一项评估 IMVT-1402 治疗格雷夫斯病成年参与者的有效性、安全性和耐受性的研究
2026年8月24日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
一项随机、双盲、安慰剂对照 2b 期研究，旨在评估 IMVT-1402 治疗成人格雷夫斯病患者的有效性、安全性和耐受性
这项研究旨在评估 IMVT-1402 对患有格雷夫斯病 (GD) 的成年参与者的有效性、安全性和耐受性，这些参与者尽管接受了抗甲状腺药物 (ATD) 治疗，但仍出现甲状腺功能亢进。
本研究的主要目的是通过 T3（总三碘甲状腺原氨酸 [T3] 或游离三碘甲状腺原氨酸 [FT3]）、游离甲状腺素 (FT4)、促甲状腺激素 (TSH) 和第 26 周时的 ATD 剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Central Study Contact
- 电话号码：18007970414
- 邮箱：clinicaltrials@immunovant.com
学习地点
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Batumi、乔治亚州、6000
- 招聘中
- Site Number - 8002
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Batumi、乔治亚州、6010
- 招聘中
- Site Number - 8007
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Kutaisi、乔治亚州、4600
- 招聘中
- Site Number - 8006
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Marneuli、乔治亚州、3000
- 招聘中
- Site Number - 8008
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- 招聘中
- Site Number - 8009
-
Tbilisi、乔治亚州、0144
- 招聘中
- Site Number - 8004
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- 招聘中
- Site Number - 8005
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- 招聘中
- Site Number - 8001
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- 招聘中
- Site Number - 8003
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- 招聘中
- Site Number - 8011
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Tbilisi、乔治亚州、0177
- 招聘中
- Site Number - 8010
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Budapest、匈牙利、1036
- 招聘中
- Site Number - 7554
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Budapest、匈牙利、1083
- 招聘中
- Site Number - 7556
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Békéscsaba、匈牙利、5600
- 招聘中
- Site Number - 7558
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Site Number - 7557
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Pécs、匈牙利、7623
- 招聘中
- Site Number - 7551
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Szeged、匈牙利、6725
- 招聘中
- Site Number - 7552
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Munich、德国、81667
- 招聘中
- Site Number - 6508
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Munich、德国、80336
- 招聘中
- Site Number - 6503
-
Schwerin、德国、19049
- 招聘中
- Site number - 6502
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Würzburg、德国、97080
- 招聘中
- Site Number - 6507
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Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- Site Number - 6505
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Site Number - 6004
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Cagliari、意大利、09124
- 招聘中
- Site Number - 6012
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Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Site Number - 6011
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Milan、意大利、20149
- 招聘中
- Site Number - 6007
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Site Number - 6002
-
Milan、意大利、20162
- 招聘中
- Site Number - 6009
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Site Number - 6010
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Pisa、意大利、56124
- 招聘中
- Site Number - 6003
-
Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- Site Number - 6001
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Roma、意大利、00189
- 招聘中
- Site Number - 6005
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- Site Number - 6013
-
Varese、意大利、21100
- 招聘中
- Site Number - 6008
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Antwerp、比利时、2820
- 招聘中
- Site Number - 5303
-
Bruges、比利时、80000
- 招聘中
- Site Number - 5301
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Site Number - 5302
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Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Site Number - 3006
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Krakow、波兰、30-074
- 招聘中
- Site Number - 3002
-
Krakow、波兰、30-688
- 招聘中
- Site Number -3003
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Lublin、波兰、20-400
- 招聘中
- Site Number - 3005
-
Lublin、波兰、91-495
- 招聘中
- Site Number - 3004
-
Lublin、波兰、20-607
- 招聘中
- Site Number - 3008
-
Poznan、波兰、60-354
- 招聘中
- Site Number - 3007
-
Warsaw、波兰、00-0189
- 招聘中
- Site Number - 3001
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San Juan、波多黎各、00907
- 招聘中
- Site Number - 1058
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San Juan、波多黎各、00921-3313
- 撤销
- Site Number - 1037
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- 招聘中
- Site Number - 1036
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- 撤销
- Site Number - 1032
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California
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- 招聘中
- Site Number - 1061
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Site Number - 1001
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Site Number - 1047
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Site Number - 1062
-
Sacramento、California、美国、95816
- 招聘中
- Site Number - 1046
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita、California、美国、91321
- 撤销
- Site Number - 1035
-
Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 撤销
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- Site Number - 1013
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- 招聘中
- Site Number - 1010
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Site Number - 1040
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- 招聘中
- Site Number - 1029
-
Jacksonville、Florida、美国、32204-1177
- 招聘中
- Site Number - 1055
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Site Number - 1056
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Site Number - 1028
-
Miami、Florida、美国、33186
- 招聘中
- Site Number - 1065
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- 招聘中
- Site Number - 1064
-
Orlando、Florida、美国、32819
- 撤销
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- 招聘中
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 撤销
- Site Number - 1012
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- 招聘中
- Site Number - 1038
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Macon、Georgia、美国、31210
- 招聘中
- Site Number - 1053
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- 撤销
- Site Number - 1020
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Site Number - 1027
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66210
- 招聘中
- Site Number - 1041
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Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- 招聘中
- Site Number - 1045
-
Florence、Kentucky、美国、41042
- 招聘中
- Site Number - 1054
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Site Number - 1063
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Site Number - 1022
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- 招聘中
- Site Number - 1048
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Site Number - 1026
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 招聘中
- Site Number - 1018
-
Flint、Michigan、美国、48532
- 招聘中
- Site Number - 1069
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Site Number - 1008
-
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Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39501
- 招聘中
- Site Number - 1068
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- 招聘中
- Site Number - 1017
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- 招聘中
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe、New York、美国、10950
- 招聘中
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- 招聘中
- Site Number - 1051
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97035
- 招聘中
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 撤销
- Site Number - 1033
-
Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
- 招聘中
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- 招聘中
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- 招聘中
- Site Number - 1042
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Site Number - 1066
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Site Number - 1049
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- Site Number - 1002
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Site Number - 1067
-
Dallas、Texas、美国、75208
- 招聘中
- Site Number - 1019
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 撤销
- Site Number - 1031
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Houston、Texas、美国、77095
- 撤销
- Site Number - 1025
-
Houston、Texas、美国、77089
- 招聘中
- Site Number - 1071
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- 招聘中
- Site Number - 1004
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- 招聘中
- Site Number - 1009
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- Site Number - 1014
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Site Number - 1052
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- Site Number - 1030
-
Sandy City、Utah、美国、84093
- 招聘中
- Site Number - 1070
-
-
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-
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- 招聘中
- Site Number - 7002
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- 招聘中
- Site Number - 7008
-
Huddersfield、英国、HD3 3EA
- 招聘中
- Site Number - 7005
-
Hull、英国、HU6 7RX
- 招聘中
- Site Number - 7004
-
London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- Site Number - 7003
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- 招聘中
- Site Number - 7001
-
Norwich、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Site Number - 7009
-
Nuneaton、英国、CV10 7DJ
- 招聘中
- Site Number - 7010
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-
England
-
Birmingham、England、英国、B15 2TT
- 招聘中
- Site Number - 7013
-
Bristol、England、英国、BS10 5NB
- 招聘中
- Site Number - 7012
-
Coventry、England、英国、CV2 2DX
- 招聘中
- Site Number - 7011
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London、England、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- Site Number - 7007
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London
-
Cambridge、London、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Site Number - 7014
-
-
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Site Number - 7103
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Site Number - 7109
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Site Number - 7102
-
Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Site Number - 7106
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Site Number - 7105
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Site Number - 7107
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Site Number - 7108
-
Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Site Number - 7101
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Site Number - 7104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有 GD 诊断记录。
- 当地实验室在筛选访视时评估的 TSH 值 < 0.1 mIU/L。
- 在筛选访问中符合以下其中一项要求：
- 在筛选访视之前已服用 ATD ≥ 3 个月，并且满足以下条件：
- 在筛选访视时服用 ATD，在筛选访视之前的 4 周内服用指定量的甲硫咪唑或同等剂量的 ATD。
- 预计在随机分组前的 4 周内服用稳定剂量的 ATD。
- 在筛选访视之前已服用 ATD ≥ 6 个月，并且满足以下所有条件：
- 在参与者治疗史期间的任何时间点曾接受过 ≥ 15 mg/天的甲巯咪唑或等效药物治疗。
- 在筛选访视时服用 ATD，在筛选访视之前的 4 周内服用指定量的甲硫咪唑或同等剂量的 ATD。
- 预计在随机分组前的 4 周内服用稳定剂量的 ATD。
协议中定义了其他纳入标准。
排除标准：
- 之前接受过放射性碘 (RAI) 治疗或接受过甲状腺全切除术。
- T3（总 T3 或 FT3，根据当地实验室可用的护理标准）或 FT4 值 < 当地实验室在筛选访视时评估的正常下限 (LLN)。
- 在筛选访视后 6 周内接受过任何剂量的左甲状腺素、干燥甲状腺提取物或 T3。
- 筛查访视后 6 个月内有非 GD 引起的甲状腺功能亢进病史（例如，毒性腺瘤或毒性多结节性甲状腺肿）和/或甲状腺危象病史。
- 患有除 GD 之外的自身免疫性疾病，需要治疗，根据研究者的判断，该疾病会使参与者面临过度风险。
- 患有中度至重度活动性甲状腺眼病 (TED)，预计需要立即进行手术干预和/或计划在参与研究期间对 TED 进行矫正手术/放射治疗或药物治疗。
协议中定义了其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组第 1 期和第 2 期：IMVT-1402
|
600 mg SC QW，持续 52 周
600 mg SC QW 持续 26 周，然后安慰剂 SC QW 持续 26 周
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实验性的：第 2 组第 1 期和第 2 期：IMVT-1402
|
600 mg SC QW，持续 52 周
600 mg SC QW 持续 26 周，然后安慰剂 SC QW 持续 26 周
|
|
实验性的：第 2 组第 1 期：IMVT-1402 和第 2 期：安慰剂
|
600 mg SC QW，持续 52 周
600 mg SC QW 持续 26 周，然后安慰剂 SC QW 持续 26 周
|
|
安慰剂比较：第 3 组第 1 期和第 2 期：安慰剂
|
SC QW 52 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 26 周时甲状腺功能正常（当地实验室 T3 [总 T3 或 FT3]、FT4 和 TSH 值在正常范围内）且未停用 ATD 的参与者的百分比
大体时间：第26周
|
第26周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 52 周时甲状腺功能正常且停用 ATD 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
第 52 周时甲状腺功能正常、脱离 ATD 且 TRAb 血清阴性的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
第 52 周甲状腺功能正常且停用 ATD 且在第 52 周至第 78 周 6 个月内保持甲状腺功能正常、停用 IMVT-1402 和停用 ATD 的参与者的百分比
大体时间：第 78 周
|
第 78 周
|
|
第 52 周甲状腺功能正常且停用 ATD 且从第 52 周至第 104 周 12 个月内保持甲状腺功能正常、停用 IMVT-1402 和停用 ATD 的参与者的百分比
大体时间：第 104 周
|
第 104 周
|
|
TRAb 值达到指定值且在第 26 周甲状腺功能正常且停用 ATD 且在第 26 周至第 52 周 6 个月内保持甲状腺功能正常、停用 IMVT-1402 和停用 ATD 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
|
TRAb 值达到特定值且在第 26 周甲状腺功能正常且停用 ATD 且在第 26 周至第 78 周 12 个月内保持甲状腺功能正常、停用 IMVT-1402 和停用 ATD 的参与者的百分比
大体时间：第 78 周
|
第 78 周
|
|
第 2 周时 T3（总 T3 或 FT3）和 FT4 < ULN 的参与者占基线时 T3（总 T3 或 FT3）和/或 FT4 > ULN 的参与者的百分比
大体时间：第 2 周
|
第 2 周
|
|
第 4 周时 T3（总 T3 或 FT3）和 FT4 < ULN 的参与者占基线时 T3（总 T3 或 FT3）和/或 FT4 > ULN 的参与者的百分比
大体时间：第 4 周
|
第 4 周
|
|
第 26 周时甲状腺功能正常、脱离 ATD 且 TRAb 血清阴性的参与者的百分比
大体时间：第26周
|
第26周
|
|
T3（总 T3 或 FT3）和 FT4 < ULN 且在第 26 周停止 ATD 的参与者的百分比
大体时间：第26周
|
第26周
|
|
T3（总 T3 或 FT3）和 FT4 < ULN 且在第 52 周停止 ATD 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月17日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.