Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og PK af flere doser af MT1988

16. april 2025 opdateret af: Monument Therapeutics Limited

Et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret, parallelarm, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MT1988 hos raske voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere tolerabiliteten og mængden af ​​lægemiddel i blodet, når fire dosisniveauer af MT1988 administreres i 14 dage til raske frivillige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • hvilke bivirkninger ses ved administration af MT1988 i 14 dage?
  • hvor meget af MT1988 kan måles i blodet ved begyndelsen og slutningen af ​​administrationen af ​​MT1988 i 14 dage?

Forskere vil inkludere en placeboarm (dummy drug) for at sammenligne bivirkningerne.

Deltagerne vil:

  • tag MT1988 hver dag i 14 dage
  • besøge klinikken en gang om ugen for vurderinger
  • føre en dagbog for at registrere oplysninger mellem klinikaftaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige
  • give informeret samtykke
  • for kvinder i den fødedygtige alder med en fertil mandlig partner - villige til at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • ingen nuværende eller tidligere tilstand, som kan kompromittere undersøgelsens mål eller deltagernes sikkerhed
  • ingen klinisk signifikant fund ved screening, herunder fysisk undersøgelse, blodprøver, sygehistorie, samtidig medicinering
  • historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT1988 Dosis 1
MT1988 Dosisniveau 1 (oral, to gange dagligt)
Medicin: MT1988
Aktivt lægemiddel
Eksperimentel: MT1988 Dosis 2
MT1988 Dosisniveau 2 (oral, to gange dagligt)
Medicin: MT1988
Aktivt lægemiddel
Eksperimentel: MT1988 Dosis 3
MT1988 Dosisniveau 3 (oral, to gange dagligt)
Medicin: MT1988
Aktivt lægemiddel
Eksperimentel: MT1988 Dosis 4
MT1988 Dosisniveau 4 (oral, to gange dagligt)
Medicin: MT1988
Aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Placebo (mundtlig, to gange dagligt)
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen (dag 21-28)
Data analyseres ved hjælp af beskrivende statistikker på tværs af fire dosisniveauer og versus placebo.
Fra dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen (dag 21-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af enkeltdosis af MT1988 på tværs af fire dosisniveauer - Cmax
Tidsramme: Dag 1-2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af beskrivende statistik
Dag 1-2
Farmakokinetik af multiple doser af MT1988 på tværs af fire dosisniveauer - Cmax
Tidsramme: Dage 14 til 17
Maksimal plasmakoncentration (Cmax). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af beskrivende statistik
Dage 14 til 17
Farmakokinetik af enkeltdoser af MT1988 på tværs af fire dosisniveauer - Tmax
Tidsramme: Dag 1-2
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af beskrivende statistik
Dag 1-2
Farmakokinetik af flere doser af MT1988 på tværs af fire dosisniveauer - Tmax
Tidsramme: Dage 14 til 17
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af beskrivende statistik
Dage 14 til 17
Farmakokinetik af enkeltdoser af MT1988 på tværs af fire dosisniveauer - AUC
Tidsramme: Dag 1-2
Samlet lægemiddeleksponering (areal under kurven (AUC))). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af beskrivende statistik
Dag 1-2
Farmakokinetik af multiple doser af MT1988 på tværs af fire dosisniveauer - AUC
Tidsramme: Dage 14 til 17
Samlet lægemiddeleksponering (areal under kurven (AUC))). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af beskrivende statistik
Dage 14 til 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monument Therapeutics Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Medical Director, BDD Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCZ103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD er ikke passende til dette kommercielle fase I-studie med raske frivillige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner