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Utilizzo di un integratore ipercalorico e iperproteico arricchito con immunonutrienti in pazienti malnutriti multipatologici per migliorare l'incidenza e la prevalenza delle lesioni da decubito

9 dicembre 2024 aggiornato da: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Utilizzo di un integratore ipercalorico e iperproteico arricchito con immunonutrienti in pazienti malnutriti multipatologici per migliorare l'incidenza e la prevalenza delle piaghe da decubito: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di una formula enterale ipercalorica e iperproteica arricchita con immunonutrienti nella prevenzione e nel trattamento delle lesioni da pressione in pazienti malnutriti ospedalizzati.

I partecipanti assumeranno una formula enterale (un integratore alimentare orale completo iperproteico e ipercalorico con una miscela di fibre arricchita in omega 3, L-arginina e nucleotidi, che fornisce vitamina C e Zinco) o un integratore alimentare orale iperproteico e ipercalorico con una miscela di fibre ogni giorno per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spagna, 11207
        • Punta Europa University of Cadiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti cronici ospedalizzati con bisogni complessi nel Dipartimento di Medicina Interna di un ospedale regionale.
  • Malnutriti o a rischio di malnutrizione.
  • Rischio moderato-alto di sviluppare lesioni legate alla pressione o presenza di lesioni legate alla pressione.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni nell'assunzione orale (a causa di patologie, stato di salute, tra gli altri).
  • Controindicazioni all'utilizzo per via orale e intolleranza digestiva o allergia a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Atémpero)
I partecipanti hanno ricevuto un ONS arricchito con arginina chiamato Atémpero®.
Integratore alimentare: Atémpero
È stata somministrata una dieta completa iperproteica e ipercalorica con una miscela di fibre arricchite in omega 3, L-arginina e nucleotidi (che apporta vitamina C e Zinco).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto una dieta completa ad alto contenuto proteico e ipercalorico con fibre miste.
Integratore alimentare: Controllo (trattamento standard)
È stata somministrata una dieta completa ad alto contenuto proteico e ipercalorico con fibre miste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lesioni legate alla pressione
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni
Variabile dicotomica: sì/no.
15 e 30 giorni
Rischio di sviluppare lesioni legate alla pressione
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni
Strumento di misura: scala di Braden (rischio basso, rischio moderato, rischio alto).
15 e 30 giorni
Categorizzazione degli infortuni legati alla pressione
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni
Strumento di misura: scala PUSH (I, II, III, IV).
15 e 30 giorni
Guarigione delle lesioni legate alla pressione
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni
Strumento di misura: scala PUSH (chiusa, tessuto epiteliale, tessuto di granulazione, sfacelio, tessuto necrotico).
15 e 30 giorni
Grado di dipendenza
Lasso di tempo: 0, 15 e 30 giorni.
Strumenti di misura (descrizione): Punteggio Barthel (indipendente, lieve, moderato, severo).
0, 15 e 30 giorni.
Perdita di peso
Lasso di tempo: 0, 15 e 30 giorni.
Strumenti di misura (descrizione): Bilancia (kg).
0, 15 e 30 giorni.
% dell'apporto alimentare
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni.
0%, 25%, 50%, 75%, 100% di assunzione.
15 e 30 giorni.
Adesione all'ONS
Lasso di tempo: 15 e 30 giorni.
0%, 25%, 50%, 75%, 100% di assunzione.
15 e 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cadiz

Collaboratori

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Vegenat Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Senza fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati di questo studio saranno disponibili su richiesta all'autore per corrispondenza, per giustificati motivi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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