중환자 치료에 최적화된 소아 및 신생아 정량적 신경 모니터링 (COPeQ)
중환자 치료에 최적화된 소아 정량적 EEG
발작의 발견과 적절한 치료는 중환자실 환자의 신경학적 예후에 큰 영향을 미칩니다. 실제로 발작을 포함한 뇌 기능의 변화는 입원 이유와 상관없이 중환자에게서 나타난다. 대부분의 발작은 무증상이므로 신경 모니터링 도구 없이는 진단이 불가능합니다. Gold Standard로 간주됨에도 불구하고 비디오 녹화를 통한 연속 EEG(cEEG)는 주야간 모든 시간에 구현 및 해석의 어려움을 보여 프랑스 센터 중 10% 미만이 정기적으로 cEEG를 사용한다는 점을 설명합니다. 대부분의 부서에서는 병상 옆에서 지속적으로 사용할 수 있는 진폭 추적(aEEG)을 포함한 단순화된 기술을 선호합니다. 그러나 발작 감지에서 aEEG의 양성 예측 값은 신생아와 어린이에서 각각 78%와 64%를 초과하지 않으므로 이러한 기술로 제공되는 정보의 최적화가 필요합니다.
이 프로젝트는 소아 및 신생아 집중 치료실의 요구 사항에 적합한 신경 모니터링 인터페이스를 개발 및 평가하고 EEG 추적 품질 측면에서 신경 생리학자의 요구 사항을 충족하는 것을 목표로 하는 실용적인 진단 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 세 단계로 진행됩니다.
- 임상의가 사용할 수 있는 판독 보조 장치(CDSA 및 자동 발작 감지)와 관련된 8채널 aEEG 추적을 표시하는 인터페이스의 매개변수화입니다.
- 추가 전극 배치 및 독서 보조 도구 사용에 관한 팀 교육.
- 환자의 포함. 획득한 흔적은 언제든지 직접적인 해석을 위해 액세스할 수 있으며 근무 시간 동안 신경생리학자가 요청 시 읽을 수 있습니다.
소아 EEG 전문가가 전체 EEG 추적을 사후 검토하고 침대 옆에서 해석한 내용을 무시합니다(최적 표준).
연구 가설은 최적화된 정량적 EEG 기술과 신경 생리학자의 표적 조언을 결합한 지속적인 신경 모니터링을 통해 치료가 필요한 대부분의 발작 사건과 중증 뇌병증과 관련된 배경 추적 이상을 감지할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noura ZAYAT, PH
- 전화번호: 33 2 76 64 37 91
- 이메일: noura.zayat@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre BOURGOIN, PH
- 전화번호: 33 2 76 64 36 12
- 이메일: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Noura Zayat
- 전화번호: 02.76.64.37.91
- 이메일: noura.zayat@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경감시 적응증이 있는 중환자실에 입원한 2세 미만의 환자. 동일한 환자가 여러 번 포함될 수 있습니다.
- 법적 대리인이 반대 의견을 서면으로 작성했습니다.
- 사회보장 또는 유사한 제도(CMU)에 소속되어 있거나 그 수혜자인 환자.
제외 기준:
- 프랑스어를 이해하지 못하는 부모.
- 모니터링 장비를 설치할 수 없음(신경외과로 인해 전극 배치 장소에 대한 접근이 차단됨)
- 미숙아의 경우 수정 연령 < 임신 37주(GA).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 장애를 감지하는 데 있어 정량적 EEG와 신경생리학자의 가능한 해석을 결합한 신경 모니터링의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 48시간
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경련 발작의 검출 평가
기간: 48 시간
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48 시간
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중요한 뇌병 등급에서 배경 추적의 분류 평가
기간: 48 시간
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48 시간
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의사 결정 중 강화 주의자의 신뢰 수준에 대한 추적 보조제의 영향
기간: 48 시간
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48 시간
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적합한 항 경련제 치료의 수
기간: 48 시간
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48 시간
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항 경련제 치료를위한 처방 기간
기간: 48 시간
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48 시간
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전문가의 추적을 다시 읽은 후에 표시된 저체온증 치료율
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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