En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IMVT-1402 som behandling för vuxna deltagare med Graves' sjukdom
24 augusti 2026 uppdaterad av: Immunovant Sciences GmbH
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2b-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av IMVT-1402 som behandling för vuxna patienter med Graves' sjukdom
Detta är en studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IMVT-1402 hos vuxna deltagare med Graves sjukdom (GD) som har hypertyreos trots antityreoidea läkemedel (ATD).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av IMVT-1402 jämfört med placebo bedömd av T3 (totalt trijodtyronin [T3] eller fritt trijodtyronin [FT3]), fritt tyroxin (FT4), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och ATD-dos vecka 26.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Central Study Contact
- Telefonnummer: 18007970414
- E-post: clinicaltrials@immunovant.com
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2820
- Rekrytering
- Site Number - 5303
-
Bruges, Belgien, 80000
- Rekrytering
- Site Number - 5301
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Site Number - 5302
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Rekrytering
- Site Number - 1036
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Indragen
- Site Number - 1032
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Rekrytering
- Site Number - 1061
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Site Number - 1001
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Site Number - 1047
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Site Number - 1062
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- Site Number - 1046
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
- Indragen
- Site Number - 1035
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Rekrytering
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Indragen
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rekrytering
- Site Number - 1013
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Rekrytering
- Site Number - 1010
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Site Number - 1040
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Rekrytering
- Site Number - 1029
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204-1177
- Rekrytering
- Site Number - 1055
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Rekrytering
- Site Number - 1056
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Site Number - 1028
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Rekrytering
- Site Number - 1065
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Rekrytering
- Site Number - 1064
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Indragen
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Rekrytering
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Indragen
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Rekrytering
- Site Number - 1038
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Rekrytering
- Site Number - 1053
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Indragen
- Site Number - 1020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Site Number - 1027
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Rekrytering
- Site Number - 1041
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Rekrytering
- Site Number - 1045
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
- Rekrytering
- Site Number - 1054
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Rekrytering
- Site Number - 1063
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Site Number - 1022
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Rekrytering
- Site Number - 1048
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Site Number - 1026
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Site Number - 1018
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Rekrytering
- Site Number - 1069
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Site Number - 1008
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- Rekrytering
- Site Number - 1068
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Rekrytering
- Site Number - 1017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Rekrytering
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe, New York, Förenta staterna, 10950
- Rekrytering
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Rekrytering
- Site Number - 1051
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Rekrytering
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Indragen
- Site Number - 1033
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
- Rekrytering
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Rekrytering
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Rekrytering
- Site Number - 1042
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Site Number - 1066
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Site Number - 1049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Site Number - 1002
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Site Number - 1067
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Rekrytering
- Site Number - 1019
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Indragen
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Indragen
- Site Number - 1025
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Site Number - 1071
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Rekrytering
- Site Number - 1004
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Rekrytering
- Site Number - 1009
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Rekrytering
- Site Number - 1014
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Site Number - 1052
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Rekrytering
- Site Number - 1030
-
Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84093
- Rekrytering
- Site Number - 1070
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Rekrytering
- Site Number - 8002
-
Batumi, Georgien, 6010
- Rekrytering
- Site Number - 8007
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Rekrytering
- Site Number - 8006
-
Marneuli, Georgien, 3000
- Rekrytering
- Site Number - 8008
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekrytering
- Site Number - 8009
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekrytering
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekrytering
- Site Number - 8005
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekrytering
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekrytering
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekrytering
- Site Number - 8011
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- Rekrytering
- Site Number - 8010
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Site Number - 6004
-
Cagliari, Italien, 09124
- Rekrytering
- Site Number - 6012
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Site Number - 6011
-
Milan, Italien, 20149
- Rekrytering
- Site Number - 6007
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Site Number - 6002
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- Site Number - 6009
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Site Number - 6010
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekrytering
- Site Number - 6003
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Site Number - 6001
-
Roma, Italien, 00189
- Rekrytering
- Site Number - 6005
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- Site Number - 6013
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Site Number - 6008
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekrytering
- Site Number - 3006
-
Krakow, Polen, 30-074
- Rekrytering
- Site Number - 3002
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekrytering
- Site Number -3003
-
Lublin, Polen, 20-400
- Rekrytering
- Site Number - 3005
-
Lublin, Polen, 91-495
- Rekrytering
- Site Number - 3004
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekrytering
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 60-354
- Rekrytering
- Site Number - 3007
-
Warsaw, Polen, 00-0189
- Rekrytering
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Rekrytering
- Site Number - 1058
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3313
- Indragen
- Site Number - 1037
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Site Number - 7103
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Site Number - 7109
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Site Number - 7102
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Site Number - 7106
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Site Number - 7105
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Site Number - 7107
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Site Number - 7108
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Site Number - 7101
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Site Number - 7104
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- Site Number - 7002
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Rekrytering
- Site Number - 7008
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Rekrytering
- Site Number - 7005
-
Hull, Storbritannien, HU6 7RX
- Rekrytering
- Site Number - 7004
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- Site Number - 7003
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Rekrytering
- Site Number - 7001
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Site Number - 7009
-
Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
- Rekrytering
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TT
- Rekrytering
- Site Number - 7013
-
Bristol, England, Storbritannien, BS10 5NB
- Rekrytering
- Site Number - 7012
-
Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
- Rekrytering
- Site Number - 7011
-
London, England, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- Site Number - 7007
-
-
London
-
Cambridge, London, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Site Number - 7014
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81667
- Rekrytering
- Site Number - 6508
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Site Number - 6503
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Rekrytering
- Site number - 6502
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Site Number - 6507
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Site Number - 6505
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Rekrytering
- Site Number - 7554
-
Budapest, Ungern, 1083
- Rekrytering
- Site Number - 7556
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Rekrytering
- Site Number - 7558
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Site Number - 7557
-
Pécs, Ungern, 7623
- Rekrytering
- Site Number - 7551
-
Szeged, Ungern, 6725
- Rekrytering
- Site Number - 7552
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har dokumenterad diagnos av GD.
- Ha ett TSH-värde < 0,1 mIU/L som bedömts av det lokala laboratoriet vid screeningbesöket.
- Möt något av följande på visningsbesöket:
- Har varit på ATD i ≥ 3 månader under perioden omedelbart före screeningbesöket och båda av följande:
- Är på ATD vid screeningbesöket med en ATD-dos en specificerad mängd metimazol eller motsvarande under 4-veckorsperioden omedelbart före screeningbesöket.
- Förväntas vara på en stabil dos av ATD under 4-veckorsperioden omedelbart före randomisering.
- Har varit på ATD i ≥ 6 månader under perioden omedelbart före screeningbesöket och allt av följande:
- Har behandlats med ≥ 15 mg/dag metimazol eller motsvarande vid någon tidpunkt under deltagarens behandlingshistoria.
- Är på ATD vid screeningbesöket med en ATD-dos en specificerad mängd metimazol eller motsvarande under 4-veckorsperioden omedelbart före screeningbesöket.
- Förväntas vara på en stabil dos av ATD under 4-veckorsperioden omedelbart före randomisering.
Ytterligare inklusionskriterier definieras i protokollet.
Uteslutningskriterier:
- Har tidigare behandlats med radioaktivt jod (RAI) eller har genomgått total tyreoidektomi.
- Ha ett T3 (Totalt T3 eller FT3, beroende på vad som är tillgängligt och per standard för vård på lokalt laboratorium) eller FT4-värde < undre normalgräns (LLN) enligt bedömning av det lokala laboratoriet vid screeningbesöket.
- Har fått levotyroxin, uttorkat sköldkörtelextrakt eller T3 i valfri dos inom 6 veckor efter screeningbesöket.
- Har en historia av hypertyreos som inte orsakats av GD (t.ex. toxiskt adenom eller toxisk multinodulär struma) och/eller historia av sköldkörtelstorm inom 6 månader efter screeningbesöket.
- Har en annan autoimmun sjukdom än GD som kräver behandling som, enligt Utredarens bedömning, utsätter deltagaren för onödig risk.
- Har måttlig till svår aktiv sköldkörtelögonsjukdom (TED) och förväntas kräva omedelbart kirurgiskt ingrepp och/eller planerar korrigerande kirurgi/bestrålning eller medicinsk behandling för TED under studiedeltagandet.
Ytterligare uteslutningskriterier definieras i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Period 1 och 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW i 52 veckor
600 mg SC QW i 26 veckor följt av Placebo SC QW i 26 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 2 Period 1 och 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW i 52 veckor
600 mg SC QW i 26 veckor följt av Placebo SC QW i 26 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 2 Period 1: IMVT-1402 och Period 2: Placebo
|
600 mg SC QW i 52 veckor
600 mg SC QW i 26 veckor följt av Placebo SC QW i 26 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3 Period 1 och 2: Placebo
|
SC QW i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som är eutyroid (lokalt laboratorium T3 [Totalt T3 eller FT3], FT4 och TSH-värden inom normala gränser) och från ATD vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagare som är eutyroid och off ATD vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som är eutyroid, off ATD och seronegativa för TRAb vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som är eutyroid och av ATD vid vecka 52 och förblir eutyroid, utanför IMVT-1402 och av ATD i 6 månader från vecka 52 till vecka 78
Tidsram: Vecka 78
|
Vecka 78
|
|
Procentandel av deltagare som är eutyroid och av ATD vid vecka 52 och förblir eutyroid, utanför IMVT-1402 och av ATD i 12 månader från vecka 52 till vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
Andel deltagare som har ett TRAb-värde en viss mängd och är eutyroid och off ATD vid vecka 26 och förblir eutyroid, off IMVT-1402 och off ATD i 6 månader från vecka 26 till vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som har ett TRAb-värde ett visst belopp och är eutyroid och off ATD vid vecka 26 och förblir eutyroid, off IMVT-1402 och off ATD i 12 månader från vecka 26 till vecka 78
Tidsram: Vecka 78
|
Vecka 78
|
|
Andel deltagare som har T3 (Total T3 eller FT3) och FT4 < ULN vid vecka 2 hos deltagare som har T3 (Total T3 eller FT3) och/eller FT4 > ULN vid baslinjen
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Andel deltagare som har T3 (Total T3 eller FT3) och FT4 < ULN vid vecka 4 hos deltagare som har T3 (Total T3 eller FT3) och/eller FT4 > ULN vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare som är eutyroid, off ATD och seronegativa för TRAb vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Andel deltagare som har T3 (Total T3 eller FT3) och FT4 < ULN och är lediga vid ATD vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Andel deltagare som har T3 (Total T3 eller FT3) och FT4 < ULN och är lediga vid ATD vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Första postat (Faktisk)
11 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .