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Neuromonitoring quantitatif pédiatrique et néonatal optimisé pour les soins intensifs (COPeQ)

6 mars 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

EEG quantitatif pédiatrique optimisé pour les soins intensifs

La détection et le traitement approprié des convulsions ont un impact significatif sur le pronostic neurologique des patients en réanimation. En effet, une altération des fonctions cérébrales, notamment des convulsions, est décrite chez les enfants gravement malades, quelle que soit la raison de leur admission. La plupart des crises sont subcliniques et donc impossibles à diagnostiquer sans outils de neurosurveillance. Bien qu’il soit considéré comme Gold Standard, l’EEG continu (cEEG) avec enregistrement vidéo montre des difficultés de mise en œuvre et d’interprétation à toute heure du jour et de la nuit expliquant que moins de 10 % des centres en France utilisent le cEEG en routine. La plupart des services privilégient les techniques simplifiées, notamment les tracés d'amplitude (aEEG) qui peuvent être utilisés en continu au chevet du patient. Cependant, la valeur prédictive positive de l'EEG dans la détection des convulsions ne dépasse pas respectivement 78 % et 64 % chez les nouveau-nés et les enfants rendant nécessaire une optimisation des informations fournies par ces techniques.

Ce projet est une étude diagnostique pragmatique qui vise à développer et évaluer une interface de neuromonitoring adaptée aux besoins des services de réanimation pédiatriques et néonatals et répondant aux exigences des neurophysiologistes en termes de qualité des traces EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche se déroulera en trois phases :

  1. Paramétrage de l'interface, qui affichera un tracé aEEG 8 canaux associé à des aides à la lecture (CDSA et détection automatisée des crises) à disposition du clinicien.
  2. Formation des équipes concernant la pose d'électrodes supplémentaires et l'utilisation d'outils d'aide à la lecture.
  3. Inclusion du patient. Les traces obtenues seront accessibles à tout moment pour une interprétation directe et pourront être lues à la demande par un neurophysiologiste pendant les heures de bureau.

Revue post-hoc de l'intégralité du tracé EEG par un expert en EEG pédiatrique, aveugle à l'interprétation faite au chevet (gold standard).

L'hypothèse de recherche est qu'une neurosurveillance continue combinant des techniques EEG quantitatives optimisées et des conseils ciblés d'un neurophysiologiste permettrait la détection d'une majorité d'événements épileptiques nécessitant un traitement et des anomalies de traces de fond associées à une encéphalopathie critique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de moins de 2 ans hospitalisés en réanimation avec indication de neuromonitoring

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de moins de 2 ans hospitalisés en réanimation avec indication de neuromonitoring. Le même patient peut être inclus plusieurs fois.
  • Non-opposition écrite des représentants légaux.
  • Patients affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale ou assimilé (CMU).

Critères d'exclusion :

  • Parents qui ne comprennent pas le français.
  • Impossibilité de mettre en place des équipements de surveillance (neurochirurgie empêchant l'accès aux sites de pose des électrodes).
  • Âge corrigé < 37 semaines de gestation (AG) pour les nourrissons prématurés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les performances diagnostiques de la neuromonitoring combinant EEG quantitatif et interprétation possible par un neurophysiologiste dans la détection des déficiences neurologiques.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la détection des crises convulsives
Délai: 48 heures
48 heures
Évaluation de la classification du traçage de fond en grade d'encéphalopathie critique
Délai: 48 heures
48 heures
Impact du traçage des aides sur le niveau de confiance des intensivistes pendant la prise de décision
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre de traitements anticonvulsivants appropriés
Délai: 48 heures
48 heures
Période de prescription pour les traitements anticonvulsivants
Délai: 48 heures
48 heures
Taux de traitement de l'hypothermie indiqués après la relecture subséquente du traçage par l'expert
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0381
  • N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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