Critical Care Optimalized pediatrisk og neonatal kvantitativ nevromonitorering (COPeQ)
Critical Care Optimized Pediatric Quantitative EEG
Deteksjon og passende behandling av anfall påvirker den nevrologiske prognosen til pasienter i intensivbehandling betydelig. Faktisk er endret hjernefunksjon inkludert anfall beskrevet hos kritisk syke barn, uavhengig av årsaken til innleggelsen. De fleste anfall er subkliniske og derfor umulige å diagnostisere uten nevromonitoreringsverktøy. Til tross for at det anses som gullstandard, viser kontinuerlig EEG (cEEG) med videoopptak vanskeligheter med implementering og tolkning til alle døgnets tider, noe som forklarer at mindre enn 10 % av sentrene i Frankrike bruker cEEG rutinemessig. De fleste avdelinger foretrekker forenklede teknikker, inkludert amplitudespor (aEEG) som kan brukes kontinuerlig ved sengekanten. Imidlertid overstiger ikke den positive prediktive verdien av aEEG ved påvisning av anfall 78 % og 64 % hos henholdsvis nyfødte og barn, noe som gjør det nødvendig med en optimalisering av informasjonen som tilbys av disse teknikkene.
Dette prosjektet er en pragmatisk diagnostisk studie som tar sikte på å utvikle og evaluere et nevromonitoreringsgrensesnitt tilpasset behovene til pediatriske og neonatale intensivavdelinger og oppfylle kravene til nevrofysiologer når det gjelder EEG-sporkvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil foregå i tre faser:
- Parametrisering av grensesnittet, som vil vise et 8-kanals aEEG-spor assosiert med lesehjelpemidler (CDSA og automatisert anfallsdeteksjon) tilgjengelig for klinikeren.
- Lagenes opplæring vedrørende plassering av tilleggselektroder og bruk av lesehjelpeverktøy.
- Pasientens inkludering. De innhentede sporene vil være tilgjengelige når som helst for direkte tolkning og kan leses ved behov av en nevrofysiolog i kontortiden.
Post-hoc gjennomgang av hele EEG-sporet av en ekspert på pediatrisk EEG, blindet for tolkningen som ble gjort ved sengekanten (gullstandard).
Forskningshypotesen er at kontinuerlig nevroovervåking som kombinerer optimaliserte kvantitative EEG-teknikker og målrettet råd fra en nevrofysiolog vil tillate påvisning av et flertall av anfallshendelser som krever behandling og bakgrunnssporavvik assosiert med kritisk encefalopati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noura ZAYAT, PH
- Telefonnummer: 33 2 76 64 37 91
- E-post: noura.zayat@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre BOURGOIN, PH
- Telefonnummer: 33 2 76 64 36 12
- E-post: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Noura Zayat
- Telefonnummer: 02.76.64.37.91
- E-post: noura.zayat@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 2 år innlagt på intensivavdeling med indikasjon for nevromonitorering. Den samme pasienten kan inkluderes flere ganger.
- Skriftlig ikke-motsigelse fra juridiske representanter.
- Pasienter tilknyttet eller begunstigede av en trygdeordning eller lignende ordning (CMU).
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke forstår fransk.
- Manglende evne til å sette opp overvåkingsutstyr (nevrokirurgi hindrer tilgang til elektrodeplasseringssteder).
- Korrigert alder < 37 ukers svangerskap (GA) for premature spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til nevromonitorering ved å kombinere kvantitativ EEG og mulig tolkning av en nevrofysiolog for å oppdage nevrologisk svekkelse.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av påvisning av krampaktige anfall
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Evaluering av klassifiseringen av bakgrunnssporingen i kritisk encefalopati -karakter
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Effekten av sporingshjelpemidler på intensivistenes konfidensnivå under beslutningen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Antall passende krampestillende behandlinger
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Reseptperiode for krampestillende behandlinger
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Hypotermibehandlingsrat
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC24_0381
- N° ID-RCB : 2024-A01607-40 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .