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Verwendung eines mit Immunnährstoffen angereicherten hyperkalorischen und hyperproteinhaltigen Nahrungsergänzungsmittels bei multipathologisch unterernährten Patienten zur Verbesserung der Inzidenz und Prävalenz von Druckgeschwüren

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Verwendung eines mit Immunnährstoffen angereicherten hyperkalorischen und hyperproteinhaltigen Nahrungsergänzungsmittels bei multipathologisch unterernährten Patienten zur Verbesserung der Inzidenz und Prävalenz von Druckgeschwüren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer hyperkalorischen, hyperproteinischen enteralen Formel, angereichert mit Immunnährstoffen, bei der Vorbeugung und Behandlung von Dekubitus bei unterernährten Patienten im Krankenhaus zu bewerten.

Die Teilnehmer nehmen 30 Tage lang täglich eine enterale Formel (ein vollständiges hyperproteinisches und hyperkalorisches orales Nahrungsergänzungsmittel mit einer an Omega-3, L-Arginin und Nukleotiden angereicherten Ballaststoffmischung, die Vitamin C und Zink liefert) oder ein hyperproteinisches und hyperkalorisches orales Nahrungsergänzungsmittel mit einer Ballaststoffmischung ein Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
        • Punta Europa University of Cadiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte chronische Patienten mit komplexen Bedürfnissen in der Abteilung für Innere Medizin eines regionalen Krankenhauses.
  • Unterernährt oder von Unterernährung bedroht.
  • Mäßiges bis hohes Risiko für die Entwicklung druckbedingter Verletzungen oder das Vorliegen druckbedingter Verletzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkungen bei der oralen Aufnahme (unter anderem aufgrund von Pathologien, Gesundheitszustand).
  • Kontraindikationen für die orale Anwendung sowie Verdauungsunverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Atémpero)
Die Teilnehmer erhielten ein mit Arginin angereichertes ONS namens Atémpero®.
Nahrungsergänzungsmittel: Atémpero
Es wurde eine vollständige hyperproteinische und hyperkalorische Diät mit einer Mischung aus Ballaststoffen verabreicht, die mit Omega-3, L-Arginin und Nukleotiden (die Vitamin C und Zink liefern) angereichert sind.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine komplette proteinreiche, kalorienreiche Diät mit gemischten Ballaststoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle (Standardbehandlung)
Es wurde eine vollständige protein- und kalorienreiche Diät mit gemischten Ballaststoffen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen druckbedingter Verletzungen
Zeitfenster: 15 und 30 Tage
Dichotome Variable: Ja/Nein.
15 und 30 Tage
Es besteht die Gefahr druckbedingter Verletzungen
Zeitfenster: 15 und 30 Tage
Messinstrument: Braden-Skala (geringes Risiko, mittleres Risiko, hohes Risiko).
15 und 30 Tage
Kategorisierung druckbedingter Verletzungen
Zeitfenster: 15 und 30 Tage
Messinstrument: PUSH-Skala (I, II, III, IV).
15 und 30 Tage
Heilung druckbedingter Verletzungen
Zeitfenster: 15 und 30 Tage
Messinstrument: PUSH-Skala (geschlossen, Epithelgewebe, Granulationsgewebe, Sphacelium, nekrotisches Gewebe).
15 und 30 Tage
Grad der Abhängigkeit
Zeitfenster: 0, 15 und 30 Tage.
Messinstrumente (Beschreibung): Barthel-Score (unabhängig, leicht, mittel, schwer).
0, 15 und 30 Tage.
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 0, 15 und 30 Tage.
Messgeräte (Beschreibung): Waage (kg).
0, 15 und 30 Tage.
% der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 15 und 30 Tage.
0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Einnahme.
15 und 30 Tage.
ONS-Einhaltung
Zeitfenster: 15 und 30 Tage.
0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Einnahme.
15 und 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Vegenat Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten stehen nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unendlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten aus dieser Studie werden dem Autor aus begründeten Gründen auf schriftliche Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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