Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OvS Breast: Ovarial Suppression in Breast Cancer Interventions (ENBI)

6. december 2024 opdateret af: Universidad Pontificia Comillas

OvS Breast: ENBI Project, Ovarial Suppression in Breast Cancer: Exercise, Nutrition and Behavioral Intervention Project

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en kombineret intervention baseret på fysisk træning, ernæringskontrol og individualiseret psyko-onkologisk støtte kan opnå vægtkontrol og opretholde tilstrækkelig kropssammensætning hos præmenopausale kvinder med lokaliseret BC med ER og/eller PR udtryk, som modtager aLHRH i kombination med TAM eller AI som en del af adjuverende behandling.

Undersøgelsens primære mål er at evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention på vægtreduktion og gunstig ændring af kropssammensætning i form af reduktion i kropsfedt og stigning i lean masse.

De sekundære mål sigter mod at evaluere virkningen af ​​det kombinerede interventionsprogram på CRF, hjertefrekvens (HR), kapillære laktatniveauer, styrke i over- og underkrop, fysisk funktionalitet og patientrapporterede resultater (PRO'er). (træningsniveau, asteni, selvopfattelse, angst og depression), blodtal og biokemiske værdier, der kan ændres, ernæringssituation og bivirkninger ved behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft (BC) er den mest almindelige og hyppigste neoplasi hos kvinder i Spanien og er den tredje årsag til kræftdød efter lunge- og kolorektal cancer. Til gengæld er BC med hormonreceptorekspression den mest almindelige og svarer til cirka 75 % af BC-tilfældene.

Undertrykkelse af ovariefunktion kombineret med endokrin behandling (gonadotropin-releasing hormon analog (LHRH) forbundet med tamoxifen (TAM) eller aromatasehæmmere (AI)) har vist en fordel i form af tilbagefaldsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) hos præmenopausale kvinder diagnosticeret med lokaliseret BC med østrogenreceptor (ER) og progesteron (PR) ekspression. Denne fordel er hovedsageligt fokuseret på patienter diagnosticeret i yngre aldre (under 45 år) og patienter med andre klinisk-patologiske faktorer, der indebærer en usædvanlig høj risiko for tilbagefald.

På trods af deres fordele er de negative virkninger af disse behandlinger ikke trivielle og omfatter betydelige toksiciteter i de kardiorespiratoriske, metaboliske, seksuelle og følelsesmæssige sfærer. Metaboliske ændringer omfatter ugunstige ændringer i kropssammensætning med stigninger i procentdelen af ​​fedt og vægt, der kan observeres allerede i de første måneder af behandlingen, hvilket igen er direkte relateret til en øget risiko for BC-tilbagefald hos disse patienter.

Ændringer i kropssammensætning med øget fedt og nedsat muskelmasse fører til en pro-inflammatorisk og dysfunktionel tilstand af immunsystemet, hvilket igen har været forbundet med udvikling af hjerte-kar-sygdomme og en dårligere onkologisk prognose.

Videnskabeligt bevis tyder på, at ernæringsinterventioner kombineret med fysisk træning og tilpasset fysiologiske behov, det fysiske basisniveau og de negative virkninger af behandlingerne kan være sikre og effektive til at opnå tilstrækkelig vægtkontrol og kropssammensætning. Alt dette ville fremme genoprettelse af immunsystemets funktionalitet og øge patienternes kardiorespiratoriske kapacitet (CRF), hvilket i sidste ende kan udmønte sig i en bedre livskvalitet.

Imidlertid er tilslutningen til disse programmer lav af mange grunde, og psyko-onkologisk støtte med adfærdsmæssige interventioner kunne fremme overholdelse af dem og stimulere ændringer i patienters livsstil.

På trods af beviserne er der ingen videnskabelig konsensus om doseringen af ​​motion og typen af ​​ernæringsintervention, der bør anvendes på patienter med BC, hvis behandling omfatter suppression af ovariefunktion. I denne forstand bør disse interventioner individualiseres og tilpasses til hver patients egenskaber under hensyntagen til alle de faktorer, der kan påvirke overholdelse af disse programmer.

Dette projekt er designet som et pilotstudie for at evaluere virkningen af ​​et interventionsprogram, der inkorporerer fysisk træning og ernæringskontrolstrategier tilpasset basissituationen og niveauet af fysisk kondition hos hver præmenopausal patient med lokaliseret BC på adjuverende behandling med ovariefunktionsundertrykkelse.

HYPOTESE OG MÅL: kombineret intervention baseret på fysisk træning, ernæringskontrol og individualiseret psyko-onkologisk støtte kan opnå vægtkontrol og opretholde tilstrækkelig kropssammensætning hos præmenopausale kvinder med lokaliseret BC med ER og PR-ekspression, som modtager aLHRH i kombination med TAM eller AI som en del af deres adjuverende behandling.

Undersøgelsens primære mål er at evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention på vægtreduktion og gunstig ændring af kropssammensætning med hensyn til reduktion af kropsfedt og forøgelse af mager masse.

De sekundære mål sigter mod at evaluere virkningen af ​​det kombinerede interventionsprogram på CRF, hjertefrekvens (HR), kapillære laktatniveauer, øvre og nedre kropsstyrke, fysisk funktionalitet, patientrapporterede resultater (PRO'er) (træningsniveau, asteni, selv- opfattelse, angst og depression), blodtal og biokemiske værdier, der kunne ændres, ernæringsstatus og bivirkninger af behandlingerne.

De eksplorative mål består derimod i at evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention på niveauerne af pro-inflammatoriske stoffer (C-reaktivt protein (CRP) og TNF-alfa) og antiinflammatoriske stoffer (adiponectin) samt på niveauerne af oncostatin M, et myokin, hvis frigivelse øges med træning og synes at stimulere apoptose og forstyrre træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Rekruttering
        • Universidad Pontificia Comillas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • S., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er myndige og op til 45 år.
  • Præmenopausal status defineres klinisk som en patient, der opretholder menstruation forud for påbegyndelse af kemoterapibehandling, hvis dette har fundet sted.
  • Bekræftet histologisk diagnose af infiltrerende brystcarcinom med ekspression af ER og/eller RP stadium I til III.
  • Lokoregional behandling med operation og evt. strålebehandling afsluttet.
  • Adjuverende behandling med lægemidler, der undertrykker ovariefunktion (aLHRH) er i gang og forventes at blive vedligeholdt i mindst 4 måneder i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Funktionel status i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1.
  • Evne til at forstå og acceptere det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer for at udføre fysisk træning.
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​American Thoracic Society (ATS) kriterier for at udføre en kardiovaskulær kapacitetstest.
  • Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom: metastatisk brystkræft eller andre aktive tumorsygdomme.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkohol eller andet stofmisbrug (undtagen rygning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, kontrol
Gruppe 1/Kontrol: patienter vil modtage de grundlæggende anbefalinger om sunde livsstilsvaner angivet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gennem audiovisuelt materiale, som de vil modtage via e-mail. En forklarende video og et dokument med WHO-retningslinjer vil blive inkluderet (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
Daglig aktivitetsrådgivning af WHOs anbefalinger
Eksperimentel: Gruppe 2, eksperimentel
Gruppe 2/ Motion, ernæring og psyko-onkologisk støtte: Patienterne vil udføre et kardiovaskulært og styrketræningsprogram af moderat-høj intensitet på trænings- og kræftcentrets faciliteter organiseret i sessioner af 60 til 75 minutters varighed, med en hyppighed på 2 dage/uge i 12 uger; Derudover vil der blive udviklet 3 sessioner med ernæringsrådgivning og 3 sessioner med psyko-onkologisk intervention.
Et komplet program med aktiv fysisk træning af medium og høj intensitet
Et komplet program med ernæringsrådgivning
Et program relateret til en patient Psyko-onkologisk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret interventionsevaluering om vægtkontrol
Tidsramme: 1 år
En kombineret intervention baseret på fysisk træning, ernæringskontrol og individualiseret psyko-onkologisk støtte kan opnå vægtkontrol og opretholde tilstrækkelig kropssammensætning hos præmenopausale kvinder med lokaliseret brystkræft, der udtrykker østrogenreceptorer og progesteronreceptorer, som modtager adjuverende behandling. Det psyko-onkologiske interventionsprogram har til formål at øge motivationen til at overholde det fysiske træningsprogram og ernæringsanbefalinger og opretholde langsigtede sunde livsstilsvaner.
1 år
Kombineret interventionsevaluering i kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Variablerne vægt, kilogram, fedtmasse, mager masse og ekstracellulært vand vil blive opnået med Tanita BC-601 Gold-skalaen, inklusive en impedansmåler. Højde, talje og hofteomkreds fås med et målebånd. Disse mål er nødvendige for at beregne BMI og taljehøje indeks (mål i centimeter). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 Måleenheder: vægt i kilogram, højde i meter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre livskvalitet på patientrapportresultater
Tidsramme: 1 år

At evaluere effekten af ​​det kombinerede interventionsprogram på patientrapporterede resultater (PRO'er) (træningsniveau, asteni, selvopfattelse, angst og depression).

Kombinationen af ​​flere validerede test giver os mulighed for at etablere et afbalanceret mål med de multiprofessionelle tilgange, der plejer patienten.

Patientrapporterede resultater (PRO'er): Disse vil blive vurderet og indsamlet ved at udfylde validerede spørgeskemaer til dette formål.

  • Livskvalitet: EuroQoL-5D spørgeskema
  • Fatigue: FACIT-Fatigue spørgeskema
  • Niveau af fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Selvopfattelse/selvværd: Rosemberg Self-Esteem Scale
  • Angst og depression: Hospitals angst- og depressionsskala (HADS)
1 år
Ernæringsstatus opfølgning
Tidsramme: 1 år

Ernæringsstatus: Det vil blive vurderet ved hjælp af følgende værktøjer i begyndelsen, 6 uger efter starten af ​​interventionen og ved slutningen af ​​de 12 uger. Kombinationen af ​​flere validerede test giver os mulighed for at etablere et afbalanceret mål for den specifikke situation i hver patient.

  • 3-dages ernæringsrekord
  • Forudbestemt spørgeskema om overholdelse af middelhavskost
  • Overholdelsesskala for WCRF/AICR-anbefalinger
1 år
Psyko-onkologisk vurdering
Tidsramme: 1 år

Psyko-onkologisk vurdering: Det vil blive vurderet med følgende spørgeskemaer, som patienten vil udfylde ved begyndelsen og slutningen af ​​de 12 ugers intervention.

Kombinationen af ​​flere validerede test giver os mulighed for at etablere et mål, der relaterer den følelsesmæssige tilstand til variablerne for fysisk træning. PANAS affektivitetsskalaen vil have en yderligere mellemevaluering seks uger efter starten af ​​interventionen.

  • PANAS affektivitetsskala
  • Transteoretisk model for forandring i fysisk træning (CMTCEJ) spørgeskema.
  • MOS spørgeskema om social støtte
1 år
Cardiorespiratory Fitness: Evaluering af fysisk aktivitetspræstation
Tidsramme: 1 år

Evaluering af fysisk aktivitetspræstation tanke:

-Cardiorespiratory fitness (CRF): Bruce-testen vil blive evalueret for at bestemme det maksimale iltforbrug (VO2max, milliliter/kilogram/minut). -Hjertevariabilitet (HR i hvile og maksimum (slag/minut)): Det vil blive målt med en HR-modtager før Bruce-testen (i hvile) og på tidspunktet for afslutningen (maksimal indsats)

1 år
Udholdenhedspræstation: Evaluering af fysisk aktivitetspræstation:
Tidsramme: 1 år
- Udholdenhedspræstation (kapillære laktatniveauer (millimol/liter): De vil blive evalueret med en laktatanalysator i hvile, på tidspunktet for afslutningen (maksimal indsats), og to minutter efter at have afsluttet det.
1 år
Styrke: Evaluering af fysisk aktivitetspræstation
Tidsramme: 1 år
-Styrke: Det vil blive evalueret ved hjælp af dynamometri af over- og underkroppen, samt med squat-testen og skulderpres med belastning (kilogram mobiliseret og gentagelser udført).
1 år
Fysisk funktionalitet: Evaluering af fysisk aktivitetspræstation
Tidsramme: 1 år
-Fysisk funktionalitet: Det vil blive målt med den maksimale squat-test på 30 sekunder (antal gentagelser) og 6 minutters gang (maksimal afstand i meter, som patienten kan gå i 6 minutter).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
  • Ledende efterforsker: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Studieleder: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive taget hensyn til en komplet publikationsplan, der dækker alt fra protokollen til formidling af resultaterne i videnskabelige tidsskrifter og videnskabelige fora, såsom specialiserede konferencer.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Grundlæggende anbefalinger

Abonner