Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 jako léčby pro dospělé účastníky s Gravesovou chorobou

21. května 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 jako léčby u dospělých pacientů s Gravesovou chorobou

Toto je studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 u dospělých účastníků s Gravesovou chorobou (GD), kteří mají hypertyreózu navzdory léčbě antithyroidními léky (ATD).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost IMVT-1402 oproti placebu podle hodnocení T3 (celkový trijodtyronin [T3] nebo volný trijodtyronin [FT3]), volný tyroxin (FT4), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a ATD dávka ve 26. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Site Number - 5303
      • Bruges, Belgie, 80000
        • Nábor
        • Site Number - 5301
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Site Number - 5302
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Nábor
        • Site Number - 8002
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Nábor
        • Site Number - 8007
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Nábor
        • Site Number - 8006
      • Marneuli, Gruzie, 3000
        • Nábor
        • Site Number - 8008
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Site Number - 8009
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • Site Number - 8004
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • Site Number - 8005
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Site Number - 8001
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Site Number - 8003
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Site Number - 8011
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Nábor
        • Site Number - 8010
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Site Number - 6004
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Nábor
        • Site Number - 6012
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Site Number - 6011
      • Milan, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Site Number - 6007
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Site Number - 6002
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Site Number - 6009
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Site Number - 6010
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Site Number - 6003
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Site Number - 6001
      • Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Site Number - 6005
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Site Number - 6013
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Site Number - 6008
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Nábor
        • Site Number - 7554
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Site Number - 7556
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Nábor
        • Site Number - 7558
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Site Number - 7557
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Nábor
        • Site Number - 7551
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Site Number - 7552
      • Munich, Německo, 81667
        • Nábor
        • Site Number - 6508
      • Munich, Německo, 80336
        • Nábor
        • Site Number - 6503
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Nábor
        • Site number - 6502
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Site Number - 6507
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Site Number - 6505
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Site Number - 3006
      • Krakow, Polsko, 30-074
        • Nábor
        • Site Number - 3002
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Site Number -3003
      • Lublin, Polsko, 20-400
        • Nábor
        • Site Number - 3005
      • Lublin, Polsko, 91-495
        • Nábor
        • Site Number - 3004
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Nábor
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polsko, 60-354
        • Nábor
        • Site Number - 3007
      • Warsaw, Polsko, 00-0189
        • Nábor
        • Site Number - 3001
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Nábor
        • Site Number - 1058
      • San Juan, Portoriko, 00921-3313
        • Staženo
        • Site Number - 1037
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Site Number - 7002
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Site Number - 7008
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Site Number - 7005
      • Hull, Spojené království, HU6 7RX
        • Nábor
        • Site Number - 7004
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Site Number - 7003
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Site Number - 7006
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Site Number - 7001
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Site Number - 7009
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • Nábor
        • Site Number - 7010
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
        • Nábor
        • Site Number - 7013
      • Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • Site Number - 7012
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • Site Number - 7011
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • Site Number - 7007
    • London
      • Cambridge, London, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Site Number - 7014
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • Site Number - 1036
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Staženo
        • Site Number - 1032
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Site Number - 1061
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Site Number - 1001
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Site Number - 1047
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Site Number - 1062
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Site Number - 1046
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Site Number - 1034
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Staženo
        • Site Number - 1035
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Site Number - 1005
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Staženo
        • Site Number - 1006
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Site Number - 1013
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Site Number - 1010
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Site Number - 1040
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Site Number - 1029
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204-1177
        • Nábor
        • Site Number - 1055
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Site Number - 1056
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Site Number - 1028
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • Site Number - 1065
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Site Number - 1064
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • Site Number - 1011
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Nábor
        • Site Number - 1016
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Site Number - 1012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Site Number - 1038
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Site Number - 1053
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Site Number - 1020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Site Number - 1027
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • Site Number - 1041
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Nábor
        • Site Number - 1045
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • Nábor
        • Site Number - 1054
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Site Number - 1063
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Site Number - 1022
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Site Number - 1048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Site Number - 1023
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Site Number - 1026
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Site Number - 1018
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • Site Number - 1069
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Site Number - 1008
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Nábor
        • Site Number - 1068
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • Site Number - 1017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • Site Number - 1007
    • New York
      • Monroe, New York, Spojené státy, 10950
        • Nábor
        • Site Number - 1050
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Site Number - 1051
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Site Number - 1060
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Site Number - 1057
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Nábor
        • Site Number - 1003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Staženo
        • Site Number - 1033
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Nábor
        • Site Number - 1043
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Nábor
        • Site Number - 1015
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • Site Number - 1042
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Site Number - 1066
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Site Number - 1049
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Site Number - 1002
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Site Number - 1067
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • Site Number - 1019
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Staženo
        • Site Number - 1031
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Staženo
        • Site Number - 1025
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Site Number - 1071
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Nábor
        • Site Number - 1004
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Site Number - 1009
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Site Number - 1014
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Site Number - 1052
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • Site Number - 1030
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Nábor
        • Site Number - 1070
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Site Number - 7103
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Site Number - 7109
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Site Number - 7102
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Site Number - 7106
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Site Number - 7105
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Site Number - 7107
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Site Number - 7108
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Site Number - 7101
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Site Number - 7104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu GD.
  • Mít hodnotu TSH < 0,1 mIU/l podle posouzení místní laboratoře při screeningové návštěvě.
  • Seznamte se s jedním z následujících na prohlídce:
  • Byli na ATD ≥ 3 měsíce v období bezprostředně předcházejícím screeningové návštěvě a oba následující:
  • Jsou na ATD při screeningové návštěvě s ATD dávkou specifikovaného množství methimazolu nebo ekvivalentu po dobu 4 týdnů bezprostředně předcházejících screeningové návštěvě.
  • Předpokládá se, že budou na stabilní dávce ATD po dobu 4 týdnů bezprostředně před randomizací.
  • Byli na ATD ≥ 6 měsíců v období bezprostředně předcházejícím screeningové návštěvě a všechny následující:
  • Byl(a) léčen(a) ≥ 15 mg/den metimazolem nebo ekvivalentem v kterémkoli okamžiku v průběhu léčby účastníka.
  • Jsou na ATD při screeningové návštěvě s ATD dávkou specifikovaného množství methimazolu nebo ekvivalentu po dobu 4 týdnů bezprostředně předcházejících screeningové návštěvě.
  • Předpokládá se, že budou na stabilní dávce ATD po dobu 4 týdnů bezprostředně před randomizací.

Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Byli jste dříve léčeni radioaktivním jódem (RAI) nebo podstoupili totální tyreoidektomii.
  • Mějte hodnotu T3 (Total T3 nebo FT3, jak je k dispozici a podle standardní péče v místní laboratoři) nebo hodnotu FT4 < dolní mez normálu (LLN), jak byla vyhodnocena místní laboratoří při screeningové návštěvě.
  • Obdrželi levothyroxin, vysušený extrakt štítné žlázy nebo T3 v jakékoli dávce během 6 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Mít v anamnéze hypertyreózu nezpůsobenou GD (např. toxický adenom nebo toxická multinodulární struma) a/nebo anamnézu bouře štítné žlázy během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Máte jiné autoimunitní onemocnění než GD vyžadující léčbu, která podle zkoušejícího vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku.
  • Mají středně těžké až těžké aktivní onemocnění štítné žlázy (TED) a očekává se, že budou vyžadovat okamžitou chirurgickou intervenci a/nebo plánují korekční operaci/ozáření nebo léčebnou terapii TED během účasti ve studii.

Další kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Období 1 a 2: IMVT-1402
600 mg SC QW po dobu 52 týdnů
600 mg SC QW po dobu 26 týdnů a následně Placebo SC QW po dobu 26 týdnů
Experimentální: Skupina 2 Období 1 a 2: IMVT-1402
600 mg SC QW po dobu 52 týdnů
600 mg SC QW po dobu 26 týdnů a následně Placebo SC QW po dobu 26 týdnů
Experimentální: Skupina 2 Období 1: IMVT-1402 a Období 2: Placebo
600 mg SC QW po dobu 52 týdnů
600 mg SC QW po dobu 26 týdnů a následně Placebo SC QW po dobu 26 týdnů
Komparátor placeba: Skupina 3 Období 1 a 2: Placebo
SC QW po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou eutyreoidní (místní laboratorní hodnoty T3 [Celkový T3 nebo FT3], FT4 a TSH v normálních mezích) a nemají ATD v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní a nemají ATD v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní, bez ATD a séronegativní na TRAb v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní a nemají ATD v 52. týdnu a zůstávají euthyroidní, nemají IMVT-1402 a nemají ATD po dobu 6 měsíců od 52. týdne do 78. týdne
Časové okno: 78. týden
78. týden
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní a nemají ATD v 52. týdnu a zůstávají euthyroidní, nemají IMVT-1402 a nemají ATD po dobu 12 měsíců od 52. do 104. týdne
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Procento účastníků, kteří mají hodnotu TRAb stanovené množství a jsou euthyroidní a nemají ATD v týdnu 26 a zůstávají euthyroidní, nemají IMVT-1402 a nemají ATD po dobu 6 měsíců od 26. týdne do 52.
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří mají hodnotu TRAb, mají určitou hodnotu a jsou euthyroidní a nemají ATD v týdnu 26 a zůstávají euthyroidní, nemají IMVT-1402 a nemají ATD po dobu 12 měsíců od 26. týdne do 78.
Časové okno: 78. týden
78. týden
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 < ULN v týdnu 2, u účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a/nebo FT4 > ULN na začátku
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 < ULN ve 4. týdnu u účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a/nebo FT4 > ULN na začátku
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní, nemají ATD a jsou séronegativní na TRAb v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 < ULN a nemají ATD v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 < ULN a nemají ATD v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMVT-1402

Předplatit