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OvS Breast : suppression ovarienne dans les interventions contre le cancer du sein (ENBI)

6 décembre 2024 mis à jour par: Universidad Pontificia Comillas

OvS Breast : Projet ENBI, Suppression des ovaires dans le cancer du sein : Projet d'exercice, de nutrition et d'intervention comportementale

Le but de cet essai clinique est de comparer une intervention combinée basée sur l'exercice physique, le contrôle nutritionnel et un soutien psycho-oncologique individualisé peut permettre un contrôle du poids et maintenir une composition corporelle adéquate chez les femmes préménopausées atteintes de BC localisées avec expression ER et/ou PR qui reçoivent aLHRH en association avec TAM ou AI dans le cadre d'un traitement adjuvant.

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'impact de l'intervention combinée sur la réduction de poids et la modification favorable de la composition corporelle en termes de réduction de la graisse corporelle et d'augmentation de la masse maigre.

Les objectifs secondaires visent à évaluer l'impact du programme d'intervention combiné sur le CRF, la fréquence cardiaque (FC), les niveaux de lactate capillaire, la force du haut et du bas du corps, la fonctionnalité physique et les résultats rapportés par les patients (PRO). (niveau d'exercice, asthénie, perception de soi, anxiété et dépression), valeurs sanguines et biochimiques susceptibles d'être modifiées, situation nutritionnelle et effets secondaires des traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein (BC) est la néoplasie la plus courante et la plus incidente chez les femmes en Espagne et la troisième cause de décès par cancer après le cancer du poumon et colorectal. À leur tour, les BC avec expression de récepteurs hormonaux sont les plus courants et correspondent à environ 75 % des cas de BC.

La suppression de la fonction ovarienne associée à un traitement endocrinien (analogue de la gonadolibérine (LHRH) associé au tamoxifène (TAM) ou aux inhibiteurs de l'aromatase (IA)) a démontré un bénéfice en termes de survie sans rechute (SSP) et de survie globale (SG). chez les femmes préménopausées diagnostiquées avec une BC localisée avec expression du récepteur des œstrogènes (ER) et de la progestérone (PR). Ce bénéfice se concentre principalement sur les patients diagnostiqués à un âge plus jeune (moins de 45 ans) et ceux présentant d'autres facteurs clinico-pathologiques impliquant un risque de rechute exceptionnellement élevé.

Malgré leurs bienfaits, les effets indésirables de ces traitements ne sont pas anodins et incluent des toxicités importantes dans les sphères cardiorespiratoire, métabolique, sexuelle et émotionnelle. Les altérations métaboliques comprennent des changements défavorables dans la composition corporelle avec des augmentations du pourcentage de graisse et du poids qui peuvent être observées dès les premiers mois de traitement, ce qui est directement lié à un risque accru de rechute de BC chez ces patients.

Les changements dans la composition corporelle avec une augmentation de la graisse et une diminution de la masse musculaire conduisent à un état pro-inflammatoire et dysfonctionnement du système immunitaire, qui à son tour a été lié au développement de maladies cardiovasculaires et à un pire pronostic oncologique.

Les preuves scientifiques suggèrent que les interventions nutritionnelles combinées à l'exercice physique et adaptées aux besoins physiologiques, au niveau physique de base et aux effets indésirables dérivés des traitements peuvent être sûres et efficaces pour obtenir un contrôle adéquat du poids et de la composition corporelle. Tout cela favoriserait la restauration de la fonctionnalité du système immunitaire et l’augmentation de la capacité cardiorespiratoire (CRF) des patients, ce qui pourrait à terme se traduire par une meilleure qualité de vie.

Cependant, l'adhésion à ces programmes est faible pour de nombreuses raisons, et un soutien psycho-oncologique avec des interventions comportementales pourrait favoriser l'adhésion à ces programmes et stimuler des changements dans les modes de vie des patients.

Malgré les preuves, il n'existe pas de consensus scientifique concernant le dosage de l'exercice et le type d'intervention nutritionnelle qui devrait être appliqué aux patientes atteintes de Colombie-Britannique dont le traitement comprend la suppression de la fonction ovarienne. En ce sens, ces interventions doivent être individualisées et adaptées aux caractéristiques de chaque patient, en tenant compte de tous les facteurs pouvant affecter l'adhésion à ces programmes.

Ce projet a été conçu comme une étude pilote pour évaluer l'impact d'un programme d'intervention intégrant des stratégies d'exercice physique et de contrôle nutritionnel adaptées à la situation de base et au niveau de condition physique de chaque patiente préménopausée atteinte de BC localisée sur un traitement adjuvant avec suppression de la fonction ovarienne.

HYPOTHÈSE ET OBJECTIFS : une intervention combinée basée sur l'exercice physique, le contrôle nutritionnel et un soutien psycho-oncologique individualisé peut permettre un contrôle du poids et maintenir une composition corporelle adéquate chez les femmes préménopausées atteintes de BC localisées avec expression ER et PR qui reçoivent de l'aLHRH en association avec TAM ou AI comme partie de leur traitement adjuvant.

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'impact de l'intervention combinée sur la réduction de poids et la modification favorable de la composition corporelle en termes de réduction de la graisse corporelle et d'augmentation de la masse maigre.

Les objectifs secondaires visent à évaluer l'impact du programme d'intervention combiné sur le CRF, la fréquence cardiaque (FC), les niveaux de lactate capillaire, la force du haut et du bas du corps, la fonctionnalité physique, les résultats rapportés par les patients (PRO) (niveau d'exercice, asthénie, auto- perception, anxiété et dépression), les valeurs sanguines et biochimiques qui pourraient être modifiées, l'état nutritionnel et les effets secondaires des traitements.

Les objectifs exploratoires consistent quant à eux à évaluer l'impact de l'intervention combinée sur les niveaux de substances pro-inflammatoires (protéine C-réactive (CRP) et TNF-alpha) et de substances anti-inflammatoires (adiponectine) ainsi que sur les niveaux d'oncostatine M, une myokine dont la libération augmente avec l'exercice et semble stimuler l'apoptose et interférer avec l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Universidad Pontificia Comillas
        • Contact:
        • Contact:
          • S., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les femmes ayant atteint l’âge de la majorité et jusqu’à 45 ans.
  • Le statut préménopausique est défini cliniquement comme une patiente qui maintient ses règles avant le début du traitement de chimiothérapie, si celui-ci a eu lieu.
  • Diagnostic histologique confirmé de carcinome mammaire infiltrant avec expression de stade ER et/ou RP I à III.
  • Traitement locorégional avec chirurgie et radiothérapie éventuelle terminé.
  • Un traitement adjuvant avec des médicaments qui suppriment la fonction ovarienne (aLHRH) est en cours et devrait être maintenu pendant au moins 4 mois au début de l'étude.
  • État fonctionnel selon l'échelle 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capacité à comprendre et à accepter le consentement éclairé par écrit.

Critères d'exclusion :

  • Présence de contre-indications médicales à la pratique d'exercices physiques.
  • Présence de l'un des critères de l'American Thoracic Society (ATS) pour effectuer un test de capacité cardiovasculaire.
  • Présence d'une maladie néoplasique active : cancer du sein métastatique ou autres maladies tumorales actives.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Abus d'alcool ou d'autres drogues (à l'exclusion du tabagisme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1, contrôle
Groupe 1/Contrôle : les patients recevront les recommandations de base sur les habitudes de vie saines indiquées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) via du matériel audiovisuel qu'ils recevront par e-mail. Une vidéo explicative et un document contenant les directives de l'OMS seront inclus (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
Conseils en matière d'activité quotidienne selon les recommandations de l'OMS
Expérimental: Groupe 2, expérimental
Groupe 2/ Exercice, nutrition et soutien psycho-oncologique : les patients réaliseront un programme d'exercices cardiovasculaires et de force d'intensité modérée-élevée dans les installations du Centre d'Exercices et de Cancer organisé en séances de 60 à 75 minutes, avec un fréquence de 2 jours/semaine pendant 12 semaines ; De plus, 3 séances de conseil nutritionnel et 3 séances d'intervention psycho-oncologique seront développées.
Un programme complet d'exercices physiques actifs d'intensité moyenne et élevée
Un programme complet de conseils nutritionnels
Un programme en lien avec un patient Suivi psycho-oncologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'intervention combinée sur le contrôle du poids
Délai: 1 an
Une intervention combinée basée sur l'exercice physique, le contrôle nutritionnel et un soutien psycho-oncologique individualisé peut permettre de contrôler le poids et de maintenir une composition corporelle adéquate chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein localisé exprimant les récepteurs des œstrogènes et les récepteurs de la progestérone qui reçoivent un traitement adjuvant. Le programme d'intervention psycho-oncologique vise à accroître la motivation à adhérer au programme d'exercice physique et aux recommandations nutritionnelles et à maintenir des habitudes de vie saines à long terme.
1 an
Évaluation d'intervention combinée dans la composition corporelle
Délai: 1 an
Les variables poids, kilogrammes, masse grasse, masse maigre et eau extracellulaire seront obtenues avec la balance Tanita BC-601 Gold, comprenant un impédancemètre. La taille, le tour de taille et le tour de hanches seront obtenus avec un ruban à mesurer. Ces mesures sont nécessaires au calcul de l'IMC et de l'indice tour de taille (mesure en centimètres). Le poids et la taille seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2 Unités de mesure : poids en kilogrammes, taille en mètres.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la qualité de vie grâce aux résultats des rapports des patients
Délai: 1 an

Évaluer l'impact du programme d'intervention combiné sur les résultats rapportés par les patients (PRO) (niveau d'exercice, asthénie, perception de soi, anxiété et dépression).

La combinaison de plusieurs tests validés permet d'établir une mesure équilibrée avec les approches multiprofessionnelles qui prennent en charge le patient.

Résultats rapportés par les patients (PRO) : ceux-ci seront évalués et collectés en remplissant des questionnaires validés à cet effet.

  • Qualité de vie : questionnaire EuroQoL-5D
  • Fatigue : Questionnaire FACIT-Fatigue
  • Niveau d'activité physique : Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
  • Perception de soi/estime de soi : échelle d'estime de soi de Rosemberg
  • Anxiété et dépression : échelle d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier (HADS)
1 an
Suivi de l'état nutritionnel
Délai: 1 an

État nutritionnel : Il sera évalué à l'aide des outils suivants au début, 6 semaines après le début de l'intervention et à la fin des 12 semaines. La combinaison de plusieurs tests validés permet d'établir une mesure équilibrée de la situation spécifique dans chaque patient.

  • Dossier nutritionnel sur 3 jours
  • Questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen Predimed
  • Échelle de conformité aux recommandations WCRF/AICR
1 an
Bilan psycho-oncologique
Délai: 1 an

Évaluation psycho-oncologique : Elle sera évaluée avec les questionnaires suivants que le patient remplira au début et à la fin des 12 semaines d'intervention.

La combinaison de plusieurs tests validés nous permet d'établir une mesure qui relie l'état émotionnel aux variables de l'exercice physique L'échelle d'affectivité PANAS aura une évaluation intermédiaire supplémentaire six semaines après le début de l'intervention.

  • Échelle d'affectivité PANAS
  • Questionnaire modèle transthéorique de changement dans l'exercice physique (CMTCEJ).
  • Questionnaire MOS d'accompagnement social
1 an
Condition cardiorespiratoire : évaluation de la performance en activité physique
Délai: 1 an

Évaluation de la performance en activité physique pensée :

-Forme cardiorespiratoire (CRF) : Le test de Bruce sera évalué pour déterminer la consommation maximale d'oxygène (VO2max, millilitres/kilogramme/minute). -Variabilité cardiaque (FC au repos et maximum (battements/minute)) : Elle sera mesurée avec un récepteur FC avant le test de Bruce (au repos) et au moment de le terminer (effort maximum)

1 an
Performance d’endurance : Évaluation de la performance en activité physique :
Délai: 1 an
-Performance d'endurance (niveaux de lactate capillaire (millimoles/litre) : Ils seront évalués avec un analyseur de lactate au repos, au moment de le terminer (effort maximum) et deux minutes après l'avoir terminé.
1 an
Force : Évaluation de la performance en activité physique
Délai: 1 an
-Force : Elle sera évaluée à l'aide de la dynamométrie du haut et du bas du corps, ainsi qu'avec le test de squat et de développé des épaules avec charge (kilogrammes mobilisés et répétitions effectuées).
1 an
Fonctionnalité physique : évaluation de la performance en activité physique
Délai: 1 an
-Fonctionnalité physique : elle sera mesurée avec le test de squat maximum en 30 secondes (nombre de répétitions) et 6 minutes de marche (distance maximale en mètres que le patient peut marcher pendant 6 minutes).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
  • Chercheur principal: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Directeur d'études: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un plan de publication complet sera pris en compte, allant du protocole à la diffusion des résultats dans des revues scientifiques et des forums scientifiques, comme des conférences spécialisées.

Délai de partage IPD

2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Accès public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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