- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06727487
OvS-borst: ovariële onderdrukking bij borstkankerinterventies (ENBI)
OvS-borst: ENBI-project, Ovariumonderdrukking bij borstkanker: project voor bewegings-, voeding- en gedragsinterventie
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van een gecombineerde interventie op basis van lichaamsbeweging, voedingscontrole en geïndividualiseerde psycho-oncologische ondersteuning, waarmee gewichtsbeheersing kan worden bereikt en een adequate lichaamssamenstelling kan worden gehandhaafd bij premenopauzale vrouwen met gelokaliseerde BC met ER- en/of PR-expressie die aLHRH in combinatie met TAM of AI als onderdeel van adjuvante behandeling.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de impact van de gecombineerde interventie op gewichtsvermindering en gunstige wijziging van de lichaamssamenstelling in termen van vermindering van lichaamsvet en toename van vetvrije massa.
De secundaire doelstellingen zijn gericht op het evalueren van de impact van het gecombineerde interventieprogramma op CRF, hartslag (HR), capillaire lactaatniveaus, kracht van het boven- en onderlichaam, fysieke functionaliteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's). (inspanningsniveau, asthenie, zelfperceptie, angst en depressie), bloedbeeld en biochemische waarden die kunnen worden aangepast, voedingssituatie en bijwerkingen van behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BC) is de meest voorkomende en meest voorkomende neoplasie bij vrouwen in Spanje en is de derde doodsoorzaak door kanker, na long- en colorectale kanker. BC met hormoonreceptorexpressie komt op zijn beurt het meest voor en komt overeen met ongeveer 75% van de BC-gevallen.
Onderdrukking van de ovariële functie in combinatie met endocriene behandeling (gonadotropine-releasing hormoonanaloog (LHRH) geassocieerd met tamoxifen (TAM) of aromataseremmers (AI)) heeft een voordeel aangetoond in termen van terugvalvrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). bij premenopauzale vrouwen met de diagnose gelokaliseerde BC met expressie van oestrogeenreceptor (ER) en progesteron (PR). Dit voordeel is voornamelijk gericht op patiënten die op jongere leeftijd (jonger dan 45 jaar) worden gediagnosticeerd en op patiënten met andere klinisch-pathologische factoren die een uitzonderlijk hoog risico op terugval impliceren.
Ondanks hun voordelen zijn de nadelige effecten van deze behandelingen niet triviaal en omvatten ze aanzienlijke toxiciteiten op cardiorespiratoir, metabolisch, seksueel en emotioneel gebied. Metabolische veranderingen omvatten ongunstige veranderingen in de lichaamssamenstelling met verhogingen van het vet- en gewichtspercentage die al in de eerste maanden van de behandeling kunnen worden waargenomen, wat op zijn beurt direct verband houdt met een verhoogd risico op BC-terugval bij deze patiënten.
Veranderingen in de lichaamssamenstelling met meer vet en verminderde spiermassa leiden tot een pro-inflammatoire en disfunctionele toestand van het immuunsysteem, wat op zijn beurt in verband is gebracht met de ontwikkeling van hart- en vaatziekten en een slechtere oncologische prognose.
Wetenschappelijk bewijs suggereert dat voedingsinterventies in combinatie met lichaamsbeweging en aangepast aan de fysiologische behoeften, het fysieke basisniveau en de nadelige effecten van de behandelingen veilig en effectief kunnen zijn bij het bereiken van adequate gewichtsbeheersing en lichaamssamenstelling. Dit alles zou het herstel van de functionaliteit van het immuunsysteem bevorderen en de cardiorespiratoire capaciteit (CRF) van patiënten vergroten, wat zich uiteindelijk zou kunnen vertalen in een betere kwaliteit van leven.
De therapietrouw bij deze programma's is echter om vele redenen laag, en psycho-oncologische ondersteuning met gedragsinterventies zou de therapietrouw kunnen bevorderen en veranderingen in de levensstijl van patiënten kunnen stimuleren.
Ondanks het bewijsmateriaal bestaat er geen wetenschappelijke consensus over de dosering van lichaamsbeweging en het type voedingsinterventie dat moet worden toegepast bij patiënten met BC bij wie de behandeling onder meer onderdrukking van de ovariële functie omvat. In die zin moeten deze interventies geïndividualiseerd worden en aangepast aan de kenmerken van elke patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met alle factoren die de naleving van deze programma’s kunnen beïnvloeden.
Dit project is ontworpen als een pilotstudie om de impact te evalueren van een interventieprogramma dat lichaamsbeweging en voedingscontrolestrategieën omvat, aangepast aan de uitgangssituatie en het niveau van fysieke fitheid van elke premenopauzale patiënt met gelokaliseerde BC op adjuvante behandeling met onderdrukking van de ovariële functie.
HYPOTHESE EN DOELSTELLINGEN: Gecombineerde interventie gebaseerd op lichaamsbeweging, voedingscontrole en geïndividualiseerde psycho-oncologische ondersteuning kan gewichtsbeheersing bereiken en een adequate lichaamssamenstelling behouden bij premenopauzale vrouwen met gelokaliseerde BC met ER- en PR-expressie die aLHRH krijgen in combinatie met TAM of AI als middel. onderdeel van hun adjuvante behandeling.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de impact van de gecombineerde interventie op gewichtsvermindering en gunstige wijziging van de lichaamssamenstelling in termen van vermindering van lichaamsvet en toename van vetvrije massa.
De secundaire doelstellingen zijn gericht op het evalueren van de impact van het gecombineerde interventieprogramma op CRF, hartslag (HR), capillaire lactaatniveaus, kracht van het boven- en onderlichaam, fysieke functionaliteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO’s) (inspanningsniveau, asthenie, zelfcontrole). perceptie, angst en depressie), bloedbeeld en biochemische waarden die kunnen worden gewijzigd, voedingsstatus en bijwerkingen van de behandelingen.
De verkennende doelstellingen bestaan daarentegen uit het evalueren van de impact van de gecombineerde interventie op de niveaus van pro-inflammatoire stoffen (C-reactief proteïne (CRP) en TNF-alfa) en ontstekingsremmende stoffen (adiponectine), evenals op de niveaus van oncostatine M, een myokine waarvan de afgifte toeneemt bij inspanning en apoptose lijkt te stimuleren en inspanning te verstoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julio C de la Torre-Montero, Ph.D
- Telefoonnummer: +34678581021
- E-mail: juliodelatorre@comillas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Jesús Martínez Beltrán, Ph.D
- E-mail: mjesus.martinez@comillas.edu
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Blanca Herrero-López, MD
- E-mail: b.herrero88@gmail.com
-
Madrid, Spanje, 28015
- Werving
- Universidad Pontificia Comillas
-
Contact:
- Julio C. de la Torre-Montero, Ph.D
- Telefoonnummer: +34 678581021
- E-mail: juliodelatorre@comillas.edu
-
Contact:
- S., Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die meerderjarig zijn en tot 45 jaar oud zijn.
- Premenopauzale status wordt klinisch gedefinieerd als een patiënt die de menstruatie aanhoudt vóór aanvang van de chemotherapiebehandeling, als deze heeft plaatsgevonden.
- Bevestigde histologische diagnose van infiltrerend borstcarcinoom met expressie van ER en/of RP stadium I tot III.
- Locoregionale behandeling met eventuele operatie en radiotherapie voltooid.
- Adjuvante behandeling met geneesmiddelen die de ovariële functie onderdrukken (aLHRH) is aan de gang en zal naar verwachting aan het begin van het onderzoek gedurende ten minste 4 maanden worden voortgezet.
- Functionele status volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0-1.
- Vermogen om de geïnformeerde toestemming schriftelijk te begrijpen en ermee akkoord te gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor het uitvoeren van lichaamsbeweging.
- Aanwezigheid van een van de criteria van de American Thoracic Society (ATS) om een cardiovasculaire capaciteitstest uit te voeren.
- Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte: gemetastaseerde borstkanker of andere actieve tumorziekten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Alcohol- of andere drugsmisbruik (met uitzondering van roken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1, controle
Groep 1/Controle: patiënten ontvangen de basisaanbevelingen over gezonde levensstijlgewoonten, aangegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), via audiovisueel materiaal dat ze via e-mail ontvangen.
Er wordt een verklarende video en een document met WHO-richtlijnen meegeleverd (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
|
Dagelijkse basisactiviteitenbegeleiding volgens aanbevelingen van de WHO
|
|
Experimenteel: Groep 2, experimenteel
Groep 2/ Lichaamsbeweging, voeding en psycho-oncologische ondersteuning: patiënten zullen een cardiovasculair en krachttrainingsprogramma van matige tot hoge intensiteit uitvoeren in de faciliteiten van het Lichaamsbeweging en Kankercentrum, georganiseerd in sessies van 60 tot 75 minuten, met een frequentie van 2 dagen/week gedurende 12 weken; Daarnaast zullen er 3 sessies voedingsadvies en 3 sessies psycho-oncologische interventie ontwikkeld worden.
|
Een compleet programma van actieve lichaamsbeweging van gemiddelde en hoge intensiteit
Een compleet programma voedingsadvies
Een programma gerelateerd aan de psycho-oncologische follow-up van een patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde interventie-evaluatie op het gebied van gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een gecombineerde interventie gebaseerd op lichaamsbeweging, voedingscontrole en geïndividualiseerde psycho-oncologische ondersteuning kan gewichtsbeheersing bereiken en een adequate lichaamssamenstelling behouden bij premenopauzale vrouwen met gelokaliseerde borstkanker die oestrogeenreceptoren en progesteronreceptoren tot expressie brengen en die een adjuvante behandeling krijgen.
Het psycho-oncologische interventieprogramma heeft tot doel de motivatie te vergroten om het lichaamsbewegingsprogramma en de voedingsaanbevelingen na te leven en een gezonde levensstijl op de lange termijn te behouden.
|
1 jaar
|
|
Gecombineerde interventie-evaluatie in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De variabelen gewicht, kilogram, vetmassa, magere massa en extracellulair water worden verkregen met de Tanita BC-601 Gold-weegschaal, inclusief een impedantiemeter.
De hoogte, taille- en heupomtrek worden bepaald met een meetlint.
Deze metingen zijn nodig voor het berekenen van de BMI en de taille-hoge index (maat in centimeters).
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. Maateenheden: gewicht in kilogram, lengte in meter.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter de levenskwaliteit op basis van de resultaten van patiëntrapporten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het evalueren van de impact van het gecombineerde interventieprogramma op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (inspanningsniveau, asthenie, zelfperceptie, angst en depressie). De combinatie van verschillende gevalideerde tests stelt ons in staat een evenwichtige maatstaf vast te stellen met de multiprofessionele benaderingen die voor de patiënt zorgen. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's): deze worden beoordeeld en verzameld door voor dit doel gevalideerde vragenlijsten in te vullen.
|
1 jaar
|
|
Opvolging van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voedingsstatus: Deze wordt beoordeeld met behulp van de volgende hulpmiddelen aan het begin, 6 weken na de start van de interventie en aan het einde van de 12 weken. Door de combinatie van verschillende gevalideerde tests kunnen we een evenwichtige maatstaf vaststellen voor de specifieke situatie in elke patiënt.
|
1 jaar
|
|
Psycho-oncologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Psycho-oncologische beoordeling: Het wordt beoordeeld met de volgende vragenlijsten die de patiënt aan het begin en aan het einde van de 12 weken van de interventie zal invullen. De combinatie van verschillende gevalideerde tests stelt ons in staat een maatstaf vast te stellen die de emotionele toestand in verband brengt met de variabelen van lichaamsbeweging. De PANAS-affectiviteitsschaal zal zes weken na het begin van de interventie een aanvullende tussentijdse evaluatie ondergaan.
|
1 jaar
|
|
Cardiorespiratoire fitheid: evaluatie van fysieke activiteitsprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de prestatie van fysieke activiteit dacht: -Cardiorespiratoire fitheid (CRF): De Bruce-test wordt geëvalueerd om het maximale zuurstofverbruik (VO2max, milliliter/kilogram/minuut) te bepalen. -Cardiale variabiliteit (hartslag in rust en maximum (slagen/minuut)): Deze wordt gemeten met een hartslagontvanger vóór de Bruce-test (in rust) en op het moment dat deze wordt beëindigd (maximale inspanning) |
1 jaar
|
|
Uithoudingsprestaties: Evaluatie van fysieke activiteitsprestaties:
Tijdsspanne: 1 jaar
|
-Uithoudingsvermogen (capillaire lactaatniveaus (millimol/liter): Ze worden geëvalueerd met een lactaatanalysator in rust, op het moment van voltooiing (maximale inspanning) en twee minuten nadat ze zijn beëindigd.
|
1 jaar
|
|
Kracht: evaluatie van fysieke activiteitsprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
-Kracht: het wordt geëvalueerd met behulp van dynamometrie van het boven- en onderlichaam, evenals met de squattest en shoulder press met belasting (gemobiliseerde kilo's en uitgevoerde herhalingen).
|
1 jaar
|
|
Fysieke functionaliteit: evaluatie van fysieke activiteitsprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
-Fysieke functionaliteit: Deze wordt gemeten bij de maximale squattest in 30 seconden (aantal herhalingen) en 6 minuten lopen (maximale afstand in meters die de patiënt 6 minuten kan lopen).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
- Hoofdonderzoeker: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Studie directeur: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Francis PA, Fleming GF, Lang I, Ciruelos EM, Bonnefoi HR, Bellet M, Bernardo A, Climent MA, Martino S, Bermejo B, Burstein HJ, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Ingle JN, Coleman RE, Muller B, Le Du F, Loibl S, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Colleoni M, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer: 12-Year Results From SOFT. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1370-1375. doi: 10.1200/JCO.22.01065. Epub 2022 Dec 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4187. doi: 10.1200/JCO.23.01370.
- Lu YS, Wong A, Kim HJ. Ovarian Function Suppression With Luteinizing Hormone-Releasing Hormone Agonists for the Treatment of Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer in Premenopausal Women. Front Oncol. 2021 Sep 14;11:700722. doi: 10.3389/fonc.2021.700722. eCollection 2021.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENBI_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .