Použití hyperkalorického a hyperproteinového doplňku obohaceného o imunonutrienty u multipatologických podvyživených pacientů ke zlepšení výskytu a prevalence dekubitů
9. prosince 2024 aktualizováno: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Použití hyperkalorického a hyperproteinového doplňku obohaceného o imunonutrienty u multipatologických podvyživených pacientů ke zlepšení výskytu a prevalence dekubitů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost hyperkalorické, hyperproteické enterální formule obohacené o imunonutrienty v prevenci a léčbě tlakových poranění u hospitalizovaných podvyživených pacientů.
Účastníci budou užívat enterální formuli (kompletní hyperproteický a hyperkalorický perorální doplněk výživy se směsí vlákniny obohacenou o omega 3, L-arginin a nukleotidy, poskytující vitamín C a zinek) nebo hyperproteický a hyperkalorický perorální doplněk výživy se směsí vlákniny každý den po dobu 30,- dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Španělsko, 11207
- Punta Europa University of Cadiz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hospitalizováni chronickí pacienti s komplexními potřebami na Interním oddělení krajské nemocnice.
- Podvyživený nebo ohrožený podvýživou.
- Středně vysoké riziko vzniku poranění souvisejících s tlakem nebo přítomnosti poranění souvisejících s tlakem.
Kritéria vyloučení:
- Omezení perorálního příjmu (mimo jiné kvůli patologiím, zdravotnímu stavu).
- Kontraindikace orální cesty a trávicí intolerance nebo alergie na některou ze složek přípravků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Atémpero)
Účastníci obdrželi ONS obohacené argininem s názvem Atémpero®.
|
Byla podávána kompletní hyperproteická a hyperkalorická dieta se směsí vlákniny obohacenou o omega 3, L-arginin a nukleotidy (která poskytuje vitamín C a zinek).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostali kompletní vysokoproteinovou, vysoce kalorickou stravu s příměsí vlákniny.
|
Byla podávána kompletní vysokoproteinová a kalorická dieta s příměsí vlákniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost zranění souvisejících s tlakem
Časové okno: 15 a 30 dní
|
Dichotomická proměnná: Ano/Ne.
|
15 a 30 dní
|
|
Riziko vzniku poranění souvisejících s tlakem
Časové okno: 15 a 30 dní
|
Měřicí přístroj: Bradenova stupnice (nízké riziko, střední riziko, vysoké riziko).
|
15 a 30 dní
|
|
Kategorizace tlakových poranění
Časové okno: 15 a 30 dní
|
Měřicí přístroj: PUSH stupnice (I, II, III, IV).
|
15 a 30 dní
|
|
Hojení poranění souvisejících s tlakem
Časové okno: 15 a 30 dní
|
Měřicí přístroj: PUSH stupnice (uzavřená, epiteliální tkáň, granulační tkáň, sphacelium, nekrotická tkáň).
|
15 a 30 dní
|
|
Stupeň závislosti
Časové okno: 0, 15 a 30 dní.
|
Měřicí přístroje (popis): Barthelovo skóre (nezávislé, mírné, střední, těžké).
|
0, 15 a 30 dní.
|
|
Hubnutí
Časové okno: 0, 15 a 30 dní.
|
Měřicí přístroje (popis): Váha (kg).
|
0, 15 a 30 dní.
|
|
% dietního příjmu
Časové okno: 15 a 30 dní.
|
0%, 25%, 50%, 75%, 100% příjem.
|
15 a 30 dní.
|
|
Dodržování ONS
Časové okno: 15 a 30 dní.
|
0%, 25%, 50%, 75%, 100% příjem.
|
15 a 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guest JF, Ayoub N, McIlwraith T, Uchegbu I, Gerrish A, Weidlich D, Vowden K, Vowden P. Health economic burden that different wound types impose on the UK's National Health Service. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):322-330. doi: 10.1111/iwj.12603. Epub 2016 May 26.
- Li Z, Lin F, Thalib L, Chaboyer W. Global prevalence and incidence of pressure injuries in hospitalised adult patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 May;105:103546. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103546. Epub 2020 Jan 31.
- Cereda E, Neyens JCL, Caccialanza R, Rondanelli M, Schols JMGA. Efficacy of a Disease-Specific Nutritional Support for Pressure Ulcer Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):655-661. doi: 10.1007/s12603-016-0822-y.
- Liu P, Shen WQ, Chen HL. Efficacy of arginine-enriched enteral formulas for the healing of pressure ulcers: a systematic review. J Wound Care. 2017 Jun 2;26(6):319-323. doi: 10.12968/jowc.2017.26.6.319.
- Barchitta M, Maugeri A, Favara G, Magnano San Lio R, Evola G, Agodi A, Basile G. Nutrition and Wound Healing: An Overview Focusing on the Beneficial Effects of Curcumin. Int J Mol Sci. 2019 Mar 5;20(5):1119. doi: 10.3390/ijms20051119.
- Cheshmeh S, Hojati N, Mohammadi A, Rahmani N, Moradi S, Pasdar Y, Elahi N. The use of oral and enteral tube-fed arginine supplementation in pressure injury care: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2022 Nov;9(6):2552-2561. doi: 10.1002/nop2.974. Epub 2021 Jun 25.
- Yatabe J, Saito F, Ishida I, Sato A, Hoshi M, Suzuki K, Kameda T, Ueno S, Yatabe MS, Watanabe T, Sanada H. Lower plasma arginine in enteral tube-fed patients with pressure ulcer and improved pressure ulcer healing after arginine supplementation by Arginaid Water. J Nutr Health Aging. 2011 Apr;15(4):282-6. doi: 10.1007/s12603-010-0306-4.
- Roberts S, Chaboyer W, Desbrow B. Nutrition care-related practices and factors affecting nutritional intakes in hospital patients at risk of pressure ulcers. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):357-65. doi: 10.1111/jhn.12258. Epub 2014 Jun 27.
- Eglseer D, Hodl M, Lohrmann C. Nutritional management of older hospitalised patients with pressure injuries. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):226-232. doi: 10.1111/iwj.13016. Epub 2018 Nov 15.
- Volkert D, Beck AM, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Raynaud-Simon A, Sieber C, Sobotka L, van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition and hydration in geriatrics. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):958-989. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.024. Epub 2022 Mar 5.
- Langer G, Wan CS, Fink A, Schwingshackl L, Schoberer D. Nutritional interventions for preventing and treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 12;2(2):CD003216. doi: 10.1002/14651858.CD003216.pub3.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Prevention and management. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):893-902. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.068. Epub 2019 Jan 18.
- Banks MD, Ross LJ, Webster J, Mudge A, Stankiewicz M, Dwyer K, Coleman K, Campbell J. Pressure ulcer healing with an intensive nutrition intervention in an acute setting: a pilot randomised controlled trial. J Wound Care. 2016 Jul 2;25(7):384-92. doi: 10.12968/jowc.2016.25.7.384.
- Clark RK, Stampas A, Kerr KW, Nelson JL, Sulo S, Leon-Novelo L, Ngan E, Pandya D. Evaluating the impact of using a wound-specific oral nutritional supplement to support wound healing in a rehabilitation setting. Int Wound J. 2023 Jan;20(1):145-154. doi: 10.1111/iwj.13849. Epub 2022 Jun 9.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Stracci G, Scarpellini E, Rinninella E, Mignini EV, Clementi N, Boni MV, Valeri MV, Sansoni D, Abenavoli L, Gasbarrini A, Rasetti C, Santori P. Effects of enteral nutrition on patients with pressure lesions: a single center, pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(3):1563-1570. doi: 10.26355/eurrev_202002_20214.
- Wung Buh A, Mahmoud H, Chen W, McInnes MDF, Fergusson DA. Effects of implementing Pressure Ulcer Prevention Practice Guidelines (PUPPG) in the prevention of pressure ulcers among hospitalised elderly patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2021 Mar 12;11(3):e043042. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043042.
- Jaul E, Barron J, Rosenzweig JP, Menczel J. An overview of co-morbidities and the development of pressure ulcers among older adults. BMC Geriatr. 2018 Dec 11;18(1):305. doi: 10.1186/s12877-018-0997-7.
- Jaul E, Menczel J. A comparative, descriptive study of systemic factors and survival in elderly patients with sacral pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2015 Mar;61(3):20-6.
- Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K, Sanaie S, Mahmoodpoor A, Ostadi Z. Pressure Ulcer and Nutrition. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):283-289. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_277_17.
- Ledger L, Worsley P, Hope J, Schoonhoven L. Patient involvement in pressure ulcer prevention and adherence to prevention strategies: An integrative review. Int J Nurs Stud. 2020 Jan;101:103449. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.103449. Epub 2019 Oct 14.
- Cichosz SL, Voelsang AB, Tarnow L, Hasenkam JM, Fleischer J. Prediction of In-Hospital Pressure Ulcer Development. Adv Wound Care (New Rochelle). 2019 Jan 1;8(1):1-6. doi: 10.1089/wound.2018.0803. Epub 2019 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Nekonečný.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veškeré údaje z této studie budou z odůvodněných důvodů k dispozici na vyžádání autorovi korespondenčně.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .