Neuromonitoraggio quantitativo pediatrico e neonatale ottimizzato in terapia intensiva (COPeQ)
EEG quantitativo pediatrico ottimizzato per terapia intensiva
L’individuazione e il trattamento appropriato delle crisi epilettiche incidono in modo significativo sulla prognosi neurologica dei pazienti in terapia intensiva. Infatti, nei bambini critici viene descritta una funzione cerebrale alterata, comprese le convulsioni, indipendentemente dal motivo del ricovero. La maggior parte delle crisi sono subcliniche e quindi impossibili da diagnosticare senza strumenti di neuromonitoraggio. Nonostante sia considerato Gold Standard, l'EEG continuo (cEEG) con registrazione video mostra difficoltà di implementazione e interpretazione a tutte le ore del giorno e della notte, spiegando che meno del 10% dei centri in Francia utilizza il cEEG routinariamente. La maggior parte dei reparti preferisce tecniche semplificate, comprese le tracce di ampiezza (aEEG) che possono essere utilizzate continuamente al letto del paziente. Tuttavia, il valore predittivo positivo dell'aEEG nell'individuazione delle convulsioni non supera il 78% e il 64% rispettivamente nei neonati e nei bambini, rendendo necessaria un'ottimizzazione delle informazioni fornite da queste tecniche.
Questo progetto è uno studio diagnostico pragmatico che mira a sviluppare e valutare un'interfaccia di neuromonitoraggio adattata alle esigenze delle unità di terapia intensiva pediatrica e neonatale e a soddisfare i requisiti dei neurofisiologi in termini di qualità del tracciato EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca si svolgerà in tre fasi:
- Parametrizzazione dell'interfaccia, che visualizzerà un tracciato aEEG a 8 canali associato agli ausili di lettura (CDSA e rilevamento automatico delle crisi) a disposizione del medico.
- Formazione delle squadre riguardo al posizionamento di elettrodi aggiuntivi e all'uso di strumenti di ausilio alla lettura.
- Inclusione del paziente. Le tracce ottenute saranno accessibili in ogni momento per un'interpretazione diretta e potranno essere lette su richiesta da un neurofisiologo durante l'orario di ufficio.
Revisione post-hoc dell'intero tracciato EEG da parte di un esperto in EEG pediatrico, in cieco rispetto all'interpretazione fatta al letto del paziente (gold standard).
L'ipotesi di ricerca è che il neuromonitoraggio continuo che combina tecniche EEG quantitative ottimizzate e consulenza mirata da parte di un neurofisiologo consentirebbe di rilevare la maggior parte degli eventi convulsivi che richiedono trattamento e anomalie di fondo associate all'encefalopatia critica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noura ZAYAT, PH
- Numero di telefono: 33 2 76 64 37 91
- Email: noura.zayat@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre BOURGOIN, PH
- Numero di telefono: 33 2 76 64 36 12
- Email: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Noura Zayat
- Numero di telefono: 02.76.64.37.91
- Email: noura.zayat@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 2 anni ricoverati in terapia intensiva con indicazione al neuromonitoraggio. Lo stesso paziente può essere incluso più volte.
- Mancata opposizione scritta dei rappresentanti legali.
- Pazienti affiliati o beneficiari di un sistema di previdenza sociale o simile (CMU).
Criteri di esclusione:
- Genitori che non capiscono il francese.
- Impossibilità di installare apparecchiature di monitoraggio (neurochirurgia che impedisce l'accesso ai siti di posizionamento degli elettrodi).
- Età corretta < 37 settimane di gestazione (GA) per i neonati prematuri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni diagnostiche del neuromonitoraggio combinando l'EEG quantitativo e la possibile interpretazione da parte di un neurofisiologo nel rilevare il danno neurologico.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del rilevamento di convulsioni convulsive
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Valutazione della classificazione della traccia di sfondo nel grado di encefalopatia critica
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Impatto della traccia di aiuti sul livello di confidenza degli intensivisti durante il processo decisionale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Numero di trattamenti anticonvulsivanti adatti
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Periodo di prescrizione per trattamenti anticonvulsivanti
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Tassi di trattamento dell'ipotermia indicati dopo la successiva rilettura della traccia dell'esperto
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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