Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OvS Breast: Munasarjojen suppressio rintasyövän interventioissa (ENBI)

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Universidad Pontificia Comillas

OvS Breast: ENBI-projekti, Munasarjojen suppressio rintasyövässä: Harjoitus-, ravitsemus- ja käyttäytymisinterventioprojekti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistettyä interventiota, joka perustuu fyysiseen harjoitteluun, ravitsemuskontrolliin ja yksilölliseen psykoonkologiseen tukeen, jolla voidaan saavuttaa painonhallinta ja säilyttää riittävä kehon koostumus premenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallinen BC ja ER- ja/tai PR-ilmentymä. aLHRH yhdessä TAM:n tai AI:n kanssa osana adjuvanttihoitoa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutusta painonpudotukseen ja kehon koostumuksen suotuisaan muuttamiseen kehon rasvan vähenemisen ja laihamassan lisäämisen kannalta.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida yhdistetyn interventio-ohjelman vaikutusta CRF:ään, sykettä (HR), kapillaarin laktaattitasoihin, ylä- ja alavartalon vahvuuteen, fyysiseen toimintaan ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO). (liikuntataso, voimattomuus, itsetunto, ahdistus ja masennus), veriarvot ja biokemialliset arvot, joita voidaan muuttaa, ravitsemustilanne ja hoitojen sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä (BC) on Espanjan naisten yleisin neoplasia ja kolmas syöpäkuolemien syy keuhko- ja paksusuolensyövän jälkeen. BC puolestaan ​​hormonireseptorin ilmentymisellä on yleisin ja vastaa noin 75 % BC-tapauksista.

Munasarjojen toiminnan estäminen yhdistettynä endokriiniseen hoitoon (gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi (LHRH) yhdistettynä tamoksifeeniin (TAM) tai aromataasinestäjiin (AI))) on osoittanut hyödyn relapsivapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kannalta. Premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu paikallinen BC estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronin (PR) ilmentymä. Tämä hyöty kohdistuu pääasiassa potilaisiin, jotka on diagnosoitu nuorempana (alle 45-vuotiaana) ja joilla on muita kliinis-patologisia tekijöitä, jotka merkitsevät poikkeuksellisen suurta uusiutumisriskiä.

Hyödyistään huolimatta näiden hoitojen haittavaikutukset eivät ole vähäpätöisiä ja sisältävät merkittäviä toksisuuksia sydän- ja hengityselinten, aineenvaihdunnan, seksuaalisen ja tunne-elämän alueella. Aineenvaihduntamuutoksia ovat epäsuotuisat muutokset kehon koostumuksessa sekä rasvaprosentin ja painon nousu, joka on havaittavissa jo ensimmäisten hoitokuukausien aikana, mikä puolestaan ​​liittyy suoraan näiden potilaiden lisääntyneeseen BC-relapsiriskiin.

Kehon koostumuksen muutokset rasvan lisääntymisen ja lihasmassan vähenemisen myötä johtavat immuunijärjestelmän tulehdusta edistävään ja toimintahäiriöön, mikä puolestaan ​​on yhdistetty sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen ja huonompaan onkologiseen ennusteeseen.

Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että ravitsemustoimet yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun ja mukautettuina fysiologisiin tarpeisiin, fyysiseen lähtötasoon ja hoidoista johtuviin haittavaikutuksiin voivat olla turvallisia ja tehokkaita riittävän painonhallinnan ja kehon koostumuksen saavuttamisessa. Kaikki tämä edistäisi immuunijärjestelmän toiminnan palauttamista ja potilaiden kardiorespiratorisen kapasiteetin (CRF) lisäämistä, mikä voisi lopulta johtaa parempaan elämänlaatuun.

Näihin ohjelmiin sitoutuminen on kuitenkin alhaista monista syistä, ja psyko-onkologinen tuki käyttäytymistoimenpiteillä voisi edistää niiden noudattamista ja stimuloida muutoksia potilaiden elämäntapoihin.

Näistä todisteista huolimatta ei ole tieteellistä yksimielisyyttä harjoituksen annostuksesta ja ravitsemustoimenpiteiden tyypistä, jota tulisi soveltaa BC-potilaille, joiden hoitoon sisältyy munasarjojen toiminnan estäminen. Tässä mielessä nämä interventiot tulisi yksilöidä ja mukauttaa kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan ottaen huomioon kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa näiden ohjelmien noudattamiseen.

Tämä projekti on suunniteltu pilottitutkimukseksi arvioimaan sellaisen interventio-ohjelman vaikutusta, joka sisältää fyysistä harjoittelua ja ravitsemushallintastrategioita, jotka on mukautettu kunkin premenopausaalisen potilaan, jolla on paikallinen BC:n perustilanne ja fyysisen kunnon taso, vaikutusta adjuvanttihoitoon munasarjojen toiminnan suppressiolla.

HYPOTEESI JA TAVOITTEET: Fyysiseen harjoitteluun, ravitsemukseen ja yksilölliseen psykoonkologiseen tukeen perustuva yhdistetty interventio voi saavuttaa painonhallinnan ja säilyttää riittävän kehon koostumuksen premenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallinen BC ja ER- ja PR-ilmentymä ja jotka saavat aLHRH:ta yhdessä TAM:n tai AI:n kanssa. osa niiden adjuvanttihoitoa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutusta painonpudotukseen ja kehon koostumuksen suotuisaan muuttamiseen kehon rasvan vähentämisen ja laihamassan lisäämisen kannalta.

Toissijaiset tavoitteet pyrkivät arvioimaan yhdistetyn interventio-ohjelman vaikutusta CRF:ään, sykettä (HR), kapillaarin laktaattitasoihin, ylä- ja alavartalon voimakkuuteen, fyysiseen toimivuuteen, potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) (liikuntataso, voimattomuus, itsehoito). havainto, ahdistuneisuus ja masennus), verenkuva ja biokemialliset arvot, joita voidaan muuttaa, ravitsemustila ja hoitojen sivuvaikutukset.

Tutkimustavoitteina taas on arvioida yhdistetyn toimenpiteen vaikutusta tulehdusta edistävien aineiden (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja TNF-alfa) ja tulehdusta ehkäisevien aineiden (adiponektiini) tasoihin sekä onkostatiini M, myokiini, jonka vapautuminen lisääntyy harjoittelun myötä ja näyttää stimuloivan apoptoosia ja häiritsevän harjoittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28015
        • Rekrytointi
        • Universidad Pontificia Comillas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • S., Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naiset, jotka ovat saavuttaneet täysi-ikäisen ja enintään 45 vuoden iän.
  • Premenopausaalinen tila määritellään kliinisesti potilaaksi, jolla kuukautiset jatkuvat ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, jos näin on tapahtunut.
  • Vahvistettu histologinen diagnoosi infiltroivasta rintasyövästä, jossa ilmentyy ER- ja/tai RP-vaihe I-III.
  • Paikallinen aluehoito leikkauksella ja sädehoidolla, jos sellainen on suoritettu.
  • Adjuvanttihoito munasarjojen toimintaa heikentävillä lääkkeillä (aLHRH) on käynnissä, ja sen odotetaan jatkuvan vähintään 4 kuukauden ajan tutkimuksen alussa.
  • Toiminnallinen tila Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla 0-1.
  • Kyky ymmärtää ja hyväksyä tietoinen suostumus kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisten vasta-aiheiden olemassaolo fyysisen harjoituksen suorittamiseksi.
  • Minkä tahansa American Thoracic Societyn (ATS) kriteerin olemassaolo kardiovaskulaarisen kapasiteettitestin suorittamiseksi.
  • Aktiivisen neoplastisen sairauden esiintyminen: metastaattinen rintasyöpä tai muut aktiiviset kasvainsairaudet.
  • Raskaus tai imetys.
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö (paitsi tupakointi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1, kontrolli
Ryhmä 1/Kontrolli: Potilaat saavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ilmoittamat perussuositukset terveellisistä elämäntavoista audiovisuaalisen materiaalin kautta, jonka he saavat sähköpostitse. Mukana on selittävä video ja WHO:n ohjeita sisältävä asiakirja (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
Päivittäinen toimintaneuvonta WHO:n suositusten mukaan
Kokeellinen: Ryhmä 2, kokeellinen
Ryhmä 2/ Liikunta, ravitsemus ja psyko-onkologinen tuki: potilaat suorittavat keski-korkean intensiteetin sydän- ja verisuoni- ja voimaharjoitteluohjelman Liikunta- ja syöpäkeskuksen tiloissa, jotka järjestetään 60-75 minuutin pituisina istuntoina. taajuus 2 päivää/viikko 12 viikon ajan; Lisäksi kehitetään 3 ravitsemusneuvontaa ja 3 psykoonkologisen interventioistuntoa.
Täydellinen ohjelma keskitason ja korkean intensiteetin aktiivista fyysistä harjoittelua
Täydellinen ravitsemusneuvontaohjelma
Potilaan psykoonkologiseen seurantaan liittyvä ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty interventioarviointi painonhallinnasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fyysiseen harjoitteluun, ravitsemushallintaan ja yksilölliseen psykoonkologiseen tukeen perustuvalla yhdistelmällä voidaan saavuttaa painonhallinta ja ylläpitää riittävä kehon koostumus premenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallinen rintasyöpä, joka ilmentää estrogeenireseptoreita ja progesteronireseptoreita ja jotka saavat adjuvanttihoitoa. Psykoonkologisen interventioohjelman tavoitteena on lisätä motivaatiota noudattaa liikuntaohjelmaa ja ravitsemussuosituksia sekä ylläpitää pitkäaikaisia ​​terveellisiä elämäntapoja.
1 vuosi
Yhdistetty interventioarviointi kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muuttujat paino, kilot, rasvamassa, laiha massa ja solunulkoinen vesi saadaan Tanita BC-601 Gold -vaa'alla, joka sisältää impedanssimittarin. Pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitat saadaan mittanauhalla. Nämä mittaukset ovat välttämättömiä BMI:n ja vyötärön korkeuden indeksin laskemiseksi (mitta senttimetreinä). Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2 Mittayksiköt: paino kilogrammoina, pituus metreinä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna elämänlaatua potilasraporttien tuloksista
Aikaikkuna: 1 vuosi

Arvioida yhdistetyn interventio-ohjelman vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) (liikuntataso, voimattomuus, itsetunto, ahdistus ja masennus).

Useiden validoitujen testien yhdistelmä antaa meille mahdollisuuden luoda tasapainoisen mittarin potilaasta huolehtivien moniammatillisten lähestymistapojen kanssa.

Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t): Nämä arvioidaan ja kerätään täyttämällä validoituja kyselylomakkeita tätä tarkoitusta varten.

  • Elämänlaatu: EuroQoL-5D kyselylomake
  • Väsymys: FACIT-Fatigue-kyselylomake
  • Fyysisen aktiivisuuden taso: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Itsetunto/itsetunto: Rosembergin itsetunto-asteikko
  • Ahdistus ja masennus: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
1 vuosi
Ravitsemustilan seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ravitsemustila: Se arvioidaan seuraavilla työkaluilla toimenpiteen alussa, 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 12 viikon lopussa. Useiden validoitujen testien yhdistelmä antaa meille mahdollisuuden määrittää tasapainoisen mittauksen erityistilanteesta jokainen potilas.

  • 3 päivän ravitsemusennätys
  • Esivalmistettu Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake
  • WCRF/AICR-suositusten noudattamisasteikko
1 vuosi
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Psykoonkologinen arviointi: Sitä arvioidaan seuraavilla kyselylomakkeilla, jotka potilas täyttää 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa.

Useiden validoitujen testien yhdistelmä mahdollistaa mittarin, joka yhdistää emotionaalisen tilan fyysisen harjoituksen muuttujiin. PANAS-vaikutelma-asteikolla on lisäksi väliarviointi kuuden viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.

  • PANAS-affektiivisuusasteikko
  • Transteoreettinen mallin muutos fyysisessä harjoituksessa (CMTCEJ) kyselylomake.
  • MOS sosiaalisen tuen kyselylomake
1 vuosi
Cardiorespiratory Fitness: Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi ajatus:

-Cardiorespiratory fitness (CRF): Bruce-testi arvioidaan maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max, millilitraa/kg/minuutti) määrittämiseksi. -Sydämen vaihtelu (syke levossa ja maksimi (lyöntiä/minuutti)): Se mitataan sykevastaanottimella ennen Bruce-testiä (levossa) ja sen päättyessä (maksimiponnistus)

1 vuosi
Kestävyyssuorituskyky: Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi:
Aikaikkuna: 1 vuosi
-Kestävyyssuorituskyky (kapillaarin laktaattitasot (millimoolia/litra): Ne arvioidaan laktaattianalysaattorilla levossa, sen lopetushetkellä (maksimiponnistus) ja kaksi minuuttia sen päättymisen jälkeen.
1 vuosi
Vahvuus: Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
-Voima: Arvioidaan ylä- ja alavartalon dynamometrialla sekä kyykkytestillä ja olkapääpuristimella kuormituksella (mobilisoidut kilot ja suoritetut toistot).
1 vuosi
Fyysinen toimivuus: Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
-Fyysinen toimivuus: Se mitataan maksimikyykkytestillä 30 sekunnissa (toistojen määrä) ja 6 minuutin kävelyssä (maksimietäisyys metreinä, jonka potilas voi kävellä 6 minuuttia).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
  • Päätutkija: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Opintojohtaja: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Huomioon otetaan täydellinen julkaisusuunnitelma, joka kattaa kaiken pöytäkirjasta tulosten levittämiseen tieteellisissä lehdissä ja tieteellisillä foorumeilla, kuten erikoistuneissa konferensseissa.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa