Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMVT-1402 comme traitement pour les participants adultes atteints de la maladie de Basedow
24 août 2026 mis à jour par: Immunovant Sciences GmbH
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMVT-1402 comme traitement pour les patients adultes atteints de la maladie de Basedow
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'IMVT-1402 chez les participants adultes atteints de la maladie de Basedow (GD) qui sont hyperthyroïdiens malgré un traitement antithyroïdien (ATD).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'IMVT-1402 par rapport au placebo, telle qu'évaluée par la T3 (triiodothyronine totale [T3] ou triiodothyronine libre [FT3]), thyroxine libre (FT4), hormone stimulant la thyroïde (TSH) et Dose d'ATD à la semaine 26.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Central Study Contact
- Numéro de téléphone: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81667
- Recrutement
- Site Number - 6508
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Munich, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Site Number - 6503
-
Schwerin, Allemagne, 19049
- Recrutement
- Site number - 6502
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Site Number - 6507
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Site Number - 6505
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Antwerp, Belgique, 2820
- Recrutement
- Site Number - 5303
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Bruges, Belgique, 80000
- Recrutement
- Site Number - 5301
-
Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Site Number - 5302
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Site Number - 7103
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Site Number - 7109
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Site Number - 7102
-
Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Site Number - 7106
-
Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Site Number - 7105
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Site Number - 7107
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Site Number - 7108
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Site Number - 7101
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Site Number - 7104
-
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Batumi, Géorgie, 6000
- Recrutement
- Site Number - 8002
-
Batumi, Géorgie, 6010
- Recrutement
- Site Number - 8007
-
Kutaisi, Géorgie, 4600
- Recrutement
- Site Number - 8006
-
Marneuli, Géorgie, 3000
- Recrutement
- Site Number - 8008
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Recrutement
- Site Number - 8009
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Recrutement
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Recrutement
- Site Number - 8005
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- Site Number - 8011
-
Tbilisi, Géorgie, 0177
- Recrutement
- Site Number - 8010
-
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Budapest, Hongrie, 1036
- Recrutement
- Site Number - 7554
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Site Number - 7556
-
Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Recrutement
- Site Number - 7558
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Site Number - 7557
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Recrutement
- Site Number - 7551
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Recrutement
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Site Number - 6004
-
Cagliari, Italie, 09124
- Recrutement
- Site Number - 6012
-
Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Site Number - 6011
-
Milan, Italie, 20149
- Recrutement
- Site Number - 6007
-
Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Site Number - 6002
-
Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- Site Number - 6009
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Site Number - 6010
-
Pisa, Italie, 56124
- Recrutement
- Site Number - 6003
-
Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Site Number - 6001
-
Roma, Italie, 00189
- Recrutement
- Site Number - 6005
-
Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- Site Number - 6013
-
Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Site Number - 6008
-
-
-
-
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Recrutement
- Site Number - 3006
-
Krakow, Pologne, 30-074
- Recrutement
- Site Number - 3002
-
Krakow, Pologne, 30-688
- Recrutement
- Site Number -3003
-
Lublin, Pologne, 20-400
- Recrutement
- Site Number - 3005
-
Lublin, Pologne, 91-495
- Recrutement
- Site Number - 3004
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Recrutement
- Site Number - 3008
-
Poznan, Pologne, 60-354
- Recrutement
- Site Number - 3007
-
Warsaw, Pologne, 00-0189
- Recrutement
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- Recrutement
- Site Number - 1058
-
San Juan, Porto Rico, 00921-3313
- Retiré
- Site Number - 1037
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Recrutement
- Site Number - 7002
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Recrutement
- Site Number - 7008
-
Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Recrutement
- Site Number - 7005
-
Hull, Royaume-Uni, HU6 7RX
- Recrutement
- Site Number - 7004
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Site Number - 7003
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- Site Number - 7001
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Site Number - 7009
-
Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
- Recrutement
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
- Recrutement
- Site Number - 7013
-
Bristol, England, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Recrutement
- Site Number - 7012
-
Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Recrutement
- Site Number - 7011
-
London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- Site Number - 7007
-
-
London
-
Cambridge, London, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Site Number - 7014
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Recrutement
- Site Number - 1036
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Retiré
- Site Number - 1032
-
-
California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Recrutement
- Site Number - 1061
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Site Number - 1001
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Site Number - 1047
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Site Number - 1062
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- Site Number - 1046
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
- Retiré
- Site Number - 1035
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Retiré
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- Site Number - 1013
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- Site Number - 1010
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Site Number - 1040
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Recrutement
- Site Number - 1029
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204-1177
- Recrutement
- Site Number - 1055
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- Site Number - 1056
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Site Number - 1028
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Recrutement
- Site Number - 1065
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Recrutement
- Site Number - 1064
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Retiré
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Recrutement
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Retiré
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Site Number - 1038
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Recrutement
- Site Number - 1053
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Retiré
- Site Number - 1020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Site Number - 1027
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66210
- Recrutement
- Site Number - 1041
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Recrutement
- Site Number - 1045
-
Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
- Recrutement
- Site Number - 1054
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Recrutement
- Site Number - 1063
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Site Number - 1022
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Recrutement
- Site Number - 1048
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Site Number - 1026
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Site Number - 1018
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Recrutement
- Site Number - 1069
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Site Number - 1008
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Recrutement
- Site Number - 1068
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Recrutement
- Site Number - 1017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Recrutement
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe, New York, États-Unis, 10950
- Recrutement
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Recrutement
- Site Number - 1051
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97035
- Recrutement
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Retiré
- Site Number - 1033
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Recrutement
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Recrutement
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Recrutement
- Site Number - 1042
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Site Number - 1066
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Recrutement
- Site Number - 1049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Site Number - 1002
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Site Number - 1067
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Recrutement
- Site Number - 1019
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retiré
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Retiré
- Site Number - 1025
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Site Number - 1071
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Recrutement
- Site Number - 1004
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Recrutement
- Site Number - 1009
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- Site Number - 1014
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Site Number - 1052
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- Site Number - 1030
-
Sandy City, Utah, États-Unis, 84093
- Recrutement
- Site Number - 1070
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir un diagnostic documenté de DG.
- Avoir une valeur TSH <0,1 mUI/L telle qu'évaluée par le laboratoire local lors de la visite de dépistage.
- Rencontrez l'une des personnes suivantes lors de la visite de sélection :
- Avoir été sous ATD pendant ≥ 3 mois au cours de la période précédant immédiatement la visite de dépistage et répondre aux deux critères suivants :
- Êtes sous ATD lors de la visite de dépistage avec une dose ATD d'une quantité spécifiée de méthimazole ou équivalent pour la période de 4 semaines précédant immédiatement la visite de dépistage.
- Doivent recevoir une dose stable d'ATD pendant la période de 4 semaines précédant immédiatement la randomisation.
- Avoir été sous ATD pendant ≥ 6 mois au cours de la période précédant immédiatement la visite de dépistage et répondre à tous les critères suivants :
- Avoir été traité avec ≥ 15 mg/jour de méthimazole ou équivalent à tout moment au cours de l'historique de traitement du participant.
- Êtes sous ATD lors de la visite de dépistage avec une dose ATD d'une quantité spécifiée de méthimazole ou équivalent pour la période de 4 semaines précédant immédiatement la visite de dépistage.
- Doivent recevoir une dose stable d'ATD pendant la période de 4 semaines précédant immédiatement la randomisation.
Des critères d'inclusion supplémentaires sont définis dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà été traité par thérapie à l'iode radioactif (RAI) ou avoir subi une thyroïdectomie totale.
- Avoir une valeur T3 (T3 totale ou FT3, selon disponible et selon la norme de soins du laboratoire local) ou FT4 < limite inférieure de la normale (LLN) telle qu'évaluée par le laboratoire local lors de la visite de dépistage.
- Avoir reçu de la lévothyroxine, de l'extrait de thyroïde desséché ou du T3 à n'importe quelle dose dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage.
- Avoir des antécédents d'hyperthyroïdie non causée par une MG (par exemple, adénome toxique ou goitre multinodulaire toxique) et/ou des antécédents de tempête thyroïdienne dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
- Avoir une maladie auto-immune autre que la MG nécessitant un traitement qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque excessif.
- Vous souffrez d'une maladie oculaire thyroïdienne active modérée à sévère (TED) et devraient nécessiter une intervention chirurgicale immédiate et/ou planifiez une chirurgie correctrice/irradiation ou un traitement médical pour TED pendant la participation à l'étude.
Des critères d'exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 Période 1 et 2 : IMVT-1402
|
600 mg SC QW pendant 52 semaines
600 mg SC QW pendant 26 semaines suivi de Placebo SC QW pendant 26 semaines
|
|
Expérimental: Groupe 2 Période 1 et 2 : IMVT-1402
|
600 mg SC QW pendant 52 semaines
600 mg SC QW pendant 26 semaines suivi de Placebo SC QW pendant 26 semaines
|
|
Expérimental: Groupe 2 Période 1 : IMVT-1402 et Période 2 : Placebo
|
600 mg SC QW pendant 52 semaines
600 mg SC QW pendant 26 semaines suivi de Placebo SC QW pendant 26 semaines
|
|
Comparateur placebo: Groupe 3 Période 1 et 2 : Placebo
|
SC QW pendant 52 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants euthyroïdiens (valeurs de laboratoire local T3 [T3 total ou FT3], FT4 et TSH dans les limites normales) et hors ATD à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants euthyroïdiens et sans ATD à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants euthyroïdiens, sans ATD et séronégatifs pour TRAb à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants euthyroïdiens et sans ATD à la semaine 52 et qui restent euthyroïdiens, sans IMVT-1402 et sans ATD pendant 6 mois de la semaine 52 à la semaine 78
Délai: Semaine 78
|
Semaine 78
|
|
Pourcentage de participants euthyroïdiens et sans ATD à la semaine 52 et qui restent euthyroïdiens, sans IMVT-1402 et sans ATD pendant 12 mois de la semaine 52 à la semaine 104
Délai: Semaine 104
|
Semaine 104
|
|
Pourcentage de participants qui ont une valeur TRAb d'un montant spécifié et sont euthyroïdiens et sans ATD à la semaine 26 et restent euthyroïdiens, sans IMVT-1402 et sans ATD pendant 6 mois de la semaine 26 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants qui ont une valeur TRAb d'une quantité spécifique et sont euthyroïdiens et sans ATD à la semaine 26 et restent euthyroïdiens, sans IMVT-1402 et sans ATD pendant 12 mois de la semaine 26 à la semaine 78
Délai: Semaine 78
|
Semaine 78
|
|
Pourcentage de participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et FT4 < LSN à la semaine 2 chez les participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et/ou FT4 > LSN au départ
Délai: Semaine 2
|
Semaine 2
|
|
Pourcentage de participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et FT4 < LSN à la semaine 4 chez les participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et/ou FT4 > LSN au départ
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
|
Pourcentage de participants euthyroïdiens, sans ATD et séronégatifs pour TRAb à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et FT4 < LSN et sont hors ATD à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et FT4 < LSN et sont hors ATD à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Réel)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .