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Utilisation d'un supplément hypercalorique et hyperprotéique enrichi en immunonutriments chez des patients souffrant de malnutrition multipathologique pour améliorer l'incidence et la prévalence des escarres

9 décembre 2024 mis à jour par: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Utilisation d'un supplément hypercalorique et hyperprotéique enrichi en immunonutriments chez des patients souffrant de malnutrition multipathologique pour améliorer l'incidence et la prévalence des escarres : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une formule entérale hypercalorique et hyperprotéique enrichie en immunonutriments dans la prévention et le traitement des escarres chez les patients hospitalisés souffrant de malnutrition.

Les participants prendront une formule entérale (un complément nutritionnel oral hyperprotéique et hypercalorique complet avec un mélange de fibres enrichi en oméga 3, L-arginine et nucléotides, apportant de la vitamine C et du zinc) ou un complément nutritionnel oral hyperprotéique et hypercalorique avec un mélange de fibres chaque jour pendant 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Espagne, 11207
        • Punta Europa University of Cadiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients chroniques hospitalisés avec des besoins complexes dans le service de médecine interne d'un hôpital régional.
  • Malnutris ou à risque de malnutrition.
  • Risque modéré à élevé de développer des lésions liées à la pression ou à la présence de lésions liées à la pression.

Critères d'exclusion :

  • Limitations de l'apport oral (dues à des pathologies, à l'état de santé, entre autres).
  • Contre-indications à l'utilisation par voie orale et intolérance digestive ou allergie à l'un des composants des produits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (Atempero)
Les participants ont reçu un ONS enrichi en arginine appelé Atémpero®.
Complément alimentaire: Atempero
Un régime complet hyperprotéique et hypercalorique avec un mélange de fibres enrichies en oméga 3, L-arginine et nucléotides (qui apporte de la vitamine C et du Zinc) a été administré.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu un régime complet riche en protéines et en calories avec un mélange de fibres.
Complément alimentaire: Contrôle (Traitement standard)
Un régime complet riche en protéines et en calories avec un mélange de fibres a été administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de blessures liées à la pression
Délai: 15 et 30 jours
Variable dichotomique : Oui/Non.
15 et 30 jours
Risque de développer des lésions liées à la pression
Délai: 15 et 30 jours
Instrument de mesure : échelle de Braden (risque faible, risque modéré, risque élevé).
15 et 30 jours
Catégorisation des lésions liées à la pression
Délai: 15 et 30 jours
Instrument de mesure : échelle PUSH (I, II, III, IV).
15 et 30 jours
Guérison des blessures liées à la pression
Délai: 15 et 30 jours
Instrument de mesure : échelle PUSH (fermé, tissu épithélial, tissu de granulation, sphacélium, tissu nécrotique).
15 et 30 jours
Degré de dépendance
Délai: 0, 15 et 30 jours.
Instruments de mesure (description) : score de Barthel (indépendant, léger, modéré, sévère).
0, 15 et 30 jours.
Perte de poids
Délai: 0, 15 et 30 jours.
Instruments de mesure (description) : Balance de poids (kg).
0, 15 et 30 jours.
% de l'apport alimentaire
Délai: 15 et 30 jours.
Apport 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %.
15 et 30 jours.
Adhésion à l’ONS
Délai: 15 et 30 jours.
Apport 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %.
15 et 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cadiz

Collaborateurs

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Vegenat Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 84.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Interminable.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données de cette étude seront disponibles sur demande à l'auteur par correspondance, pour des raisons justifiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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