- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06726408
Количественный нейромониторинг для детей и новорожденных, оптимизированный для интенсивной терапии (COPeQ)
Детская количественная ЭЭГ, оптимизированная для интенсивной терапии
Выявление и соответствующее лечение судорог существенно влияют на неврологический прогноз пациентов в отделениях интенсивной терапии. Действительно, изменения функции мозга, включая судороги, описаны у детей в критическом состоянии, независимо от причины госпитализации. Большинство припадков являются субклиническими, и поэтому их невозможно диагностировать без инструментов нейромониторинга. Несмотря на то, что непрерывная ЭЭГ (кЭЭГ) с видеозаписью считается золотым стандартом, она демонстрирует трудности в реализации и интерпретации в любое время дня и ночи, что объясняет, что менее 10% центров во Франции регулярно используют ЭКЭГ. Большинство отделений предпочитают упрощенные методы, включая запись амплитуды (АЭЭГ), которую можно постоянно использовать у постели больного. Однако положительная прогностическая ценность АЭЭГ при выявлении судорог не превышает 78% и 64% у новорожденных и детей соответственно, что делает необходимой оптимизацию информации, предоставляемой этими методами.
Этот проект представляет собой прагматическое диагностическое исследование, целью которого является разработка и оценка интерфейса нейромониторинга, адаптированного к потребностям педиатрических и неонатальных отделений интенсивной терапии и отвечающего требованиям нейрофизиологов с точки зрения качества записи ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование будет проходить в три этапа:
- Параметризация интерфейса, который будет отображать 8-канальную запись АЭЭГ, связанную со средствами чтения (CDSA и автоматическое обнаружение приступов), доступными врачу.
- Обучение команд установке дополнительных электродов и использованию вспомогательных средств для чтения.
- Включение пациента. Полученные кривые будут доступны в любое время для непосредственной интерпретации и могут быть прочитаны нейрофизиологом по требованию в рабочее время.
Апостериорный анализ всей записи ЭЭГ экспертом по педиатрической ЭЭГ, не обращающим внимания на интерпретацию, сделанную у постели больного (золотой стандарт).
Гипотеза исследования заключается в том, что непрерывный нейромониторинг, сочетающий оптимизированные количественные методы ЭЭГ и целевые консультации нейрофизиолога, позволит выявлять большинство приступов, требующих лечения, а также фоновые следовые отклонения, связанные с критической энцефалопатией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noura ZAYAT, PH
- Номер телефона: 33 2 76 64 37 91
- Электронная почта: noura.zayat@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre BOURGOIN, PH
- Номер телефона: 33 2 76 64 36 12
- Электронная почта: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Noura Zayat
- Номер телефона: 02.76.64.37.91
- Электронная почта: noura.zayat@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные младше 2 лет госпитализируются в отделение интенсивной терапии по показаниям к нейромониторингу. Один и тот же пациент может быть включен несколько раз.
- Письменное отсутствие возражений со стороны законных представителей.
- Пациенты, аффилированные с программой социального обеспечения или аналогичной схемой (CMU) или являющиеся ее бенефициарами.
Критерии исключения:
- Родители, не понимающие французский язык.
- Невозможность установки оборудования для мониторинга (нейрохирургия, препятствующая доступу к местам установки электродов).
- Скорректированный возраст <37 недель беременности (ГВ) для недоношенных детей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность нейромониторинга, сочетающего количественную ЭЭГ и возможную интерпретацию нейрофизиологом при выявлении неврологических нарушений.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка обнаружения судорожных судорог
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Оценка классификации фонового отслеживания в критической энцефалопатии
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Влияние трассировки СПИДа на уровень доверия интенсивистов во время принятия решений
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Количество подходящих противосудорожных обработок
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Период рецепта на противосудорожные лечения
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Уровень лечения гипотермией, указанные после последующего перечитывания трассировки экспертом
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .