Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OvS-borst: ovariële onderdrukking bij borstkankerinterventies (ENBI)

6 december 2024 bijgewerkt door: Universidad Pontificia Comillas

OvS-borst: ENBI-project, Ovariumonderdrukking bij borstkanker: project voor bewegings-, voeding- en gedragsinterventie

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van een gecombineerde interventie op basis van lichaamsbeweging, voedingscontrole en geïndividualiseerde psycho-oncologische ondersteuning, waarmee gewichtsbeheersing kan worden bereikt en een adequate lichaamssamenstelling kan worden gehandhaafd bij premenopauzale vrouwen met gelokaliseerde BC met ER- en/of PR-expressie die aLHRH in combinatie met TAM of AI als onderdeel van adjuvante behandeling.

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de impact van de gecombineerde interventie op gewichtsvermindering en gunstige wijziging van de lichaamssamenstelling in termen van vermindering van lichaamsvet en toename van vetvrije massa.

De secundaire doelstellingen zijn gericht op het evalueren van de impact van het gecombineerde interventieprogramma op CRF, hartslag (HR), capillaire lactaatniveaus, kracht van het boven- en onderlichaam, fysieke functionaliteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's). (inspanningsniveau, asthenie, zelfperceptie, angst en depressie), bloedbeeld en biochemische waarden die kunnen worden aangepast, voedingssituatie en bijwerkingen van behandelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker (BC) is de meest voorkomende en meest voorkomende neoplasie bij vrouwen in Spanje en is de derde doodsoorzaak door kanker, na long- en colorectale kanker. BC met hormoonreceptorexpressie komt op zijn beurt het meest voor en komt overeen met ongeveer 75% van de BC-gevallen.

Onderdrukking van de ovariële functie in combinatie met endocriene behandeling (gonadotropine-releasing hormoonanaloog (LHRH) geassocieerd met tamoxifen (TAM) of aromataseremmers (AI)) heeft een voordeel aangetoond in termen van terugvalvrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). bij premenopauzale vrouwen met de diagnose gelokaliseerde BC met expressie van oestrogeenreceptor (ER) en progesteron (PR). Dit voordeel is voornamelijk gericht op patiënten die op jongere leeftijd (jonger dan 45 jaar) worden gediagnosticeerd en op patiënten met andere klinisch-pathologische factoren die een uitzonderlijk hoog risico op terugval impliceren.

Ondanks hun voordelen zijn de nadelige effecten van deze behandelingen niet triviaal en omvatten ze aanzienlijke toxiciteiten op cardiorespiratoir, metabolisch, seksueel en emotioneel gebied. Metabolische veranderingen omvatten ongunstige veranderingen in de lichaamssamenstelling met verhogingen van het vet- en gewichtspercentage die al in de eerste maanden van de behandeling kunnen worden waargenomen, wat op zijn beurt direct verband houdt met een verhoogd risico op BC-terugval bij deze patiënten.

Veranderingen in de lichaamssamenstelling met meer vet en verminderde spiermassa leiden tot een pro-inflammatoire en disfunctionele toestand van het immuunsysteem, wat op zijn beurt in verband is gebracht met de ontwikkeling van hart- en vaatziekten en een slechtere oncologische prognose.

Wetenschappelijk bewijs suggereert dat voedingsinterventies in combinatie met lichaamsbeweging en aangepast aan de fysiologische behoeften, het fysieke basisniveau en de nadelige effecten van de behandelingen veilig en effectief kunnen zijn bij het bereiken van adequate gewichtsbeheersing en lichaamssamenstelling. Dit alles zou het herstel van de functionaliteit van het immuunsysteem bevorderen en de cardiorespiratoire capaciteit (CRF) van patiënten vergroten, wat zich uiteindelijk zou kunnen vertalen in een betere kwaliteit van leven.

De therapietrouw bij deze programma's is echter om vele redenen laag, en psycho-oncologische ondersteuning met gedragsinterventies zou de therapietrouw kunnen bevorderen en veranderingen in de levensstijl van patiënten kunnen stimuleren.

Ondanks het bewijsmateriaal bestaat er geen wetenschappelijke consensus over de dosering van lichaamsbeweging en het type voedingsinterventie dat moet worden toegepast bij patiënten met BC bij wie de behandeling onder meer onderdrukking van de ovariële functie omvat. In die zin moeten deze interventies geïndividualiseerd worden en aangepast aan de kenmerken van elke patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met alle factoren die de naleving van deze programma’s kunnen beïnvloeden.

Dit project is ontworpen als een pilotstudie om de impact te evalueren van een interventieprogramma dat lichaamsbeweging en voedingscontrolestrategieën omvat, aangepast aan de uitgangssituatie en het niveau van fysieke fitheid van elke premenopauzale patiënt met gelokaliseerde BC op adjuvante behandeling met onderdrukking van de ovariële functie.

HYPOTHESE EN DOELSTELLINGEN: Gecombineerde interventie gebaseerd op lichaamsbeweging, voedingscontrole en geïndividualiseerde psycho-oncologische ondersteuning kan gewichtsbeheersing bereiken en een adequate lichaamssamenstelling behouden bij premenopauzale vrouwen met gelokaliseerde BC met ER- en PR-expressie die aLHRH krijgen in combinatie met TAM of AI als middel. onderdeel van hun adjuvante behandeling.

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de impact van de gecombineerde interventie op gewichtsvermindering en gunstige wijziging van de lichaamssamenstelling in termen van vermindering van lichaamsvet en toename van vetvrije massa.

De secundaire doelstellingen zijn gericht op het evalueren van de impact van het gecombineerde interventieprogramma op CRF, hartslag (HR), capillaire lactaatniveaus, kracht van het boven- en onderlichaam, fysieke functionaliteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO’s) (inspanningsniveau, asthenie, zelfcontrole). perceptie, angst en depressie), bloedbeeld en biochemische waarden die kunnen worden gewijzigd, voedingsstatus en bijwerkingen van de behandelingen.

De verkennende doelstellingen bestaan ​​daarentegen uit het evalueren van de impact van de gecombineerde interventie op de niveaus van pro-inflammatoire stoffen (C-reactief proteïne (CRP) en TNF-alfa) en ontstekingsremmende stoffen (adiponectine), evenals op de niveaus van oncostatine M, een myokine waarvan de afgifte toeneemt bij inspanning en apoptose lijkt te stimuleren en inspanning te verstoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28015
        • Werving
        • Universidad Pontificia Comillas
        • Contact:
        • Contact:
          • S., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die meerderjarig zijn en tot 45 jaar oud zijn.
  • Premenopauzale status wordt klinisch gedefinieerd als een patiënt die de menstruatie aanhoudt vóór aanvang van de chemotherapiebehandeling, als deze heeft plaatsgevonden.
  • Bevestigde histologische diagnose van infiltrerend borstcarcinoom met expressie van ER en/of RP stadium I tot III.
  • Locoregionale behandeling met eventuele operatie en radiotherapie voltooid.
  • Adjuvante behandeling met geneesmiddelen die de ovariële functie onderdrukken (aLHRH) is aan de gang en zal naar verwachting aan het begin van het onderzoek gedurende ten minste 4 maanden worden voortgezet.
  • Functionele status volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0-1.
  • Vermogen om de geïnformeerde toestemming schriftelijk te begrijpen en ermee akkoord te gaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor het uitvoeren van lichaamsbeweging.
  • Aanwezigheid van een van de criteria van de American Thoracic Society (ATS) om een ​​cardiovasculaire capaciteitstest uit te voeren.
  • Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte: gemetastaseerde borstkanker of andere actieve tumorziekten.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alcohol- of andere drugsmisbruik (met uitzondering van roken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1, controle
Groep 1/Controle: patiënten ontvangen de basisaanbevelingen over gezonde levensstijlgewoonten, aangegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), via audiovisueel materiaal dat ze via e-mail ontvangen. Er wordt een verklarende video en een document met WHO-richtlijnen meegeleverd (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
Dagelijkse basisactiviteitenbegeleiding volgens aanbevelingen van de WHO
Experimenteel: Groep 2, experimenteel
Groep 2/ Lichaamsbeweging, voeding en psycho-oncologische ondersteuning: patiënten zullen een cardiovasculair en krachttrainingsprogramma van matige tot hoge intensiteit uitvoeren in de faciliteiten van het Lichaamsbeweging en Kankercentrum, georganiseerd in sessies van 60 tot 75 minuten, met een frequentie van 2 dagen/week gedurende 12 weken; Daarnaast zullen er 3 sessies voedingsadvies en 3 sessies psycho-oncologische interventie ontwikkeld worden.
Een compleet programma van actieve lichaamsbeweging van gemiddelde en hoge intensiteit
Een compleet programma voedingsadvies
Een programma gerelateerd aan de psycho-oncologische follow-up van een patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde interventie-evaluatie op het gebied van gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 1 jaar
Een gecombineerde interventie gebaseerd op lichaamsbeweging, voedingscontrole en geïndividualiseerde psycho-oncologische ondersteuning kan gewichtsbeheersing bereiken en een adequate lichaamssamenstelling behouden bij premenopauzale vrouwen met gelokaliseerde borstkanker die oestrogeenreceptoren en progesteronreceptoren tot expressie brengen en die een adjuvante behandeling krijgen. Het psycho-oncologische interventieprogramma heeft tot doel de motivatie te vergroten om het lichaamsbewegingsprogramma en de voedingsaanbevelingen na te leven en een gezonde levensstijl op de lange termijn te behouden.
1 jaar
Gecombineerde interventie-evaluatie in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
De variabelen gewicht, kilogram, vetmassa, magere massa en extracellulair water worden verkregen met de Tanita BC-601 Gold-weegschaal, inclusief een impedantiemeter. De hoogte, taille- en heupomtrek worden bepaald met een meetlint. Deze metingen zijn nodig voor het berekenen van de BMI en de taille-hoge index (maat in centimeters). Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. Maateenheden: gewicht in kilogram, lengte in meter.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de levenskwaliteit op basis van de resultaten van patiëntrapporten
Tijdsspanne: 1 jaar

