Sikkerhet og PK for flere doser av MT1988
16. april 2025 oppdatert av: Monument Therapeutics Limited
Et enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, parallellarm, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til MT1988 hos friske voksne
Målet med denne kliniske studien er å vurdere toleransen og mengden av medikament i blodet når fire dosenivåer av MT1988 administreres i 14 dager til friske frivillige. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- hvilke bivirkninger sees ved administrering av MT1988 i 14 dager?
- hvor mye av MT1988 kan måles i blodet ved begynnelsen og slutten av administrering av MT1988 i 14 dager?
Forskere vil inkludere en placeboarm (dummy drug) for å sammenligne bivirkningene.
Deltakerne vil:
- ta MT1988 hver dag i 14 dager
- besøk klinikken en gang i uken for vurderinger
- føre dagbok for å registrere informasjon mellom klinikkavtaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- friske frivillige
- gi informert samtykke
- for kvinner i fertil alder med fertil mannlig partner - villig til å overholde prevensjonskravene
Ekskluderingskriterier:
- ingen nåværende eller tidligere tilstand som kan kompromittere studiemålene eller deltakersikkerheten
- ingen klinisk signifikant funn ved screening, inkludert fysisk undersøkelse, blodprøver, sykehistorie, samtidig medisinering
- historie med narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT1988 Dose 1
MT1988 Dosenivå 1 (oral, to ganger daglig)
|
Aktivt medikament
|
|
Eksperimentell: MT1988 Dose 2
MT1988 Dosenivå 2 (oral, to ganger daglig)
|
Aktivt medikament
|
|
Eksperimentell: MT1988 Dose 3
MT1988 Dosenivå 3 (oral, to ganger daglig)
|
Aktivt medikament
|
|
Eksperimentell: MT1988 Dose 4
MT1988 Dosenivå 4 (oral, to ganger daglig)
|
Aktivt medikament
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (muntlig, to ganger daglig)
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av oppfølgingen (dag 21-28)
|
Data vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk over fire dosenivåer og kontra placebo.
|
Fra dag 1 til slutten av oppfølgingen (dag 21-28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av enkeltdose av MT1988 over fire dosenivåer - Cmax
Tidsramme: Dag 1-2
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Dag 1-2
|
|
Farmakokinetikk av flere doser av MT1988 over fire dosenivåer - Cmax
Tidsramme: Dag 14 til 17
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Dag 14 til 17
|
|
Farmakokinetikk av enkeltdoser av MT1988 over fire dosenivåer - Tmax
Tidsramme: Dag 1-2
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Dag 1-2
|
|
Farmakokinetikk av flere doser av MT1988 over fire dosenivåer - Tmax
Tidsramme: Dag 14 til 17
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Dag 14 til 17
|
|
Farmakokinetikk av enkeltdoser av MT1988 over fire dosenivåer - AUC
Tidsramme: Dag 1-2
|
Total medikamenteksponering (areal under kurven (AUC))).
Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Dag 1-2
|
|
Farmakokinetikk av flere doser av MT1988 over fire dosenivåer - AUC
Tidsramme: Dag 14 til 17
|
Total medikamenteksponering (areal under kurven (AUC))).
Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Dag 14 til 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Medical Director, BDD Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SCZ103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deling av IPD er ikke passende for denne kommersielle fase I-studien med friske frivillige
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .