Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OvS-bryst: Ovarial undertrykkelse i brystkreftintervensjoner (ENBI)

6. desember 2024 oppdatert av: Universidad Pontificia Comillas

OvS Breast: ENBI Project, Ovarian Suppression in Breast Cancer: Exercise, Nutrition and Behavioral Intervention Project

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en kombinert intervensjon basert på fysisk trening, ernæringskontroll og individualisert psyko-onkologisk støtte kan oppnå vektkontroll og opprettholde adekvat kroppssammensetning hos premenopausale kvinner med lokalisert BC med ER og/eller PR-uttrykk som får aLHRH i kombinasjon med TAM eller AI som en del av adjuvant behandling.

Studiens primære mål er å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen på vektreduksjon og gunstig modifikasjon av kroppssammensetning når det gjelder reduksjon i kroppsfett og økning i mager masse.

De sekundære målene tar sikte på å evaluere effekten av det kombinerte intervensjonsprogrammet på CRF, hjertefrekvens (HR), kapillære laktatnivåer, styrke i over- og underkroppen, fysisk funksjonalitet og pasientrapporterte utfall (PRO). (treningsnivå, asteni, selvoppfatning, angst og depresjon), blodtall og biokjemiverdier som kan endres, ernæringssituasjon og bivirkninger av behandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft (BC) er den vanligste og hyppigste neoplasien hos kvinner i Spania og er den tredje årsaken til kreftdød etter lunge- og tykktarmskreft. I sin tur er BC med hormonreseptoruttrykk det vanligste og tilsvarer omtrent 75 % av BC-tilfellene.

Undertrykkelse av ovariefunksjon kombinert med endokrin behandling (gonadotropin-frigjørende hormonanalog (LHRH) assosiert med tamoxifen (TAM) eller aromatasehemmere (AI)) har vist en fordel i form av tilbakefallsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos premenopausale kvinner diagnostisert med lokalisert BC med østrogenreseptor (ER) og progesteron (PR) uttrykk. Denne fordelen er hovedsakelig fokusert på pasienter diagnostisert i yngre aldre (under 45 år) og de med andre klinisk-patologiske faktorer som innebærer en eksepsjonelt høy risiko for tilbakefall.

Til tross for deres fordeler, er de negative effektene av disse behandlingene ikke trivielle og inkluderer betydelig toksisitet i kardiorespiratoriske, metabolske, seksuelle og emosjonelle sfærer. Metabolske endringer inkluderer ugunstige endringer i kroppssammensetning med økninger i prosentandelen fett og vekt som kan observeres allerede i de første månedene av behandlingen, som igjen er direkte relatert til økt risiko for tilbakefall av BC hos disse pasientene.

Endringer i kroppssammensetning med økt fett og redusert muskelmasse fører til en pro-inflammatorisk og dysfunksjonell tilstand av immunsystemet, som igjen har vært knyttet til utvikling av hjerte- og karsykdommer og en dårligere onkologisk prognose.

Vitenskapelig bevis tyder på at ernæringsintervensjoner kombinert med fysisk trening og tilpasset fysiologiske behov, det fysiske basisnivået og de negative effektene av behandlingen kan være trygge og effektive for å oppnå tilstrekkelig vektkontroll og kroppssammensetning. Alt dette vil favorisere å gjenopprette immunsystemets funksjonalitet og øke pasientenes kardiorespiratoriske kapasitet (CRF), noe som til slutt kan føre til en bedre livskvalitet.

Tilslutningen til disse programmene er imidlertid lav av mange grunner, og psyko-onkologisk støtte med atferdsintervensjoner kan favorisere overholdelse av dem og stimulere til endringer i pasientenes livsstil.

Til tross for bevisene, er det ingen vitenskapelig konsensus angående doseringen av trening og typen ernæringsintervensjon som bør brukes på pasienter med BC hvis behandling inkluderer undertrykkelse av eggstokkfunksjonen. I denne forstand bør disse intervensjonene individualiseres og tilpasses egenskapene til hver enkelt pasient, med hensyn til alle faktorene som kan påvirke etterlevelsen av disse programmene.

Dette prosjektet er designet som en pilotstudie for å evaluere effekten av et intervensjonsprogram som inkluderer fysisk trening og ernæringskontrollstrategier tilpasset baselinesituasjonen og nivået av fysisk form for hver premenopausal pasient med lokalisert BC på adjuvant behandling med ovariefunksjonssuppresjon.

HYPOTESE OG MÅL: kombinert intervensjon basert på fysisk trening, ernæringskontroll og individualisert psyko-onkologisk støtte kan oppnå vektkontroll og opprettholde adekvat kroppssammensetning hos premenopausale kvinner med lokalisert BC med ER og PR-uttrykk som får aLHRH i kombinasjon med TAM eller AI som del av deres adjuvante behandling.

Studiens primære mål er å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen på vektreduksjon og gunstig modifisering av kroppssammensetning når det gjelder reduksjon av kroppsfett og økning av mager masse.

De sekundære målene tar sikte på å evaluere effekten av det kombinerte intervensjonsprogrammet på CRF, hjertefrekvens (HR), kapillærlaktatnivåer, styrke i over- og underkroppen, fysisk funksjonalitet, pasientrapporterte utfall (PROs) (treningsnivå, asteni, selv- persepsjon, angst og depresjon), blodtall og biokjemiverdier som kan endres, ernæringsstatus og bivirkninger av behandlingene.

De eksplorative målene består derimot i å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen på nivåene av pro-inflammatoriske stoffer (C-reaktivt protein (CRP) og TNF-alfa) og anti-inflammatoriske stoffer (adiponectin) samt på nivåene av onkostatin M, et myokin hvis frigjøring øker med trening og ser ut til å stimulere apoptose og forstyrre trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28015
        • Rekruttering
        • Universidad Pontificia Comillas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • S., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner som har nådd myndig alder og opp til 45 år.
  • Premenopausal status defineres klinisk som en pasient som opprettholder menstruasjonen før oppstart av cellegiftbehandling dersom dette har funnet sted.
  • Bekreftet histologisk diagnose av infiltrerende brystkarsinom med ekspresjon av ER og/eller RP stadium I til III.
  • Lokoregional behandling med kirurgi og eventuelt strålebehandling gjennomført.
  • Adjuvant behandling med legemidler som undertrykker ovariefunksjonen (aLHRH) pågår og forventes å opprettholdes i minst 4 måneder ved begynnelsen av studien.
  • Funksjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1.
  • Evne til å forstå og godta det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for å utføre fysisk trening.
  • Tilstedeværelse av noen av American Thoracic Society (ATS) kriterier for å utføre en kardiovaskulær kapasitetstest.
  • Tilstedeværelse av aktiv neoplastisk sykdom: metastatisk brystkreft eller andre aktive tumorsykdommer.
  • Graviditet eller amming.
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler (unntatt røyking).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, kontroll
Gruppe 1/Kontroll: Pasienter vil motta de grunnleggende anbefalingene om sunne livsstilsvaner angitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) gjennom audiovisuelt materiale som de vil motta via e-post. En forklarende video og et dokument med WHOs retningslinjer vil bli inkludert (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
Daglig aktivitetsrådgivning av WHOs anbefalinger
Eksperimentell: Gruppe 2, eksperimentell
Gruppe 2/ Trening, ernæring og psyko-onkologisk støtte: Pasienter vil gjennomføre et kardiovaskulært og styrketreningsprogram med moderat-høy intensitet ved fasilitetene til trenings- og kreftsenteret organisert i økter på 60 til 75 minutter, med en frekvens på 2 dager/uke i 12 uker; I tillegg vil det utvikles 3 økter med ernæringsrådgivning og 3 økter med psyko-onkologisk intervensjon.
Et komplett program for aktiv fysisk trening av middels og høy intensitet
Et komplett program med ernæringsrådgivning
Et program knyttet til en pasient Psyko-onkologisk oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert intervensjonsevaluering på vektkontroll
Tidsramme: 1 år
En kombinert intervensjon basert på fysisk trening, ernæringskontroll og individualisert psyko-onkologisk støtte kan oppnå vektkontroll og opprettholde adekvat kroppssammensetning hos premenopausale kvinner med lokalisert brystkreft som uttrykker østrogenreseptorer og progesteronreseptorer som får adjuvant behandling. Det psyko-onkologiske intervensjonsprogrammet har som mål å øke motivasjonen til å følge det fysiske treningsprogrammet og ernæringsanbefalingene og opprettholde langsiktige sunne livsstilsvaner.
1 år
Kombinert intervensjonsevaluering i kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
Variablene vekt, kilogram, fettmasse, mager masse og ekstracellulært vann vil bli oppnådd med Tanita BC-601 Gold-skalaen, inkludert en impedansmåler. Høyde, midje og hofteomkrets vil bli oppnådd med et målebånd. Disse målingene er nødvendige for å beregne BMI og midjehøy indeks (mål i centimeter). Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 Måleenheter: vekt i kilogram, høyde i meter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre livskvalitet på pasientrapportresultater
Tidsramme: 1 år

For å evaluere effekten av det kombinerte intervensjonsprogrammet på pasientrapporterte utfall (PROs) (treningsnivå, asteni, selvoppfatning, angst og depresjon).

Kombinasjonen av flere validerte tester gjør at vi kan etablere et balansert mål med de multiprofesjonelle tilnærmingene som tar vare på pasienten.

Pasientrapporterte utfall (PROs): Disse vil bli vurdert og samlet inn ved å fylle ut validerte spørreskjemaer for dette formålet.

  • Livskvalitet: EuroQoL-5D spørreskjema
  • Fatigue: FACIT-Fatigue spørreskjema
  • Nivå på fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Selvoppfatning/selvfølelse: Rosemberg Self-Esteem Scale
  • Angst og depresjon: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1 år
Ernæringsstatus oppfølging
Tidsramme: 1 år

Ernæringsstatus: Den vil bli vurdert ved hjelp av følgende verktøy i begynnelsen, 6 uker etter starten av intervensjonen og ved slutten av de 12 ukene. Kombinasjonen av flere validerte tester gjør at vi kan etablere et balansert mål på den spesifikke situasjonen i hver pasient.

  • 3-dagers ernæringsrekord
  • Forutbestemt spørreskjema om overholdelse av middelhavskosthold
  • Samsvarsskala for WCRF/AICR-anbefalinger
1 år
Psyko-onkologisk vurdering
Tidsramme: 1 år

Psyko-onkologisk vurdering: Det vil bli vurdert med følgende spørreskjema som pasienten skal fylle ut ved begynnelsen og slutten av de 12 ukene med intervensjon.

Kombinasjonen av flere validerte tester gjør at vi kan etablere et mål som relaterer den emosjonelle tilstanden til variablene ved fysisk trening. PANAS affektivitetsskalaen vil ha en ekstra mellomevaluering seks uker etter start av intervensjonen.

  • PANAS affektivitetsskala
  • Transteoretisk modell for endring i fysisk trening (CMTCEJ) spørreskjema.
  • Spørreskjema for sosial støtte fra MOS
1 år
Kardiorespiratorisk kondisjon: Evaluering av fysisk aktivitetsytelse
Tidsramme: 1 år

Evaluering av fysisk aktivitetsutførelse tanke:

-Cardiorespiratory fitness (CRF): Bruce-testen vil bli evaluert for å bestemme maksimalt oksygenforbruk (VO2max, milliliter/kilogram/minutt). -Hjertevariabilitet (HR i hvile og maksimum (slag/minutt)): Det vil bli målt med en HR-mottaker før Bruce-testen (i hvile) og når den er ferdig (maksimal innsats)

1 år
Utholdenhetsytelse: Evaluering av fysisk aktivitetsytelse:
Tidsramme: 1 år
- Utholdenhetsytelse (kapillære laktatnivåer (millimol/liter): De vil bli evaluert med en laktatanalysator i hvile, på tidspunktet for ferdigstillelse (maksimal innsats), og to minutter etter å ha fullført den.
1 år
Styrke: Evaluering av fysisk aktivitetsutførelse
Tidsramme: 1 år
-Styrke: Det vil bli evaluert ved hjelp av dynamometri av over- og underkroppen, samt med knebøytest og skulderpress med belastning (kilo mobilisert og repetisjoner utført).
1 år
Fysisk funksjonalitet: Evaluering av fysisk aktivitetsutførelse
Tidsramme: 1 år
-Fysisk funksjonalitet: Det vil bli målt med maks knebøytest på 30 sekunder (antall repetisjoner) og 6 minutters gange (maksimal avstand i meter som pasienten kan gå i 6 minutter).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
  • Hovedetterforsker: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studieleder: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli tatt hensyn til en fullstendig publiseringsplan som dekker alt fra protokollen til formidling av resultatene i vitenskapelige tidsskrifter og vitenskapelige fora, for eksempel spesialiserte konferanser.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere