- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06727487
OvS-bryst: Ovarial undertrykkelse i brystkreftintervensjoner (ENBI)
OvS Breast: ENBI Project, Ovarian Suppression in Breast Cancer: Exercise, Nutrition and Behavioral Intervention Project
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en kombinert intervensjon basert på fysisk trening, ernæringskontroll og individualisert psyko-onkologisk støtte kan oppnå vektkontroll og opprettholde adekvat kroppssammensetning hos premenopausale kvinner med lokalisert BC med ER og/eller PR-uttrykk som får aLHRH i kombinasjon med TAM eller AI som en del av adjuvant behandling.
Studiens primære mål er å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen på vektreduksjon og gunstig modifikasjon av kroppssammensetning når det gjelder reduksjon i kroppsfett og økning i mager masse.
De sekundære målene tar sikte på å evaluere effekten av det kombinerte intervensjonsprogrammet på CRF, hjertefrekvens (HR), kapillære laktatnivåer, styrke i over- og underkroppen, fysisk funksjonalitet og pasientrapporterte utfall (PRO). (treningsnivå, asteni, selvoppfatning, angst og depresjon), blodtall og biokjemiverdier som kan endres, ernæringssituasjon og bivirkninger av behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BC) er den vanligste og hyppigste neoplasien hos kvinner i Spania og er den tredje årsaken til kreftdød etter lunge- og tykktarmskreft. I sin tur er BC med hormonreseptoruttrykk det vanligste og tilsvarer omtrent 75 % av BC-tilfellene.
Undertrykkelse av ovariefunksjon kombinert med endokrin behandling (gonadotropin-frigjørende hormonanalog (LHRH) assosiert med tamoxifen (TAM) eller aromatasehemmere (AI)) har vist en fordel i form av tilbakefallsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos premenopausale kvinner diagnostisert med lokalisert BC med østrogenreseptor (ER) og progesteron (PR) uttrykk. Denne fordelen er hovedsakelig fokusert på pasienter diagnostisert i yngre aldre (under 45 år) og de med andre klinisk-patologiske faktorer som innebærer en eksepsjonelt høy risiko for tilbakefall.
Til tross for deres fordeler, er de negative effektene av disse behandlingene ikke trivielle og inkluderer betydelig toksisitet i kardiorespiratoriske, metabolske, seksuelle og emosjonelle sfærer. Metabolske endringer inkluderer ugunstige endringer i kroppssammensetning med økninger i prosentandelen fett og vekt som kan observeres allerede i de første månedene av behandlingen, som igjen er direkte relatert til økt risiko for tilbakefall av BC hos disse pasientene.
Endringer i kroppssammensetning med økt fett og redusert muskelmasse fører til en pro-inflammatorisk og dysfunksjonell tilstand av immunsystemet, som igjen har vært knyttet til utvikling av hjerte- og karsykdommer og en dårligere onkologisk prognose.
Vitenskapelig bevis tyder på at ernæringsintervensjoner kombinert med fysisk trening og tilpasset fysiologiske behov, det fysiske basisnivået og de negative effektene av behandlingen kan være trygge og effektive for å oppnå tilstrekkelig vektkontroll og kroppssammensetning. Alt dette vil favorisere å gjenopprette immunsystemets funksjonalitet og øke pasientenes kardiorespiratoriske kapasitet (CRF), noe som til slutt kan føre til en bedre livskvalitet.
Tilslutningen til disse programmene er imidlertid lav av mange grunner, og psyko-onkologisk støtte med atferdsintervensjoner kan favorisere overholdelse av dem og stimulere til endringer i pasientenes livsstil.
Til tross for bevisene, er det ingen vitenskapelig konsensus angående doseringen av trening og typen ernæringsintervensjon som bør brukes på pasienter med BC hvis behandling inkluderer undertrykkelse av eggstokkfunksjonen. I denne forstand bør disse intervensjonene individualiseres og tilpasses egenskapene til hver enkelt pasient, med hensyn til alle faktorene som kan påvirke etterlevelsen av disse programmene.
Dette prosjektet er designet som en pilotstudie for å evaluere effekten av et intervensjonsprogram som inkluderer fysisk trening og ernæringskontrollstrategier tilpasset baselinesituasjonen og nivået av fysisk form for hver premenopausal pasient med lokalisert BC på adjuvant behandling med ovariefunksjonssuppresjon.
HYPOTESE OG MÅL: kombinert intervensjon basert på fysisk trening, ernæringskontroll og individualisert psyko-onkologisk støtte kan oppnå vektkontroll og opprettholde adekvat kroppssammensetning hos premenopausale kvinner med lokalisert BC med ER og PR-uttrykk som får aLHRH i kombinasjon med TAM eller AI som del av deres adjuvante behandling.
Studiens primære mål er å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen på vektreduksjon og gunstig modifisering av kroppssammensetning når det gjelder reduksjon av kroppsfett og økning av mager masse.
De sekundære målene tar sikte på å evaluere effekten av det kombinerte intervensjonsprogrammet på CRF, hjertefrekvens (HR), kapillærlaktatnivåer, styrke i over- og underkroppen, fysisk funksjonalitet, pasientrapporterte utfall (PROs) (treningsnivå, asteni, selv- persepsjon, angst og depresjon), blodtall og biokjemiverdier som kan endres, ernæringsstatus og bivirkninger av behandlingene.
De eksplorative målene består derimot i å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen på nivåene av pro-inflammatoriske stoffer (C-reaktivt protein (CRP) og TNF-alfa) og anti-inflammatoriske stoffer (adiponectin) samt på nivåene av onkostatin M, et myokin hvis frigjøring øker med trening og ser ut til å stimulere apoptose og forstyrre trening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julio C de la Torre-Montero, Ph.D
- Telefonnummer: +34678581021
- E-post: juliodelatorre@comillas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Jesús Martínez Beltrán, Ph.D
- E-post: mjesus.martinez@comillas.edu
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Blanca Herrero-López, MD
- E-post: b.herrero88@gmail.com
-
Madrid, Spania, 28015
- Rekruttering
- Universidad Pontificia Comillas
-
Ta kontakt med:
- Julio C. de la Torre-Montero, Ph.D
- Telefonnummer: +34 678581021
- E-post: juliodelatorre@comillas.edu
-
Ta kontakt med:
- S., Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som har nådd myndig alder og opp til 45 år.
- Premenopausal status defineres klinisk som en pasient som opprettholder menstruasjonen før oppstart av cellegiftbehandling dersom dette har funnet sted.
- Bekreftet histologisk diagnose av infiltrerende brystkarsinom med ekspresjon av ER og/eller RP stadium I til III.
- Lokoregional behandling med kirurgi og eventuelt strålebehandling gjennomført.
- Adjuvant behandling med legemidler som undertrykker ovariefunksjonen (aLHRH) pågår og forventes å opprettholdes i minst 4 måneder ved begynnelsen av studien.
- Funksjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1.
- Evne til å forstå og godta det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for å utføre fysisk trening.
- Tilstedeværelse av noen av American Thoracic Society (ATS) kriterier for å utføre en kardiovaskulær kapasitetstest.
- Tilstedeværelse av aktiv neoplastisk sykdom: metastatisk brystkreft eller andre aktive tumorsykdommer.
- Graviditet eller amming.
- Misbruk av alkohol eller andre rusmidler (unntatt røyking).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1, kontroll
Gruppe 1/Kontroll: Pasienter vil motta de grunnleggende anbefalingene om sunne livsstilsvaner angitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) gjennom audiovisuelt materiale som de vil motta via e-post.
En forklarende video og et dokument med WHOs retningslinjer vil bli inkludert (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
|
Daglig aktivitetsrådgivning av WHOs anbefalinger
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2, eksperimentell
Gruppe 2/ Trening, ernæring og psyko-onkologisk støtte: Pasienter vil gjennomføre et kardiovaskulært og styrketreningsprogram med moderat-høy intensitet ved fasilitetene til trenings- og kreftsenteret organisert i økter på 60 til 75 minutter, med en frekvens på 2 dager/uke i 12 uker; I tillegg vil det utvikles 3 økter med ernæringsrådgivning og 3 økter med psyko-onkologisk intervensjon.
|
Et komplett program for aktiv fysisk trening av middels og høy intensitet
Et komplett program med ernæringsrådgivning
Et program knyttet til en pasient Psyko-onkologisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert intervensjonsevaluering på vektkontroll
Tidsramme: 1 år
|
En kombinert intervensjon basert på fysisk trening, ernæringskontroll og individualisert psyko-onkologisk støtte kan oppnå vektkontroll og opprettholde adekvat kroppssammensetning hos premenopausale kvinner med lokalisert brystkreft som uttrykker østrogenreseptorer og progesteronreseptorer som får adjuvant behandling.
Det psyko-onkologiske intervensjonsprogrammet har som mål å øke motivasjonen til å følge det fysiske treningsprogrammet og ernæringsanbefalingene og opprettholde langsiktige sunne livsstilsvaner.
|
1 år
|
|
Kombinert intervensjonsevaluering i kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Variablene vekt, kilogram, fettmasse, mager masse og ekstracellulært vann vil bli oppnådd med Tanita BC-601 Gold-skalaen, inkludert en impedansmåler.
Høyde, midje og hofteomkrets vil bli oppnådd med et målebånd.
Disse målingene er nødvendige for å beregne BMI og midjehøy indeks (mål i centimeter).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 Måleenheter: vekt i kilogram, høyde i meter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre livskvalitet på pasientrapportresultater
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av det kombinerte intervensjonsprogrammet på pasientrapporterte utfall (PROs) (treningsnivå, asteni, selvoppfatning, angst og depresjon). Kombinasjonen av flere validerte tester gjør at vi kan etablere et balansert mål med de multiprofesjonelle tilnærmingene som tar vare på pasienten. Pasientrapporterte utfall (PROs): Disse vil bli vurdert og samlet inn ved å fylle ut validerte spørreskjemaer for dette formålet.
|
1 år
|
|
Ernæringsstatus oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Ernæringsstatus: Den vil bli vurdert ved hjelp av følgende verktøy i begynnelsen, 6 uker etter starten av intervensjonen og ved slutten av de 12 ukene. Kombinasjonen av flere validerte tester gjør at vi kan etablere et balansert mål på den spesifikke situasjonen i hver pasient.
|
1 år
|
|
Psyko-onkologisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Psyko-onkologisk vurdering: Det vil bli vurdert med følgende spørreskjema som pasienten skal fylle ut ved begynnelsen og slutten av de 12 ukene med intervensjon. Kombinasjonen av flere validerte tester gjør at vi kan etablere et mål som relaterer den emosjonelle tilstanden til variablene ved fysisk trening. PANAS affektivitetsskalaen vil ha en ekstra mellomevaluering seks uker etter start av intervensjonen.
|
1 år
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon: Evaluering av fysisk aktivitetsytelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av fysisk aktivitetsutførelse tanke: -Cardiorespiratory fitness (CRF): Bruce-testen vil bli evaluert for å bestemme maksimalt oksygenforbruk (VO2max, milliliter/kilogram/minutt). -Hjertevariabilitet (HR i hvile og maksimum (slag/minutt)): Det vil bli målt med en HR-mottaker før Bruce-testen (i hvile) og når den er ferdig (maksimal innsats) |
1 år
|
|
Utholdenhetsytelse: Evaluering av fysisk aktivitetsytelse:
Tidsramme: 1 år
|
- Utholdenhetsytelse (kapillære laktatnivåer (millimol/liter): De vil bli evaluert med en laktatanalysator i hvile, på tidspunktet for ferdigstillelse (maksimal innsats), og to minutter etter å ha fullført den.
|
1 år
|
|
Styrke: Evaluering av fysisk aktivitetsutførelse
Tidsramme: 1 år
|
-Styrke: Det vil bli evaluert ved hjelp av dynamometri av over- og underkroppen, samt med knebøytest og skulderpress med belastning (kilo mobilisert og repetisjoner utført).
|
1 år
|
|
Fysisk funksjonalitet: Evaluering av fysisk aktivitetsutførelse
Tidsramme: 1 år
|
-Fysisk funksjonalitet: Det vil bli målt med maks knebøytest på 30 sekunder (antall repetisjoner) og 6 minutters gange (maksimal avstand i meter som pasienten kan gå i 6 minutter).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
- Hovedetterforsker: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Studieleder: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Francis PA, Fleming GF, Lang I, Ciruelos EM, Bonnefoi HR, Bellet M, Bernardo A, Climent MA, Martino S, Bermejo B, Burstein HJ, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Ingle JN, Coleman RE, Muller B, Le Du F, Loibl S, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Colleoni M, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer: 12-Year Results From SOFT. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1370-1375. doi: 10.1200/JCO.22.01065. Epub 2022 Dec 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4187. doi: 10.1200/JCO.23.01370.
- Lu YS, Wong A, Kim HJ. Ovarian Function Suppression With Luteinizing Hormone-Releasing Hormone Agonists for the Treatment of Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer in Premenopausal Women. Front Oncol. 2021 Sep 14;11:700722. doi: 10.3389/fonc.2021.700722. eCollection 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENBI_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .