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Intensivpflegeoptimiertes quantitatives Neuromonitoring für Kinder und Neugeborene (COPeQ)

6. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Optimiertes pädiatrisches quantitatives EEG für die Intensivpflege

Die Erkennung und geeignete Behandlung von Anfällen hat erheblichen Einfluss auf die neurologische Prognose von Patienten auf der Intensivstation. Tatsächlich wird bei kritisch kranken Kindern eine veränderte Gehirnfunktion einschließlich Anfällen beschrieben, unabhängig vom Grund der Aufnahme. Die meisten Anfälle sind subklinisch und daher ohne Neuromonitoring-Tools nicht zu diagnostizieren. Obwohl das kontinuierliche EEG (cEEG) mit Videoaufzeichnung als Ad-Gold-Standard gilt, ist es zu jeder Tages- und Nachtzeit schwierig umzusetzen und zu interpretieren, was erklärt, dass weniger als 10 % der Zentren in Frankreich cEEG routinemäßig verwenden. Die meisten Abteilungen bevorzugen vereinfachte Techniken, einschließlich Amplitudenkurven (aEEG), die kontinuierlich am Krankenbett verwendet werden können. Allerdings liegt der positive Vorhersagewert des aEEG bei der Erkennung von Anfällen bei Neugeborenen und Kindern nicht über 78 % bzw. 64 %, was eine Optimierung der durch diese Techniken bereitgestellten Informationen erforderlich macht.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine pragmatische diagnostische Studie, deren Ziel die Entwicklung und Evaluierung einer Neuromonitoring-Schnittstelle ist, die an die Bedürfnisse pädiatrischer und neonataler Intensivstationen angepasst ist und die Anforderungen von Neurophysiologen hinsichtlich der EEG-Spurenqualität erfüllt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird in drei Phasen stattfinden:

  1. Parametrierung der Schnittstelle, die eine 8-Kanal-aEEG-Kurve anzeigt, die mit Lesehilfen (CDSA und automatische Anfallserkennung) verknüpft ist, die dem Kliniker zur Verfügung stehen.
  2. Schulung der Teams hinsichtlich der Platzierung zusätzlicher Elektroden und der Verwendung von Lesehilfen.
  3. Einbeziehung des Patienten. Die gewonnenen Spuren stehen jederzeit zur direkten Interpretation zur Verfügung und können bei Bedarf von einem Neurophysiologen während der Sprechzeiten ausgelesen werden.

Post-hoc-Überprüfung der gesamten EEG-Kurve durch einen Experten für pädiatrisches EEG, blind für die Interpretation am Krankenbett (Goldstandard).

Die Forschungshypothese besagt, dass ein kontinuierliches Neuromonitoring, das optimierte quantitative EEG-Techniken und gezielte Beratung durch einen Neurophysiologen kombiniert, die Erkennung eines Großteils der behandlungsbedürftigen Anfallsereignisse und Hintergrundspurenanomalien im Zusammenhang mit kritischer Enzephalopathie ermöglichen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 2 Jahren, die mit einer Indikation zum Neuromonitoring auf der Intensivstation stationär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 2 Jahren, die mit einer Indikation zum Neuromonitoring auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Derselbe Patient kann mehrmals eingeschlossen werden.
  • Schriftlicher Nichteinspruch der gesetzlichen Vertreter.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System (CMU) angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems sind.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die kein Französisch verstehen.
  • Unfähigkeit, Überwachungsgeräte einzurichten (Neurochirurgie verhindert Zugang zu Elektrodenplatzierungsstellen).
  • Korrigiertes Alter < 37 Schwangerschaftswochen (GA) für Frühgeborene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Neuromonitorings, indem Sie quantitatives EEG und eine mögliche Interpretation durch einen Neurophysiologen zur Erkennung neurologischer Beeinträchtigungen kombinieren.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Erkennung von krampfhaften Anfällen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Bewertung der Klassifizierung der Hintergrundverfolgung in der kritischen Enzephalopathiequalität
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Auswirkungen der Verfolgung von Hilfen auf das Vertrauensniveau der Intensive während der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der geeigneten antikonvulsiven Behandlungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verschreibungsperiode für antikonvulsive Behandlungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Unterkühlung der Behandlungsbehandlungsraten, die nach der nachfolgenden Neuliese der Verfolgung durch den Experten angegeben sind
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0381
  • N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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