Critical Care Optimized Pediatric and Neonatal Quantitative Neuromonitoring (COPeQ)
Critical Care Optimized Pediatric Quantitative EEG
Upptäckten och lämplig behandling av anfall påverkar i hög grad den neurologiska prognosen för patienter på intensivvården. Faktum är att förändrad hjärnfunktion inklusive anfall beskrivs hos kritiskt sjuka barn, oavsett orsaken till intagningen. De flesta anfall är subkliniska och därför omöjliga att diagnostisera utan neuroövervakningsverktyg. Trots att det betraktas som guldstandard visar kontinuerlig EEG (cEEG) med videoinspelning svårigheter att implementera och tolka alla timmar på dygnet, vilket förklarar att mindre än 10 % av centra i Frankrike använder cEEG rutinmässigt. De flesta avdelningar föredrar förenklade tekniker, inklusive amplitudspår (aEEG) som kan användas kontinuerligt vid sängkanten. Det positiva prediktiva värdet av aEEG vid upptäckt av anfall överstiger dock inte 78 % och 64 % hos nyfödda respektive barn, vilket gör det nödvändigt med en optimering av informationen som tillhandahålls av dessa tekniker.
Detta projekt är en pragmatisk diagnostisk studie som syftar till att utveckla och utvärdera ett neuroövervakningsgränssnitt anpassat till behoven på pediatriska och neonatala intensivvårdsavdelningar och uppfylla kraven från neurofysiologer när det gäller EEG-spårkvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att ske i tre faser:
- Parametrering av gränssnittet, som kommer att visa ett 8-kanaligt aEEG-spår associerat med läshjälpmedel (CDSA och automatisk anfallsdetektering) tillgängligt för läkaren.
- Teams utbildning angående placering av extra elektroder och användning av läshjälpmedel.
- Patients inkludering. De erhållna spåren kommer att vara tillgängliga när som helst för direkt tolkning och kan läsas på begäran av en neurofysiolog under kontorstid.
Post-hoc granskning av hela EEG-spåret av en expert på pediatriskt EEG, blind för tolkningen som gjordes vid sängkanten (guldstandard).
Forskningshypotesen är att kontinuerlig neuroövervakning som kombinerar optimerade kvantitativa EEG-tekniker och riktade råd från en neurofysiolog skulle möjliggöra upptäckt av en majoritet av anfallshändelser som kräver behandling och bakgrundsspåravvikelser associerade med kritisk encefalopati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noura ZAYAT, PH
- Telefonnummer: 33 2 76 64 37 91
- E-post: noura.zayat@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre BOURGOIN, PH
- Telefonnummer: 33 2 76 64 36 12
- E-post: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Noura Zayat
- Telefonnummer: 02.76.64.37.91
- E-post: noura.zayat@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter yngre än 2 år inlagda på intensivvårdsavdelning med indikation för neuroövervakning. Samma patient kan inkluderas flera gånger.
- Skriftlig icke-opposition från juridiska ombud.
- Patienter som är anslutna till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem eller liknande system (CMU).
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar som inte förstår franska.
- Oförmåga att installera övervakningsutrustning (neurokirurgi förhindrar åtkomst till elektrodplaceringsplatser).
- Korrigerad ålder < 37 veckors graviditet (GA) för prematura barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för neuroövervakning genom att kombinera kvantitativ EEG och möjlig tolkning av en neurofysiolog för att upptäcka neurologisk funktionsnedsättning.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av upptäckt av krampaktiga anfall
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Utvärdering av klassificeringen av bakgrundspårningen i kritisk encefalopati
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Påverkan av spårningshjälpmedel på intensivisternas förtroendenivå under beslutsfattande
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Antal lämpliga antikonvulsiva behandlingar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Receptperiod för antikonvulsiva behandlingar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Hypotermiska behandlingsgrader som anges efter efterföljande omläsning av spårningen av experten
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .