En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMVT-1402 som behandling for voksne deltakere med Graves' sykdom
24. august 2026 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2b-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMVT-1402 som behandling for voksne pasienter med Graves' sykdom
Dette er en studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IMVT-1402 hos voksne deltakere med Graves' sykdom (GD) som er hypertyreoidea til tross for antithyreoideabehandling (ATD).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av IMVT-1402 versus placebo, vurdert av T3 (totalt trijodtyronin [T3] eller fritt trijodtyronin [FT3]), fritt tyroksin (FT4), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), og ATD-dose i uke 26.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Central Study Contact
- Telefonnummer: 18007970414
- E-post: clinicaltrials@immunovant.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2820
- Rekruttering
- Site Number - 5303
-
Bruges, Belgia, 80000
- Rekruttering
- Site Number - 5301
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Site Number - 5302
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Rekruttering
- Site Number - 1036
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1032
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Rekruttering
- Site Number - 1061
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Site Number - 1001
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Site Number - 1047
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Site Number - 1062
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- Site Number - 1046
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- Site Number - 1034
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1035
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Site Number - 1005
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1006
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- Site Number - 1013
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- Site Number - 1010
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Site Number - 1040
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- Site Number - 1029
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204-1177
- Rekruttering
- Site Number - 1055
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Site Number - 1056
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Site Number - 1028
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- Site Number - 1065
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Rekruttering
- Site Number - 1064
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1011
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Rekruttering
- Site Number - 1016
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Site Number - 1038
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Rekruttering
- Site Number - 1053
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Site Number - 1027
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66210
- Rekruttering
- Site Number - 1041
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Rekruttering
- Site Number - 1045
-
Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
- Rekruttering
- Site Number - 1054
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- Site Number - 1063
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Site Number - 1022
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- Site Number - 1048
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Site Number - 1023
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Site Number - 1026
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Site Number - 1018
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Rekruttering
- Site Number - 1069
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Site Number - 1008
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
- Rekruttering
- Site Number - 1068
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Rekruttering
- Site Number - 1017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Rekruttering
- Site Number - 1007
-
-
New York
-
Monroe, New York, Forente stater, 10950
- Rekruttering
- Site Number - 1050
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Rekruttering
- Site Number - 1051
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Site Number - 1060
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Site Number - 1057
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97035
- Rekruttering
- Site Number - 1003
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1033
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
- Rekruttering
- Site Number - 1043
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Rekruttering
- Site Number - 1015
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Rekruttering
- Site Number - 1042
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Site Number - 1066
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Site Number - 1049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Site Number - 1002
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Site Number - 1067
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Rekruttering
- Site Number - 1019
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1025
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Site Number - 1071
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- Site Number - 1004
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- Site Number - 1009
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Rekruttering
- Site Number - 1014
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Site Number - 1052
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- Site Number - 1030
-
Sandy City, Utah, Forente stater, 84093
- Rekruttering
- Site Number - 1070
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Rekruttering
- Site Number - 8002
-
Batumi, Georgia, 6010
- Rekruttering
- Site Number - 8007
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Rekruttering
- Site Number - 8006
-
Marneuli, Georgia, 3000
- Rekruttering
- Site Number - 8008
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekruttering
- Site Number - 8009
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekruttering
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekruttering
- Site Number - 8005
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- Site Number - 8011
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Rekruttering
- Site Number - 8010
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Site Number - 6004
-
Cagliari, Italia, 09124
- Rekruttering
- Site Number - 6012
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Site Number - 6011
-
Milan, Italia, 20149
- Rekruttering
- Site Number - 6007
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Site Number - 6002
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Site Number - 6009
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Site Number - 6010
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- Site Number - 6003
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Site Number - 6001
-
Roma, Italia, 00189
- Rekruttering
- Site Number - 6005
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- Site Number - 6013
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Site Number - 6008
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Site Number - 3006
-
Krakow, Polen, 30-074
- Rekruttering
- Site Number - 3002
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekruttering
- Site Number -3003
-
Lublin, Polen, 20-400
- Rekruttering
- Site Number - 3005
-
Lublin, Polen, 91-495
- Rekruttering
- Site Number - 3004
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polen, 60-354
- Rekruttering
- Site Number - 3007
-
Warsaw, Polen, 00-0189
- Rekruttering
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Rekruttering
- Site Number - 1058
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3313
- Tilbaketrukket
- Site Number - 1037
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Site Number - 7103
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Site Number - 7109
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Site Number - 7102
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Site Number - 7106
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Site Number - 7105
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Site Number - 7107
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Site Number - 7108
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Site Number - 7101
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Site Number - 7104
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- Site Number - 7002
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Site Number - 7008
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Rekruttering
- Site Number - 7005
-
Hull, Storbritannia, HU6 7RX
- Rekruttering
- Site Number - 7004
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Site Number - 7003
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Site Number - 7006
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Rekruttering
- Site Number - 7001
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Site Number - 7009
-
Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
- Rekruttering
- Site Number - 7010
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
- Rekruttering
- Site Number - 7013
-
Bristol, England, Storbritannia, BS10 5NB
- Rekruttering
- Site Number - 7012
-
Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- Site Number - 7011
-
London, England, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- Site Number - 7007
-
-
London
-
Cambridge, London, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Site Number - 7014
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81667
- Rekruttering
- Site Number - 6508
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Site Number - 6503
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Rekruttering
- Site number - 6502
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Site Number - 6507
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Site Number - 6505
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Site Number - 7554
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Site Number - 7556
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Rekruttering
- Site Number - 7558
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Site Number - 7557
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Site Number - 7551
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Site Number - 7552
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har dokumentert diagnose GD.
- Ha en TSH-verdi < 0,1 mIU/L vurdert av det lokale laboratoriet ved screeningbesøket.
- Møt en av følgende på visningsbesøket:
- Har vært på ATD i ≥ 3 måneder i perioden rett før screeningbesøket og begge av følgende:
- Er på ATD ved screeningbesøket med en ATD-dose en spesifisert mengde methimazol eller tilsvarende i 4-ukersperioden umiddelbart før screeningbesøket.
- Forventes å være på en stabil dose av ATD i 4-ukers perioden umiddelbart før randomisering.
- Har vært på ATD i ≥ 6 måneder i perioden rett før screeningbesøket og alt av følgende:
- Har blitt behandlet med ≥ 15 mg/dag methimazol eller tilsvarende på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av deltakerens behandlingshistorie.
- Er på ATD ved screeningbesøket med en ATD-dose en spesifisert mengde methimazol eller tilsvarende i 4-ukersperioden umiddelbart før screeningbesøket.
- Forventes å være på en stabil dose av ATD i 4-ukers perioden umiddelbart før randomisering.
Ytterligere inklusjonskriterier er definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere blitt behandlet med radioaktivt jod (RAI) eller har gjennomgått total tyreoidektomi.
- Ha en T3 (Total T3 eller FT3, som tilgjengelig og i henhold til standard behandling ved lokalt laboratorium) eller FT4 verdi < nedre normalgrense (LLN) som vurdert av det lokale laboratoriet ved screeningbesøket.
- Har mottatt levotyroksin, uttørket skjoldbruskekstrakt eller T3 i en hvilken som helst dose innen 6 uker etter screeningbesøket.
- Har en historie med hypertyreose som ikke er forårsaket av GD (f.eks. toksisk adenom eller giftig multinodulær struma) og/eller historie med skjoldbruskkjertelstorm innen 6 måneder etter screeningbesøket.
- Har en annen autoimmun sykdom enn GD som krever behandling som, etter etterforskerens vurdering, setter deltakeren i unødig risiko.
- Har moderat til alvorlig aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED) og forventes å kreve umiddelbar kirurgisk intervensjon og/eller planlegger korrigerende kirurgi/bestråling eller medisinsk behandling for TED under studiedeltakelsen.
Ytterligere eksklusjonskriterier er definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Periode 1 og 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW i 52 uker
600 mg SC QW i 26 uker etterfulgt av Placebo SC QW i 26 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Periode 1 og 2: IMVT-1402
|
600 mg SC QW i 52 uker
600 mg SC QW i 26 uker etterfulgt av Placebo SC QW i 26 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Periode 1: IMVT-1402 og Periode 2: Placebo
|
600 mg SC QW i 52 uker
600 mg SC QW i 26 uker etterfulgt av Placebo SC QW i 26 uker
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 Periode 1 og 2: Placebo
|
SC QW i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er euthyroid (lokal laboratorium T3 [Total T3 eller FT3], FT4 og TSH verdier innenfor normale grenser) og utenfor ATD ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er euthyroid og av ATD ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som er euthyroid, off ATD og seronegative for TRAb i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Prosentandelen av deltakerne som er euthyroid og av ATD ved uke 52 og forblir euthyroid, utenfor IMVT-1402 og utenfor ATD i 6 måneder fra uke 52 til uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
|
Prosentandel av deltakere som er euthyroid og av ATD ved uke 52 og forblir euthyroid, utenfor IMVT-1402 og utenfor ATD i 12 måneder fra uke 52 til uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
Prosentandelen av deltakerne som har en TRAb-verdi en spesifisert mengde og er euthyroid og av ATD ved uke 26 og forblir euthyroid, utenfor IMVT-1402 og av ATD i 6 måneder fra uke 26 til uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som har en TRAb-verdi et spesifikt beløp og er euthyroid og av ATD ved uke 26 og forblir euthyroid, utenfor IMVT-1402 og av ATD i 12 måneder fra uke 26 til uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
|
Andel deltakere som har T3 (Total T3 eller FT3) og FT4 < ULN ved uke 2 hos deltakere som har T3 (Total T3 eller FT3) og/eller FT4 > ULN ved baseline
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Andel deltakere som har T3 (Total T3 eller FT3) og FT4 < ULN ved uke 4 hos deltakere som har T3 (Total T3 eller FT3) og/eller FT4 > ULN ved baseline
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som er euthyroid, off ATD og seronegative for TRAb i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som har T3 (Total T3 eller FT3) og FT4 < ULN og er uten ATD i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som har T3 (Total T3 eller FT3) og FT4 < ULN og er uten ATD i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMVT-1402-2502
- 2024-516020-33-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .