, blind voor de interpretatie aan het bed (gouden standaard).
De onderzoekshypothese is dat continue neuromonitoring, waarbij geoptimaliseerde kwantitatieve EEG-technieken en gericht advies van een neurofysioloog worden gecombineerd, de detectie mogelijk zou maken van een meerderheid van de aanvallen die behandeling vereisen, en van achtergrondsporen die verband houden met kritische encefalopathie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noura ZAYAT, PH
- Telefoonnummer: 33 2 76 64 37 91
- E-mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre BOURGOIN, PH
- Telefoonnummer: 33 2 76 64 36 12
- E-mail: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Noura Zayat
- Telefoonnummer: 02.76.64.37.91
- E-mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 2 jaar opgenomen op de intensive care met een indicatie voor neuromonitoring. Het kan voorkomen dat dezelfde patiënt meerdere keren wordt geïncludeerd.
- Schriftelijke non-oppositie van wettelijke vertegenwoordigers.
- Patiënten aangesloten bij of begunstigden van een sociale zekerheids- of soortgelijke regeling (CMU).
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die geen Frans verstaan.
- Onvermogen om bewakingsapparatuur op te zetten (neurochirurgie verhindert toegang tot plaatsen voor plaatsing van elektroden).
- Gecorrigeerde leeftijd <37 weken zwangerschap (GA) voor premature baby's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van neuromonitoring door kwantitatieve EEG en mogelijke interpretatie door een neurofysioloog te combineren bij het detecteren van neurologische stoornissen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de detectie van convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Evaluatie van de classificatie van de achtergrondtracering in kritieke encefalopathie graad
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Impact van het traceren van hulpmiddelen op het betrouwbaarheidsniveau van intensivisten tijdens de besluitvorming
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Aantal geschikte anticonvulsieve behandelingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Receptperiode voor anticonvulsieve behandelingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Hypothermie -behandelingspercentages aangegeven na daaropvolgende herlezing van de tracering door de expert
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .