褥瘡の発生率と有病率を改善するための、多病態栄養失調患者における免疫栄養素が豊富な高カロリーおよび高タンパク質サプリメントの使用
2024年12月9日 更新者：Antonio Jesús Marín Paz、University of Cadiz
多重病理学的栄養失調患者における褥瘡の発生率と有病率を改善するための、免疫栄養素が強化された高カロリーおよび高タンパク質サプリメントの使用：ランダム化比較試験
この研究の目的は、栄養失調の入院患者の褥瘡の予防と治療における、免疫栄養素が豊富な高カロリー、高たんぱく質の経腸製剤の有効性を評価することです。
参加者は、経腸ミルク（ビタミンCと亜鉛を提供する、オメガ3、L-アルギニン、ヌクレオチドが豊富な繊維混合物を含む完全な高タンパク質および高カロリーの経口栄養補助食品）または繊維混合物を含む高タンパク質および高カロリーの経口栄養補助食品を30日間毎日摂取します。日々。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cadiz
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Algeciras、Cadiz、スペイン、11207
- Punta Europa University of Cadiz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地域病院の内科に複雑なニーズを抱えて入院している慢性患者。
- 栄養失調、または栄養失調の危険がある。
- 圧迫に関連した傷害を発症する、または圧迫に関連した傷害が存在するリスクが中程度から高い。
除外基準:
- 経口摂取の制限（とりわけ病状、健康状態による）。
- 経口経路の使用、および製品のいずれかの成分に対する消化器不耐症またはアレルギーのある方は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (アテンペロ)
参加者には、Atémpero® と呼ばれるアルギニンが豊富な ONS が投与されました。
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オメガ3、L-アルギニン、ヌクレオチド（ビタミンCと亜鉛を提供する）が豊富な繊維の混合物を含む、完全な高タンパク質かつ高カロリーの食事が投与されました。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者は、繊維質を含む完全な高タンパク質、高カロリーの食事を摂取しました。
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混合繊維を含む完全な高タンパク質、高カロリー食が投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧迫による損傷の有無
時間枠：15日と30日
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二値変数: はい/いいえ。
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15日と30日
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圧迫による傷害を引き起こすリスク
時間枠：15日と30日
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測定器：ブレーデンスケール（低リスク、中リスク、高リスク）。
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15日と30日
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圧迫による傷害の分類
時間枠：15日と30日
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測定器：PUSHスケール（I、II、III、IV）。
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15日と30日
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圧迫に関連した怪我の治癒
時間枠：15日と30日
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測定機器：PUSHスケール（閉鎖、上皮組織、肉芽組織、空洞、壊死組織）。
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15日と30日
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依存度
時間枠：0日、15日、30日。
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測定機器 (説明): Barthel スコア (独立、軽度、中等度、重度)。
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0日、15日、30日。
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減量
時間枠：0日、15日、30日。
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測定器具（説明）：体重計（kg）。
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0日、15日、30日。
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食事摂取量の%
時間枠：15日と30日。
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0%、25%、50%、75%、100% 摂取。
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15日と30日。
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ONS の遵守
時間枠：15日と30日。
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0%、25%、50%、75%、100% 摂取。
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15日と30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Stracci G, Scarpellini E, Rinninella E, Mignini EV, Clementi N, Boni MV, Valeri MV, Sansoni D, Abenavoli L, Gasbarrini A, Rasetti C, Santori P. Effects of enteral nutrition on patients with pressure lesions: a single center, pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(3):1563-1570. doi: 10.26355/eurrev_202002_20214.
- Wung Buh A, Mahmoud H, Chen W, McInnes MDF, Fergusson DA. Effects of implementing Pressure Ulcer Prevention Practice Guidelines (PUPPG) in the prevention of pressure ulcers among hospitalised elderly patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2021 Mar 12;11(3):e043042. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043042.
- Jaul E, Barron J, Rosenzweig JP, Menczel J. An overview of co-morbidities and the development of pressure ulcers among older adults. BMC Geriatr. 2018 Dec 11;18(1):305. doi: 10.1186/s12877-018-0997-7.
- Jaul E, Menczel J. A comparative, descriptive study of systemic factors and survival in elderly patients with sacral pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2015 Mar;61(3):20-6.
- Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K, Sanaie S, Mahmoodpoor A, Ostadi Z. Pressure Ulcer and Nutrition. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):283-289. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_277_17.
- Ledger L, Worsley P, Hope J, Schoonhoven L. Patient involvement in pressure ulcer prevention and adherence to prevention strategies: An integrative review. Int J Nurs Stud. 2020 Jan;101:103449. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103449. Epub 2019 Oct 14.
- Cichosz SL, Voelsang AB, Tarnow L, Hasenkam JM, Fleischer J. Prediction of In-Hospital Pressure Ulcer Development. Adv Wound Care (New Rochelle). 2019 Jan 1;8(1):1-6. doi: 10.1089/wound.2018.0803. Epub 2019 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは研究結果の公表後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
終わりのない。
IPD 共有アクセス基準
この研究からのすべてのデータは、正当な理由の下、通信により著者に要求があれば入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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