Sicurezza e farmacocinetica di dosi multiple di MT1988
16 aprile 2025 aggiornato da: Monument Therapeutics Limited
Uno studio in singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, a braccio parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MT1988 negli adulti sani
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la tollerabilità e la quantità di farmaco nel sangue quando quattro livelli di dosaggio di MT1988 vengono somministrati per 14 giorni a volontari sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- quali effetti collaterali si riscontrano durante la somministrazione di MT1988 per 14 giorni?
- quanto di MT1988 può essere misurato nel sangue all'inizio e alla fine della somministrazione di MT1988 per 14 giorni?
I ricercatori includeranno un braccio placebo (farmaco fittizio) per confrontare gli effetti collaterali.
I partecipanti:
- prendi MT1988 ogni giorno per 14 giorni
- visitare la clinica una volta alla settimana per le valutazioni
- tenere un diario per registrare le informazioni tra gli appuntamenti in clinica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- volontari sani
- fornire il consenso informato
- per le donne in età fertile con partner maschile fertile - disposte a rispettare i requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione:
- nessuna condizione attuale o passata che possa compromettere gli obiettivi dello studio o la sicurezza dei partecipanti
- nessun risultato clinicamente significativo allo screening, inclusi esame fisico, esami del sangue, anamnesi, farmaci concomitanti
- storia di abuso o dipendenza da farmaci negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose MT1988 1
MT1988 Dose Livello 1 (orale, due volte al giorno)
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Farmaco attivo
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Sperimentale: Dose MT1988 2
MT1988 Dose Livello 2 (orale, due volte al giorno)
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Farmaco attivo
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Sperimentale: Dose MT1988 3
MT1988 Dose Livello 3 (orale, due volte al giorno)
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Farmaco attivo
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Sperimentale: Dose MT1988 4
MT1988 Dose Livello 4 (orale, due volte al giorno)
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Farmaco attivo
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (orale, due volte al giorno)
|
Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del follow-up (giorno 21-28)
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I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive su quattro livelli di dose e contro placebo.
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Dal giorno 1 alla fine del follow-up (giorno 21-28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di una dose singola di MT1988 attraverso quattro livelli di dose - Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-2
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
I confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando statistiche descrittive
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Giorni 1-2
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Farmacocinetica di dosi multiple di MT1988 su quattro livelli di dose - Cmax
Lasso di tempo: Giorni dal 14 al 17
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
I confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando statistiche descrittive
|
Giorni dal 14 al 17
|
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Farmacocinetica di dosi singole di MT1988 su quattro livelli di dose - Tmax
Lasso di tempo: Giorni 1-2
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax).
I confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando statistiche descrittive
|
Giorni 1-2
|
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Farmacocinetica di dosi multiple di MT1988 su quattro livelli di dose - Tmax
Lasso di tempo: Giorni dal 14 al 17
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax).
I confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando statistiche descrittive
|
Giorni dal 14 al 17
|
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Farmacocinetica di dosi singole di MT1988 in quattro livelli di dose - AUC
Lasso di tempo: Giorni 1-2
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Esposizione totale al farmaco (area sotto la curva (AUC))).
I confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando statistiche descrittive
|
Giorni 1-2
|
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Farmacocinetica di dosi multiple di MT1988 su quattro livelli di dose - AUC
Lasso di tempo: Giorni dal 14 al 17
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Esposizione totale al farmaco (area sotto la curva (AUC))).
I confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando statistiche descrittive
|
Giorni dal 14 al 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Medical Director, BDD Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCZ103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dell'IPD non è appropriata per questo studio commerciale di Fase I su volontari sani
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .