Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et hyperkalorisk og hyperproteintilskud beriget med immunnæringsstoffer hos multipatologisk underernærede patienter for at forbedre forekomsten og forekomsten af ​​tryksår

9. december 2024 opdateret af: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Brug af et hyperkalorisk og hyperproteintilskud beriget med immunnæringsstoffer hos multipatologisk underernærede patienter for at forbedre forekomsten og forekomsten af ​​tryksår: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en hyperkalorisk, hyperproteisk enteral formel beriget med immunnæringsstoffer til forebyggelse og behandling af trykskader hos indlagte underernærede patienter.

Deltagerne vil tage enteral formel (et komplet hyperproteisk og hyperkalorisk oralt kosttilskud med en fiberblanding beriget med omega 3, L-arginin og nukleotider, der giver C-vitamin og zink) eller et hyperproteisk og hyperkalorisk oralt kosttilskud med fiberblanding hver dag i 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
        • Punta Europa University of Cadiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte kroniske patienter med komplekse behov i Intern Medicinsk Afdeling på et regionalt hospital.
  • Underernærede eller i risiko for underernæring.
  • Moderat-høj risiko for at udvikle trykrelaterede skader eller tilstedeværelsen af ​​trykrelaterede skader.

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsninger i oralt indtag (blandt andet på grund af patologier, sundhedstilstand).
  • Kontraindikationer for brug af den orale vej og fordøjelsesintolerance eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i produkterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Atémpero)
Deltagerne modtog en argininberiget ONS kaldet Atémpero®.
Kosttilskud: Atémpero
Der blev indgivet en komplet hyperproteisk og hyperkalorisk diæt med en blanding af fibre beriget med omega 3, L-arginin og nukleotider (som giver C-vitamin og zink).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog en komplet kost med højt proteinindhold og højt kalorieindhold med blandede fibre.
Kosttilskud: Kontrol (Standardbehandling)
En komplet diæt med højt proteinindhold og højt kalorieindhold med blandede fibre blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af trykrelaterede skader
Tidsramme: 15 og 30 dage
Dikotom variabel: Ja/Nej.
15 og 30 dage
Risiko for at udvikle trykrelaterede skader
Tidsramme: 15 og 30 dage
Måleinstrument: Braden-skala (lav risiko, moderat risiko, høj risiko).
15 og 30 dage
Kategorisering af trykrelaterede skader
Tidsramme: 15 og 30 dage
Måleinstrument: PUSH-skala (I, II, III, IV).
15 og 30 dage
Heling af trykrelaterede skader
Tidsramme: 15 og 30 dage
Måleinstrument: PUSH-skala (lukket, epitelvæv, granulationsvæv, sphacelium, nekrotisk væv).
15 og 30 dage
Grad af afhængighed
Tidsramme: 0, 15 og 30 dage.
Måleinstrumenter (beskrivelse): Barthel-score (uafhængig, mild, moderat, svær).
0, 15 og 30 dage.
Vægttab
Tidsramme: 0, 15 og 30 dage.
Måleinstrumenter (beskrivelse): Vægtskala (kg).
0, 15 og 30 dage.
% af kostens indtag
Tidsramme: 15 og 30 dage.
0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % indtag.
15 og 30 dage.
ONS overholdelse
Tidsramme: 15 og 30 dage.
0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % indtag.
15 og 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cadiz

Samarbejdspartnere

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Vegenat Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Uendelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige efter anmodning til forfatteren ved korrespondance, under begrundede årsager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atémpero

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner