Immunoravinteilla rikastetun hyperkalorisen ja hyperproteiinilisän käyttö monipatologisilla aliravituilla potilailla painehaavojen ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden parantamiseksi
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Immunoravinteilla rikastetun hyperkalorisen ja hyperproteiinilisän käyttö monipatologisesti aliravituilla potilailla painehaavojen esiintyvyyden ja esiintyvyyden parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyperkalorisen, hyperproteiinipitoisen, immunoravinteilla rikastetun enteraalisen kaavan tehoa painevammojen ehkäisyssä ja hoidossa sairaalahoidossa aliravituilla potilailla.
Osallistujat ottavat enteraalisen kaavan (täydellinen hyperproteiininen ja hyperkalorinen oraalinen ravintolisä, joka sisältää omega 3:lla, L-arginiinilla ja nukleotideilla rikastettua kuituseosta, joka sisältää C-vitamiinia ja sinkkiä) tai hyperproteiinin ja hyperkalorisen oraalisen ravintolisän kuituseoksella joka päivä 30 eurolla päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Espanja, 11207
- Punta Europa University of Cadiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sairaalahoidossa monimutkaisia tarpeita omaavia kroonisia potilaita aluesairaalan sisätautien osastolla.
- Aliravittu tai aliravitsemusriski.
- Kohtalaisen korkea riski saada paineesta johtuvat vammat tai paineesta johtuvat vammat.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta tapahtuvan saannin rajoitukset (mm. patologioista, terveydentilasta johtuen).
- Vasta-aiheet suun kautta ja ruoansulatuskanavan intoleranssi tai allergia jollekin tuotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Atémpero)
Osallistujat saivat arginiinilla rikastetun ONS:n nimeltä Atémpero®.
|
Täydellistä hyperproteiinia ja hyperkalorista ruokavaliota annettiin omega 3:lla, L-arginiinilla ja nukleotideilla rikastettujen kuitujen (joka tarjoaa C-vitamiinia ja sinkkiä) seosta.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saivat täydellisen runsaasti proteiinia sisältävän korkeakalorisen ruokavalion, jossa oli sekakuitua.
|
Täydellistä proteiinipitoista ja korkeakalorista ruokavaliota annettiin kuitusekoituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen aiheuttamien vammojen esiintyminen
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää
|
Dikotominen muuttuja: Kyllä/Ei.
|
15 ja 30 päivää
|
|
Paineen aiheuttamien vammojen riski
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää
|
Mittauslaite: Bradenin asteikko (pieni riski, kohtalainen riski, suuri riski).
|
15 ja 30 päivää
|
|
Paineen aiheuttamien vammojen luokittelu
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää
|
Mittauslaite: PUSH-asteikko (I, II, III, IV).
|
15 ja 30 päivää
|
|
Paineen aiheuttamien vammojen paraneminen
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää
|
Mittauslaite: PUSH-asteikko (suljettu, epiteelikudos, granulaatiokudos, sphacelium, nekroottinen kudos).
|
15 ja 30 päivää
|
|
Riippuvuuden aste
Aikaikkuna: 0, 15 ja 30 päivää.
|
Mittausvälineet (kuvaus): Barthel-pisteet (riippumaton, lievä, kohtalainen, vaikea).
|
0, 15 ja 30 päivää.
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 0, 15 ja 30 päivää.
|
Mittausvälineet (kuvaus): Painoasteikko (kg).
|
0, 15 ja 30 päivää.
|
|
% ravinnon saannista
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää.
|
0%, 25%, 50%, 75%, 100% saanti.
|
15 ja 30 päivää.
|
|
ONS-kiinnitys
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää.
|
0%, 25%, 50%, 75%, 100% saanti.
|
15 ja 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that different wound types impose on the UK's National Health Service. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):322-330. doi: 10.1111/iwj.12603. Epub 2016 May 26.
- Li Z, Lin F, Thalib L, Chaboyer W. Global prevalence and incidence of pressure injuries in hospitalised adult patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 May;105:103546. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103546. Epub 2020 Jan 31.
- Cereda E, Neyens JCL, Caccialanza R, Rondanelli M, Schols JMGA. Efficacy of a Disease-Specific Nutritional Support for Pressure Ulcer Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):655-661. doi: 10.1007/s12603-016-0822-y.
- Liu P, Shen WQ, Chen HL. Efficacy of arginine-enriched enteral formulas for the healing of pressure ulcers: a systematic review. J Wound Care. 2017 Jun 2;26(6):319-323. doi: 10.12968/jowc.2017.26.6.319.
- Barchitta M, Maugeri A, Favara G, Magnano San Lio R, Evola G, Agodi A, Basile G. Nutrition and Wound Healing: An Overview Focusing on the Beneficial Effects of Curcumin. Int J Mol Sci. 2019 Mar 5;20(5):1119. doi: 10.3390/ijms20051119.
- Cheshmeh S, Hojati N, Mohammadi A, Rahmani N, Moradi S, Pasdar Y, Elahi N. The use of oral and enteral tube-fed arginine supplementation in pressure injury care: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2022 Nov;9(6):2552-2561. doi: 10.1002/nop2.974. Epub 2021 Jun 25.
- Yatabe J, Saito F, Ishida I, Sato A, Hoshi M, Suzuki K, Kameda T, Ueno S, Yatabe MS, Watanabe T, Sanada H. Lower plasma arginine in enteral tube-fed patients with pressure ulcer and improved pressure ulcer healing after arginine supplementation by Arginaid Water. J Nutr Health Aging. 2011 Apr;15(4):282-6. doi: 10.1007/s12603-010-0306-4.
- Roberts S, Chaboyer W, Desbrow B. Nutrition care-related practices and factors affecting nutritional intakes in hospital patients at risk of pressure ulcers. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):357-65. doi: 10.1111/jhn.12258. Epub 2014 Jun 27.
- Eglseer D, Hodl M, Lohrmann C. Nutritional management of older hospitalised patients with pressure injuries. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):226-232. doi: 10.1111/iwj.13016. Epub 2018 Nov 15.
- Volkert D, Beck AM, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Raynaud-Simon A, Sieber C, Sobotka L, van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition and hydration in geriatrics. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):958-989. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.024. Epub 2022 Mar 5.
- Langer G, Wan CS, Fink A, Schwingshackl L, Schoberer D. Nutritional interventions for preventing and treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD003216. doi: 10.1002/14651858.CD003216.pub3.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Prevention and management. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):893-902. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.068. Epub 2019 Jan 18.
- Banks MD, Ross LJ, Webster J, Mudge A, Stankiewicz M, Dwyer K, Coleman K, Campbell J. Pressure ulcer healing with an intensive nutrition intervention in an acute setting: a pilot randomised controlled trial. J Wound Care. 2016 Jul 2;25(7):384-92. doi: 10.12968/jowc.2016.25.7.384.
- Clark RK, Stampas A, Kerr KW, Nelson JL, Sulo S, Leon-Novelo L, Ngan E, Pandya D. Evaluating the impact of using a wound-specific oral nutritional supplement to support wound healing in a rehabilitation setting. Int Wound J. 2023 Jan;20(1):145-154. doi: 10.1111/iwj.13849. Epub 2022 Jun 9.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Stracci G, Scarpellini E, Rinninella E, Mignini EV, Clementi N, Boni MV, Valeri MV, Sansoni D, Abenavoli L, Gasbarrini A, Rasetti C, Santori P. Effects of enteral nutrition on patients with pressure lesions: a single center, pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(3):1563-1570. doi: 10.26355/eurrev_202002_20214.
- Wung Buh A, Mahmoud H, Chen W, McInnes MDF, Fergusson DA. Effects of implementing Pressure Ulcer Prevention Practice Guidelines (PUPPG) in the prevention of pressure ulcers among hospitalised elderly patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2021 Mar 12;11(3):e043042. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043042.
- Jaul E, Barron J, Rosenzweig JP, Menczel J. An overview of co-morbidities and the development of pressure ulcers among older adults. BMC Geriatr. 2018 Dec 11;18(1):305. doi: 10.1186/s12877-018-0997-7.
- Jaul E, Menczel J. A comparative, descriptive study of systemic factors and survival in elderly patients with sacral pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2015 Mar;61(3):20-6.
- Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K, Sanaie S, Mahmoodpoor A, Ostadi Z. Pressure Ulcer and Nutrition. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):283-289. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_277_17.
- Ledger L, Worsley P, Hope J, Schoonhoven L. Patient involvement in pressure ulcer prevention and adherence to prevention strategies: An integrative review. Int J Nurs Stud. 2020 Jan;101:103449. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103449. Epub 2019 Oct 14.
- Cichosz SL, Voelsang AB, Tarnow L, Hasenkam JM, Fleischer J. Prediction of In-Hospital Pressure Ulcer Development. Adv Wound Care (New Rochelle). 2019 Jan 1;8(1):1-6. doi: 10.1089/wound.2018.0803. Epub 2019 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ovat saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Päättymätön.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tämän tutkimuksen tiedot ovat pyynnöstä saatavilla kirjoittajalle kirjeitse perustelluista syistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .