Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 como tratamiento para participantes adultos con enfermedad de Graves
24 de agosto de 2026 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 como tratamiento para pacientes adultos con enfermedad de Graves
Este es un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con enfermedad de Graves (EG) que son hipertiroideos a pesar del tratamiento con fármacos antitiroideos (ATD).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de IMVT-1402 versus placebo según la evaluación de T3 (triyodotironina total [T3] o triyodotironina libre [FT3]), tiroxina libre (FT4), hormona estimulante de la tiroides (TSH) y Dosis de ATD en la semana 26.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Central Study Contact
- Número de teléfono: 18007970414
- Correo electrónico: clinicaltrials@immunovant.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 81667
- Reclutamiento
- Site Number - 6508
-
Munich, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Site Number - 6503
-
Schwerin, Alemania, 19049
- Reclutamiento
- Site number - 6502
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Site Number - 6507
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Site Number - 6505
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2820
- Reclutamiento
- Site Number - 5303
-
Bruges, Bélgica, 80000
- Reclutamiento
- Site Number - 5301
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Site Number - 5302
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Site Number - 7103
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Site Number - 7109
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Site Number - 7102
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Site Number - 7106
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Site Number - 7105
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Site Number - 7107
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Site Number - 7108
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Site Number - 7101
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Site Number - 7104
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Reclutamiento
- Site Number - 1036
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Retirado
- Site Number - 1032
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- Site Number - 1061
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Site Number - 1001
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Site Number - 1047
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Site Number - 1062
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- Site Number - 1046
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Retirado
- Site Number - 1035
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Retirado
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- Site Number - 1013
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Site Number - 1010
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Site Number - 1040
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Reclutamiento
- Site Number - 1029
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204-1177
- Reclutamiento
- Site Number - 1055
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Site Number - 1056
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Site Number - 1028
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Site Number - 1065
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Reclutamiento
- Site Number - 1064
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Retirado
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Reclutamiento
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Retirado
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Site Number - 1038
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Reclutamiento
- Site Number - 1053
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Retirado
- Site Number - 1020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Site Number - 1027
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- Site Number - 1041
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Reclutamiento
- Site Number - 1045
-
Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- Reclutamiento
- Site Number - 1054
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Reclutamiento
- Site Number - 1063
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Site Number - 1022
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- Site Number - 1048
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Site Number - 1026
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Site Number - 1018
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Reclutamiento
- Site Number - 1069
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Site Number - 1008
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Reclutamiento
- Site Number - 1068
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Reclutamiento
- Site Number - 1017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Reclutamiento
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe, New York, Estados Unidos, 10950
- Reclutamiento
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Site Number - 1051
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Reclutamiento
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Retirado
- Site Number - 1033
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Reclutamiento
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Reclutamiento
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Reclutamiento
- Site Number - 1042
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Site Number - 1066
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Site Number - 1049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Site Number - 1002
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Site Number - 1067
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Reclutamiento
- Site Number - 1019
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retirado
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Retirado
- Site Number - 1025
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Site Number - 1071
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- Site Number - 1004
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Site Number - 1009
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- Site Number - 1014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Site Number - 1052
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- Site Number - 1030
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Reclutamiento
- Site Number - 1070
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Reclutamiento
- Site Number - 8002
-
Batumi, Georgia, 6010
- Reclutamiento
- Site Number - 8007
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Reclutamiento
- Site Number - 8006
-
Marneuli, Georgia, 3000
- Reclutamiento
- Site Number - 8008
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- Site Number - 8009
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamiento
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamiento
- Site Number - 8005
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Site Number - 8011
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Reclutamiento
- Site Number - 8010
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- Site Number - 7554
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Site Number - 7556
-
Békéscsaba, Hungría, 5600
- Reclutamiento
- Site Number - 7558
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Site Number - 7557
-
Pécs, Hungría, 7623
- Reclutamiento
- Site Number - 7551
-
Szeged, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Site Number - 6004
-
Cagliari, Italia, 09124
- Reclutamiento
- Site Number - 6012
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Site Number - 6011
-
Milan, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Site Number - 6007
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Site Number - 6002
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Site Number - 6009
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Site Number - 6010
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Site Number - 6003
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Site Number - 6001
-
Roma, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Site Number - 6005
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Site Number - 6013
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Site Number - 6008
-
-
-
-
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Site Number - 3006
-
Krakow, Polonia, 30-074
- Reclutamiento
- Site Number - 3002
-
Krakow, Polonia, 30-688
- Reclutamiento
- Site Number -3003
-
Lublin, Polonia, 20-400
- Reclutamiento
- Site Number - 3005
-
Lublin, Polonia, 91-495
- Reclutamiento
- Site Number - 3004
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Reclutamiento
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polonia, 60-354
- Reclutamiento
- Site Number - 3007
-
Warsaw, Polonia, 00-0189
- Reclutamiento
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Reclutamiento
- Site Number - 1058
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3313
- Retirado
- Site Number - 1037
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- Site Number - 7002
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Site Number - 7008
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Reclutamiento
- Site Number - 7005
-
Hull, Reino Unido, HU6 7RX
- Reclutamiento
- Site Number - 7004
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- Site Number - 7003
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- Site Number - 7001
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Site Number - 7009
-
Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- Reclutamiento
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- Reclutamiento
- Site Number - 7013
-
Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- Site Number - 7012
-
Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- Reclutamiento
- Site Number - 7011
-
London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- Site Number - 7007
-
-
London
-
Cambridge, London, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Site Number - 7014
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico documentado de EG.
- Tener un valor de TSH <0,1 mUI/L según lo evaluado por el laboratorio local en la visita de selección.
- Conozca a uno de los siguientes en la visita de selección:
- Haber estado tomando ATD durante ≥ 3 meses en el período inmediatamente anterior a la Visita de selección y ambos de los siguientes:
- Están tomando ATD en la visita de selección con una dosis de ATD de una cantidad específica de metimazol o equivalente durante el período de 4 semanas inmediatamente anterior a la visita de selección.
- Se prevé que reciban una dosis estable de ATD durante el período de 4 semanas inmediatamente anterior a la aleatorización.
- Haber estado tomando ATD durante ≥ 6 meses en el período inmediatamente anterior a la Visita de selección y todo lo siguiente:
- Haber sido tratado con ≥ 15 mg/día de metimazol o equivalente en cualquier momento durante el historial de tratamiento del participante.
- Están tomando ATD en la visita de selección con una dosis de ATD de una cantidad específica de metimazol o equivalente durante el período de 4 semanas inmediatamente anterior a la visita de selección.
- Se prevé que reciban una dosis estable de ATD durante el período de 4 semanas inmediatamente anterior a la aleatorización.
Los criterios de inclusión adicionales se definen en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Haber sido tratado previamente con terapia con yodo radiactivo (RAI) o haberse sometido a tiroidectomía total.
- Tener un valor de T3 (T3 total o FT3, según esté disponible y según el estándar de atención en el laboratorio local) o FT4 <límite inferior de lo normal (LLN) según lo evaluado por el laboratorio local en la visita de selección.
- Haber recibido levotiroxina, extracto desecado de tiroides o T3 en cualquier dosis dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección.
- Tiene antecedentes de hipertiroidismo no causado por GD (p. ej., adenoma tóxico o bocio multinodular tóxico) y/o antecedentes de tormenta tiroidea dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
- Tener una enfermedad autoinmune distinta de la EG que requiera tratamiento que, a juicio del Investigador, ponga al participante en un riesgo indebido.
- Tiene enfermedad ocular tiroidea activa (TED) de moderada a grave y se espera que requiera intervención quirúrgica inmediata y/o esté planeando cirugía correctiva/irradiación o terapia médica para TED durante la participación en el estudio.
Los criterios de exclusión adicionales se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 Periodo 1 y 2: IMVT-1402
|
600 mg SC cada semana durante 52 semanas
600 mg SC QW durante 26 semanas seguido de Placebo SC QW durante 26 semanas
|
|
Experimental: Grupo 2 Periodo 1 y 2: IMVT-1402
|
600 mg SC cada semana durante 52 semanas
600 mg SC QW durante 26 semanas seguido de Placebo SC QW durante 26 semanas
|
|
Experimental: Grupo 2 Período 1: IMVT-1402 y Período 2: Placebo
|
600 mg SC cada semana durante 52 semanas
600 mg SC QW durante 26 semanas seguido de Placebo SC QW durante 26 semanas
|
|
Comparador de placebos: Grupo 3 Período 1 y 2: Placebo
|
SC QW durante 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que están eutiroideos (valores de T3 de laboratorio local [T3 total o FT3], FT4 y TSH dentro de los límites normales) y sin ATD en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes eutiroideos y sin ATD en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes eutiroideos, sin ATD y seronegativos para TRAb en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que están eutiroideos y sin ATD en la semana 52 y permanecen eutiroideos, sin IMVT-1402 y sin ATD durante 6 meses desde la semana 52 hasta la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
|
Semana 78
|
|
Porcentaje de participantes que están eutiroideos y sin ATD en la semana 52 y permanecen eutiroideos, sin IMVT-1402 y sin ATD durante 12 meses desde la semana 52 hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Semana 104
|
|
Porcentaje de participantes que tienen un valor de TRAb en una cantidad específica y están eutiroideos y sin ATD en la semana 26 y permanecen eutiroideos, sin IMVT-1402 y sin ATD durante 6 meses desde la semana 26 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que tienen un valor de TRAb en una cantidad específica y están eutiroideos y sin ATD en la semana 26 y permanecen eutiroideos, sin IMVT-1402 y sin ATD durante 12 meses desde la semana 26 hasta la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
|
Semana 78
|
|
Porcentaje de participantes que tienen T3 (T3 total o FT3) y FT4 < LSN en la semana 2 en participantes que tienen T3 (T3 total o FT3) y/o FT4 > LSN al inicio
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Porcentaje de participantes que tienen T3 (T3 total o FT3) y FT4 < LSN en la semana 4 en participantes que tienen T3 (T3 total o FT3) y/o FT4 > LSN al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Porcentaje de participantes eutiroideos, sin ATD y seronegativos para TRAb en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de participantes que tienen T3 (T3 total o FT3) y FT4 <LSN y no tienen ATD en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de participantes que tienen T3 (T3 total o FT3) y FT4 <LSN y no tienen ATD en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Enfermedades de la tiroides
- La enfermedad de Graves
- Hipertiroidismo
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .