Uso de un suplemento hipercalórico e hiperproteico enriquecido con inmunonutrientes en pacientes multipatológicos desnutridos para mejorar la incidencia y prevalencia de úlceras por presión
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Uso de un suplemento hipercalórico e hiperproteico enriquecido con inmunonutrientes en pacientes multipatológicos desnutridos para mejorar la incidencia y prevalencia de úlceras por presión: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una fórmula enteral hipercalórica e hiperproteica enriquecida con inmunonutrientes en la prevención y el tratamiento de lesiones por presión en pacientes hospitalizados desnutridos.
Los participantes tomarán fórmula enteral (un suplemento nutricional oral hiperproteico e hipercalórico completo con una mezcla de fibras enriquecida en omega 3, L-arginina y nucleótidos, que aporta vitamina C y Zinc) o un suplemento nutricional oral hiperproteico e hipercalórico con una mezcla de fibras todos los días durante 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, España, 11207
- Punta Europa University of Cadiz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes crónicos hospitalizados con necesidades complejas en el Servicio de Medicina Interna de un hospital comarcal.
- Desnutridos o en riesgo de desnutrición.
- Riesgo moderado-alto de desarrollar lesiones por presión o presencia de lesiones por presión.
Criterios de exclusión:
- Limitaciones en la ingesta oral (por patologías, estado de salud, entre otros).
- Contraindicaciones de uso por vía oral e intolerancia digestiva o alergia a alguno de los componentes de los productos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención (Atémpero)
Los participantes recibieron una ONS enriquecida con arginina llamada Atémpero®.
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Se administró una dieta completa hiperproteica e hipercalórica con una mezcla de fibras enriquecidas en omega 3, L-arginina y nucleótidos (que aporta vitamina C y Zinc).
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron una dieta completa rica en proteínas y calorías con una mezcla de fibra.
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Se administró una dieta completa rica en proteínas y calorías con una mezcla de fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de lesiones relacionadas con la presión.
Periodo de tiempo: 15 y 30 días
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Variable dicotómica: Sí/No.
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15 y 30 días
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Riesgo de desarrollar lesiones relacionadas con la presión.
Periodo de tiempo: 15 y 30 días
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Instrumento de medición: Escala de Braden (riesgo bajo, riesgo moderado, riesgo alto).
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15 y 30 días
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Categorización de lesiones relacionadas con la presión.
Periodo de tiempo: 15 y 30 días
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Instrumento de medida: escala PUSH (I, II, III, IV).
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15 y 30 días
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|
Curación de lesiones relacionadas con la presión
Periodo de tiempo: 15 y 30 días
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Instrumento de medición: escala PUSH (cerrado, tejido epitelial, tejido de granulación, esfacelio, tejido necrótico).
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15 y 30 días
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Grado de dependencia
Periodo de tiempo: 0, 15 y 30 días.
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Instrumentos de medición (descripción): Puntuación de Barthel (independiente, leve, moderada, grave).
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0, 15 y 30 días.
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 0, 15 y 30 días.
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Instrumentos de medida (descripción): Báscula de peso (kg).
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0, 15 y 30 días.
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% de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 15 y 30 días.
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0%, 25%, 50%, 75%, 100% ingesta.
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15 y 30 días.
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Cumplimiento de la ONS
Periodo de tiempo: 15 y 30 días.
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0%, 25%, 50%, 75%, 100% ingesta.
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15 y 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Interminable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos de este estudio estarán disponibles previa solicitud al autor por correspondencia, por motivos justificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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