バセドウ病の成人参加者の治療としての IMVT-1402 の有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2026年8月24日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
成人バセドウ病患者の治療法としての IMVT-1402 の有効性、安全性、忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験
これは、抗甲状腺薬（ATD）治療にもかかわらず甲状腺機能亢進症であるバセドウ病（GD）の成人参加者を対象に、IMVT-1402の有効性、安全性、忍容性を評価する研究です。
この研究の主な目的は、T3 (総トリヨードチロニン [T3] または遊離トリヨードチロニン [FT3])、遊離サイロキシン (FT4)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、および26週目のATD用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Central Study Contact
- 電話番号：18007970414
- メール：clinicaltrials@immunovant.com
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- 募集
- Site Number - 1036
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 引きこもった
- Site Number - 1032
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 募集
- Site Number - 1061
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Site Number - 1001
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Site Number - 1047
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Site Number - 1062
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- Site Number - 1046
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91321
- 引きこもった
- Site Number - 1035
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 引きこもった
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Site Number - 1013
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Site Number - 1010
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Site Number - 1040
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Site Number - 1029
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204-1177
- 募集
- Site Number - 1055
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Site Number - 1056
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Site Number - 1028
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Site Number - 1065
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- 募集
- Site Number - 1064
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 引きこもった
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- 募集
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 引きこもった
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Site Number - 1038
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- 募集
- Site Number - 1053
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 引きこもった
- Site Number - 1020
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Site Number - 1027
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- Site Number - 1041
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- 募集
- Site Number - 1045
-
Florence、Kentucky、アメリカ、41042
- 募集
- Site Number - 1054
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Site Number - 1063
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Site Number - 1022
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Site Number - 1048
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Site Number - 1026
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Site Number - 1018
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- Site Number - 1069
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Site Number - 1008
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- 募集
- Site Number - 1068
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- 募集
- Site Number - 1017
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- 募集
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe、New York、アメリカ、10950
- 募集
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 募集
- Site Number - 1051
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97035
- 募集
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 引きこもった
- Site Number - 1033
-
Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- 募集
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- 募集
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- Site Number - 1042
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Site Number - 1066
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Site Number - 1049
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Site Number - 1002
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Site Number - 1067
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- 募集
- Site Number - 1019
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 引きこもった
- Site Number - 1031
-
Houston、Texas、アメリカ、77095
- 引きこもった
- Site Number - 1025
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Site Number - 1071
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 募集
- Site Number - 1004
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 募集
- Site Number - 1009
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- Site Number - 1014
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Site Number - 1052
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- Site Number - 1030
-
Sandy City、Utah、アメリカ、84093
- 募集
- Site Number - 1070
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- Site Number - 7002
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Site Number - 7008
-
Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- 募集
- Site Number - 7005
-
Hull、イギリス、HU6 7RX
- 募集
- Site Number - 7004
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Site Number - 7003
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Site Number - 7001
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Site Number - 7009
-
Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
- 募集
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- 募集
- Site Number - 7013
-
Bristol、England、イギリス、BS10 5NB
- 募集
- Site Number - 7012
-
Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- Site Number - 7011
-
London、England、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- Site Number - 7007
-
-
London
-
Cambridge、London、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Site Number - 7014
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Site Number - 6004
-
Cagliari、イタリア、09124
- 募集
- Site Number - 6012
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- Site Number - 6011
-
Milan、イタリア、20149
- 募集
- Site Number - 6007
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Site Number - 6002
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- Site Number - 6009
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Site Number - 6010
-
Pisa、イタリア、56124
- 募集
- Site Number - 6003
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Site Number - 6001
-
Roma、イタリア、00189
- 募集
- Site Number - 6005
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- Site Number - 6013
-
Varese、イタリア、21100
- 募集
- Site Number - 6008
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア、6000
- 募集
- Site Number - 8002
-
Batumi、グルジア、6010
- 募集
- Site Number - 8007
-
Kutaisi、グルジア、4600
- 募集
- Site Number - 8006
-
Marneuli、グルジア、3000
- 募集
- Site Number - 8008
-
Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- Site Number - 8009
-
Tbilisi、グルジア、0144
- 募集
- Site Number - 8004
-
Tbilisi、グルジア、0144
- 募集
- Site Number - 8005
-
Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Site Number - 8001
-
Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Site Number - 8003
-
Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Site Number - 8011
-
Tbilisi、グルジア、0177
- 募集
- Site Number - 8010
-
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-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Site Number - 7103
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Site Number - 7109
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Site Number - 7102
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Site Number - 7106
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Site Number - 7105
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Site Number - 7107
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Site Number - 7108
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Site Number - 7101
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Site Number - 7104
-
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Munich、ドイツ、81667
- 募集
- Site Number - 6508
-
Munich、ドイツ、80336
- 募集
- Site Number - 6503
-
Schwerin、ドイツ、19049
- 募集
- Site number - 6502
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Site Number - 6507
-
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Site Number - 6505
-
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Budapest、ハンガリー、1036
- 募集
- Site Number - 7554
-
Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Site Number - 7556
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- 募集
- Site Number - 7558
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Site Number - 7557
-
Pécs、ハンガリー、7623
- 募集
- Site Number - 7551
-
Szeged、ハンガリー、6725
- 募集
- Site Number - 7552
-
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San Juan、プエルトリコ、00907
- 募集
- Site Number - 1058
-
San Juan、プエルトリコ、00921-3313
- 引きこもった
- Site Number - 1037
-
-
-
-
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Antwerp、ベルギー、2820
- 募集
- Site Number - 5303
-
Bruges、ベルギー、80000
- 募集
- Site Number - 5301
-
Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Site Number - 5302
-
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-
Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- Site Number - 3006
-
Krakow、ポーランド、30-074
- 募集
- Site Number - 3002
-
Krakow、ポーランド、30-688
- 募集
- Site Number -3003
-
Lublin、ポーランド、20-400
- 募集
- Site Number - 3005
-
Lublin、ポーランド、91-495
- 募集
- Site Number - 3004
-
Lublin、ポーランド、20-607
- 募集
- Site Number - 3008
-
Poznan、ポーランド、60-354
- 募集
- Site Number - 3007
-
Warsaw、ポーランド、00-0189
- 募集
- Site Number - 3001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GD の診断を文書化している。
- スクリーニング訪問時に地元の検査機関によって評価されたTSH値が0.1 mIU/L未満であること。
- スクリーニング訪問で次のいずれかに会います。
- スクリーニング来院の直前の期間にATDを3か月以上服用しており、かつ以下の両方を行っている：
- -スクリーニング来院時にATDを受けており、スクリーニング来院直前の4週間に指定量のメチマゾールまたは同等のATD用量を投与する。
- ランダム化直前の 4 週間は、安定した用量の ATD を投与されることが予想されます。
- スクリーニング来院の直前の期間にATDを6か月以上服用しており、以下のすべてに該当する：
- -参加者の治療歴のいずれかの時点で、15 mg/日以上のメチマゾールまたは同等の治療を受けている。
- -スクリーニング来院時にATDを受けており、スクリーニング来院直前の4週間に指定量のメチマゾールまたは同等のATD用量を投与する。
- ランダム化直前の 4 週間は、安定した用量の ATD を投与されることが予想されます。
追加の包含基準はプロトコルで定義されます。
除外基準:
- 以前に放射性ヨウ素（RAI）療法を受けたことがある、または甲状腺全摘術を受けたことがある。
- スクリーニング訪問時に地元の検査機関によって評価されたT3（利用可能な、現地の検査機関の標準治療に基づく合計T3またはFT3）またはFT4値が正常下限（LLN）未満である。
- -スクリーニング来院から6週間以内にレボチロキシン、乾燥甲状腺抽出物、またはT3を任意の用量で投与されている。
- -GDによって引き起こされない甲状腺機能亢進症の病歴（例えば、中毒性腺腫または中毒性多結節性甲状腺腫）および/またはスクリーニング来院から6か月以内に甲状腺嵐の病歴がある。
- 治験責任医師の判断により、参加者を過度のリスクにさらす治療を必要とするGD以外の自己免疫疾患を患っている。
- -中等度から重度の活動性甲状腺眼疾患（TED）を患っており、即時外科的介入が必要と予想される、および/または研究参加中にTEDに対する矯正手術/放射線照射または薬物療法を計画している。
追加の除外基準はプロトコルで定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 期間 1 および 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QWを52週間
600 mg SC QW を 26 週間、その後プラセボ SC QW を 26 週間投与
|
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実験的：グループ 2 期間 1 および 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QWを52週間
600 mg SC QW を 26 週間、その後プラセボ SC QW を 26 週間投与
|
|
実験的：グループ 2 期間 1: IMVT-1402 および期間 2: プラセボ
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600 mg SC QWを52週間
600 mg SC QW を 26 週間、その後プラセボ SC QW を 26 週間投与
|
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プラセボコンパレーター：グループ 3 期間 1 および 2: プラセボ
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52週間のSC QW
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
26週目の時点で甲状腺機能正常（地元検査室のT3［合計T3またはFT3］、FT4、およびTSH値が正常範囲内）であり、ATDを解除している参加者の割合
時間枠：第26週
|
第26週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
52週目に甲状腺機能が正常でATDを解除した参加者の割合
時間枠：第52週
|
第52週
|
|
52週目の時点で甲状腺機能が正常で、ATDを解除し、TRAb血清反応陰性である参加者の割合
時間枠：第52週
|
第52週
|
|
52週目に甲状腺機能正常でATDを中止し、52週目から78週目までの6か月間、甲状腺機能正常、IMVT-1402、ATDを中止したままである参加者の割合
時間枠：78週目
|
78週目
|
|
52週目に甲状腺機能正常でATDを中止し、52週目から104週目までの12か月間、甲状腺機能正常、IMVT-1402、ATDを中止したままである参加者の割合
時間枠：104週目
|
104週目
|
|
指定された量のTRAb値を有し、26週目に甲状腺機能正常かつATDを解除し、26週目から52週目までの6か月間、甲状腺機能正常、IMVT-1402およびATDを解除したままである参加者の割合
時間枠：第52週
|
第52週
|
|
特定の量のTRAb値を有し、26週目に甲状腺機能正常かつATDを解除し、26週目から78週目までの12か月間、甲状腺機能正常、IMVT-1402およびATDを解除したままである参加者の割合
時間枠：78週目
|
78週目
|
|
ベースライン時にT3（合計T3またはFT3）および/またはFT4＞ULNを有する参加者のうち、2週目の時点でT3（合計T3またはFT3）およびFT4＜ULNを有する参加者の割合
時間枠：2週目
|
2週目
|
|
ベースライン時にT3（合計T3またはFT3）および/またはFT4＞ULNを有する参加者のうち、4週目の時点でT3（合計T3またはFT3）およびFT4＜ULNを有する参加者の割合
時間枠：第4週
|
第4週
|
|
26週目の時点で甲状腺機能が正常で、ATDを解除し、TRAb血清反応陰性である参加者の割合
時間枠：第26週
|
第26週
|
|
T3 (合計 T3 または FT3) および FT4 < ULN を有し、26 週目に ATD を解除している参加者の割合
時間枠：第26週
|
第26週
|
|
T3 (合計 T3 または FT3) および FT4 < ULN を有し、52 週目に ATD を解除している参加者の割合
時間枠：第52週
|
第52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。