Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Critical Care Optimeret pædiatrisk og neonatal kvantitativ neuromonitorering (COPeQ)

6. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Critical Care Optimized Pediatric Quantitative EEG

Påvisning og passende behandling af anfald påvirker i væsentlig grad den neurologiske prognose for patienter på intensiv behandling. Ændret hjernefunktion inklusive anfald er faktisk beskrevet hos kritisk syge børn, uanset årsagen til indlæggelsen. De fleste anfald er subkliniske og derfor umulige at diagnosticere uden neuromonitoreringsværktøjer. På trods af at det anses for at være en guldstandard, viser kontinuerlig EEG (cEEG) med videooptagelse vanskeligheder med implementering og fortolkning på alle tidspunkter af døgnet og forklarer, at mindre end 10 % af centrene i Frankrig bruger cEEG rutinemæssigt. De fleste afdelinger foretrækker forenklede teknikker, herunder amplitudespor (aEEG), som kan bruges kontinuerligt ved sengekanten. Imidlertid overstiger den positive prædiktive værdi af aEEG ved påvisning af anfald ikke 78 % og 64 % hos henholdsvis nyfødte og børn, hvilket gør det nødvendigt at optimere informationen fra disse teknikker.

Dette projekt er en pragmatisk diagnostisk undersøgelse, der har til formål at udvikle og evaluere en neuromonitoreringsgrænseflade, der er tilpasset behovene på pædiatriske og neonatale intensivafdelinger og opfylder neurofysiologernes krav med hensyn til EEG-sporkvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil foregå i tre faser:

  1. Parametrisering af grænsefladen, som vil vise et 8-kanals aEEG-spor forbundet med læsehjælpemidler (CDSA og automatiseret anfaldsdetektion) tilgængelig for klinikeren.
  2. Holds træning vedrørende placering af ekstra elektroder og brug af læsehjælperedskaber.
  3. Patients inklusion. De opnåede spor vil til enhver tid være tilgængelige for direkte tolkning og kan læses efter behov af en neurofysiolog i kontortiden.

Post-hoc gennemgang af hele EEG-sporet af en ekspert i pædiatrisk EEG, blindet for tolkningen foretaget ved sengekanten (guldstandard).

Forskningshypotesen er, at kontinuerlig neuromonitorering, der kombinerer optimerede kvantitative EEG-teknikker og målrettet rådgivning fra en neurofysiolog, vil muliggøre påvisning af et flertal af anfaldshændelser, der kræver behandling og baggrundssporabnormiteter forbundet med kritisk encefalopati.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter yngre end 2 år indlagt på intensiv afdeling med indikation for neuromonitorering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter yngre end 2 år indlagt på intensiv afdeling med indikation for neuromonitorering. Den samme patient kan inkluderes flere gange.
  • Skriftlig ikke-indsigelse fra juridiske repræsentanter.
  • Patienter tilknyttet eller begunstigede af en social sikring eller lignende ordning (CMU).

Eksklusionskriterier:

  • Forældre, der ikke forstår fransk.
  • Manglende evne til at opsætte overvågningsudstyr (neurokirurgi forhindrer adgang til elektrodeplaceringssteder).
  • Korrigeret alder < 37 ugers svangerskab (GA) for præmature spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske ydeevne af neuromonitorering ved at kombinere kvantitativ EEG og mulig fortolkning af en neurofysiolog ved påvisning af neurologisk svækkelse.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af påvisning af krampagtige anfald
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Evaluering af klassificeringen af ​​baggrundssporingen i kritisk encephalopati -kvalitet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Virkningen af ​​at spore AIDS på intensivisternes tillidsniveau under beslutningstagning
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal egnede antikonvulsive behandlinger
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Receptperiode til antikonvulsant behandlinger
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hypotermi -behandlingshastigheder angivet efter efterfølgende genlæsning af spores af eksperten
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0381
  • N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal intensiv afdeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner