- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06726408
Intensivpflegeoptimiertes quantitatives Neuromonitoring für Kinder und Neugeborene (COPeQ)
Optimiertes pädiatrisches quantitatives EEG für die Intensivpflege
Die Erkennung und geeignete Behandlung von Anfällen hat erheblichen Einfluss auf die neurologische Prognose von Patienten auf der Intensivstation. Tatsächlich wird bei kritisch kranken Kindern eine veränderte Gehirnfunktion einschließlich Anfällen beschrieben, unabhängig vom Grund der Aufnahme. Die meisten Anfälle sind subklinisch und daher ohne Neuromonitoring-Tools nicht zu diagnostizieren. Obwohl das kontinuierliche EEG (cEEG) mit Videoaufzeichnung als Ad-Gold-Standard gilt, ist es zu jeder Tages- und Nachtzeit schwierig umzusetzen und zu interpretieren, was erklärt, dass weniger als 10 % der Zentren in Frankreich cEEG routinemäßig verwenden. Die meisten Abteilungen bevorzugen vereinfachte Techniken, einschließlich Amplitudenkurven (aEEG), die kontinuierlich am Krankenbett verwendet werden können. Allerdings liegt der positive Vorhersagewert des aEEG bei der Erkennung von Anfällen bei Neugeborenen und Kindern nicht über 78 % bzw. 64 %, was eine Optimierung der durch diese Techniken bereitgestellten Informationen erforderlich macht.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine pragmatische diagnostische Studie, deren Ziel die Entwicklung und Evaluierung einer Neuromonitoring-Schnittstelle ist, die an die Bedürfnisse pädiatrischer und neonataler Intensivstationen angepasst ist und die Anforderungen von Neurophysiologen hinsichtlich der EEG-Spurenqualität erfüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird in drei Phasen stattfinden:
- Parametrierung der Schnittstelle, die eine 8-Kanal-aEEG-Kurve anzeigt, die mit Lesehilfen (CDSA und automatische Anfallserkennung) verknüpft ist, die dem Kliniker zur Verfügung stehen.
- Schulung der Teams hinsichtlich der Platzierung zusätzlicher Elektroden und der Verwendung von Lesehilfen.
- Einbeziehung des Patienten. Die gewonnenen Spuren stehen jederzeit zur direkten Interpretation zur Verfügung und können bei Bedarf von einem Neurophysiologen während der Sprechzeiten ausgelesen werden.
Post-hoc-Überprüfung der gesamten EEG-Kurve durch einen Experten für pädiatrisches EEG, blind für die Interpretation am Krankenbett (Goldstandard).
Die Forschungshypothese besagt, dass ein kontinuierliches Neuromonitoring, das optimierte quantitative EEG-Techniken und gezielte Beratung durch einen Neurophysiologen kombiniert, die Erkennung eines Großteils der behandlungsbedürftigen Anfallsereignisse und Hintergrundspurenanomalien im Zusammenhang mit kritischer Enzephalopathie ermöglichen würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noura ZAYAT, PH
- Telefonnummer: 33 2 76 64 37 91
- E-Mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre BOURGOIN, PH
- Telefonnummer: 33 2 76 64 36 12
- E-Mail: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Noura Zayat
- Telefonnummer: 02.76.64.37.91
- E-Mail: noura.zayat@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 2 Jahren, die mit einer Indikation zum Neuromonitoring auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Derselbe Patient kann mehrmals eingeschlossen werden.
- Schriftlicher Nichteinspruch der gesetzlichen Vertreter.
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System (CMU) angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems sind.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die kein Französisch verstehen.
- Unfähigkeit, Überwachungsgeräte einzurichten (Neurochirurgie verhindert Zugang zu Elektrodenplatzierungsstellen).
- Korrigiertes Alter < 37 Schwangerschaftswochen (GA) für Frühgeborene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Neuromonitorings, indem Sie quantitatives EEG und eine mögliche Interpretation durch einen Neurophysiologen zur Erkennung neurologischer Beeinträchtigungen kombinieren.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Erkennung von krampfhaften Anfällen
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Bewertung der Klassifizierung der Hintergrundverfolgung in der kritischen Enzephalopathiequalität
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Auswirkungen der Verfolgung von Hilfen auf das Vertrauensniveau der Intensive während der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Anzahl der geeigneten antikonvulsiven Behandlungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Verschreibungsperiode für antikonvulsive Behandlungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Unterkühlung der Behandlungsbehandlungsraten, die nach der nachfolgenden Neuliese der Verfolgung durch den Experten angegeben sind
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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