- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727487
Mama OvS: Supressão ovariana em intervenções contra o câncer de mama (ENBI)
Mama OvS: Projeto ENBI, Supressão Ovariana no Câncer de Mama: Projeto de Exercício, Nutrição e Intervenção Comportamental
O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma intervenção combinada baseada em exercício físico, controle nutricional e suporte psico-oncológico individualizado pode alcançar o controle de peso e manter a composição corporal adequada em mulheres na pré-menopausa com CM localizado com expressão de ER e/ou PR que recebem aLHRH em combinação com TAM ou AI como parte do tratamento adjuvante.
Os objetivos principais do estudo são avaliar o impacto da intervenção combinada na redução de peso e modificação favorável da composição corporal em termos de redução da gordura corporal e aumento da massa magra.
Os objetivos secundários visam avaliar o impacto do programa de intervenção combinado na ACR, frequência cardíaca (FC), níveis de lactato capilar, força superior e inferior do corpo, funcionalidade física e resultados relatados pelo paciente (PROs). (nível de exercício, astenia, autopercepção, ansiedade e depressão), hemograma e valores bioquímicos que poderiam ser modificados, situação nutricional e efeitos colaterais dos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama (CM) é a neoplasia mais comum e incidente em mulheres na Espanha e é a terceira causa de morte por câncer depois do câncer de pulmão e colorretal. Por sua vez, o CM com expressão de receptor hormonal é o mais comum e corresponde a aproximadamente 75% dos casos de CM.
A supressão da função ovariana combinada com tratamento endócrino (análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (LHRH) associado ao tamoxifeno (TAM) ou inibidores da aromatase (AI)) demonstrou um benefício em termos de sobrevida livre de recidiva (PFS) e sobrevida global (OS) em mulheres na pré-menopausa com diagnóstico de CM localizado com expressão de receptor de estrogênio (ER) e progesterona (PR). Este benefício concentra-se principalmente em pacientes diagnosticados em idades mais jovens (menos de 45 anos) e naqueles com outros fatores clínico-patológicos que impliquem um risco excepcionalmente elevado de recaída.
Apesar dos benefícios, os efeitos adversos desses tratamentos não são triviais e incluem toxicidades significativas nas esferas cardiorrespiratória, metabólica, sexual e emocional. As alterações metabólicas incluem alterações desfavoráveis na composição corporal com aumentos na percentagem de gordura e peso que podem ser observados já nos primeiros meses de tratamento, o que por sua vez está diretamente relacionado com um risco aumentado de recidiva do CM nestes pacientes.
Alterações na composição corporal com aumento de gordura e diminuição da massa muscular levam a um estado pró-inflamatório e disfuncional do sistema imunológico, que por sua vez tem sido associado ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares e a um pior prognóstico oncológico.
A evidência científica sugere que as intervenções nutricionais combinadas com o exercício físico e adaptadas às necessidades fisiológicas, ao nível físico basal e aos efeitos adversos derivados dos tratamentos podem ser seguras e eficazes para alcançar o controlo adequado do peso e da composição corporal. Tudo isto favoreceria a restauração da funcionalidade do sistema imunitário e o aumento da capacidade cardiorrespiratória (ACR) dos pacientes, o que poderia, em última instância, traduzir-se numa melhor qualidade de vida.
Contudo, a adesão a estes programas é baixa por vários motivos, e o apoio psico-oncológico com intervenções comportamentais poderia favorecer a adesão a eles e estimular mudanças no estilo de vida dos pacientes.
Apesar das evidências, não há consenso científico quanto à dosagem do exercício e ao tipo de intervenção nutricional que deve ser aplicada às pacientes com CM cujo tratamento inclui a supressão da função ovariana. Neste sentido, estas intervenções devem ser individualizadas e adaptadas às características de cada paciente, tendo em conta todos os fatores que podem afetar a adesão a estes programas.
Este projeto foi concebido como um estudo piloto para avaliar o impacto de um programa de intervenção incorporando exercícios físicos e estratégias de controle nutricional adaptadas à situação inicial e ao nível de aptidão física de cada paciente na pré-menopausa com CM localizado em tratamento adjuvante com supressão da função ovariana.
HIPÓTESE E OBJETIVOS: intervenção combinada baseada em exercício físico, controle nutricional e suporte psico-oncológico individualizado pode alcançar controle de peso e manter composição corporal adequada em mulheres na pré-menopausa com CM localizado com expressão de ER e PR que recebem aLHRH em combinação com TAM ou IA como parte do seu tratamento adjuvante.
Os objetivos principais do estudo são avaliar o impacto da intervenção combinada na redução de peso e modificação favorável da composição corporal em termos de redução da gordura corporal e aumento da massa magra.
Os objetivos secundários visam avaliar o impacto do programa de intervenção combinado na ACR, frequência cardíaca (FC), níveis de lactato capilar, força superior e inferior do corpo, funcionalidade física, resultados relatados pelo paciente (PROs) (nível de exercício, astenia, auto- percepção, ansiedade e depressão), valores de hemograma e bioquímica que poderiam ser modificados, estado nutricional e efeitos colaterais dos tratamentos.
Já os objetivos exploratórios consistem em avaliar o impacto da intervenção combinada nos níveis de substâncias pró-inflamatórias (proteína C reativa (PCR) e TNF-alfa) e anti-inflamatórias (adiponectina), bem como nos níveis de oncostatina M, uma miocina cuja liberação aumenta com o exercício e parece estimular a apoptose e interferir no exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julio C de la Torre-Montero, Ph.D
- Número de telefone: +34678581021
- E-mail: juliodelatorre@comillas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Jesús Martínez Beltrán, Ph.D
- E-mail: mjesus.martinez@comillas.edu
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Blanca Herrero-López, MD
- E-mail: b.herrero88@gmail.com
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Madrid, Espanha, 28015
- Recrutamento
- Universidad Pontificia Comillas
-
Contato:
- Julio C. de la Torre-Montero, Ph.D
- Número de telefone: +34 678581021
- E-mail: juliodelatorre@comillas.edu
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Contato:
- S., Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres que atingiram a maioridade e até 45 anos.
- O estado de pré-menopausa é definido clinicamente como uma paciente que mantém a menstruação antes do início do tratamento quimioterápico, caso este tenha ocorrido.
- Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma infiltrante de mama com expressão de ER e/ou RP estágio I a III.
- Tratamento loco-regional com cirurgia e radioterapia, se houver, concluído.
- O tratamento adjuvante com medicamentos que suprimem a função ovariana (aLHRH) está em andamento e espera-se que seja mantido por pelo menos 4 meses no início do estudo.
- Estado funcional de acordo com a escala 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Capacidade de compreender e concordar com o Consentimento Livre e Esclarecido por escrito.
Critérios de exclusão:
- Presença de contraindicações médicas para a realização de exercício físico.
- Presença de qualquer um dos critérios da American Thoracic Society (ATS) para realizar um teste de capacidade cardiovascular.
- Presença de doença neoplásica ativa: câncer de mama metastático ou outras doenças tumorais ativas.
- Gravidez ou amamentação.
- Abuso de álcool ou outras drogas (excluindo fumar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1, controle
Grupo 1/Controle: os pacientes receberão as recomendações básicas sobre hábitos de vida saudáveis indicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) por meio de material audiovisual que receberão por e-mail.
Serão incluídos um vídeo explicativo e um documento com as diretrizes da OMS (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337004/9789240014817-spa.pdf).
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Aconselhamento diário de atividades de acordo com as recomendações da OMS
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Experimental: Grupo 2, experimental
Grupo 2/ Exercício, nutrição e apoio psico-oncológico: os pacientes realizarão um programa de exercícios cardiovasculares e de força de intensidade moderada-alta nas instalações do Centro de Exercício e Câncer organizado em sessões de 60 a 75 minutos de duração, com uma frequência de 2 dias/semana durante 12 semanas; Além disso, serão desenvolvidas 3 sessões de aconselhamento nutricional e 3 sessões de intervenção psico-oncológica.
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Um programa completo de exercício físico ativo de média e alta intensidade
Um programa completo de aconselhamento nutricional
Um programa relacionado com o acompanhamento psico-oncológico de um paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de intervenção combinada no controle de peso
Prazo: 1 ano
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Uma intervenção combinada baseada em exercício físico, controle nutricional e suporte psico-oncológico individualizado pode alcançar o controle do peso e manter a composição corporal adequada em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama localizado expressando receptores de estrogênio e receptores de progesterona que recebem tratamento adjuvante.
O programa de intervenção psico-oncológica visa aumentar a motivação para aderir ao programa de exercício físico e às recomendações nutricionais e manter hábitos de vida saudáveis a longo prazo.
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1 ano
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Avaliação de intervenção combinada na composição corporal
Prazo: 1 ano
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As variáveis peso, quilogramas, massa gorda, massa magra e água extracelular serão obtidas com balança Tanita BC-601 Gold, incluindo medidor de impedância.
As circunferências de altura, cintura e quadril serão obtidas com fita métrica.
Essas medidas são necessárias para o cálculo do IMC e do índice cintura-altura (medida em centímetros).
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 Unidades de medida: peso em quilogramas, altura em metros.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhore a qualidade de vida com base nos resultados dos relatórios dos pacientes
Prazo: 1 ano
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Avaliar o impacto do programa de intervenção combinado nos resultados relatados pelo paciente (PROs) (nível de exercício, astenia, autopercepção, ansiedade e depressão). A combinação de vários testes validados permite estabelecer uma medida equilibrada com as abordagens multiprofissionais que cuidam do paciente. Resultados relatados pelo paciente (PROs): serão avaliados e coletados por meio do preenchimento de questionários validados para esse fim.
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1 ano
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Acompanhamento do Estado Nutricional
Prazo: 1 ano
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Estado nutricional: Será avaliado através das seguintes ferramentas no início, 6 semanas após o início da intervenção e no final das 12 semanas. A combinação de vários testes validados permite-nos estabelecer uma medida equilibrada da situação específica em cada paciente.
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1 ano
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Avaliação psico-oncológica
Prazo: 1 ano
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Avaliação psico-oncológica: Será avaliada com os seguintes questionários que o paciente preencherá no início e no final das 12 semanas de intervenção. A combinação de vários testes validados permite estabelecer uma medida que relaciona o estado emocional com as variáveis do exercício físico. A escala de afetividade PANAS terá uma avaliação intermédia adicional seis semanas após o início da intervenção.
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1 ano
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Aptidão Cardiorrespiratória: Avaliação do desempenho da atividade física
Prazo: 1 ano
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Avaliação do desempenho da atividade física pensada: -Aptidão cardiorrespiratória (ACR): Será avaliado o teste de Bruce para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2máx, mililitros/quilograma/minuto). -Variabilidade cardíaca (FC em repouso e máxima (batimentos/minuto)): Será medida com receptor de FC antes do teste de Bruce (em repouso) e no momento de finalizá-lo (esforço máximo) |
1 ano
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Desempenho de resistência: Avaliação do desempenho da atividade física:
Prazo: 1 ano
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-Desempenho de resistência (níveis de lactato capilar (milimoles/litro): Serão avaliados com analisador de lactato em repouso, no momento de finalizá-lo (esforço máximo) e dois minutos após finalizá-lo.
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1 ano
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Força: Avaliação do desempenho da atividade física
Prazo: 1 ano
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-Força: Será avaliada através da dinamometria de membros superiores e inferiores, bem como com o teste de agachamento e desenvolvimento de ombros com carga (quilogramas mobilizados e repetições realizadas).
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1 ano
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Funcionalidade física: Avaliação do desempenho da atividade física
Prazo: 1 ano
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-Funcionalidade física: Será medida com o teste de agachamento máximo em 30 segundos (número de repetições) e caminhada de 6 minutos (distância máxima em metros que o paciente consegue caminhar por 6 minutos).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julio C de la Torre, Ph.D, Universidad Pontificia Comillas
- Investigador principal: Blanca Herrero López, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Diretor de estudo: Soraya Casla Barrio, Ph.D, Comillas Pontifical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Francis PA, Fleming GF, Lang I, Ciruelos EM, Bonnefoi HR, Bellet M, Bernardo A, Climent MA, Martino S, Bermejo B, Burstein HJ, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Ingle JN, Coleman RE, Muller B, Le Du F, Loibl S, Winer EP, Ruepp B, Loi S, Colleoni M, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT Investigators and the International Breast Cancer Study Group (a division of ETOP IBCSG Partners Foundation). Adjuvant Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer: 12-Year Results From SOFT. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1370-1375. doi: 10.1200/JCO.22.01065. Epub 2022 Dec 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Sep 1;41(25):4187. doi: 10.1200/JCO.23.01370.
- Lu YS, Wong A, Kim HJ. Ovarian Function Suppression With Luteinizing Hormone-Releasing Hormone Agonists for the Treatment of Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer in Premenopausal Women. Front Oncol. 2021 Sep 14;11:700722. doi: 10.3389/fonc.2021.700722. eCollection 2021.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENBI_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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