- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06727487
OvS Breast : suppression ovarienne dans les interventions contre le cancer du sein (ENBI)
OvS Breast : Projet ENBI, Suppression des ovaires dans le cancer du sein : Projet d'exercice, de nutrition et d'intervention comportementale
Le but de cet essai clinique est de comparer une intervention combinée basée sur l'exercice physique, le contrôle nutritionnel et un soutien psycho-oncologique individualisé peut permettre un contrôle du poids et maintenir une composition corporelle adéquate chez les femmes préménopausées atteintes de BC localisées avec expression ER et/ou PR qui reçoivent aLHRH en association avec TAM ou AI dans le cadre d'un traitement adjuvant.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'impact de l'intervention combinée sur la réduction de poids et la modification favorable de la composition corporelle en termes de réduction de la graisse corporelle et d'augmentation de la masse maigre.
Les objectifs secondaires visent à évaluer l'impact du programme d'intervention combiné sur le CRF, la fréquence cardiaque (FC), les niveaux de lactate capillaire, la force du haut et du bas du corps, la fonctionnalité physique et les résultats rapportés par les patients (PRO). (niveau d'exercice, asthénie, perception de soi, anxiété et dépression), valeurs sanguines et biochimiques susceptibles d'être modifiées, situation nutritionnelle et effets secondaires des traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein (BC) est la néoplasie la plus courante et la plus incidente chez les femmes en Espagne et la troisième cause de décès par cancer après le cancer du poumon et colorectal. À leur tour, les BC avec expression de récepteurs hormonaux sont les plus courants et correspondent à environ 75 % des cas de BC.
La suppression de la fonction ovarienne associée à un traitement endocrinien (analogue de la gonadolibérine (LHRH) associé au tamoxifène (TAM) ou aux inhibiteurs de l'aromatase (IA)) a démontré un bénéfice en termes de survie sans rechute (SSP) et de survie globale (SG). chez les femmes préménopausées diagnostiquées avec une BC localisée avec expression du récepteur des œstrogènes (ER) et de la progestérone (PR). Ce bénéfice se concentre principalement sur les patients diagnostiqués à un âge plus jeune (moins de 45 ans) et ceux présentant d'autres facteurs clinico-pathologiques impliquant un risque de rechute exceptionnellement élevé.
Malgré leurs bienfaits, les effets indésirables de ces traitements ne sont pas anodins et incluent des toxicités importantes dans les sphères cardiorespiratoire, métabolique, sexuelle et émotionnelle. Les altérations métaboliques comprennent des changements défavorables dans la composition corporelle avec des augmentations du pourcentage de graisse et du poids qui peuvent être observées dès les premiers mois de traitement, ce qui est directement lié à un risque accru de rechute de BC chez ces patients.
Les changements dans la composition corporelle avec une augmentation de la graisse et une diminution de la masse musculaire conduisent à un état pro-inflammatoire et dysfonctionnement du système immunitaire, qui à son tour a été lié au développement de maladies cardiovasculaires et à un pire pronostic oncologique.
Les preuves scientifiques suggèrent que les interventions nutritionnelles combinées à l'exercice physique et adaptées aux besoins physiologiques, au niveau physique de base et aux effets indésirables dérivés des traitements peuvent être sûres et efficaces pour obtenir un contrôle adéquat du poids et de la composition corporelle. Tout cela favoriserait la restauration de la fonctionnalité du système immunitaire et l’augmentation de la capacité cardiorespiratoire (CRF) des patients, ce qui pourrait à terme se traduire par une meilleure qualité de vie.
Cependant, l'adhésion à ces programmes est faible pour de nombreuses raisons, et un soutien psycho-oncologique avec des interventions comportementales pourrait favoriser l'adhésion à ces programmes et stimuler des changements dans les modes de vie des patients.
Malgré les preuves, il n'existe pas de consensus scientifique concernant le dosage de l'exercice et le type d'intervention nutritionnelle qui devrait être appliqué aux patientes atteintes de Colombie-Britannique dont le traitement comprend la suppression de la fonction ovarienne. En ce sens, ces interventions doivent être individualisées et adaptées aux caractéristiques de chaque patient, en tenant compte de tous les facteurs pouvant affecter l'adhésion à ces programmes.
Ce projet a été conçu comme une étude pilote pour évaluer l'impact d'un programme d'intervention intégrant des stratégies d'exercice physique et de contrôle nutritionnel adaptées à la situation de base et au niveau de condition physique de chaque patiente préménopausée atteinte de BC localisée sur un traitement adjuvant avec suppression de la fonction ovarienne.
HYPOTHÈSE ET OBJECTIFS : une intervention combinée basée sur l'exercice physique, le contrôle nutritionnel et un soutien psycho-oncologique individualisé peut permettre un contrôle du poids et maintenir une composition corporelle adéquate chez les femmes préménopausées atteintes de BC localisées avec expression ER et PR qui reçoivent de l'aLHRH en association avec TAM ou AI comme partie de leur traitement adjuvant.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'impact de l'intervention combinée sur la réduction de poids et la modification favorable de la composition corporelle en termes de réduction de la graisse corporelle et d'augmentation de la masse maigre.
Les objectifs secondaires visent à évaluer l'impact du programme d'intervention combiné sur le CRF, la fréquence cardiaque (FC), les niveaux de lactate capillaire, la force du haut et du bas du corps, la fonctionnalité physique, les résultats rapportés par les patients (PRO) (niveau d'exercice, asthénie, auto- perception, anxiété et dépression), les valeurs sanguines et biochimiques qui pourraient être modifiées, l'état nutritionnel et les effets secondaires des traitements.
Les objectifs exploratoires consistent quant à eux à évaluer l'impact de l'intervention combinée sur les niveaux de substances pro-inflammatoires (protéine C-réactive (CRP) et TNF-alpha) et de substances anti-inflammatoires (adiponectine) ainsi que sur les niveaux d'oncostatine M, une myokine dont la libération augmente avec l'exercice et semble stimuler l'apoptose et interférer avec l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julio C de la Torre-Montero, Ph.D
- Numéro de téléphone: +34678581021
- E-mail: juliodelatorre@comillas.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Jesús Martínez Beltrán, Ph.D
- E-mail: mjesus.martinez@comillas.edu
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contact:
- Blanca Herrero-López, MD
- E-mail: b.herrero88@gmail.com
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Madrid, Espagne, 28015
- Recrutement
- Universidad Pontificia Comillas
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Contact:
- Julio C. de la Torre-Montero, Ph.D
- Numéro de téléphone: +34 678581021
- E-mail: juliodelatorre@comillas.edu
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Contact:
- S., Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les femmes ayant atteint l’âge de la majorité et jusqu’à 45 ans.
- Le statut préménopausique est défini cliniquement comme une patiente qui maintient ses règles avant le début du traitement de chimiothérapie, si celui-ci a eu lieu.
- Diagnostic histologique confirmé de carcinome mammaire infiltrant avec expression de stade ER et/ou RP I à III.
- Traitement locorégional avec chirurgie et radiothérapie éventuelle terminé.
- Un traitement adjuvant avec des médicaments qui suppriment la fonction ovarienne (aLHRH) est en cours et devrait être maintenu pendant au moins 4 mois au début de l'étude.
- État fonctionnel selon l'échelle 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Capacité à comprendre et à accepter le consentement éclairé par écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence de contre-indications médicales à la pratique d'exercices physiques.
- Présence de l'un des critères de l'American Thoracic Society (ATS) pour effectuer un test de capacité cardiovasculaire.
- Présence d'une maladie néoplasique active : cancer du sein métastatique ou autres maladies tumorales actives.
- Grossesse ou allaitement.
- Abus d'alcool ou d'autres drogues (à l'exclusion du tabagisme).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1, contrôle
Groupe 1/Contrôle : les patients recevront les recommandations de base sur les habitudes de vie saines indiquées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) via du matériel audiovisuel qu'ils recevront par e-mail.
Une vidéo explicative et un document contenant les directives de l'OMS seront inclus (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
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Conseils en matière d'activité quotidienne selon les recommandations de l'OMS
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Expérimental: Groupe 2, expérimental
Groupe 2/ Exercice, nutrition et soutien psycho-oncologique : les patients réaliseront un programme d'exercices cardiovasculaires et de force d'intensité modérée-élevée dans les installations du Centre d'Exercices et de Cancer organisé en séances de 60 à 75 minutes, avec un fréquence de 2 jours/semaine pendant 12 semaines ; De plus, 3 séances de conseil nutritionnel et 3 séances d'intervention psycho-oncologique seront développées.
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Un programme complet d'exercices physiques actifs d'intensité moyenne et élevée
Un programme complet de conseils nutritionnels
Un programme en lien avec un patient Suivi psycho-oncologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation d'intervention combinée sur le contrôle du poids
Délai: 1 an
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Une intervention combinée basée sur l'exercice physique, le contrôle nutritionnel et un soutien psycho-oncologique individualisé peut permettre de contrôler le poids et de maintenir une composition corporelle adéquate chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein localisé exprimant les récepteurs des œstrogènes et les récepteurs de la progestérone qui reçoivent un traitement adjuvant.
Le programme d'intervention psycho-oncologique vise à accroître la motivation à adhérer au programme d'exercice physique et aux recommandations nutritionnelles et à maintenir des habitudes de vie saines à long terme.
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1 an
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Évaluation d'intervention combinée dans la composition corporelle
Délai: 1 an
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Les variables poids, kilogrammes, masse grasse, masse maigre et eau extracellulaire seront obtenues avec la balance Tanita BC-601 Gold, comprenant un impédancemètre.
La taille, le tour de taille et le tour de hanches seront obtenus avec un ruban à mesurer.
Ces mesures sont nécessaires au calcul de l'IMC et de l'indice tour de taille (mesure en centimètres).
Le poids et la taille seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2 Unités de mesure : poids en kilogrammes, taille en mètres.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la qualité de vie grâce aux résultats des rapports des patients
Délai: 1 an
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Évaluer l'impact du programme d'intervention combiné sur les résultats rapportés par les patients (PRO) (niveau d'exercice, asthénie, perception de soi, anxiété et dépression). La combinaison de plusieurs tests validés permet d'établir une mesure équilibrée avec les approches multiprofessionnelles qui prennent en charge le patient. Résultats rapportés par les patients (PRO) : ceux-ci seront évalués et collectés en remplissant des questionnaires validés à cet effet.
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1 an
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Suivi de l'état nutritionnel
Délai: 1 an
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État nutritionnel : Il sera évalué à l'aide des outils suivants au début, 6 semaines après le début de l'intervention et à la fin des 12 semaines. La combinaison de plusieurs tests validés permet d'établir une mesure équilibrée de la situation spécifique dans chaque patient.
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1 an
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Bilan psycho-oncologique
Délai: 1 an
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Évaluation psycho-oncologique : Elle sera évaluée avec les questionnaires suivants que le patient remplira au début et à la fin des 12 semaines d'intervention. La combinaison de plusieurs tests validés nous permet d'établir une mesure qui relie l'état émotionnel aux variables de l'exercice physique L'échelle d'affectivité PANAS aura une évaluation intermédiaire supplémentaire six semaines après le début de l'intervention.
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1 an
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Condition cardiorespiratoire : évaluation de la performance en activité physique
Délai: 1 an
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Évaluation de la performance en activité physique pensée : -Forme cardiorespiratoire (CRF) : Le test de Bruce sera évalué pour déterminer la consommation maximale d'oxygène (VO2max, millilitres/kilogramme/minute). -Variabilité cardiaque (FC au repos et maximum (battements/minute)) : Elle sera mesurée avec un récepteur FC avant le test de Bruce (au repos) et au moment de le terminer (effort maximum) |
1 an
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Performance d’endurance : Évaluation de la performance en activité physique :
Délai: 1 an
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-Performance d'endurance (niveaux de lactate capillaire (millimoles/litre) : Ils seront évalués avec un analyseur de lactate au repos, au moment de le terminer (effort maximum) et deux minutes après l'avoir terminé.
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1 an
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Force : Évaluation de la performance en activité physique
Délai: 1 an
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-Force : Elle sera évaluée à l'aide de la dynamométrie du haut et du bas du corps, ainsi qu'avec le test de squat et de développé des épaules avec charge (kilogrammes mobilisés et répétitions effectuées).
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1 an
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Fonctionnalité physique : évaluation de la performance en activité physique
Délai: 1 an
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-Fonctionnalité physique : elle sera mesurée avec le test de squat maximum en 30 secondes (nombre de répétitions) et 6 minutes de marche (distance maximale en mètres que le patient peut marcher pendant 6 minutes).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
- Chercheur principal: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Directeur d'études: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Francis PA, Fleming GF, Lang I, Ciruelos EM, Bonnefoi HR, Bellet M, Bernardo A, Climent MA, Martino S, Bermejo B, Burstein HJ, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Ingle JN, Coleman RE, Muller B, Le Du F, Loibl S, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Colleoni M, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer: 12-Year Results From SOFT. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1370-1375. doi: 10.1200/JCO.22.01065. Epub 2022 Dec 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4187. doi: 10.1200/JCO.23.01370.
- Lu YS, Wong A, Kim HJ. Ovarian Function Suppression With Luteinizing Hormone-Releasing Hormone Agonists for the Treatment of Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer in Premenopausal Women. Front Oncol. 2021 Sep 14;11:700722. doi: 10.3389/fonc.2021.700722. eCollection 2021.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENBI_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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