- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727487
OvS Breast: Ovarial Suppression in Breast Cancer Interventions (ENBI)
OvS Breast: ENBI Project, Ovarial Suppression in Breast Cancer: Exercise, Nutrition and Behavioral Intervention Project
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en kombineret intervention baseret på fysisk træning, ernæringskontrol og individualiseret psyko-onkologisk støtte kan opnå vægtkontrol og opretholde tilstrækkelig kropssammensætning hos præmenopausale kvinder med lokaliseret BC med ER og/eller PR udtryk, som modtager aLHRH i kombination med TAM eller AI som en del af adjuverende behandling.
Undersøgelsens primære mål er at evaluere effekten af den kombinerede intervention på vægtreduktion og gunstig ændring af kropssammensætning i form af reduktion i kropsfedt og stigning i lean masse.
De sekundære mål sigter mod at evaluere virkningen af det kombinerede interventionsprogram på CRF, hjertefrekvens (HR), kapillære laktatniveauer, styrke i over- og underkrop, fysisk funktionalitet og patientrapporterede resultater (PRO'er). (træningsniveau, asteni, selvopfattelse, angst og depression), blodtal og biokemiske værdier, der kan ændres, ernæringssituation og bivirkninger ved behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft (BC) er den mest almindelige og hyppigste neoplasi hos kvinder i Spanien og er den tredje årsag til kræftdød efter lunge- og kolorektal cancer. Til gengæld er BC med hormonreceptorekspression den mest almindelige og svarer til cirka 75 % af BC-tilfældene.
Undertrykkelse af ovariefunktion kombineret med endokrin behandling (gonadotropin-releasing hormon analog (LHRH) forbundet med tamoxifen (TAM) eller aromatasehæmmere (AI)) har vist en fordel i form af tilbagefaldsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) hos præmenopausale kvinder diagnosticeret med lokaliseret BC med østrogenreceptor (ER) og progesteron (PR) ekspression. Denne fordel er hovedsageligt fokuseret på patienter diagnosticeret i yngre aldre (under 45 år) og patienter med andre klinisk-patologiske faktorer, der indebærer en usædvanlig høj risiko for tilbagefald.
På trods af deres fordele er de negative virkninger af disse behandlinger ikke trivielle og omfatter betydelige toksiciteter i de kardiorespiratoriske, metaboliske, seksuelle og følelsesmæssige sfærer. Metaboliske ændringer omfatter ugunstige ændringer i kropssammensætning med stigninger i procentdelen af fedt og vægt, der kan observeres allerede i de første måneder af behandlingen, hvilket igen er direkte relateret til en øget risiko for BC-tilbagefald hos disse patienter.
Ændringer i kropssammensætning med øget fedt og nedsat muskelmasse fører til en pro-inflammatorisk og dysfunktionel tilstand af immunsystemet, hvilket igen har været forbundet med udvikling af hjerte-kar-sygdomme og en dårligere onkologisk prognose.
Videnskabeligt bevis tyder på, at ernæringsinterventioner kombineret med fysisk træning og tilpasset fysiologiske behov, det fysiske basisniveau og de negative virkninger af behandlingerne kan være sikre og effektive til at opnå tilstrækkelig vægtkontrol og kropssammensætning. Alt dette ville fremme genoprettelse af immunsystemets funktionalitet og øge patienternes kardiorespiratoriske kapacitet (CRF), hvilket i sidste ende kan udmønte sig i en bedre livskvalitet.
Imidlertid er tilslutningen til disse programmer lav af mange grunde, og psyko-onkologisk støtte med adfærdsmæssige interventioner kunne fremme overholdelse af dem og stimulere ændringer i patienters livsstil.
På trods af beviserne er der ingen videnskabelig konsensus om doseringen af motion og typen af ernæringsintervention, der bør anvendes på patienter med BC, hvis behandling omfatter suppression af ovariefunktion. I denne forstand bør disse interventioner individualiseres og tilpasses til hver patients egenskaber under hensyntagen til alle de faktorer, der kan påvirke overholdelse af disse programmer.
Dette projekt er designet som et pilotstudie for at evaluere virkningen af et interventionsprogram, der inkorporerer fysisk træning og ernæringskontrolstrategier tilpasset basissituationen og niveauet af fysisk kondition hos hver præmenopausal patient med lokaliseret BC på adjuverende behandling med ovariefunktionsundertrykkelse.
HYPOTESE OG MÅL: kombineret intervention baseret på fysisk træning, ernæringskontrol og individualiseret psyko-onkologisk støtte kan opnå vægtkontrol og opretholde tilstrækkelig kropssammensætning hos præmenopausale kvinder med lokaliseret BC med ER og PR-ekspression, som modtager aLHRH i kombination med TAM eller AI som en del af deres adjuverende behandling.
Undersøgelsens primære mål er at evaluere effekten af den kombinerede intervention på vægtreduktion og gunstig ændring af kropssammensætning med hensyn til reduktion af kropsfedt og forøgelse af mager masse.
De sekundære mål sigter mod at evaluere virkningen af det kombinerede interventionsprogram på CRF, hjertefrekvens (HR), kapillære laktatniveauer, øvre og nedre kropsstyrke, fysisk funktionalitet, patientrapporterede resultater (PRO'er) (træningsniveau, asteni, selv- opfattelse, angst og depression), blodtal og biokemiske værdier, der kunne ændres, ernæringsstatus og bivirkninger af behandlingerne.
De eksplorative mål består derimod i at evaluere effekten af den kombinerede intervention på niveauerne af pro-inflammatoriske stoffer (C-reaktivt protein (CRP) og TNF-alfa) og antiinflammatoriske stoffer (adiponectin) samt på niveauerne af oncostatin M, et myokin, hvis frigivelse øges med træning og synes at stimulere apoptose og forstyrre træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julio C de la Torre-Montero, Ph.D
- Telefonnummer: +34678581021
- E-mail: juliodelatorre@comillas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Jesús Martínez Beltrán, Ph.D
- E-mail: mjesus.martinez@comillas.edu
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Blanca Herrero-López, MD
- E-mail: b.herrero88@gmail.com
-
Madrid, Spanien, 28015
- Rekruttering
- Universidad Pontificia Comillas
-
Kontakt:
- Julio C. de la Torre-Montero, Ph.D
- Telefonnummer: +34 678581021
- E-mail: juliodelatorre@comillas.edu
-
Kontakt:
- S., Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er myndige og op til 45 år.
- Præmenopausal status defineres klinisk som en patient, der opretholder menstruation forud for påbegyndelse af kemoterapibehandling, hvis dette har fundet sted.
- Bekræftet histologisk diagnose af infiltrerende brystcarcinom med ekspression af ER og/eller RP stadium I til III.
- Lokoregional behandling med operation og evt. strålebehandling afsluttet.
- Adjuverende behandling med lægemidler, der undertrykker ovariefunktion (aLHRH) er i gang og forventes at blive vedligeholdt i mindst 4 måneder i begyndelsen af undersøgelsen.
- Funktionel status i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1.
- Evne til at forstå og acceptere det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer for at udføre fysisk træning.
- Tilstedeværelse af nogen af American Thoracic Society (ATS) kriterier for at udføre en kardiovaskulær kapacitetstest.
- Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom: metastatisk brystkræft eller andre aktive tumorsygdomme.
- Graviditet eller amning.
- Alkohol eller andet stofmisbrug (undtagen rygning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1, kontrol
Gruppe 1/Kontrol: patienter vil modtage de grundlæggende anbefalinger om sunde livsstilsvaner angivet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gennem audiovisuelt materiale, som de vil modtage via e-mail.
En forklarende video og et dokument med WHO-retningslinjer vil blive inkluderet (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
|
Daglig aktivitetsrådgivning af WHOs anbefalinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2, eksperimentel
Gruppe 2/ Motion, ernæring og psyko-onkologisk støtte: Patienterne vil udføre et kardiovaskulært og styrketræningsprogram af moderat-høj intensitet på trænings- og kræftcentrets faciliteter organiseret i sessioner af 60 til 75 minutters varighed, med en hyppighed på 2 dage/uge i 12 uger; Derudover vil der blive udviklet 3 sessioner med ernæringsrådgivning og 3 sessioner med psyko-onkologisk intervention.
|
Et komplet program med aktiv fysisk træning af medium og høj intensitet
Et komplet program med ernæringsrådgivning
Et program relateret til en patient Psyko-onkologisk opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret interventionsevaluering om vægtkontrol
Tidsramme: 1 år
|
En kombineret intervention baseret på fysisk træning, ernæringskontrol og individualiseret psyko-onkologisk støtte kan opnå vægtkontrol og opretholde tilstrækkelig kropssammensætning hos præmenopausale kvinder med lokaliseret brystkræft, der udtrykker østrogenreceptorer og progesteronreceptorer, som modtager adjuverende behandling.
Det psyko-onkologiske interventionsprogram har til formål at øge motivationen til at overholde det fysiske træningsprogram og ernæringsanbefalinger og opretholde langsigtede sunde livsstilsvaner.
|
1 år
|
|
Kombineret interventionsevaluering i kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Variablerne vægt, kilogram, fedtmasse, mager masse og ekstracellulært vand vil blive opnået med Tanita BC-601 Gold-skalaen, inklusive en impedansmåler.
Højde, talje og hofteomkreds fås med et målebånd.
Disse mål er nødvendige for at beregne BMI og taljehøje indeks (mål i centimeter).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 Måleenheder: vægt i kilogram, højde i meter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre livskvalitet på patientrapportresultater
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere effekten af det kombinerede interventionsprogram på patientrapporterede resultater (PRO'er) (træningsniveau, asteni, selvopfattelse, angst og depression). Kombinationen af flere validerede test giver os mulighed for at etablere et afbalanceret mål med de multiprofessionelle tilgange, der plejer patienten. Patientrapporterede resultater (PRO'er): Disse vil blive vurderet og indsamlet ved at udfylde validerede spørgeskemaer til dette formål.
|
1 år
|
|
Ernæringsstatus opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Ernæringsstatus: Det vil blive vurderet ved hjælp af følgende værktøjer i begyndelsen, 6 uger efter starten af interventionen og ved slutningen af de 12 uger. Kombinationen af flere validerede test giver os mulighed for at etablere et afbalanceret mål for den specifikke situation i hver patient.
|
1 år
|
|
Psyko-onkologisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Psyko-onkologisk vurdering: Det vil blive vurderet med følgende spørgeskemaer, som patienten vil udfylde ved begyndelsen og slutningen af de 12 ugers intervention. Kombinationen af flere validerede test giver os mulighed for at etablere et mål, der relaterer den følelsesmæssige tilstand til variablerne for fysisk træning. PANAS affektivitetsskalaen vil have en yderligere mellemevaluering seks uger efter starten af interventionen.
|
1 år
|
|
Cardiorespiratory Fitness: Evaluering af fysisk aktivitetspræstation
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af fysisk aktivitetspræstation tanke: -Cardiorespiratory fitness (CRF): Bruce-testen vil blive evalueret for at bestemme det maksimale iltforbrug (VO2max, milliliter/kilogram/minut). -Hjertevariabilitet (HR i hvile og maksimum (slag/minut)): Det vil blive målt med en HR-modtager før Bruce-testen (i hvile) og på tidspunktet for afslutningen (maksimal indsats) |
1 år
|
|
Udholdenhedspræstation: Evaluering af fysisk aktivitetspræstation:
Tidsramme: 1 år
|
- Udholdenhedspræstation (kapillære laktatniveauer (millimol/liter): De vil blive evalueret med en laktatanalysator i hvile, på tidspunktet for afslutningen (maksimal indsats), og to minutter efter at have afsluttet det.
|
1 år
|
|
Styrke: Evaluering af fysisk aktivitetspræstation
Tidsramme: 1 år
|
-Styrke: Det vil blive evalueret ved hjælp af dynamometri af over- og underkroppen, samt med squat-testen og skulderpres med belastning (kilogram mobiliseret og gentagelser udført).
|
1 år
|
|
Fysisk funktionalitet: Evaluering af fysisk aktivitetspræstation
Tidsramme: 1 år
|
-Fysisk funktionalitet: Det vil blive målt med den maksimale squat-test på 30 sekunder (antal gentagelser) og 6 minutters gang (maksimal afstand i meter, som patienten kan gå i 6 minutter).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
- Ledende efterforsker: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
- Studieleder: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Francis PA, Fleming GF, Lang I, Ciruelos EM, Bonnefoi HR, Bellet M, Bernardo A, Climent MA, Martino S, Bermejo B, Burstein HJ, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Ingle JN, Coleman RE, Muller B, Le Du F, Loibl S, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Colleoni M, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer: 12-Year Results From SOFT. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1370-1375. doi: 10.1200/JCO.22.01065. Epub 2022 Dec 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4187. doi: 10.1200/JCO.23.01370.
- Lu YS, Wong A, Kim HJ. Ovarian Function Suppression With Luteinizing Hormone-Releasing Hormone Agonists for the Treatment of Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer in Premenopausal Women. Front Oncol. 2021 Sep 14;11:700722. doi: 10.3389/fonc.2021.700722. eCollection 2021.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENBI_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Grundlæggende anbefalinger
-
University of PittsburghRekrutteringAlzheimers sygdomsrelateret demensForenede Stater
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetVold | MisbrugForenede Stater
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetBækkenjustering (LBT)
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModstandsdygtighedTyskland
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthUkendt
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Tetec AGAfsluttetIntervertebral diskforskydning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Østrig