OvS Breast: 乳がん介入における卵巣抑制 (ENBI)
OvS Breast: ENBI プロジェクト、乳がんにおける卵巣抑制: 運動、栄養、行動介入プロジェクト
この臨床試験の目的は、ER および/または PR 発現を伴う限局性 BC を有する閉経前の女性において、身体運動、栄養管理、および個別の精神腫瘍学的サポートに基づいた複合介入が体重管理を達成し、適切な体組成を維持できるかを比較することです。アジュバント治療の一環としての aLHRH と TAM または AI の併用。
この研究の主な目的は、体重減少と体脂肪の減少と除脂肪体重の増加という観点からの体組成の好ましい変化に対する複合介入の影響を評価することです。
第 2 の目的は、CRF、心拍数 (HR)、毛細管乳酸レベル、上半身と下半身の筋力、身体機能、および患者報告アウトカム (PRO) に対する複合介入プログラムの影響を評価することを目的としています。 （運動レベル、無力症、自己認識、不安とうつ病）、修正可能な血球数と生化学値、栄養状態、治療の副作用。
調査の概要
詳細な説明
乳がん（BC）は、スペインの女性に最も多く発生する腫瘍であり、肺がん、結腸直腸がんに次いでがんによる死亡原因の第3位となっています。 次に、ホルモン受容体発現を伴うBCが最も一般的であり、BC症例の約75%に相当します。
内分泌治療（タモキシフェン（TAM）またはアロマターゼ阻害剤（AI）と併用されるゴナドトロピン放出ホルモン類似体（LHRH））と組み合わせた卵巣機能の抑制は、無再発生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の観点から有益であることが実証されています。エストロゲン受容体（ER）とプロゲステロン（PR）の発現を伴う限局性BCと診断された閉経前の女性。 この給付金は主に、より若い年齢（45歳未満）で診断された患者や、再発のリスクが非常に高いことを示唆する他の臨床病理学的要因を持つ患者に焦点を当てています。
これらの治療の利点にもかかわらず、副作用は些細なものではなく、心肺、代謝、性、感情の領域における重大な毒性が含まれます。 代謝の変化には、治療開始から最初の数か月間ですでに観察できる脂肪と体重の割合の増加を伴う体組成の好ましくない変化が含まれており、これはこれらの患者におけるBC再発リスクの増加に直接関係しています。
脂肪の増加と筋肉量の減少による体組成の変化は、免疫系の炎症誘発性および機能不全状態を引き起こし、その結果、心血管疾患の発症や腫瘍学的予後の悪化と関連しています。
科学的証拠は、適切な体重管理と体組成を達成する上で、生理学的ニーズ、ベースラインの身体レベル、および治療に由来する副作用に適応した、身体運動と組み合わせた栄養介入が安全かつ効果的である可能性があることを示唆しています。 これらすべてが免疫システムの機能を回復し、患者の心肺能力（CRF）を向上させることにつながり、最終的には生活の質の向上につながる可能性があります。
しかし、これらのプログラムの遵守率は多くの理由で低く、行動介入による精神腫瘍学的サポートがプログラムの遵守を促進し、患者のライフスタイルの変化を刺激する可能性があります。
証拠はあるものの、治療に卵巣機能の抑制が含まれるBC患者に適用すべき運動量や栄養介入の種類については、科学的な合意は得られていない。 この意味で、これらの介入は、プログラムの順守に影響を与える可能性のあるすべての要因を考慮して、個別化され、各患者の特性に適応する必要があります。
このプロジェクトは、局所性BCを有する各閉経前患者のベースライン状況と体力レベルに適応した身体運動と栄養管理戦略を組み込んだ介入プログラムが、卵巣機能抑制による補助療法に及ぼす影響を評価するためのパイロット研究として設計された。
仮説と目的：身体運動、栄養管理、および個別の精神腫瘍学的なサポートに基づいた複合介入は、ERおよびPR発現を伴う局所性BCを有し、TAMまたはAIと組み合わせてaLHRHを受ける閉経前女性において、体重管理を達成し、適切な体組成を維持することができる。アジュバント治療の一環です。
この研究の主な目的は、体脂肪の減少と除脂肪体重の増加という観点から、体重減少と体組成の好ましい変化に対する複合介入の影響を評価することです。
第 2 の目的は、CRF、心拍数 (HR)、毛細管乳酸レベル、上半身と下半身の筋力、身体機能、患者報告アウトカム (PRO) (運動レベル、無力症、自己報告) に対する複合介入プログラムの影響を評価することを目的としています。認識、不安、うつ病など）、変更可能な血球数と生化学値、栄養状態、治療の副作用などです。
一方、探索的目的は、炎症誘発性物質 (C 反応性タンパク質 (CRP) および TNF-α) および抗炎症性物質 (アディポネクチン) のレベルに対する併用介入の影響を評価することで構成されます。オンコスタチン M のレベルに関する研究。オンコスタチン M は、運動すると放出が増加し、アポトーシスを刺激して運動を妨げると思われるマイオカインです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julio C de la Torre-Montero, Ph.D
- 電話番号：+34678581021
- メール：juliodelatorre@comillas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Jesús Martínez Beltrán, Ph.D
- メール：mjesus.martinez@comillas.edu
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Blanca Herrero-López, MD
- メール：b.herrero88@gmail.com
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Madrid、スペイン、28015
- 募集
- Universidad Pontificia Comillas
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コンタクト：
- Julio C. de la Torre-Montero, Ph.D
- 電話番号：+34 678581021
- メール：juliodelatorre@comillas.edu
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コンタクト：
- S., Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人年齢に達し、45歳までの女性。
- 閉経前状態は、化学療法治療が開始される前に月経が維持されている患者として臨床的に定義されます。
- -ERおよび/またはRPステージI〜IIIの発現を伴う浸潤性乳癌の組織学的診断が確認された。
- 手術および放射線療法による局所領域の治療が完了している場合。
- 卵巣機能を抑制する薬剤（aLHRH）による補助療法が進行中であり、研究開始時に少なくとも4か月間維持されることが予想されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケール 0 ～ 1 に基づく機能状態。
- インフォームド・コンセントを理解し、書面で同意する能力。
除外基準:
- 身体運動を行うための医学的禁忌の存在。
- 心血管能力検査を実行するための米国胸部学会 (ATS) の基準のいずれかの存在。
- 活動性の腫瘍性疾患の存在: 転移性乳がんまたはその他の活動性の腫瘍疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- アルコールまたはその他の薬物乱用（喫煙を除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1、コントロール
グループ 1/対照: 患者は、電子メールで受信する視聴覚資料を通じて、世界保健機関 (WHO) が示す健康的な生活習慣に関する基本的な推奨事項を受け取ります。
説明ビデオと WHO ガイドラインを記載した文書が含まれます (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf)。
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WHO推奨による日常生活活動カウンセリング
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実験的：グループ 2、実験的
グループ 2/ 運動、栄養、および精神腫瘍学的なサポート: 患者は、運動がんセンターの施設で、60 ～ 75 分のセッションで組織された中高強度の心血管系および筋力運動プログラムを実行します。週 2 日の頻度で 12 週間。さらに、3 セッションの栄養カウンセリングと 3 セッションの精神腫瘍学的介入が開発されます。
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中強度および高強度のアクティブな身体運動の完全なプログラム
栄養カウンセリングの完全なプログラム
患者に関連したプログラム 精神腫瘍学的フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重管理に関する複合介入評価
時間枠：1年
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身体的運動、栄養管理、および個別の精神腫瘍学的なサポートに基づいた組み合わせた介入により、エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体を発現する局所性乳がんを患い、補助療法を受けている閉経前女性の体重管理を達成し、適切な体組成を維持することができます。
精神腫瘍学的介入プログラムは、身体運動プログラムと栄養推奨事項を遵守し、長期的な健康的な生活習慣を維持する動機を高めることを目的としています。
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1年
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体組成における複合介入評価
時間枠：1年
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変数の体重、キログラム、脂肪量、除脂肪体重、および細胞外水分量は、インピーダンス メーターを含むタニタ BC-601 ゴールド スケールで取得されます。
身長、ウエスト、ヒップ周りは巻尺で計測いたします。
これらの測定値は、BMI とウエストハイ指数 (センチメートル単位) を計算するために必要です。
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。測定単位: 体重はキログラム、身長はメートルです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の報告結果による生活の質の向上
時間枠：1年
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患者報告アウトカム (PRO) (運動レベル、無力症、自己認識、不安、うつ病) に対する複合介入プログラムの影響を評価する。 いくつかの検証済みの検査を組み合わせることで、患者をケアする複数の専門家によるアプローチでバランスのとれた対策を確立することができます。 患者報告結果 (PRO): これらは、この目的のために検証済みのアンケートに回答することによって評価および収集されます。
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1年
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栄養状態のフォローアップ
時間枠：1年
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栄養状態: 介入の開始時、介入開始から 6 週間後、および 12 週間の終了時に、次のツールを使用して評価されます。いくつかの検証済み検査を組み合わせることで、特定の状況のバランスの取れた尺度を確立することができます。それぞれの患者。
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1年
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精神腫瘍学的評価
時間枠：1年
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精神腫瘍学的評価: 12 週間の介入の開始時と終了時に患者が記入する以下のアンケートで評価されます。 いくつかの検証済みテストを組み合わせることで、感情状態と身体運動の変数を関連付ける尺度を確立することができます。PANAS 感情スケールには、介入開始から 6 週間後に追加の中間評価が行われます。
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1年
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心肺フィットネス: 身体活動パフォーマンスの評価
時間枠：1年
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身体活動パフォーマンスの評価は次のように考えられます。 -心肺フィットネス (CRF): ブルース テストを評価して、最大酸素消費量 (VO2max、ミリリットル/キログラム/分) を決定します。 -心臓変動（安静時心拍数と最大心拍数（心拍数/分））：ブルーステスト前（安静時）と終了時（最大努力）に心拍数受信機で測定されます。 |
1年
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持久力パフォーマンス: 身体活動パフォーマンスの評価:
時間枠：1年
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- 持久力パフォーマンス (毛細管乳酸レベル (ミリモル/リットル)): 安静時、終了時 (最大努力)、および終了 2 分後に乳酸分析計を使用して評価されます。
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1年
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筋力：身体活動パフォーマンスの評価
時間枠：1年
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-筋力：上半身と下半身のダイナモメトリーのほか、スクワットテストや負荷をかけたショルダープレス（動員キログラムと反復回数）を使用して評価されます。
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1年
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身体機能：身体活動パフォーマンスの評価
時間枠：1年
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・身体機能：スクワット30秒（回数）と歩行6分（6分間に歩ける最長距離メートル）のテストで測定します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Julio C de la Torre, Ph.D、Universidad Pontificia Comillas
- 主任研究者：Blanca Herrero López, MD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
- スタディディレクター：Soraya Casla Barrio, Ph.D、Comillas Pontifical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Francis PA, Fleming GF, Lang I, Ciruelos EM, Bonnefoi HR, Bellet M, Bernardo A, Climent MA, Martino S, Bermejo B, Burstein HJ, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Ingle JN, Coleman RE, Muller B, Le Du F, Loibl S, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Colleoni M, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer: 12-Year Results From SOFT. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1370-1375. doi: 10.1200/JCO.22.01065. Epub 2022 Dec 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4187. doi: 10.1200/JCO.23.01370.
- Lu YS, Wong A, Kim HJ. Ovarian Function Suppression With Luteinizing Hormone-Releasing Hormone Agonists for the Treatment of Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer in Premenopausal Women. Front Oncol. 2021 Sep 14;11:700722. doi: 10.3389/fonc.2021.700722. eCollection 2021.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ENBI_2023
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- STUDY_PROTOCOL
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- ANALYTIC_CODE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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