Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMVT-1402 como tratamento para participantes adultos com doença de Graves
24 de agosto de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMVT-1402 como tratamento para pacientes adultos com doença de Graves
Este é um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMVT-1402 em participantes adultos com doença de Graves (DG) que apresentam hipertireoidismo apesar do tratamento com medicamentos antitireoidianos (ATD).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de IMVT-1402 versus placebo conforme avaliado por T3 (triiodotironina total [T3] ou triiodotironina livre [FT3]), tiroxina livre (FT4), hormônio estimulador da tireoide (TSH) e Dose de ATD na semana 26.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Central Study Contact
- Número de telefone: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81667
- Recrutamento
- Site Number - 6508
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Munich, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Site Number - 6503
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Schwerin, Alemanha, 19049
- Recrutamento
- Site number - 6502
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Site Number - 6507
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Site Number - 6505
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Antwerp, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Site Number - 5303
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Bruges, Bélgica, 80000
- Recrutamento
- Site Number - 5301
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Site Number - 5302
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Site Number - 7103
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Site Number - 7109
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Site Number - 7102
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Site Number - 7106
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Site Number - 7105
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Site Number - 7107
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Site Number - 7108
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Site Number - 7101
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Site Number - 7104
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Recrutamento
- Site Number - 1036
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Retirado
- Site Number - 1032
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- Site Number - 1061
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Site Number - 1001
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Site Number - 1047
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Site Number - 1062
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Site Number - 1046
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Retirado
- Site Number - 1035
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Site Number - 1005
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Retirado
- Site Number - 1006
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- Site Number - 1013
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Site Number - 1010
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Site Number - 1040
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Site Number - 1029
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204-1177
- Recrutamento
- Site Number - 1055
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Site Number - 1056
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Site Number - 1028
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Site Number - 1065
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Recrutamento
- Site Number - 1064
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Retirado
- Site Number - 1011
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Recrutamento
- Site Number - 1016
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Retirado
- Site Number - 1012
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Site Number - 1038
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Recrutamento
- Site Number - 1053
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Retirado
- Site Number - 1020
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Site Number - 1027
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Recrutamento
- Site Number - 1041
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Recrutamento
- Site Number - 1045
-
Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- Recrutamento
- Site Number - 1054
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Recrutamento
- Site Number - 1063
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Site Number - 1022
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Site Number - 1048
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Site Number - 1023
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Site Number - 1026
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Site Number - 1018
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Recrutamento
- Site Number - 1069
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Site Number - 1008
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Recrutamento
- Site Number - 1068
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- Site Number - 1017
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Recrutamento
- Site Number - 1007
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New York
-
Monroe, New York, Estados Unidos, 10950
- Recrutamento
- Site Number - 1050
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Recrutamento
- Site Number - 1051
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Site Number - 1060
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Site Number - 1057
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Recrutamento
- Site Number - 1003
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Retirado
- Site Number - 1033
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Recrutamento
- Site Number - 1043
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Recrutamento
- Site Number - 1015
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Recrutamento
- Site Number - 1042
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Site Number - 1066
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Site Number - 1049
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Site Number - 1002
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Site Number - 1067
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Recrutamento
- Site Number - 1019
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retirado
- Site Number - 1031
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Retirado
- Site Number - 1025
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Site Number - 1071
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Recrutamento
- Site Number - 1004
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Recrutamento
- Site Number - 1009
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Site Number - 1014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Site Number - 1052
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- Site Number - 1030
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Recrutamento
- Site Number - 1070
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Batumi, Geórgia, 6000
- Recrutamento
- Site Number - 8002
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Batumi, Geórgia, 6010
- Recrutamento
- Site Number - 8007
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Recrutamento
- Site Number - 8006
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Marneuli, Geórgia, 3000
- Recrutamento
- Site Number - 8008
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Site Number - 8009
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Recrutamento
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Recrutamento
- Site Number - 8005
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Site Number - 8011
-
Tbilisi, Geórgia, 0177
- Recrutamento
- Site Number - 8010
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Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Site Number - 7554
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Site Number - 7556
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Recrutamento
- Site Number - 7558
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Site Number - 7557
-
Pécs, Hungria, 7623
- Recrutamento
- Site Number - 7551
-
Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Site Number - 7552
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Site Number - 6004
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Cagliari, Itália, 09124
- Recrutamento
- Site Number - 6012
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Site Number - 6011
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Milan, Itália, 20149
- Recrutamento
- Site Number - 6007
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Site Number - 6002
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Site Number - 6009
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Site Number - 6010
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Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- Site Number - 6003
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Site Number - 6001
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Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- Site Number - 6005
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Site Number - 6013
-
Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Site Number - 6008
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Recrutamento
- Site Number - 3006
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Krakow, Polônia, 30-074
- Recrutamento
- Site Number - 3002
-
Krakow, Polônia, 30-688
- Recrutamento
- Site Number -3003
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Lublin, Polônia, 20-400
- Recrutamento
- Site Number - 3005
-
Lublin, Polônia, 91-495
- Recrutamento
- Site Number - 3004
-
Lublin, Polônia, 20-607
- Recrutamento
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polônia, 60-354
- Recrutamento
- Site Number - 3007
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Warsaw, Polônia, 00-0189
- Recrutamento
- Site Number - 3001
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Recrutamento
- Site Number - 1058
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San Juan, Porto Rico, 00921-3313
- Retirado
- Site Number - 1037
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- Site Number - 7002
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Site Number - 7008
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Recrutamento
- Site Number - 7005
-
Hull, Reino Unido, HU6 7RX
- Recrutamento
- Site Number - 7004
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Site Number - 7003
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- Site Number - 7001
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Site Number - 7009
-
Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- Recrutamento
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- Recrutamento
- Site Number - 7013
-
Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- Site Number - 7012
-
Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- Site Number - 7011
-
London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- Site Number - 7007
-
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London
-
Cambridge, London, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Site Number - 7014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter diagnóstico documentado de DG.
- Ter um valor de TSH < 0,1 mIU/L conforme avaliado pelo laboratório local na visita de triagem.
- Conheça um dos seguintes na visita de triagem:
- Ter estado em uso de ATD por ≥ 3 meses no período imediatamente anterior à visita de triagem e ambos os seguintes:
- Estão em uso de ATD na visita de triagem com uma dose de ATD de uma quantidade específica de metimazol ou equivalente durante o período de 4 semanas imediatamente anterior à visita de triagem.
- Prevê-se que recebam uma dose estável de ATD durante o período de 4 semanas imediatamente anterior à randomização.
- Ter estado em uso de ATD por ≥ 6 meses no período imediatamente anterior à visita de triagem e todos os seguintes:
- Foram tratados com ≥ 15 mg/dia de metimazol ou equivalente em qualquer momento durante o histórico de tratamento do participante.
- Estão em uso de ATD na visita de triagem com uma dose de ATD de uma quantidade específica de metimazol ou equivalente durante o período de 4 semanas imediatamente anterior à visita de triagem.
- Prevê-se que recebam uma dose estável de ATD durante o período de 4 semanas imediatamente anterior à randomização.
Critérios de inclusão adicionais são definidos no protocolo.
Critérios de exclusão:
- Foram tratados anteriormente com terapia com iodo radioativo (RAI) ou foram submetidos à tireoidectomia total.
- Ter um valor T3 (T3 total ou FT3, conforme disponível e de acordo com o padrão de atendimento no laboratório local) ou valor FT4 < limite inferior do normal (LLN), conforme avaliado pelo laboratório local na visita de triagem.
- Receberam levotiroxina, extrato dessecado de tireoide ou T3 em qualquer dose dentro de 6 semanas após a visita de triagem.
- Ter histórico de hipertireoidismo não causado por DG (por exemplo, adenoma tóxico ou bócio multinodular tóxico) e/ou histórico de tempestade tireoidiana nos 6 meses seguintes à visita de triagem.
- Ter uma doença autoimune diferente da DG que requer tratamento que, no julgamento do Investigador, coloque o participante em risco indevido.
- Tem doença ocular ativa da tireoide (TED) moderada a grave e espera-se que necessite de intervenção cirúrgica imediata e/ou esteja planejando cirurgia corretiva/irradiação ou terapia médica para TED durante a participação no estudo.
Critérios de exclusão adicionais são definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 Período 1 e 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW por 52 semanas
600 mg SC QW por 26 semanas seguido de Placebo SC QW por 26 semanas
|
|
Experimental: Grupo 2 Período 1 e 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW por 52 semanas
600 mg SC QW por 26 semanas seguido de Placebo SC QW por 26 semanas
|
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Experimental: Grupo 2 Período 1: IMVT-1402 e Período 2: Placebo
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600 mg SC QW por 52 semanas
600 mg SC QW por 26 semanas seguido de Placebo SC QW por 26 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 3 Período 1 e 2: Placebo
|
SC QW por 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes eutireoidianos (valores laboratoriais locais de T3 [T3 total ou FT3], FT4 e TSH dentro dos limites normais) e sem DAT na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes eutireoidianos e sem DAT na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes eutireoidianos, sem DAT e soronegativos para TRAb na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que estão eutireoidianos e sem DAT na Semana 52 e permanecem eutireoidianos, sem IMVT-1402 e sem DAT por 6 meses da Semana 52 à Semana 78
Prazo: Semana 78
|
Semana 78
|
|
Porcentagem de participantes que estão eutireoidianos e sem DAT na Semana 52 e permanecem eutireoidianos, sem IMVT-1402 e sem DAT por 12 meses da Semana 52 à Semana 104
Prazo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
Porcentagem de participantes que têm um valor de TRAb em uma quantidade especificada e estão eutireoidianos e sem DAT na semana 26 e permanecem eutireoidianos, sem IMVT-1402 e sem DAT por 6 meses da semana 26 à semana 52
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que têm um valor de TRAb em uma quantidade específica e estão eutireoidianos e sem DAT na semana 26 e permanecem eutireoidianos, sem IMVT-1402 e sem DAT por 12 meses da semana 26 à semana 78
Prazo: Semana 78
|
Semana 78
|
|
Porcentagem de participantes que têm T3 (T3 total ou FT3) e T4L < LSN na semana 2 em participantes que têm T3 (T3 total ou FT3) e/ou T4L > LSN no início do estudo
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Porcentagem de participantes que têm T3 (T3 total ou FT3) e FT4 < LSN na semana 4 em participantes que têm T3 (T3 total ou FT3) e/ou FT4 > LSN no início do estudo
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Porcentagem de participantes eutireoidianos, sem DAT e soronegativos para TRAb na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que têm T3 (T3 total ou FT3) e FT4 < LSN e estão sem DAT na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que têm T3 (T3 total ou FT3) e FT4 < LSN e estão fora do ATD na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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