Het evalueren van de impact van het gecombineerde interventieprogramma op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (inspanningsniveau, asthenie, zelfperceptie, angst en depressie).

De combinatie van verschillende gevalideerde tests stelt ons in staat een evenwichtige maatstaf vast te stellen met de multiprofessionele benaderingen die voor de patiënt zorgen.

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's): deze worden beoordeeld en verzameld door voor dit doel gevalideerde vragenlijsten in te vullen.

  • Kwaliteit van leven: EuroQoL-5D-vragenlijst
  • Vermoeidheid: FACIT-Vermoeidheidsvragenlijst
  • Niveau van fysieke activiteit: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Zelfperceptie/eigenwaarde: Rosemberg Self-Esteem Scale
  • Angst en depressie: Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
1 jaar
Opvolging van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar

Voedingsstatus: Deze wordt beoordeeld met behulp van de volgende hulpmiddelen aan het begin, 6 weken na de start van de interventie en aan het einde van de 12 weken. Door de combinatie van verschillende gevalideerde tests kunnen we een evenwichtige maatstaf vaststellen voor de specifieke situatie in elke patiënt.

  • Voedingsrecord van 3 dagen
  • Vragenlijst over de naleving van het mediterrane dieet
  • Nalevingsschaal van WCRF/AICR-aanbevelingen
1 jaar
Psycho-oncologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar

Psycho-oncologische beoordeling: Het wordt beoordeeld met de volgende vragenlijsten die de patiënt aan het begin en aan het einde van de 12 weken van de interventie zal invullen.

De combinatie van verschillende gevalideerde tests stelt ons in staat een maatstaf vast te stellen die de emotionele toestand in verband brengt met de variabelen van lichaamsbeweging. De PANAS-affectiviteitsschaal zal zes weken na het begin van de interventie een aanvullende tussentijdse evaluatie ondergaan.

  • PANAS-affectiviteitsschaal
  • Vragenlijst Transtheoretisch model van verandering in lichaamsbeweging (CMTCEJ).
  • MOS vragenlijst voor sociale ondersteuning
1 jaar
Cardiorespiratoire fitheid: evaluatie van fysieke activiteitsprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar

Evaluatie van de prestatie van fysieke activiteit dacht:

-Cardiorespiratoire fitheid (CRF): De Bruce-test wordt geëvalueerd om het maximale zuurstofverbruik (VO2max, milliliter/kilogram/minuut) te bepalen. -Cardiale variabiliteit (hartslag in rust en maximum (slagen/minuut)): Deze wordt gemeten met een hartslagontvanger vóór de Bruce-test (in rust) en op het moment dat deze wordt beëindigd (maximale inspanning)

1 jaar
Uithoudingsprestaties: Evaluatie van fysieke activiteitsprestaties:
Tijdsspanne: 1 jaar
-Uithoudingsvermogen (capillaire lactaatniveaus (millimol/liter): Ze worden geëvalueerd met een lactaatanalysator in rust, op het moment van voltooiing (maximale inspanning) en twee minuten nadat ze zijn beëindigd.
1 jaar
Kracht: evaluatie van fysieke activiteitsprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
-Kracht: het wordt geëvalueerd met behulp van dynamometrie van het boven- en onderlichaam, evenals met de squattest en shoulder press met belasting (gemobiliseerde kilo's en uitgevoerde herhalingen).
1 jaar
Fysieke functionaliteit: evaluatie van fysieke activiteitsprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
-Fysieke functionaliteit: Deze wordt gemeten bij de maximale squattest in 30 seconden (aantal herhalingen) en 6 minuten lopen (maximale afstand in meters die de patiënt 6 minuten kan lopen).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
  • Hoofdonderzoeker: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studie directeur: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal rekening worden gehouden met een volledig publicatieplan, dat alles omvat, van het protocol tot de verspreiding van de resultaten in wetenschappelijke tijdschriften en wetenschappelijke fora, zoals gespecialiseerde conferenties.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Publieke toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren