Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och PK för multipla doser av MT1988

16 april 2025 uppdaterad av: Monument Therapeutics Limited

Ett enskilt centrum, dubbelblindad, randomiserad, parallell arm, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MT1988 hos friska vuxna

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma tolerabiliteten och mängden läkemedel i blodet när fyra dosnivåer av MT1988 administreras under 14 dagar till friska frivilliga. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • vilka biverkningar ses vid administrering av MT1988 i 14 dagar?
  • hur mycket av MT1988 kan mätas i blodet i början och slutet av administrering av MT1988 under 14 dagar?

Forskare kommer att inkludera en placeboarm (attrappdrog) för att jämföra biverkningarna.

Deltagarna kommer att:

  • ta MT1988 varje dag i 14 dagar
  • besök kliniken en gång i veckan för bedömningar
  • föra dagbok för att registrera information mellan klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga
  • ge informerat samtycke
  • för kvinnor i fertil ålder med fertil manlig partner - villiga att uppfylla kraven på preventivmedel

Uteslutningskriterier:

  • inga nuvarande eller tidigare tillstånd som kan äventyra studiemålen eller deltagarnas säkerhet
  • inga kliniskt signifikanta fynd vid screening, inklusive fysisk undersökning, blodprov, sjukdomshistoria, samtidig medicinering
  • historia av drogmissbruk eller -beroende under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT1988 Dos 1
MT1988 Dosnivå 1 (muntlig, två gånger dagligen)
Läkemedel: MT1988
Aktivt läkemedel
Experimentell: MT1988 Dos 2
MT1988 Dosnivå 2 (muntlig, två gånger dagligen)
Läkemedel: MT1988
Aktivt läkemedel
Experimentell: MT1988 Dos 3
MT1988 Dosnivå 3 (muntlig, två gånger dagligen)
Läkemedel: MT1988
Aktivt läkemedel
Experimentell: MT1988 Dos 4
MT1988 Dosnivå 4 (muntlig, två gånger dagligen)
Läkemedel: MT1988
Aktivt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (muntlig, två gånger dagligen)
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: Från dag 1 till slut av uppföljningen (dag 21-28)
Data kommer att analyseras med beskrivande statistik över fyra dosnivåer och kontra placebo.
Från dag 1 till slut av uppföljningen (dag 21-28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för engångsdos av MT1988 över fyra dosnivåer - Cmax
Tidsram: Dag 1-2
Maximal plasmakoncentration (Cmax). Jämförelser mellan grupper kommer att göras med hjälp av beskrivande statistik
Dag 1-2
Farmakokinetik för flera doser av MT1988 över fyra dosnivåer - Cmax
Tidsram: Dag 14 till 17
Maximal plasmakoncentration (Cmax). Jämförelser mellan grupper kommer att göras med hjälp av beskrivande statistik
Dag 14 till 17
Farmakokinetik för enkeldoser av MT1988 över fyra dosnivåer - Tmax
Tidsram: Dag 1-2
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax). Jämförelser mellan grupper kommer att göras med hjälp av beskrivande statistik
Dag 1-2
Farmakokinetik för flera doser av MT1988 över fyra dosnivåer - Tmax
Tidsram: Dag 14 till 17
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax). Jämförelser mellan grupper kommer att göras med hjälp av beskrivande statistik
Dag 14 till 17
Farmakokinetik för enkeldoser av MT1988 över fyra dosnivåer - AUC
Tidsram: Dag 1-2
Total läkemedelsexponering (area under kurvan (AUC))). Jämförelser mellan grupper kommer att göras med hjälp av beskrivande statistik
Dag 1-2
Farmakokinetik för flera doser av MT1988 över fyra dosnivåer - AUC
Tidsram: Dag 14 till 17
Total läkemedelsexponering (area under kurvan (AUC))). Jämförelser mellan grupper kommer att göras med hjälp av beskrivande statistik
Dag 14 till 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Medical Director, BDD Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SCZ103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att dela IPD är inte lämpligt för denna kommersiella fas I-studie på friska frivilliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera