Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMVT-1402 als behandeling voor volwassen deelnemers met de ziekte van Graves te beoordelen
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMVT-1402 als behandeling voor volwassen patiënten met de ziekte van Graves te beoordelen
Dit is een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMVT-1402 te beoordelen bij volwassen deelnemers met de ziekte van Graves (GD) die hyperthyreoïdie hebben ondanks behandeling met antithyroid-geneesmiddelen (ATD).
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van IMVT-1402 versus placebo, zoals beoordeeld aan de hand van T3 (totaal triiodothyronine [T3] of vrij triiodothyronine [FT3]), vrij thyroxine (FT4), schildklierstimulerend hormoon (TSH) en ATD-dosis in week 26.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Central Study Contact
- Telefoonnummer: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2820
- Werving
- Site Number - 5303
-
Bruges, België, 80000
- Werving
- Site Number - 5301
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Site Number - 5302
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland, 81667
- Werving
- Site Number - 6508
-
Munich, Duitsland, 80336
- Werving
- Site Number - 6503
-
Schwerin, Duitsland, 19049
- Werving
- Site number - 6502
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Site Number - 6507
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Site Number - 6505
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Werving
- Site Number - 8002
-
Batumi, Georgië, 6010
- Werving
- Site Number - 8007
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- Werving
- Site Number - 8006
-
Marneuli, Georgië, 3000
- Werving
- Site Number - 8008
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Werving
- Site Number - 8009
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Werving
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Werving
- Site Number - 8005
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Site Number - 8011
-
Tbilisi, Georgië, 0177
- Werving
- Site Number - 8010
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Werving
- Site Number - 7554
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Site Number - 7556
-
Békéscsaba, Hongarije, 5600
- Werving
- Site Number - 7558
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Site Number - 7557
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Werving
- Site Number - 7551
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Werving
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Site Number - 6004
-
Cagliari, Italië, 09124
- Werving
- Site Number - 6012
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- Site Number - 6011
-
Milan, Italië, 20149
- Werving
- Site Number - 6007
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Site Number - 6002
-
Milan, Italië, 20162
- Werving
- Site Number - 6009
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Site Number - 6010
-
Pisa, Italië, 56124
- Werving
- Site Number - 6003
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Site Number - 6001
-
Roma, Italië, 00189
- Werving
- Site Number - 6005
-
Siena, Italië, 53100
- Werving
- Site Number - 6013
-
Varese, Italië, 21100
- Werving
- Site Number - 6008
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Werving
- Site Number - 3006
-
Krakow, Polen, 30-074
- Werving
- Site Number - 3002
-
Krakow, Polen, 30-688
- Werving
- Site Number -3003
-
Lublin, Polen, 20-400
- Werving
- Site Number - 3005
-
Lublin, Polen, 91-495
- Werving
- Site Number - 3004
-
Lublin, Polen, 20-607
- Werving
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 60-354
- Werving
- Site Number - 3007
-
Warsaw, Polen, 00-0189
- Werving
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Werving
- Site Number - 1058
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3313
- Ingetrokken
- Site Number - 1037
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Site Number - 7103
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Site Number - 7109
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Site Number - 7102
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Site Number - 7106
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Site Number - 7105
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Site Number - 7107
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Site Number - 7108
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Site Number - 7101
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Site Number - 7104
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Werving
- Site Number - 7002
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Site Number - 7008
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Werving
- Site Number - 7005
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU6 7RX
- Werving
- Site Number - 7004
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Site Number - 7003
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Werving
- Site Number - 7001
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Site Number - 7009
-
Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
- Werving
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- Werving
- Site Number - 7013
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Werving
- Site Number - 7012
-
Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Werving
- Site Number - 7011
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- Site Number - 7007
-
-
London
-
Cambridge, London, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Site Number - 7014
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Werving
- Site Number - 1036
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Ingetrokken
- Site Number - 1032
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Werving
- Site Number - 1061
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Site Number - 1001
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Site Number - 1047
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Site Number - 1062
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- Site Number - 1046
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
- Ingetrokken
- Site Number - 1035
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Ingetrokken
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Werving
- Site Number - 1013
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Werving
- Site Number - 1010
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Site Number - 1040
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Werving
- Site Number - 1029
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204-1177
- Werving
- Site Number - 1055
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- Site Number - 1056
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Site Number - 1028
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- Site Number - 1065
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Werving
- Site Number - 1064
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Ingetrokken
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Werving
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Ingetrokken
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Site Number - 1038
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Site Number - 1053
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Ingetrokken
- Site Number - 1020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Site Number - 1027
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Werving
- Site Number - 1041
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Werving
- Site Number - 1045
-
Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
- Werving
- Site Number - 1054
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Werving
- Site Number - 1063
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Site Number - 1022
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- Site Number - 1048
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Site Number - 1026
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Site Number - 1018
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Werving
- Site Number - 1069
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Site Number - 1008
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- Werving
- Site Number - 1068
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Werving
- Site Number - 1017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Werving
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe, New York, Verenigde Staten, 10950
- Werving
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Werving
- Site Number - 1051
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Werving
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Ingetrokken
- Site Number - 1033
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Werving
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Werving
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Werving
- Site Number - 1042
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Site Number - 1066
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- Site Number - 1049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Site Number - 1002
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Site Number - 1067
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Werving
- Site Number - 1019
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Ingetrokken
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Ingetrokken
- Site Number - 1025
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Site Number - 1071
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Werving
- Site Number - 1004
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Werving
- Site Number - 1009
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- Site Number - 1014
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Site Number - 1052
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- Site Number - 1030
-
Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
- Werving
- Site Number - 1070
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde diagnose van GD hebben.
- Een TSH-waarde < 0,1 mIU/L hebben, zoals beoordeeld door het plaatselijke laboratorium tijdens het screeningsbezoek.
- Ontmoet een van de volgende personen tijdens het screeningbezoek:
- In de periode onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek ≥ 3 maanden ATD hebben gehad en beide volgende:
- Tijdens het screeningsbezoek ATD gebruiken met een ATD-dosis van een gespecificeerde hoeveelheid methimazol of een equivalent daarvan gedurende de periode van vier weken onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Er wordt verwacht dat zij een stabiele dosis ATD zullen gebruiken gedurende de periode van 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie.
- In de periode onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek ≥ 6 maanden ATD hebben gehad en al het volgende:
- Bent op enig moment in de behandelgeschiedenis van de deelnemer behandeld met ≥ 15 mg/dag methimazol of een equivalent daarvan.
- Tijdens het screeningsbezoek ATD gebruiken met een ATD-dosis van een gespecificeerde hoeveelheid methimazol of een equivalent daarvan gedurende de periode van vier weken onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Er wordt verwacht dat zij een stabiele dosis ATD zullen gebruiken gedurende de periode van 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie.
Aanvullende inclusiecriteria zijn gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- U bent eerder behandeld met radioactief jodium (RAI) of u heeft een totale thyreoïdectomie ondergaan.
- U heeft een T3-waarde (totaal T3 of FT3, zoals beschikbaar en volgens de zorgstandaard van het plaatselijke laboratorium) of FT4-waarde < ondergrens van normaal (LLN), zoals beoordeeld door het plaatselijke laboratorium tijdens het screeningsbezoek.
- U heeft binnen 6 weken na het screeningsbezoek levothyroxine, gedroogd schildklierextract of T3 in welke dosis dan ook ontvangen.
- Een voorgeschiedenis heeft van hyperthyreoïdie die niet veroorzaakt is door GD (bijv. toxisch adenoom of toxische multinodulaire struma) en/of een voorgeschiedenis van schildklierstorm binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
- Als u een andere auto-immuunziekte heeft dan GD, waarvoor een behandeling nodig is die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer aan onnodig risico blootstelt.
- U heeft een matige tot ernstige actieve schildklieraandoening (TED) en er wordt verwacht dat deze onmiddellijk chirurgisch ingrijpen nodig heeft en/of wanneer u tijdens deelname aan het onderzoek een corrigerende operatie/bestraling of medische therapie voor TED plant.
Aanvullende uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 Periode 1 en 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW gedurende 52 weken
600 mg SC QW gedurende 26 weken gevolgd door Placebo SC QW gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: Groep 2 Periode 1 en 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW gedurende 52 weken
600 mg SC QW gedurende 26 weken gevolgd door Placebo SC QW gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: Groep 2 Periode 1: IMVT-1402 en Periode 2: Placebo
|
600 mg SC QW gedurende 52 weken
600 mg SC QW gedurende 26 weken gevolgd door Placebo SC QW gedurende 26 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3 Periode 1 en 2: Placebo
|
SC QW gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat euthyreoïd is (plaatselijk laboratorium T3 [Totaal T3 of FT3], FT4 en TSH-waarden binnen normale grenzen) en geen ATD heeft in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat euthyreoïd is en geen ATD heeft in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat in week 52 euthyreoïd is, geen ATD meer heeft en seronegatief is voor TRAb
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat euthyreoïd is en geen ATD heeft in week 52 en euthyreiet blijft, geen IMVT-1402 heeft en geen ATD meer heeft gedurende 6 maanden van week 52 tot week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
|
Percentage deelnemers dat euthyreoïd is en geen ATD heeft in week 52 en euthyreiet blijft, geen IMVT-1402 heeft en geen ATD meer heeft gedurende 12 maanden van week 52 tot week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
Percentage deelnemers dat een TRAb-waarde van een bepaald bedrag heeft en in week 26 euthyreoïd is en geen ATD meer heeft, en euthyreiet blijft, geen IMVT-1402 meer heeft en geen ATD meer heeft gedurende 6 maanden van week 26 tot week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met een TRAb-waarde van een bepaald bedrag en die euthyreoïd zijn en geen ATD hebben in week 26 en euthyreoïd blijven, geen IMVT-1402 hebben, en geen ATD meer hebben gedurende 12 maanden van week 26 tot week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
|
Percentage deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en FT4 <ULN in week 2 onder deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en/of FT4 > ULN in de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Percentage deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en FT4 <ULN in week 4 onder deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en/of FT4 > ULN in de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat in week 26 euthyreoïd is, geen ATD meer heeft en seronegatief is voor TRAb
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers dat T3 (totaal T3 of FT3) en FT4 < ULN heeft en in week 26 geen ATD meer heeft
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers dat T3 (totaal T3 of FT3) en FT4 < ULN heeft en in week 52 geen ATD meer heeft
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .