Segurança e farmacocinética de doses múltiplas de MT1988
16 de abril de 2025 atualizado por: Monument Therapeutics Limited
Um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, de braço paralelo e controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética de MT1988 em adultos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a tolerabilidade e a quantidade do medicamento no sangue quando quatro níveis de dose de MT1988 são administrados por 14 dias a voluntários saudáveis. A principal questão que pretende responder é:
- quais efeitos colaterais são observados durante a administração do MT1988 por 14 dias?
- quanto de MT1988 pode ser medido no sangue no início e no final da administração de MT1988 por 14 dias?
Os pesquisadores incluirão um braço placebo (medicamento simulado) para comparar os efeitos colaterais.
Os participantes irão:
- tome MT1988 todos os dias durante 14 dias
- visite a clínica uma vez por semana para avaliações
- mantenha um diário para registrar informações entre as consultas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- voluntários saudáveis
- fornecendo consentimento informado
- para mulheres com potencial para engravidar com parceiro masculino fértil - dispostas a cumprir os requisitos de contracepção
Critérios de exclusão:
- nenhuma condição atual ou passada que possa comprometer os objetivos do estudo ou a segurança do participante
- nenhum achado clinicamente significativo na triagem, incluindo exame físico, exames de sangue, histórico médico, medicação concomitante
- história de abuso ou dependência de drogas nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT1988 Dose 1
MT1988 DOSE Nível 1 (oral, duas vezes ao dia)
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Droga Ativa
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Experimental: MT1988 DOSE 2
MT1988 DOSE Nível 2 (oral, duas vezes ao dia)
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Droga Ativa
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Experimental: MT1988 Dose 3
MT1988 DOSE Nível 3 (oral, duas vezes ao dia)
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Droga Ativa
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Experimental: MT1988 Dose 4
MT1988 Nível 4 da dose (oral, duas vezes ao dia)
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Droga Ativa
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (oral, duas vezes ao dia)
|
Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 ao final do acompanhamento (dia 21-28)
|
Os dados serão analisados usando estatísticas descritivas em quatro níveis de dose e versus placebo.
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Do dia 1 ao final do acompanhamento (dia 21-28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dose única de MT1988 em quatro níveis de dose - Cmax
Prazo: Dias 1-2
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Concentração plasmática máxima (Cmax).
As comparações entre grupos serão feitas usando estatísticas descritivas
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Dias 1-2
|
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Farmacocinética de doses múltiplas de MT1988 em quatro níveis de dose - Cmax
Prazo: Dias 14 a 17
|
Concentração plasmática máxima (Cmax).
As comparações entre grupos serão feitas usando estatísticas descritivas
|
Dias 14 a 17
|
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Farmacocinética de doses únicas de MT1988 em quatro níveis de dose - Tmax
Prazo: Dias 1-2
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax).
As comparações entre grupos serão feitas usando estatísticas descritivas
|
Dias 1-2
|
|
Farmacocinética de doses múltiplas de MT1988 em quatro níveis de dose - Tmax
Prazo: Dias 14 a 17
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax).
As comparações entre grupos serão feitas usando estatísticas descritivas
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Dias 14 a 17
|
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Farmacocinética de doses únicas de MT1988 em quatro níveis de dose - AUC
Prazo: Dias 1-2
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Exposição total ao medicamento (área sob a curva (AUC))).
As comparações entre grupos serão feitas usando estatísticas descritivas
|
Dias 1-2
|
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Farmacocinética de doses múltiplas de MT1988 em quatro níveis de dose - AUC
Prazo: Dias 14 a 17
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Exposição total ao medicamento (área sob a curva (AUC))).
As comparações entre grupos serão feitas usando estatísticas descritivas
|
Dias 14 a 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medical Director, BDD Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SCZ103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de DPI não é apropriado para este estudo comercial de Fase I em voluntários saudáveis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .