이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

OvS 유방: 유방암 중재 시 난소 억제 (ENBI)

2024년 12월 6일 업데이트: Universidad Pontificia Comillas

OvS 유방: ENBI 프로젝트, 유방암의 난소 억제: 운동, 영양 및 행동 중재 프로젝트

이 임상 시험의 목표는 신체 운동, 영양 조절 및 개별화된 정신-종양학적 지원에 기반한 결합 중재를 비교하여 ER 및/또는 PR 발현이 있는 국소 BC가 있는 폐경 전 여성에서 체중 조절을 달성하고 적절한 신체 구성을 유지할 수 있는지 비교하는 것입니다. 보조 치료의 일환으로 TAM 또는 AI와 함께 aLHRH를 사용합니다.

본 연구의 주요 목적은 체지방 감소 및 제지방량 증가 측면에서 체중 감소와 신체 구성의 유리한 수정에 대한 복합 중재의 영향을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 CRF, 심박수(HR), 모세혈관 젖산 수준, 상체 및 하체 근력, 신체 기능 및 환자 보고 결과(PRO)에 대한 결합 중재 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. (운동 수준, 무력증, 자기 인식, 불안 및 우울증), 혈구 수 및 변경될 수 있는 생화학 값, 영양 상태 및 치료의 부작용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암(BC)은 스페인 여성에게 가장 흔하고 발생률이 높은 신생물이며, 폐암과 대장암에 이어 세 번째 암 사망 원인입니다. 차례로, 호르몬 수용체 발현이 있는 BC가 가장 흔하며 BC 사례의 약 75%에 해당합니다.

내분비 치료(타목시펜(TAM) 또는 아로마타제 억제제(AI)와 관련된 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRH))와 결합된 난소 기능 억제는 무재발 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 이점을 입증했습니다. 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론(PR) 발현이 있는 국소 BC 진단을 받은 폐경기 전 여성의 경우. 이 혜택은 주로 젊은 연령(45세 미만)에 진단된 환자와 재발 위험이 매우 높은 기타 임상-병리학적 요인을 가진 환자에게 초점을 맞춥니다.

이러한 장점에도 불구하고 이러한 치료법의 부작용은 사소하지 않으며 심폐, 대사, 성적 및 정서적 영역에 심각한 독성을 포함합니다. 대사 변화에는 치료 첫 달에 이미 관찰될 수 있는 지방 및 체중 비율의 증가와 함께 신체 구성의 불리한 변화가 포함되며, 이는 결국 이들 환자의 BC 재발 위험 증가와 직접적으로 관련됩니다.

지방 증가와 근육량 감소로 인한 신체 구성의 변화는 면역 체계의 전 염증성 및 기능 장애 상태로 이어지며, 이는 결국 심혈관 질환의 발병 및 종양학적 예후의 악화와 관련이 있습니다.

과학적 증거에 따르면 신체 운동을 결합하고 생리적 필요, 기본 신체 수준 및 치료로 인한 부작용에 맞게 조정된 영양 중재가 적절한 체중 조절 및 체성분을 달성하는 데 안전하고 효과적일 수 있음을 시사합니다. 이 모든 것은 면역 체계의 기능을 회복하고 환자의 심폐 능력(CRF)을 증가시키는 데 도움이 되며, 이는 궁극적으로 더 나은 삶의 질로 이어질 수 있습니다.

그러나 이러한 프로그램에 대한 순응도는 여러 가지 이유로 낮으며, 행동 ​​중재를 통한 정신-종양학적 지원은 프로그램 순응도를 높이고 환자의 생활방식 변화를 촉진할 수 있습니다.

증거에도 불구하고, 치료에 난소 기능 억제가 포함된 BC 환자에게 적용해야 하는 운동량과 영양 중재 유형에 관한 과학적 합의가 없습니다. 이러한 의미에서 이러한 개입은 이러한 프로그램 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 요인을 고려하여 개별화되고 각 환자의 특성에 맞게 조정되어야 합니다.

이 프로젝트는 난소 기능 억제를 포함한 보조 치료에 대한 국소 BC를 갖는 각 폐경 전 환자의 기본 상황과 체력 수준에 맞는 신체 운동과 영양 조절 전략을 통합한 중재 프로그램의 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구로 설계되었습니다.

가설 및 목적: 신체 운동, 영양 조절 및 개별화된 정신-종양학적 지원을 기반으로 한 결합 중재는 ER 및 PR 발현이 있고 TAM 또는 AI와 함께 aLHRH를 투여받는 국소 BC가 있는 폐경 전 여성의 체중 조절을 달성하고 적절한 신체 구성을 유지할 수 있습니다. 보조 치료의 일부입니다.

본 연구의 주요 목표는 체지방 감소 및 제지방량 증가 측면에서 체중 감소 및 신체 구성의 유리한 수정에 대한 복합 중재의 영향을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 CRF, 심박수(HR), 모세혈관 젖산염 수준, 상체 및 하체 근력, 신체 기능, 환자 보고 결과(PRO)(운동 수준, 무력증, 자가 활동)에 대한 결합 중재 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 인지, 불안 및 우울증), 혈구수 및 수정될 수 있는 생화학적 수치, 영양 상태 및 치료의 부작용.

반면 탐색적 목표는 염증 유발 물질(CRP) 및 TNF-알파와 항염증 물질(아디포넥틴) 수준에 대한 복합 중재의 영향을 평가하는 것으로 구성됩니다. 운동과 함께 방출이 증가하고 세포사멸을 자극하고 운동을 방해하는 것으로 보이는 미오카인인 온코스타틴 M의 수준.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Universidad Pontificia Comillas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • S., Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성년 이상 45세 이하의 여성.
  • 폐경 전 상태는 임상적으로 화학요법 치료가 시작되기 전에 월경을 유지하는 환자로 정의됩니다.
  • ER 및/또는 RP 1기~3기 발현이 있는 침윤성 유방암의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
  • 수술 및 방사선 요법(있는 경우)을 통한 국소 치료가 완료되었습니다.
  • 난소 기능을 억제하는 약물(aLHRH)을 이용한 보조 치료가 진행 중이며 연구 시작 시 최소 4개월 동안 유지될 것으로 예상됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 0-1에 따른 기능적 상태.
  • 서면 동의를 이해하고 이에 동의할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 신체 운동을 수행하는 데 의학적 금기 사항이 있습니다.
  • 심혈관 용량 테스트를 수행하기 위한 미국 흉부 학회(ATS) 기준 중 하나라도 충족되어야 합니다.
  • 활동성 신생물 질환의 존재: 전이성 유방암 또는 기타 활동성 종양 질환.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 알코올 또는 기타 약물 남용(흡연 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1, 제어
그룹 1/대조군: 환자는 이메일을 통해 수신되는 시청각 자료를 통해 세계보건기구(WHO)가 지정한 건강한 생활 습관에 대한 기본 권장 사항을 받게 됩니다. 설명 동영상과 WHO 지침이 포함된 문서가 포함됩니다(https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
행동: 기본 권장 사항
WHO 권장 사항에 따른 일일 활동 상담
실험적: 그룹 2, 실험적
그룹 2/ 운동, 영양 및 정신-종양학적 지원: 환자는 운동 및 암 센터 시설에서 60~75분 세션으로 구성된 중-고강도의 심혈관 및 근력 운동 프로그램을 수행합니다. 12주 동안 주 2일의 빈도; 또한 영양상담 3회기, 종양심리치료 3회기 등도 개발될 예정이다.
행동: 신체 운동
중간 및 높은 강도의 활동적인 신체 운동을 위한 완전한 프로그램
행동: 영양 조언
완벽한 영양 상담 프로그램
행동: 정신종양학적 지원
환자의 정신종양학적 추적관찰과 관련된 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 조절에 대한 복합 중재 평가
기간: 1년
신체 운동, 영양 조절 및 개별화된 정신-종양학적 지원을 기반으로 한 복합 중재는 보조 치료를 받는 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체를 발현하는 국소 유방암이 있는 폐경 전 여성의 체중 조절을 달성하고 적절한 신체 구성을 유지할 수 있습니다. 정신종양학적 중재 프로그램은 신체 운동 프로그램과 영양 권장 사항을 준수하고 장기적으로 건강한 생활 습관을 유지하려는 동기를 높이는 것을 목표로 합니다.
1년
체성분의 복합 중재 평가
기간: 1년
변수 체중, 킬로그램, 체지방량, 제지방량 및 세포외 수분은 임피던스 측정기를 포함한 Tanita BC-601 Gold 체중계를 사용하여 얻을 수 있습니다. 키, 허리, 엉덩이 둘레는 줄자를 사용하여 측정합니다. 이러한 측정은 BMI와 허리 높이 지수(센티미터 단위로 측정)를 계산하는 데 필요합니다. 체중과 신장을 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다. 측정 단위: 체중(킬로그램), 신장(미터).
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고서 결과에 대한 삶의 질 향상
기간: 1년

환자 보고 결과(PRO)(운동 수준, 무력증, 자기 인식, 불안 및 우울증)에 대한 결합 중재 프로그램의 영향을 평가합니다.

여러 가지 검증된 테스트를 결합하여 환자를 돌보는 다양한 전문적 접근 방식으로 균형 잡힌 측정을 설정할 수 있습니다.

환자 보고 결과(PRO): 이러한 목적을 위해 검증된 설문지를 작성하여 평가하고 수집합니다.

  • 삶의 질: EuroQoL-5D 설문지
  • 피로: FACIT-피로 설문지
  • 신체 활동 수준: 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
  • 자기 인식/자존감: Rosemberg 자존감 척도
  • 불안 및 우울증: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
1년
영양 상태 후속 조치
기간: 1년

영양 상태: 개입 시작 후 6주, 12주 말에 다음 도구를 사용하여 평가됩니다. 검증된 여러 테스트를 조합하면 특정 상황에 대한 균형 잡힌 측정을 설정할 수 있습니다. 각 환자.

  • 3일간의 영양기록
  • 미리 준비된 지중해 식단 준수 설문지
  • WCRF/AICR 권장 사항 준수 규모
1년
정신-종양학적 평가
기간: 1년

정신-종양학적 평가: 환자가 개입의 12주 시작과 종료 시 완료할 다음 설문지로 평가됩니다.

여러 가지 검증된 테스트를 결합하면 감정 상태를 신체 운동의 변수와 연관시키는 척도를 설정할 수 있습니다. PANAS 감정 척도는 개입 시작 후 6주 후에 추가 중간 평가를 받게 됩니다.

  • PANAS 감성 척도
  • 신체 운동 변화의 초이론적 모델(CMTCEJ) 설문지.
  • MOS 사회적 지지 설문조사
1년
심폐 건강: 신체 활동 성능 평가
기간: 1년

신체 활동 수행 능력 평가:

-심폐 건강(CRF): Bruce 테스트를 평가하여 최대 산소 소비량(VO2max, 밀리리터/킬로그램/분)을 결정합니다. -심장 변이도(휴식 시 심박수 및 최대(박수/분)): 브루스 테스트 전(휴식 시)과 종료 시(최대 노력) HR 수신기로 측정됩니다.
1년
지구력 성능: 신체 활동 성능 평가:
기간: 1년
-지구력 성능(모세혈관 젖산 수준(밀리몰/리터): 휴식 중, 완료 시(최대 노력) 및 완료 후 2분 동안 젖산 분석기로 평가됩니다.
1년
장점: 신체 활동 수행 능력 평가
기간: 1년
-근력: 상체와 하체의 동력학, 스쿼트 테스트, 부하를 가한 숄더 프레스(킬로그램 동원 및 반복 수행)를 사용하여 평가합니다.
1년
신체 기능: 신체 활동 성능 평가
기간: 1년
-신체기능 : 30초 최대 스쿼트 테스트(반복횟수)와 6분 걷기(환자가 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리(미터))로 측정합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Pontificia Comillas

협력자

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
San Juan de Dios Foundation

수사관

  • 연구 의자: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
  • 수석 연구원: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • 연구 책임자: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENBI_2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜부터 과학 저널 및 전문 컨퍼런스와 같은 과학 포럼에 결과를 배포하는 것까지 모든 것을 포괄하는 완전한 출판 계획이 고려됩니다.

IPD 공유 기간

2년

IPD 공유 액세스 기준

공개 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다