Användning av ett hyperkalori- och hyperproteintillskott berikat med immunnäringsämnen hos multipatologiskt undernärda patienter för att förbättra förekomsten och förekomsten av trycksår
9 december 2024 uppdaterad av: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Användning av ett hyperkalori- och hyperproteintillskott berikat med immunnäringsämnen hos multipatologiskt undernärda patienter för att förbättra förekomsten och förekomsten av trycksår: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna studie är att utvärdera effekten av en hyperkalorisk, hyperproteisk enteral formel berikad med immunnäringsämnen för att förebygga och behandla tryckskador hos undernärda patienter på sjukhus.
Deltagarna kommer att ta enteral formel (ett komplett hyperproteiskt och hyperkaloriskt oralt näringstillskott med en fiberblandning berikad med omega 3, L-arginin och nukleotider, vilket ger vitamin C och zink) eller ett oralt näringstillskott med hyperprotein och hyperkalori med fiberblandning varje dag i 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
- Punta Europa University of Cadiz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda kroniska patienter med komplexa behov på invärtesmedicinska avdelningen på ett regionsjukhus.
- Undernärd eller risk för undernäring.
- Måttlig-hög risk för att utveckla tryckrelaterade skador eller förekomst av tryckrelaterade skador.
Uteslutningskriterier:
- Begränsningar i oralt intag (bland annat på grund av patologier, hälsotillstånd).
- Kontraindikationer för användning oralt och matsmältningsintolerans eller allergi mot någon av komponenterna i produkterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group (Atémpero)
Deltagarna fick en argininberikad ONS som heter Atémpero®.
|
En komplett diet med hyperprotein och hyperkalori med en blandning av fibrer berikade med omega 3, L-arginin och nukleotider (som ger vitamin C och zink) administrerades.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna fick en komplett proteinrik, kaloririk diet med blandade fibrer.
|
En komplett proteinrik och kaloririk kost med blandade fibrer administrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tryckrelaterade skador
Tidsram: 15 och 30 dagar
|
Dikotom variabel: Ja/Nej.
|
15 och 30 dagar
|
|
Risk för att utveckla tryckrelaterade skador
Tidsram: 15 och 30 dagar
|
Mätinstrument: Bradenskala (låg risk, måttlig risk, hög risk).
|
15 och 30 dagar
|
|
Kategorisering av tryckrelaterade skador
Tidsram: 15 och 30 dagar
|
Mätinstrument: PUSH skala (I, II, III, IV).
|
15 och 30 dagar
|
|
Tryckrelaterade skador läker
Tidsram: 15 och 30 dagar
|
Mätinstrument: PUSH-skala (sluten, epitelvävnad, granulationsvävnad, sphacelium, nekrotisk vävnad).
|
15 och 30 dagar
|
|
Grad av beroende
Tidsram: 0, 15 och 30 dagar.
|
Mätinstrument (beskrivning): Barthel-poäng (oberoende, mild, måttlig, svår).
|
0, 15 och 30 dagar.
|
|
Viktminskning
Tidsram: 0, 15 och 30 dagar.
|
Mätinstrument (beskrivning): Viktskala (kg).
|
0, 15 och 30 dagar.
|
|
% av kostintaget
Tidsram: 15 och 30 dagar.
|
0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % intag.
|
15 och 30 dagar.
|
|
ONS följsamhet
Tidsram: 15 och 30 dagar.
|
0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % intag.
|
15 och 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that different wound types impose on the UK's National Health Service. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):322-330. doi: 10.1111/iwj.12603. Epub 2016 May 26.
- Li Z, Lin F, Thalib L, Chaboyer W. Global prevalence and incidence of pressure injuries in hospitalised adult patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 May;105:103546. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103546. Epub 2020 Jan 31.
- Cereda E, Neyens JCL, Caccialanza R, Rondanelli M, Schols JMGA. Efficacy of a Disease-Specific Nutritional Support for Pressure Ulcer Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):655-661. doi: 10.1007/s12603-016-0822-y.
- Liu P, Shen WQ, Chen HL. Efficacy of arginine-enriched enteral formulas for the healing of pressure ulcers: a systematic review. J Wound Care. 2017 Jun 2;26(6):319-323. doi: 10.12968/jowc.2017.26.6.319.
- Barchitta M, Maugeri A, Favara G, Magnano San Lio R, Evola G, Agodi A, Basile G. Nutrition and Wound Healing: An Overview Focusing on the Beneficial Effects of Curcumin. Int J Mol Sci. 2019 Mar 5;20(5):1119. doi: 10.3390/ijms20051119.
- Cheshmeh S, Hojati N, Mohammadi A, Rahmani N, Moradi S, Pasdar Y, Elahi N. The use of oral and enteral tube-fed arginine supplementation in pressure injury care: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2022 Nov;9(6):2552-2561. doi: 10.1002/nop2.974. Epub 2021 Jun 25.
- Yatabe J, Saito F, Ishida I, Sato A, Hoshi M, Suzuki K, Kameda T, Ueno S, Yatabe MS, Watanabe T, Sanada H. Lower plasma arginine in enteral tube-fed patients with pressure ulcer and improved pressure ulcer healing after arginine supplementation by Arginaid Water. J Nutr Health Aging. 2011 Apr;15(4):282-6. doi: 10.1007/s12603-010-0306-4.
- Roberts S, Chaboyer W, Desbrow B. Nutrition care-related practices and factors affecting nutritional intakes in hospital patients at risk of pressure ulcers. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):357-65. doi: 10.1111/jhn.12258. Epub 2014 Jun 27.
- Eglseer D, Hodl M, Lohrmann C. Nutritional management of older hospitalised patients with pressure injuries. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):226-232. doi: 10.1111/iwj.13016. Epub 2018 Nov 15.
- Volkert D, Beck AM, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Raynaud-Simon A, Sieber C, Sobotka L, van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition and hydration in geriatrics. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):958-989. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.024. Epub 2022 Mar 5.
- Langer G, Wan CS, Fink A, Schwingshackl L, Schoberer D. Nutritional interventions for preventing and treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD003216. doi: 10.1002/14651858.CD003216.pub3.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Prevention and management. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):893-902. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.068. Epub 2019 Jan 18.
- Banks MD, Ross LJ, Webster J, Mudge A, Stankiewicz M, Dwyer K, Coleman K, Campbell J. Pressure ulcer healing with an intensive nutrition intervention in an acute setting: a pilot randomised controlled trial. J Wound Care. 2016 Jul 2;25(7):384-92. doi: 10.12968/jowc.2016.25.7.384.
- Clark RK, Stampas A, Kerr KW, Nelson JL, Sulo S, Leon-Novelo L, Ngan E, Pandya D. Evaluating the impact of using a wound-specific oral nutritional supplement to support wound healing in a rehabilitation setting. Int Wound J. 2023 Jan;20(1):145-154. doi: 10.1111/iwj.13849. Epub 2022 Jun 9.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Stracci G, Scarpellini E, Rinninella E, Mignini EV, Clementi N, Boni MV, Valeri MV, Sansoni D, Abenavoli L, Gasbarrini A, Rasetti C, Santori P. Effects of enteral nutrition on patients with pressure lesions: a single center, pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(3):1563-1570. doi: 10.26355/eurrev_202002_20214.
- Wung Buh A, Mahmoud H, Chen W, McInnes MDF, Fergusson DA. Effects of implementing Pressure Ulcer Prevention Practice Guidelines (PUPPG) in the prevention of pressure ulcers among hospitalised elderly patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2021 Mar 12;11(3):e043042. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043042.
- Jaul E, Barron J, Rosenzweig JP, Menczel J. An overview of co-morbidities and the development of pressure ulcers among older adults. BMC Geriatr. 2018 Dec 11;18(1):305. doi: 10.1186/s12877-018-0997-7.
- Jaul E, Menczel J. A comparative, descriptive study of systemic factors and survival in elderly patients with sacral pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2015 Mar;61(3):20-6.
- Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K, Sanaie S, Mahmoodpoor A, Ostadi Z. Pressure Ulcer and Nutrition. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):283-289. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_277_17.
- Ledger L, Worsley P, Hope J, Schoonhoven L. Patient involvement in pressure ulcer prevention and adherence to prevention strategies: An integrative review. Int J Nurs Stud. 2020 Jan;101:103449. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103449. Epub 2019 Oct 14.
- Cichosz SL, Voelsang AB, Tarnow L, Hasenkam JM, Fleischer J. Prediction of In-Hospital Pressure Ulcer Development. Adv Wound Care (New Rochelle). 2019 Jan 1;8(1):1-6. doi: 10.1089/wound.2018.0803. Epub 2019 Jan 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Första postat (Beräknad)
10 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data kommer att finnas tillgänglig efter publicering av studieresultaten.
Tidsram för IPD-delning
Ändlös.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla data från denna studie kommer att vara tillgängliga på begäran till författaren genom korrespondens, under motiverade skäl.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .