Ilościowy neuromonitoring neuromonitoringu zoptymalizowany dla intensywnej opieki pediatrycznej i noworodkowej (COPeQ)
Ilościowe EEG zoptymalizowane dla intensywnej opieki pediatrycznej
Wykrycie i odpowiednie leczenie napadów ma istotny wpływ na rokowanie neurologiczne pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii. Rzeczywiście, u krytycznie chorych dzieci opisano zmiany w funkcjonowaniu mózgu, w tym drgawki, niezależnie od przyczyny przyjęcia. Większość napadów ma charakter subkliniczny i dlatego nie można ich zdiagnozować bez narzędzi neuromonitoringu. Pomimo uznania za złoty standard, ciągłe EEG (cEEG) z zapisem wideo wykazuje trudności we wdrażaniu i interpretacji o każdej porze dnia i nocy, co wyjaśnia, że mniej niż 10% ośrodków we Francji rutynowo wykorzystuje cEEG. Większość oddziałów preferuje techniki uproszczone, w tym ślady amplitudy (aEEG), które można stosować w sposób ciągły przy łóżku pacjenta. Jednakże dodatnia wartość predykcyjna aEEG w wykrywaniu napadów nie przekracza 78% i 64% odpowiednio u noworodków i dzieci, co powoduje konieczność optymalizacji informacji dostarczanych przez te techniki.
Projekt ten jest pragmatycznym badaniem diagnostycznym, którego celem jest opracowanie i ocena interfejsu neuromonitoringu dostosowanego do potrzeb oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej oraz spełniającego wymagania neurofizjologów w zakresie jakości zapisu EEG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te będą przebiegać w trzech etapach:
- Parametryzacja interfejsu, który będzie wyświetlał 8-kanałowy zapis aEEG powiązany z pomocą do czytania (CDSA i automatyczne wykrywanie napadów) dostępnymi dla lekarza.
- Szkolenie drużyn w zakresie umieszczania dodatkowych elektrod i korzystania z narzędzi wspomagających czytanie.
- Włączenie pacjenta. Uzyskane ślady będą w każdej chwili dostępne do bezpośredniej interpretacji i będą mogły zostać odczytane na żądanie przez neurofizjologa w godzinach pracy gabinetu.
Przegląd post-hoc całego zapisu EEG przez eksperta w dziedzinie pediatrycznego EEG, ślepego na interpretację dokonywaną przy łóżku pacjenta (złoty standard).
Hipoteza badawcza jest taka, że ciągły neuromonitoring łączący zoptymalizowane ilościowe techniki EEG i ukierunkowane porady neurofizjologa umożliwiłby wykrycie większości napadów padaczkowych wymagających leczenia oraz nieprawidłowości śladowych towarzyszących krytycznej encefalopatii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noura ZAYAT, PH
- Numer telefonu: 33 2 76 64 37 91
- E-mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre BOURGOIN, PH
- Numer telefonu: 33 2 76 64 36 12
- E-mail: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Noura Zayat
- Numer telefonu: 02.76.64.37.91
- E-mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 2 lat hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii ze wskazaniem do neuromonitoringu. Ten sam pacjent może być uwzględniany wielokrotnie.
- Pisemny brak sprzeciwu ze strony przedstawicieli prawnych.
- Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego programu (CMU).
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice, którzy nie rozumieją francuskiego.
- Brak możliwości ustawienia sprzętu monitorującego (neurochirurgia uniemożliwiająca dostęp do miejsc założenia elektrod).
- Skorygowany wiek < 37 tygodnia ciąży (GA) dla wcześniaków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej neuromonitoringu łączącego ilościowe EEG i możliwą interpretację przez neurofizjologa w wykrywaniu zaburzeń neurologicznych.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wykrywania napadów konwulsyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Ocena klasyfikacji śledzenia tła w krytycznej stopniu encefalopatii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Wpływ śledzenia AIDS na poziom zaufania intensywności podczas podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Liczba odpowiednich zabiegów przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Okres na receptę dla leczenia przeciwdrgawkowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Wskaźniki leczenia hipotermii wskazane po późniejszej ponownej ponownej ponownej zmianie śledzenia przez eksperta
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .