Uso de suplemento hipercalórico e hiperproteico enriquecido com imunonutrientes em pacientes desnutridos multipatológicos para melhorar a incidência e prevalência de úlceras de pressão
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Uso de um suplemento hipercalórico e hiperproteico enriquecido com imunonutrientes em pacientes desnutridos multipatológicos para melhorar a incidência e prevalência de úlceras de pressão: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma fórmula enteral hipercalórica e hiperproteica enriquecida com imunonutrientes na prevenção e tratamento de lesões por pressão em pacientes desnutridos hospitalizados.
Os participantes tomarão fórmula enteral (suplemento nutricional oral hiperproteico e hipercalórico completo com mistura de fibras enriquecida em ômega 3, L-arginina e nucleotídeos, fornecendo vitamina C e Zinco) ou suplemento nutricional oral hiperproteico e hipercalórico com mistura de fibras todos os dias durante 30 dias. dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Espanha, 11207
- Punta Europa University of Cadiz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes crónicos com necessidades complexas internados no Serviço de Medicina Interna de um hospital regional.
- Desnutridos ou em risco de desnutrição.
- Risco moderado-alto de desenvolver lesões relacionadas à pressão ou presença de lesões relacionadas à pressão.
Critérios de exclusão:
- Limitações na ingestão oral (devido a patologias, estado de saúde, entre outros).
- Contra-indicações para uso por via oral e intolerância digestiva ou alergia a algum dos componentes dos produtos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção (Atémpero)
Os participantes receberam um ONS enriquecido com arginina chamado Atémpero®.
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Foi administrada dieta completa hiperproteica e hipercalórica com mistura de fibras enriquecida em ômega 3, L-arginina e nucleotídeos (que fornece vitamina C e Zinco).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberam uma dieta completa, rica em proteínas e calorias, com fibras mistas.
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Foi administrada uma dieta completa hiperproteica e hipercalórica com fibras mistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de lesões relacionadas à pressão
Prazo: 15 e 30 dias
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Variável dicotômica: Sim/Não.
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15 e 30 dias
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Risco de desenvolver lesões relacionadas à pressão
Prazo: 15 e 30 dias
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Instrumento de medida: escala de Braden (baixo risco, risco moderado, risco alto).
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15 e 30 dias
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Categorização de lesões relacionadas à pressão
Prazo: 15 e 30 dias
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Instrumento de medida: escala PUSH (I, II, III, IV).
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15 e 30 dias
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Cura de lesões relacionadas à pressão
Prazo: 15 e 30 dias
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Instrumento de medição: escala PUSH (fechado, tecido epitelial, tecido de granulação, esfácio, tecido necrótico).
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15 e 30 dias
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Grau de dependência
Prazo: 0, 15 e 30 dias.
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Instrumentos de medida (descrição): escore de Barthel (independente, leve, moderado, grave).
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0, 15 e 30 dias.
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Perda de peso
Prazo: 0, 15 e 30 dias.
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Instrumentos de medição (descrição): Balança (kg).
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0, 15 e 30 dias.
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% da ingestão alimentar
Prazo: 15 e 30 dias.
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0%, 25%, 50%, 75%, 100% de ingestão.
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15 e 30 dias.
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Aderência ao ONS
Prazo: 15 e 30 dias.
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0%, 25%, 50%, 75%, 100% de ingestão.
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15 e 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Interminável.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação ao autor por correspondência, sob motivos justificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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