MT1988の複数回投与の安全性とPK
2025年4月16日 更新者：Monument Therapeutics Limited
健康な成人におけるMT1988の安全性と薬物動態を評価するための単一施設、二重盲検、無作為化、平行群、プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、健康なボランティアに 4 つの用量レベルの MT1988 を 14 日間投与したときの忍容性と血中の薬物の量を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- MT1988を14日間投与するとどのような副作用が見られますか?
- 14日間のMT1988投与の開始時と終了時に、血液中のMT1988の量を測定できますか?
研究者らは副作用を比較するためにプラセボ群（ダミー薬）を含める予定だ。
参加者は次のことを行います:
- MT1988を14日間毎日服用する
- 週に一度クリニックを訪れて評価を受ける
- クリニックの診察の間に情報を記録するために日記をつけてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- インフォームドコンセントの提供
- 妊娠可能な男性パートナーと子供を産む可能性のある女性の場合 - 避妊要件に従う意思がある
除外基準:
- 研究の目的や参加者の安全を損なう可能性のある現在または過去の状態がないこと
- 身体検査、血液検査、病歴、併用薬を含むスクリーニング時に臨床的に重要な所見がないこと
- 過去2年以内の薬物乱用または依存歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT1988用量1
MT1988用量レベル1（口頭、1日2回）
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活性薬剤
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実験的：MT1988用量2
MT1988用量レベル2（口頭、1日2回）
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活性薬剤
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実験的：MT1988用量3
MT1988用量レベル3（口頭、1日2回）
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活性薬剤
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実験的：MT1988用量4
MT1988用量レベル4（口頭、1日2回）
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活性薬剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（口頭、1日2回）
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：1日目からフォローアップの終わりまで（21〜28日目）
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データは、4つの用量レベルとプラセボの記述統計を使用して分析されます。
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1日目からフォローアップの終わりまで（21〜28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つの用量レベルにわたる MT1988 の単回用量の薬物動態 - Cmax
時間枠：1～2日目
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最大血漿濃度 (Cmax)。
グループ間の比較は記述統計を使用して行われます
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1～2日目
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4 つの用量レベルにわたる MT1988 の複数回投与の薬物動態 - Cmax
時間枠：14日目から17日目
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最大血漿濃度 (Cmax)。
グループ間の比較は記述統計を使用して行われます
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14日目から17日目
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4 つの用量レベルにわたる MT1988 の単回用量の薬物動態 - Tmax
時間枠：1～2日目
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)。
グループ間の比較は記述統計を使用して行われます
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1～2日目
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4 つの用量レベルにわたる MT1988 の複数回投与の薬物動態 - Tmax
時間枠：14日目から17日目
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)。
グループ間の比較は記述統計を使用して行われます
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14日目から17日目
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4 つの用量レベルにわたる MT1988 の単回用量の薬物動態 - AUC
時間枠：1～2日目
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総薬物曝露量（曲線下面積（AUC）））。
グループ間の比較は記述統計を使用して行われます
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1～2日目
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4 つの用量レベルにわたる MT1988 の複数回投与の薬物動態 - AUC
時間枠：14日目から17日目
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総薬物曝露量（曲線下面積（AUC）））。
グループ間の比較は記述統計を使用して行われます
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14日目から17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Medical Director、BDD Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SCZ103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD の共有は、健康なボランティアを対象としたこの第 1 相商業研究には適切ではありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。