- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06727487
OvS Breast: Munasarjojen suppressio rintasyövän interventioissa (ENBI)
OvS Breast: ENBI-projekti, Munasarjojen suppressio rintasyövässä: Harjoitus-, ravitsemus- ja käyttäytymisinterventioprojekti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistettyä interventiota, joka perustuu fyysiseen harjoitteluun, ravitsemuskontrolliin ja yksilölliseen psykoonkologiseen tukeen, jolla voidaan saavuttaa painonhallinta ja säilyttää riittävä kehon koostumus premenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallinen BC ja ER- ja/tai PR-ilmentymä. aLHRH yhdessä TAM:n tai AI:n kanssa osana adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutusta painonpudotukseen ja kehon koostumuksen suotuisaan muuttamiseen kehon rasvan vähenemisen ja laihamassan lisäämisen kannalta.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida yhdistetyn interventio-ohjelman vaikutusta CRF:ään, sykettä (HR), kapillaarin laktaattitasoihin, ylä- ja alavartalon vahvuuteen, fyysiseen toimintaan ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO). (liikuntataso, voimattomuus, itsetunto, ahdistus ja masennus), veriarvot ja biokemialliset arvot, joita voidaan muuttaa, ravitsemustilanne ja hoitojen sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä (BC) on Espanjan naisten yleisin neoplasia ja kolmas syöpäkuolemien syy keuhko- ja paksusuolensyövän jälkeen. BC puolestaan hormonireseptorin ilmentymisellä on yleisin ja vastaa noin 75 % BC-tapauksista.
Munasarjojen toiminnan estäminen yhdistettynä endokriiniseen hoitoon (gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi (LHRH) yhdistettynä tamoksifeeniin (TAM) tai aromataasinestäjiin (AI))) on osoittanut hyödyn relapsivapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kannalta. Premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu paikallinen BC estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronin (PR) ilmentymä. Tämä hyöty kohdistuu pääasiassa potilaisiin, jotka on diagnosoitu nuorempana (alle 45-vuotiaana) ja joilla on muita kliinis-patologisia tekijöitä, jotka merkitsevät poikkeuksellisen suurta uusiutumisriskiä.
Hyödyistään huolimatta näiden hoitojen haittavaikutukset eivät ole vähäpätöisiä ja sisältävät merkittäviä toksisuuksia sydän- ja hengityselinten, aineenvaihdunnan, seksuaalisen ja tunne-elämän alueella. Aineenvaihduntamuutoksia ovat epäsuotuisat muutokset kehon koostumuksessa sekä rasvaprosentin ja painon nousu, joka on havaittavissa jo ensimmäisten hoitokuukausien aikana, mikä puolestaan liittyy suoraan näiden potilaiden lisääntyneeseen BC-relapsiriskiin.
Kehon koostumuksen muutokset rasvan lisääntymisen ja lihasmassan vähenemisen myötä johtavat immuunijärjestelmän tulehdusta edistävään ja toimintahäiriöön, mikä puolestaan on yhdistetty sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen ja huonompaan onkologiseen ennusteeseen.
Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että ravitsemustoimet yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun ja mukautettuina fysiologisiin tarpeisiin, fyysiseen lähtötasoon ja hoidoista johtuviin haittavaikutuksiin voivat olla turvallisia ja tehokkaita riittävän painonhallinnan ja kehon koostumuksen saavuttamisessa. Kaikki tämä edistäisi immuunijärjestelmän toiminnan palauttamista ja potilaiden kardiorespiratorisen kapasiteetin (CRF) lisäämistä, mikä voisi lopulta johtaa parempaan elämänlaatuun.
Näihin ohjelmiin sitoutuminen on kuitenkin alhaista monista syistä, ja psyko-onkologinen tuki käyttäytymistoimenpiteillä voisi edistää niiden noudattamista ja stimuloida muutoksia potilaiden elämäntapoihin.
Näistä todisteista huolimatta ei ole tieteellistä yksimielisyyttä harjoituksen annostuksesta ja ravitsemustoimenpiteiden tyypistä, jota tulisi soveltaa BC-potilaille, joiden hoitoon sisältyy munasarjojen toiminnan estäminen. Tässä mielessä nämä interventiot tulisi yksilöidä ja mukauttaa kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan ottaen huomioon kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa näiden ohjelmien noudattamiseen.
Tämä projekti on suunniteltu pilottitutkimukseksi arvioimaan sellaisen interventio-ohjelman vaikutusta, joka sisältää fyysistä harjoittelua ja ravitsemushallintastrategioita, jotka on mukautettu kunkin premenopausaalisen potilaan, jolla on paikallinen BC:n perustilanne ja fyysisen kunnon taso, vaikutusta adjuvanttihoitoon munasarjojen toiminnan suppressiolla.
HYPOTEESI JA TAVOITTEET: Fyysiseen harjoitteluun, ravitsemukseen ja yksilölliseen psykoonkologiseen tukeen perustuva yhdistetty interventio voi saavuttaa painonhallinnan ja säilyttää riittävän kehon koostumuksen premenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallinen BC ja ER- ja PR-ilmentymä ja jotka saavat aLHRH:ta yhdessä TAM:n tai AI:n kanssa. osa niiden adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutusta painonpudotukseen ja kehon koostumuksen suotuisaan muuttamiseen kehon rasvan vähentämisen ja laihamassan lisäämisen kannalta.
Toissijaiset tavoitteet pyrkivät arvioimaan yhdistetyn interventio-ohjelman vaikutusta CRF:ään, sykettä (HR), kapillaarin laktaattitasoihin, ylä- ja alavartalon voimakkuuteen, fyysiseen toimivuuteen, potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) (liikuntataso, voimattomuus, itsehoito). havainto, ahdistuneisuus ja masennus), verenkuva ja biokemialliset arvot, joita voidaan muuttaa, ravitsemustila ja hoitojen sivuvaikutukset.
Tutkimustavoitteina taas on arvioida yhdistetyn toimenpiteen vaikutusta tulehdusta edistävien aineiden (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja TNF-alfa) ja tulehdusta ehkäisevien aineiden (adiponektiini) tasoihin sekä onkostatiini M, myokiini, jonka vapautuminen lisääntyy harjoittelun myötä ja näyttää stimuloivan apoptoosia ja häiritsevän harjoittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julio C de la Torre-Montero, Ph.D
- Puhelinnumero: +34678581021
- Sähköposti: juliodelatorre@comillas.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Jesús Martínez Beltrán, Ph.D
- Sähköposti: mjesus.martinez@comillas.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Blanca Herrero-López, MD
- Sähköposti: b.herrero88@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 28015
- Rekrytointi
- Universidad Pontificia Comillas
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio C. de la Torre-Montero, Ph.D
- Puhelinnumero: +34 678581021
- Sähköposti: juliodelatorre@comillas.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- S., Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, jotka ovat saavuttaneet täysi-ikäisen ja enintään 45 vuoden iän.
- Premenopausaalinen tila määritellään kliinisesti potilaaksi, jolla kuukautiset jatkuvat ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, jos näin on tapahtunut.
- Vahvistettu histologinen diagnoosi infiltroivasta rintasyövästä, jossa ilmentyy ER- ja/tai RP-vaihe I-III.
- Paikallinen aluehoito leikkauksella ja sädehoidolla, jos sellainen on suoritettu.
- Adjuvanttihoito munasarjojen toimintaa heikentävillä lääkkeillä (aLHRH) on käynnissä, ja sen odotetaan jatkuvan vähintään 4 kuukauden ajan tutkimuksen alussa.
- Toiminnallinen tila Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla 0-1.
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä tietoinen suostumus kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisten vasta-aiheiden olemassaolo fyysisen harjoituksen suorittamiseksi.
- Minkä tahansa American Thoracic Societyn (ATS) kriteerin olemassaolo kardiovaskulaarisen kapasiteettitestin suorittamiseksi.
- Aktiivisen neoplastisen sairauden esiintyminen: metastaattinen rintasyöpä tai muut aktiiviset kasvainsairaudet.
- Raskaus tai imetys.
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö (paitsi tupakointi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1, kontrolli
Ryhmä 1/Kontrolli: Potilaat saavat Maailman terveysjärjestön (WHO) ilmoittamat perussuositukset terveellisistä elämäntavoista audiovisuaalisen materiaalin kautta, jonka he saavat sähköpostitse.
Mukana on selittävä video ja WHO:n ohjeita sisältävä asiakirja (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
|
Päivittäinen toimintaneuvonta WHO:n suositusten mukaan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2, kokeellinen
Ryhmä 2/ Liikunta, ravitsemus ja psyko-onkologinen tuki: potilaat suorittavat keski-korkean intensiteetin sydän- ja verisuoni- ja voimaharjoitteluohjelman Liikunta- ja syöpäkeskuksen tiloissa, jotka järjestetään 60-75 minuutin pituisina istuntoina. taajuus 2 päivää/viikko 12 viikon ajan; Lisäksi kehitetään 3 ravitsemusneuvontaa ja 3 psykoonkologisen interventioistuntoa.
|
Täydellinen ohjelma keskitason ja korkean intensiteetin aktiivista fyysistä harjoittelua
Täydellinen ravitsemusneuvontaohjelma
Potilaan psykoonkologiseen seurantaan liittyvä ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty interventioarviointi painonhallinnasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fyysiseen harjoitteluun, ravitsemushallintaan ja yksilölliseen psykoonkologiseen tukeen perustuvalla yhdistelmällä voidaan saavuttaa painonhallinta ja ylläpitää riittävä kehon koostumus premenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallinen rintasyöpä, joka ilmentää estrogeenireseptoreita ja progesteronireseptoreita ja jotka saavat adjuvanttihoitoa.
Psykoonkologisen interventioohjelman tavoitteena on lisätä motivaatiota noudattaa liikuntaohjelmaa ja ravitsemussuosituksia sekä ylläpitää pitkäaikaisia terveellisiä elämäntapoja.
|
1 vuosi
|
|
Yhdistetty interventioarviointi kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttujat paino, kilot, rasvamassa, laiha massa ja solunulkoinen vesi saadaan Tanita BC-601 Gold -vaa'alla, joka sisältää impedanssimittarin.
Pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitat saadaan mittanauhalla.
Nämä mittaukset ovat välttämättömiä BMI:n ja vyötärön korkeuden indeksin laskemiseksi (mitta senttimetreinä).
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2 Mittayksiköt: paino kilogrammoina, pituus metreinä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna elämänlaatua potilasraporttien tuloksista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida yhdistetyn interventio-ohjelman vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) (liikuntataso, voimattomuus, itsetunto, ahdistus ja masennus). Useiden validoitujen testien yhdistelmä antaa meille mahdollisuuden luoda tasapainoisen mittarin potilaasta huolehtivien moniammatillisten lähestymistapojen kanssa. Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t): Nämä arvioidaan ja kerätään täyttämällä validoituja kyselylomakkeita tätä tarkoitusta varten.
|
1 vuosi
|
|
Ravitsemustilan seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ravitsemustila: Se arvioidaan seuraavilla työkaluilla toimenpiteen alussa, 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 12 viikon lopussa. Useiden validoitujen testien yhdistelmä antaa meille mahdollisuuden määrittää tasapainoisen mittauksen erityistilanteesta jokainen potilas.
|
1 vuosi
|
|
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Psykoonkologinen arviointi: Sitä arvioidaan seuraavilla kyselylomakkeilla, jotka potilas täyttää 12 viikon interventiojakson alussa ja lopussa. Useiden validoitujen testien yhdistelmä mahdollistaa mittarin, joka yhdistää emotionaalisen tilan fyysisen harjoituksen muuttujiin. PANAS-vaikutelma-asteikolla on lisäksi väliarviointi kuuden viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
1 vuosi
|
|
Cardiorespiratory Fitness: Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi ajatus: -Cardiorespiratory fitness (CRF): Bruce-testi arvioidaan maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max, millilitraa/kg/minuutti) määrittämiseksi. -Sydämen vaihtelu (syke levossa ja maksimi (lyöntiä/minuutti)): Se mitataan sykevastaanottimella ennen Bruce-testiä (levossa) ja sen päättyessä (maksimiponnistus) |
1 vuosi
|
|
Kestävyyssuorituskyky: Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi:
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
-Kestävyyssuorituskyky (kapillaarin laktaattitasot (millimoolia/litra): Ne arvioidaan laktaattianalysaattorilla levossa, sen lopetushetkellä (maksimiponnistus) ja kaksi minuuttia sen päättymisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Vahvuus: Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
-Voima: Arvioidaan ylä- ja alavartalon dynamometrialla sekä kyykkytestillä ja olkapääpuristimella kuormituksella (mobilisoidut kilot ja suoritetut toistot).
|
1 vuosi
|
|
Fyysinen toimivuus: Fyysisen toiminnan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
-Fyysinen toimivuus: Se mitataan maksimikyykkytestillä 30 sekunnissa (toistojen määrä) ja 6 minuutin kävelyssä (maksimietäisyys metreinä, jonka potilas voi kävellä 6 minuuttia).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
- Päätutkija: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Opintojohtaja: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Francis PA, Fleming GF, Lang I, Ciruelos EM, Bonnefoi HR, Bellet M, Bernardo A, Climent MA, Martino S, Bermejo B, Burstein HJ, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Ingle JN, Coleman RE, Muller B, Le Du F, Loibl S, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Colleoni M, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer: 12-Year Results From SOFT. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1370-1375. doi: 10.1200/JCO.22.01065. Epub 2022 Dec 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4187. doi: 10.1200/JCO.23.01370.
- Lu YS, Wong A, Kim HJ. Ovarian Function Suppression With Luteinizing Hormone-Releasing Hormone Agonists for the Treatment of Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer in Premenopausal Women. Front Oncol. 2021 Sep 14;11:700722. doi: 10.3389/fonc.2021.700722. eCollection 2021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENBI_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .