Tehohoitoon optimoitu lasten ja vastasyntyneiden kvantitatiivinen neuromonitorointi (COPeQ)
Critical Care -optimoitu lasten kvantitatiivinen EEG
Kohtausten havaitseminen ja asianmukainen hoito vaikuttavat merkittävästi tehohoidossa olevien potilaiden neurologiseen ennusteeseen. Kriittisesti sairailla lapsilla kuvataankin muuttunutta aivotoimintaa, mukaan lukien kohtauksia, vastaanottosyystä riippumatta. Useimmat kohtaukset ovat subkliinisiä, ja siksi niitä on mahdotonta diagnosoida ilman neuromonitorointityökaluja. Huolimatta siitä, että jatkuva EEG (cEEG) videotallennuksella on katsottu kultaiseksi standardiksi, sen toteuttaminen ja tulkinta on vaikeaa kaikkina vuorokaudenaikoina, mikä selittää, että alle 10 % Ranskan keskuksista käyttää cEEG:tä rutiininomaisesti. Useimmat osastot suosivat yksinkertaistettuja tekniikoita, mukaan lukien amplitudijäljet (aEEG), joita voidaan käyttää jatkuvasti sängyn vieressä. AEEG:n positiivinen ennustearvo kohtausten havaitsemisessa ei kuitenkaan ylitä 78 % ja 64 % vastasyntyneillä ja lapsilla, mikä edellyttää näiden tekniikoiden tarjoamien tietojen optimointia.
Tämä projekti on pragmaattinen diagnostinen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja arvioida neuromonitorointirajapinta, joka on sovitettu lasten ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden tarpeisiin ja vastaa neurofysiologien EEG-jäljen laadun vaatimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tapahtuu kolmessa vaiheessa:
- Käyttöliittymän parametrointi, joka näyttää 8-kanavaisen aEEG-jäljen, joka liittyy kliinikon käytettävissä oleviin lukuapuvälineisiin (CDSA ja automaattinen kohtausten havaitseminen).
- Joukkueiden koulutus lisäelektrodien sijoittelusta ja lukuapuvälineiden käytöstä.
- Potilaan osallistuminen. Saadut jäljet ovat milloin tahansa saatavilla suoraa tulkintaa varten, ja neurofysiologi voi lukea ne pyynnöstä virka-aikoina.
Lasten EEG:n asiantuntijan post-hoc-tarkistus koko EEG-jäljestä, sokeutuneena sängyn vieressä tehdylle tulkinnalle (kultastandardi).
Tutkimushypoteesi on, että jatkuva neuromonitorointi, jossa yhdistyvät optimoidut kvantitatiiviset EEG-tekniikat ja kohdennettu neuvonta neurofysiologilta, mahdollistaisi suurimman osan hoitoa vaativista kohtaustapahtumista ja kriittiseen enkefalopatiaan liittyvien taustapoikkeavuuksien havaitsemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noura ZAYAT, PH
- Puhelinnumero: 33 2 76 64 37 91
- Sähköposti: noura.zayat@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre BOURGOIN, PH
- Puhelinnumero: 33 2 76 64 36 12
- Sähköposti: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Noura Zayat
- Puhelinnumero: 02.76.64.37.91
- Sähköposti: noura.zayat@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alle 2-vuotiaat potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla neuromonitoroinnin indikaatiolla. Sama potilas voidaan ottaa mukaan useita kertoja.
- Laillisten edustajien kirjallinen vastustus.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään (CMU) tai ovat sen edunsaajia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät ymmärrä ranskaa.
- Kyvyttömyys asentaa valvontalaitteita (neurokirurgia, joka estää pääsyn elektrodien sijoituspaikoille).
- Korjattu ikä < 37 raskausviikkoa (GA) ennenaikaisille vauvoille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi neuromonitoroinnin diagnostista suorituskykyä yhdistämällä kvantitatiivinen EEG ja neurofysiologin mahdollinen tulkinta neurologisen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kouristuskohtausten havaitsemisen arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Taustamerkin luokituksen arviointi kriittisessä enkefalopatia -luokassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
AIDS: n vaikutus intensivistien luottamustasoon päätöksenteon aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Sopivien kouristuslääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Reseptilääkkeet kouristuslääkkeille
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Hypotermian hoidonopeus osoitettiin sen jälkeen, kun asiantuntija
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .