Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie suplementu hiperkalorycznego i hiperbiałkowego wzbogaconego w składniki immunologiczne u pacjentów niedożywionych z wieloma patologiami w celu zmniejszenia częstości występowania i częstości występowania odleżyn

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Zastosowanie suplementu hiperkalorycznego i hiperbiałkowego wzbogaconego w składniki immunologiczne u niedożywionych pacjentów z wieloma patologiami w celu zmniejszenia częstości występowania i częstości występowania odleżyn: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności hiperkalorycznej, hiperbiałkowej mieszanki dojelitowej wzbogaconej o składniki immunologiczne w zapobieganiu i leczeniu odleżyn u hospitalizowanych niedożywionych pacjentów.

Uczestnicy będą przyjmować preparat dojelitowy (kompletny hiperproteinowy i hiperkaloryczny doustny suplement diety z mieszanką błonnika wzbogacony w kwasy omega 3, L-argininę i nukleotydy, dostarczający witaminę C i cynk) lub hiperproteinowy i hiperkaloryczny doustny suplement diety z mieszanką błonnika codziennie przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Hiszpania, 11207
        • Punta Europa University of Cadiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przewlekle hospitalizowani ze złożonymi potrzebami na Oddziale Chorób Wewnętrznych szpitala wojewódzkiego.
  • Niedożywienie lub ryzyko niedożywienia.
  • Umiarkowane-wysokie ryzyko wystąpienia urazów związanych z uciskiem lub obecności urazów związanych z uciskiem.

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczenia w przyjmowaniu doustnym (m.in. na skutek patologii, stanu zdrowia).
  • Przeciwwskazania do stosowania drogą doustną oraz nietolerancja pokarmowa lub alergia na którykolwiek składnik preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (Atémpero)
Uczestnicy otrzymali wzbogacony w argininę ONS o nazwie Atémpero®.
Suplement diety: Atempero
Podano kompletną dietę hiperproteinową i hiperkaloryczną, zawierającą mieszankę błonnika wzbogaconą w kwasy omega 3, L-argininę i nukleotydy (zawierające witaminę C i cynk).
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymywali kompletną, wysokobiałkową, wysokokaloryczną dietę z mieszanym błonnikiem.
Suplement diety: Kontrola (leczenie standardowe)
Zastosowano kompletną dietę wysokobiałkową i wysokokaloryczną z mieszanym błonnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność urazów związanych z uciskiem
Ramy czasowe: 15 i 30 dni
Zmienna dychotomiczna: Tak/Nie.
15 i 30 dni
Ryzyko obrażeń związanych z uciskiem
Ramy czasowe: 15 i 30 dni
Narzędzie pomiarowe: Skala Bradena (niskie ryzyko, umiarkowane ryzyko, wysokie ryzyko).
15 i 30 dni
Kategoryzacja urazów związanych z uciskiem
Ramy czasowe: 15 i 30 dni
Przyrząd pomiarowy: skala PUSH (I, II, III, IV).
15 i 30 dni
Gojenie się urazów wywołanych uciskiem
Ramy czasowe: 15 i 30 dni
Przyrząd pomiarowy: skala PUSH (zamknięta, tkanka nabłonkowa, tkanka ziarninowa, sphacelium, tkanka martwicza).
15 i 30 dni
Stopień zależności
Ramy czasowe: 0, 15 i 30 dni.
Instrumenty pomiarowe (opis): Wynik Barthel (niezależny, łagodny, umiarkowany, ciężki).
0, 15 i 30 dni.
Utrata wagi
Ramy czasowe: 0, 15 i 30 dni.
Przyrządy pomiarowe (opis): Skala wagi (kg).
0, 15 i 30 dni.
% spożycia
Ramy czasowe: 15 i 30 dni.
0%, 25%, 50%, 75%, 100% spożycia.
15 i 30 dni.
Przestrzeganie ONS
Ramy czasowe: 15 i 30 dni.
0%, 25%, 50%, 75%, 100% spożycia.
15 i 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cadiz

Współpracownicy

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Vegenat Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wieczny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszelkie dane z tego badania zostaną udostępnione autorowi na żądanie korespondencyjne, z uzasadnionych powodów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atempero

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj