그레이브스병 성인 참가자를 위한 치료법으로서 IMVT-1402의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 24일 업데이트: Immunovant Sciences GmbH
그레이브스병 성인 환자를 위한 IMVT-1402의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b상 연구
이는 항갑상선제(ATD) 치료에도 불구하고 갑상선 기능항진증이 있는 그레이브스병(GD) 성인 참가자를 대상으로 IMVT-1402의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
본 연구의 일차 목적은 T3(총 삼요오드티로닌[T3] 또는 유리 삼요오드티로닌[FT3]), 유리 티록신(FT4), 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 26주차의 ATD 투여량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Central Study Contact
- 전화번호: 18007970414
- 이메일: clinicaltrials@immunovant.com
연구 장소
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-
Batumi, 그루지야, 6000
- 모병
- Site Number - 8002
-
Batumi, 그루지야, 6010
- 모병
- Site Number - 8007
-
Kutaisi, 그루지야, 4600
- 모병
- Site Number - 8006
-
Marneuli, 그루지야, 3000
- 모병
- Site Number - 8008
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Site Number - 8009
-
Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- Site Number - 8005
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- Site Number - 8011
-
Tbilisi, 그루지야, 0177
- 모병
- Site Number - 8010
-
-
-
-
-
Munich, 독일, 81667
- 모병
- Site Number - 6508
-
Munich, 독일, 80336
- 모병
- Site Number - 6503
-
Schwerin, 독일, 19049
- 모병
- Site Number - 6502
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Site Number - 6507
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Site Number - 6505
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- 모병
- Site Number - 1036
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 빼는
- Site Number - 1032
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 모병
- Site Number - 1061
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Site Number - 1001
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Site Number - 1047
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Site Number - 1062
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- Site Number - 1046
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita, California, 미국, 91321
- 빼는
- Site Number - 1035
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 빼는
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- Site Number - 1013
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Site Number - 1010
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Site Number - 1040
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- Site Number - 1029
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204-1177
- 모병
- Site Number - 1055
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Site Number - 1056
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Site Number - 1028
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Site Number - 1065
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- 모병
- Site Number - 1064
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 빼는
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- 모병
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 빼는
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Site Number - 1038
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- 모병
- Site Number - 1053
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 빼는
- Site Number - 1020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Site Number - 1027
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- Site Number - 1041
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- 모병
- Site Number - 1045
-
Florence, Kentucky, 미국, 41042
- 모병
- Site Number - 1054
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Site Number - 1063
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Site Number - 1022
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Site Number - 1048
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Site Number - 1026
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Site Number - 1018
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
- Site Number - 1069
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Site Number - 1008
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- 모병
- Site Number - 1068
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 모병
- Site Number - 1017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- 모병
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe, New York, 미국, 10950
- 모병
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 모병
- Site Number - 1051
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97035
- 모병
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 빼는
- Site Number - 1033
-
Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- 모병
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- 모병
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- Site Number - 1042
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Site Number - 1066
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Site Number - 1049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Site Number - 1002
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Site Number - 1067
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- 모병
- Site Number - 1019
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 빼는
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, 미국, 77095
- 빼는
- Site Number - 1025
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Site Number - 1071
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- Site Number - 1004
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- 모병
- Site Number - 1009
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Site Number - 1014
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Site Number - 1052
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- Site Number - 1030
-
Sandy City, Utah, 미국, 84093
- 모병
- Site Number - 1070
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2820
- 모병
- Site Number - 5303
-
Bruges, 벨기에, 80000
- 모병
- Site Number - 5301
-
Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Site Number - 5302
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Site Number - 7103
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Site Number - 7109
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Site Number - 7102
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Site Number - 7106
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Site Number - 7105
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Site Number - 7107
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Site Number - 7108
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Site Number - 7101
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Site Number - 7104
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- Site Number - 7002
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Site Number - 7008
-
Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- 모병
- Site Number - 7005
-
Hull, 영국, HU6 7RX
- 모병
- Site Number - 7004
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Site Number - 7003
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Site Number - 7001
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Site Number - 7009
-
Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- 모병
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B15 2TT
- 모병
- Site Number - 7013
-
Bristol, England, 영국, BS10 5NB
- 모병
- Site Number - 7012
-
Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- 모병
- Site Number - 7011
-
London, England, 영국, NW1 2PG
- 모병
- Site Number - 7007
-
-
London
-
Cambridge, London, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Site Number - 7014
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Site Number - 6004
-
Cagliari, 이탈리아, 09124
- 모병
- Site Number - 6012
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Site Number - 6011
-
Milan, 이탈리아, 20149
- 모병
- Site Number - 6007
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Site Number - 6002
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Site Number - 6009
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Site Number - 6010
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Site Number - 6003
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Site Number - 6001
-
Roma, 이탈리아, 00189
- 모병
- Site Number - 6005
-
Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Site Number - 6013
-
Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Site Number - 6008
-
-
-
-
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모병
- Site Number - 3006
-
Krakow, 폴란드, 30-074
- 모병
- Site Number - 3002
-
Krakow, 폴란드, 30-688
- 모병
- Site Number -3003
-
Lublin, 폴란드, 20-400
- 모병
- Site Number - 3005
-
Lublin, 폴란드, 91-495
- 모병
- Site Number - 3004
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- 모병
- Site Number - 3008
-
Poznan, 폴란드, 60-354
- 모병
- Site Number - 3007
-
Warsaw, 폴란드, 00-0189
- 모병
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- 모병
- Site Number - 1058
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3313
- 빼는
- Site Number - 1037
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1036
- 모병
- Site Number - 7554
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Site Number - 7556
-
Békéscsaba, 헝가리, 5600
- 모병
- Site Number - 7558
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Site Number - 7557
-
Pécs, 헝가리, 7623
- 모병
- Site Number - 7551
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- Site Number - 7552
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GD 진단을 문서화했습니다.
- 선별 방문 시 현지 실험실에서 평가한 TSH 값이 0.1mIU/L 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 다음 중 하나를 충족하십시오.
- 선별 방문 직전 기간에 3개월 이상 ATD를 유지했으며 다음 두 가지 모두를 충족해야 합니다.
- 선별 방문 직전 4주 동안 특정 양의 메티마졸 또는 등가물을 ATD 용량으로 선별 방문 시 ATD에 있는 경우.
- 무작위화 직전 4주 동안 안정적인 ATD 용량을 투여받을 것으로 예상됩니다.
- 선별 방문 직전 기간에 6개월 이상 ATD를 유지했으며 다음 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자의 치료 기록 중 어느 시점에서든 1일 15mg 이상의 메티마졸 또는 이에 상응하는 약물로 치료를 받았습니다.
- 선별 방문 직전 4주 동안 특정 양의 메티마졸 또는 등가물을 ATD 용량으로 선별 방문 시 ATD에 있는 경우.
- 무작위화 직전 4주 동안 안정적인 ATD 용량을 투여받을 것으로 예상됩니다.
추가 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 방사성 요오드(RAI) 치료를 받았거나 갑상선 전절제술을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 현지 검사실에서 평가한 T3(총 T3 또는 FT3, 이용 가능하고 현지 실험실에서 관리 표준에 따라) 또는 FT4 값 < 정상 하한(LLN)을 갖습니다.
- 스크리닝 방문 후 6주 이내에 레보티록신, 건조 갑상선 추출물 또는 T3를 임의 용량으로 투여받았습니다.
- GD로 인한 것이 아닌 갑상선 기능항진증(예: 독성 선종 또는 독성 다결절성 갑상선종)의 병력 및/또는 선별 방문 6개월 이내에 갑상선 폭풍의 병력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 치료가 필요한 GD 이외의 자가면역 질환이 있는 경우.
- 중등도에서 중증의 활동성 갑상선 안 질환(TED)이 있고 즉각적인 수술 개입이 필요할 것으로 예상되며 연구 참여 기간 동안 TED에 대한 교정 수술/방사선 조사 또는 의료 요법을 계획하고 있습니다.
추가 제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 기간 1 및 2: IMVT-1402
|
52주 동안 600mg SC QW
26주 동안 600mg SC QW, 이후 26주 동안 위약 SC QW
|
|
실험적: 그룹 2 기간 1 및 2: IMVT-1402
|
52주 동안 600mg SC QW
26주 동안 600mg SC QW, 이후 26주 동안 위약 SC QW
|
|
실험적: 그룹 2 기간 1: IMVT-1402 및 기간 2: 위약
|
52주 동안 600mg SC QW
26주 동안 600mg SC QW, 이후 26주 동안 위약 SC QW
|
|
위약 비교기: 그룹 3 기간 1 및 2: 위약
|
52주 동안 SC QW
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
26주차에 정상 갑상선 상태(현지 실험실 T3[총 T3 또는 FT3], FT4 및 TSH 값이 정상 범위 내에 있음) 및 ATD를 벗어난 참가자의 비율
기간: 26주차
|
26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
52주차에 정상갑상선 상태이고 ATD가 해제된 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
52주차에 정상갑상선 상태이고 ATD가 아니며 TRAb 혈청 음성인 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
52주차에 정상갑상선 상태이고 ATD가 중단되었으며 52주차부터 78주차까지 6개월 동안 IMVT-1402가 중단되고 ATD가 중단된 정상갑상선 상태를 유지한 참가자의 비율
기간: 78주차
|
78주차
|
|
52주차에 정상갑상선 상태이고 ATD가 중단되었으며 52주차부터 104주차까지 12개월 동안 IMVT-1402가 중단되고 ATD가 중단된 정상갑상선 상태를 유지한 참가자의 비율
기간: 104주차
|
104주차
|
|
지정된 양의 TRAb 값을 갖고 26주차에 정상갑상선 상태이고 ATD가 아니며 26주차부터 52주차까지 6개월 동안 정상갑상선 상태를 유지하고 IMVT-1402가 없으며 ATD가 없는 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
특정 양의 TRAb 값을 갖고 26주차에 정상갑상선 상태이고 ATD가 해제되었으며 26주차부터 78주차까지 12개월 동안 정상갑상선 상태를 유지하고 IMVT-1402가 해제되고 ATD가 해제된 참가자의 비율
기간: 78주차
|
78주차
|
|
기준선에서 T3(총 T3 또는 FT3) 및/또는 FT4 > ULN이 있는 참가자 중 2주차에 T3(총 T3 또는 FT3) 및 FT4 < ULN이 있는 참가자의 비율
기간: 2주차
|
2주차
|
|
기준선에서 T3(총 T3 또는 FT3) 및/또는 FT4 > ULN이 있는 참가자 중 4주차에 T3(총 T3 또는 FT3) 및 FT4 < ULN이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차
|
4주차
|
|
26주차에 정상갑상선 상태이고 ATD가 아니며 TRAb 혈청 음성인 참가자의 비율
기간: 26주차
|
26주차
|
|
T3(총 T3 또는 FT3) 및 FT4 < ULN을 갖고 26주차에 ATD를 벗어난 참가자의 비율
기간: 26주차
|
26주차
|
|
T3(총 T3 또는 FT3) 및 FT4 < ULN을 갖고 52주차에 ATD를 벗어난 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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