- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727604
Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 jako léčby pro dospělé účastníky s Gravesovou chorobou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 jako léčby u dospělých pacientů s Gravesovou chorobou
Toto je studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 u dospělých účastníků s Gravesovou chorobou (GD), kteří mají hypertyreózu navzdory léčbě antithyroidními léky (ATD).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost IMVT-1402 oproti placebu podle hodnocení T3 (celkový trijodtyronin [T3] nebo volný trijodtyronin [FT3]), volný tyroxin (FT4), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a ATD dávka ve 26. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Central Study Contact
- Telefonní číslo: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2820
- Nábor
- Site Number - 5303
-
Bruges, Belgie, 80000
- Nábor
- Site Number - 5301
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Site Number - 5302
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Nábor
- Site Number - 8002
-
Batumi, Gruzie, 6010
- Nábor
- Site Number - 8007
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Nábor
- Site Number - 8006
-
Marneuli, Gruzie, 3000
- Nábor
- Site Number - 8008
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Site Number - 8009
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Nábor
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Nábor
- Site Number - 8005
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Site Number - 8011
-
Tbilisi, Gruzie, 0177
- Nábor
- Site Number - 8010
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Site Number - 6004
-
Cagliari, Itálie, 09124
- Nábor
- Site Number - 6012
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Site Number - 6011
-
Milan, Itálie, 20149
- Nábor
- Site Number - 6007
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Site Number - 6002
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Site Number - 6009
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Site Number - 6010
-
Pisa, Itálie, 56124
- Nábor
- Site Number - 6003
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Site Number - 6001
-
Roma, Itálie, 00189
- Nábor
- Site Number - 6005
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Site Number - 6013
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Site Number - 6008
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Nábor
- Site Number - 7554
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Site Number - 7556
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Nábor
- Site Number - 7558
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Site Number - 7557
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Nábor
- Site Number - 7551
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Munich, Německo, 81667
- Nábor
- Site Number - 6508
-
Munich, Německo, 80336
- Nábor
- Site Number - 6503
-
Schwerin, Německo, 19049
- Nábor
- Site number - 6502
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Site Number - 6507
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Site Number - 6505
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Nábor
- Site Number - 3006
-
Krakow, Polsko, 30-074
- Nábor
- Site Number - 3002
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Nábor
- Site Number -3003
-
Lublin, Polsko, 20-400
- Nábor
- Site Number - 3005
-
Lublin, Polsko, 91-495
- Nábor
- Site Number - 3004
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Nábor
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polsko, 60-354
- Nábor
- Site Number - 3007
-
Warsaw, Polsko, 00-0189
- Nábor
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Nábor
- Site Number - 1058
-
San Juan, Portoriko, 00921-3313
- Staženo
- Site Number - 1037
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- Site Number - 7002
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- Site Number - 7008
-
Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
- Nábor
- Site Number - 7005
-
Hull, Spojené království, HU6 7RX
- Nábor
- Site Number - 7004
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Site Number - 7003
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Site Number - 7001
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Site Number - 7009
-
Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
- Nábor
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
- Nábor
- Site Number - 7013
-
Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
- Nábor
- Site Number - 7012
-
Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
- Nábor
- Site Number - 7011
-
London, England, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- Site Number - 7007
-
-
London
-
Cambridge, London, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Site Number - 7014
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Nábor
- Site Number - 1036
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Staženo
- Site Number - 1032
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Nábor
- Site Number - 1061
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Site Number - 1001
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Site Number - 1047
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Site Number - 1062
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- Site Number - 1046
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
- Staženo
- Site Number - 1035
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Staženo
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Nábor
- Site Number - 1013
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- Site Number - 1010
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Site Number - 1040
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Nábor
- Site Number - 1029
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204-1177
- Nábor
- Site Number - 1055
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Site Number - 1056
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Site Number - 1028
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- Site Number - 1065
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Nábor
- Site Number - 1064
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Nábor
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Nábor
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Site Number - 1038
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Nábor
- Site Number - 1053
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Nábor
- Site Number - 1020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Site Number - 1027
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66210
- Nábor
- Site Number - 1041
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Nábor
- Site Number - 1045
-
Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
- Nábor
- Site Number - 1054
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- Site Number - 1063
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Site Number - 1022
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Site Number - 1048
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Site Number - 1026
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Site Number - 1018
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Nábor
- Site Number - 1069
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Site Number - 1008
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Nábor
- Site Number - 1068
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Nábor
- Site Number - 1017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Nábor
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe, New York, Spojené státy, 10950
- Nábor
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nábor
- Site Number - 1051
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
- Nábor
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Staženo
- Site Number - 1033
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Nábor
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Nábor
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Nábor
- Site Number - 1042
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Site Number - 1066
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Site Number - 1049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Site Number - 1002
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Site Number - 1067
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Nábor
- Site Number - 1019
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Staženo
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Staženo
- Site Number - 1025
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Site Number - 1071
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- Site Number - 1004
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Nábor
- Site Number - 1009
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- Site Number - 1014
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Site Number - 1052
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- Site Number - 1030
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
- Nábor
- Site Number - 1070
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Site Number - 7103
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Site Number - 7109
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Site Number - 7102
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Site Number - 7106
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Site Number - 7105
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Site Number - 7107
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Site Number - 7108
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Site Number - 7101
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Site Number - 7104
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít zdokumentovanou diagnózu GD.
- Mít hodnotu TSH < 0,1 mIU/l podle posouzení místní laboratoře při screeningové návštěvě.
- Seznamte se s jedním z následujících na prohlídce:
- Byli na ATD ≥ 3 měsíce v období bezprostředně předcházejícím screeningové návštěvě a oba následující:
- Jsou na ATD při screeningové návštěvě s ATD dávkou specifikovaného množství methimazolu nebo ekvivalentu po dobu 4 týdnů bezprostředně předcházejících screeningové návštěvě.
- Předpokládá se, že budou na stabilní dávce ATD po dobu 4 týdnů bezprostředně před randomizací.
- Byli na ATD ≥ 6 měsíců v období bezprostředně předcházejícím screeningové návštěvě a všechny následující:
- Byl(a) léčen(a) ≥ 15 mg/den metimazolem nebo ekvivalentem v kterémkoli okamžiku v průběhu léčby účastníka.
- Jsou na ATD při screeningové návštěvě s ATD dávkou specifikovaného množství methimazolu nebo ekvivalentu po dobu 4 týdnů bezprostředně předcházejících screeningové návštěvě.
- Předpokládá se, že budou na stabilní dávce ATD po dobu 4 týdnů bezprostředně před randomizací.
Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Byli jste dříve léčeni radioaktivním jódem (RAI) nebo podstoupili totální tyreoidektomii.
- Mějte hodnotu T3 (Total T3 nebo FT3, jak je k dispozici a podle standardní péče v místní laboratoři) nebo hodnotu FT4 < dolní mez normálu (LLN), jak byla vyhodnocena místní laboratoří při screeningové návštěvě.
- Obdrželi levothyroxin, vysušený extrakt štítné žlázy nebo T3 v jakékoli dávce během 6 týdnů od screeningové návštěvy.
- Mít v anamnéze hypertyreózu nezpůsobenou GD (např. toxický adenom nebo toxická multinodulární struma) a/nebo anamnézu bouře štítné žlázy během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
- Máte jiné autoimunitní onemocnění než GD vyžadující léčbu, která podle zkoušejícího vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku.
- Mají středně těžké až těžké aktivní onemocnění štítné žlázy (TED) a očekává se, že budou vyžadovat okamžitou chirurgickou intervenci a/nebo plánují korekční operaci/ozáření nebo léčebnou terapii TED během účasti ve studii.
Další kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Období 1 a 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW po dobu 52 týdnů
600 mg SC QW po dobu 26 týdnů a následně Placebo SC QW po dobu 26 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina 2 Období 1 a 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW po dobu 52 týdnů
600 mg SC QW po dobu 26 týdnů a následně Placebo SC QW po dobu 26 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina 2 Období 1: IMVT-1402 a Období 2: Placebo
|
600 mg SC QW po dobu 52 týdnů
600 mg SC QW po dobu 26 týdnů a následně Placebo SC QW po dobu 26 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3 Období 1 a 2: Placebo
|
SC QW po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou eutyreoidní (místní laboratorní hodnoty T3 [Celkový T3 nebo FT3], FT4 a TSH v normálních mezích) a nemají ATD v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní a nemají ATD v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní, bez ATD a séronegativní na TRAb v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní a nemají ATD v 52. týdnu a zůstávají euthyroidní, nemají IMVT-1402 a nemají ATD po dobu 6 měsíců od 52. týdne do 78. týdne
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní a nemají ATD v 52. týdnu a zůstávají euthyroidní, nemají IMVT-1402 a nemají ATD po dobu 12 měsíců od 52. do 104. týdne
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků, kteří mají hodnotu TRAb stanovené množství a jsou euthyroidní a nemají ATD v týdnu 26 a zůstávají euthyroidní, nemají IMVT-1402 a nemají ATD po dobu 6 měsíců od 26. týdne do 52.
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají hodnotu TRAb, mají určitou hodnotu a jsou euthyroidní a nemají ATD v týdnu 26 a zůstávají euthyroidní, nemají IMVT-1402 a nemají ATD po dobu 12 měsíců od 26. týdne do 78.
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 < ULN v týdnu 2, u účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a/nebo FT4 > ULN na začátku
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 < ULN ve 4. týdnu u účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a/nebo FT4 > ULN na začátku
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou euthyroidní, nemají ATD a jsou séronegativní na TRAb v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 < ULN a nemají ATD v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 < ULN a nemají ATD v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMVT-1402
-
Immunovant Sciences GmbHZápis na pozvánkuGravesova nemocSpojené státy, Austrálie
-
Immunovant Sciences GmbHNáborPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Německo, Polsko, Argentina, Brazílie, Chile, Kolumbie, Itálie, Mexiko, Peru, Kanada, Maďarsko, Rumunsko, Španělsko, Spojené království, Řecko
-
Immunovant Sciences GmbHAktivní, ne náborSubakutní kožní lupus erythematodes | Chronický kožní lupus erythematodesSrbsko, Spojené státy, Argentina, Bulharsko, Kanada, Chile, Gruzie, Německo, Řecko, Polsko, Portoriko, Španělsko, Spojené království
-
Immunovant Sciences GmbHNáborGeneralizovaná myasthenia gravisSrbsko, Spojené státy, Gruzie, Německo, Maďarsko, Rumunsko, Česko, Dánsko, Itálie, Španělsko, Spojené království, Řecko, Polsko, Argentina
-
Immunovant Sciences GmbHAktivní, ne náborRevmatoidní artritidaSpojené státy, Argentina, Bulharsko, Česko, Gruzie, Německo, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko, Spojené království
-
Immunovant Sciences GmbHNáborGravesova nemocSpojené státy, Gruzie, Austrálie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Řecko, Izrael, Lotyšsko, Nový Zéland, Polsko, Jižní Korea, Holandsko, Itálie, Brazílie, Japonsko
-
Immunovant Sciences GmbHDokončenoGravesova nemocNěmecko
-
Immunovant Sciences GmbHZápis na pozvánkuChronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatieSpojené státy, Brazílie, Itálie, Srbsko, Slovensko, Argentina, Belgie, Německo, Řecko, Polsko, Rumunsko
-
NVP HealthcareDokončeno
-
Immunovant Sciences GmbHDokončenoOnemocnění štítné žlázySpojené státy, Kanada, Gruzie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Polsko, Spojené království